Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Telaprevir i kombination med Pegasys® och Copegus® i behandlingsnaiva patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 (HCV)

16 juli 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 3-studie av 2 dosregimer av Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) och Ribavirin (Copegus®) i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doseringsregimer av telaprevir i kombination med pegylerat interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) och ribavirin (RBV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1095

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10029
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Torino, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Hampstead, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
  • Österrike
      • Linz, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har inte fått någon tidigare behandling med något godkänt eller prövningsläkemedel eller läkemedelsregim för behandling av hepatit C
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
  • Genotyp 1, kronisk hepatit C med detekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)
  • Screening av laboratorievärden, tester och fysisk undersökning inom acceptabla intervall
  • Kan och vill följa preventivmedelskrav
  • Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier

  • Patienten har några kontraindikationer mot Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensation hos cirrospatienter
  • Historia om organtransplantation
  • Historik om eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna påverka patientens säkerhet vid deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PBO 12 Vecka+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Vecka
Placebo (PBO) matchade med telaprevir 750 mg tablett tre gånger dagligen i 12 veckor i kombination med pegylerat interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per vecka (mcg/vecka) subkutan injektion och ribavirin (RBV) tablett oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 milligram per dag (mg/dag) för försökspersoner som väger mindre än (<) 75 kg (kg) och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger mer än eller lika med (>=) 75 kg, i 48 veckor .
Biologisk: Pegylerat interferon Alfa 2a
subkutan injektion, 180 mikrogram en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tabletter administrerade oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger
Andra namn:
  • Copegus, RBV
Övrig: Placebo
Telaprevir matchande placebo
Experimentell: Telaprevir 8 Vecka, PBO 4 Vecka+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Vecka
Telaprevir 750 mg tablett tre gånger dagligen i 8 veckor, sedan PBO matchat med Telaprevir 750 mg tablett tre gånger dagligen i 4 veckor i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/vecka subkutan injektion och RBV tablett oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger <75 kg och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger >=75 kg, under 24 till 48 veckor beroende på individuellt svar på telaprevirbehandling.
Biologisk: Pegylerat interferon Alfa 2a
subkutan injektion, 180 mikrogram en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tabletter administrerade oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger
Andra namn:
  • Copegus, RBV
Övrig: Placebo
Telaprevir matchande placebo
Läkemedel: Telaprevir
375 mg tabletter administreras oralt var 8:e timme i en dos av 750 mg
Andra namn:
  • VX-950
Experimentell: Telaprevir 12 Vecka+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Vecka
Telaprevir 750 mg tablett tre gånger dagligen i 12 veckor i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/vecka subkutan injektion och RBV tablett oralt två gånger dagligen i en dos på 1000 mg/dag för försökspersoner som väger <75 kg och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger >=75 kg, i 24 till 48 veckor beroende på individuellt svar på telaprevirbehandling.
Biologisk: Pegylerat interferon Alfa 2a
subkutan injektion, 180 mikrogram en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tabletter administrerade oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger
Andra namn:
  • Copegus, RBV
Läkemedel: Telaprevir
375 mg tabletter administreras oralt var 8:e timme i en dos av 750 mg
Andra namn:
  • VX-950

