Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Telaprevir i kombinasjon med Pegasys® og Copegus® i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)

16. juli 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 3-studie av 2 doseregimer av Telaprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av telaprevir i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
      • New York City, New York, Forente stater, 10003
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Torino, Italia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Hampstead, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling med noen godkjent eller undersøkelsesmedisin eller medikamentregime for behandling av hepatitt C
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 70 år, inklusive
  • Genotype 1, kronisk hepatitt C med påviselig hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
  • Screening av laboratorieverdier, tester og fysisk undersøkelse innenfor akseptable områder
  • Kan og vil følge prevensjonskrav
  • Kunne lese og forstå, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og overholde studierestriksjonene

Eksklusjonskriterier

  • Personen har kontraindikasjoner mot Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon hos cirrhotiske personer
  • Historie om organtransplantasjon
  • Historien om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen ved deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PBO 12 Uke+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Uke
Placebo (PBO) matchet med telaprevir 750 mg tablett tre ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per uke (mcg/uke) subkutan injeksjon og ribavirin (RBV) tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 milligram per dag (mg/dag) for forsøkspersoner som veier mindre enn (<) 75 kilogram (kg) og 1