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår ihållande viralt svar (SVR), demonstrerat genom att uppnå odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandlingen
Tidsram: 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 72)
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IU/mL) och den nedre detektionsgränsen var 10 IU/mL. Två resultat rapporteras: 1) Protokolldefinierad SVR: odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen utan något bekräftat detekterbart HCV-RNA mellan slutet av behandlingsbesöket (upp till vecka 48) och 24 veckor efter den senaste planerade dosen ( upp till vecka 72); 2) SVR enligt FDA-riktlinjer (ögonblicksbildsanalys): odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen. Analysen baserades endast på HCV RNA-bedömningen i besöksfönstret (+/-2 veckor); om det fanns mer än 1 bedömning i fönstret användes den sista mätningen.
24 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 72)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
AE: alla negativa förändringar från patientens baslinjetillstånd (före behandling), inklusive alla negativa erfarenheter, onormal registrering eller klinisk laboratoriebedömning som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En biverkning inkluderar varje nyuppkommen händelse eller tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet. SAE: medicinsk händelse eller tillstånd, som faller inom någon av följande kategorier, oavsett dess relation till studieläkemedlet: död, livshotande negativ erfarenhet, sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, medfödd anomali /födelsedefekt, viktig medicinsk händelse. "Studieläkemedel" inkluderar alla undersökningsmedel (inklusive placebo, om tillämpligt) som administreras under studiens gång.
Baslinje fram till vecka 48
Antal försökspersoner med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72 (24 veckor efter sista dosen för patienter med en planerad behandlingslängd på 48 veckor och 48 veckor efter sista dosen för patienter med planerad behandlingstid på 24 veckor)
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
Vecka 72 (24 veckor efter sista dosen för patienter med en planerad behandlingslängd på 48 veckor och 48 veckor efter sista dosen för patienter med planerad behandlingstid på 24 veckor)
Antal försökspersoner som uppnår snabb viral respons (RVR), demonstrerad genom att uppnå odetekterbart HCV-RNA 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
Tidsram: Vecka 4
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml. RVR definierades som odetekterbart HCV-RNA 4 veckor efter starten av studiebehandlingen.
Vecka 4
Antal försökspersoner som uppnår utökat snabbt viralt svar (eRVR), demonstrerat genom att uppnå odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml. eRVR definierades som odetekterbart HCV-RNA vid både vecka 4 och vecka 12.
Vecka 4 och vecka 12
Antal försökspersoner med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
Vecka 12
Antal försökspersoner med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Behandlingsslut (upp till vecka 48)
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
Behandlingsslut (upp till vecka 48)
Antal försökspersoner med odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandling
Tidsram: 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 60)
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
12 veckor efter den senaste planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 60)
Antal försökspersoner med odetekterbart HCV RNA 24 veckor efter sista faktiska dos av studiebehandling
Tidsram: 24 veckor efter sista faktiska dos av studiebehandling (upp till vecka 72)
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
24 veckor efter sista faktiska dos av studiebehandling (upp till vecka 72)
Antal försökspersoner med planerat viralt återfall och faktiskt viralt återfall
Tidsram: Efter sista dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckors antiviral uppföljning (upp till vecka 72)
Viralt återfall definierades som att ha detekterbart HCV-RNA under antiviral uppföljning. Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml. För viralt återfall utfördes 2 analyser: planerade och faktiska. De planerade analyserna mättes från slutet av behandlingen (EOT) besök till 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen. De faktiska analyserna mättes från EOT-besöket till 24 veckor efter den sista faktiska dosen av studiebehandlingen.
Efter sista dosen av studieläkemedlet upp till 24 veckors antiviral uppföljning (upp till vecka 72)
Biokemisk respons: Antal försökspersoner med grad 3 och 4 förskjutningar från baslinjen i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Kriterier för gradering av svårighetsgrad (toxicitet) av ALAT och ASAT: Grad 0 (<1,25*övre normalgräns [ULN]); Grad 1 (mild=1,25 till 2,5*ULN); Grad 2 (måttlig=2,6 till 5,0*ULN); Grad 3 (svår= större än 5,0 till 20,0*ULN); Grad 4 (livshotande= större än 20,0*ULN). Antal ämnen med årskurs 3-skift (från årskurs 0, årskurs 1 eller årskurs 2 grundlinje) och årskurs 4-skift (från årskurs 0, årskurs 1, årskurs 2 eller årskurs 3 baslinje) rapporteras. Om en försöksperson upplevde mer än 1 svårighetsgradsförskjutning under bedömningar efter baslinjen, övervägdes den maximala svårighetsgradsförskjutningen.
Baslinje fram till vecka 48
Icke-invasiva markörer för fibros: Antal försökspersoner med förbättring i fibrotestanalys
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 72)
FibroTest-analys var ett biomarköranalystest som användes för att generera en poäng som var korrelerad med graden av leverskada. FibroTest-poängen beräknades från resultaten av ett blodprov med sex parametrar, som kombinerade sex serummarkörer (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamyltranspeptidas, totalt bilirubin och alanintransaminas). FibroTest-poängen (F-poäng) kan variera från 0,00 (grad F0) till 1,00 (grad F4), där F0= ingen fibros och F4=cirros. Resultaten presenterades separat för försökspersoner som uppnådde SVR 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen och de som inte uppnådde SVR 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen. Förbättring definierades som en minskning med minst 1 grad i förhållande till baslinjen.
Baslinje till och med 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 72)
Fatigue Severity Scale (FSS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS var ett frågeformulär med 9 punkter där varje objekt poängsattes på en skala från 1 till 7 (högre poäng indikerade högre påverkan av trötthet). FSS totalpoäng beräknades som genomsnittet av enskilda poster på frågeformuläret och FSS totalpoäng varierade från 1 till 7, där högre poäng indikerade högre påverkan av trötthet.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 36, 48, 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX07-950-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon Alfa 2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera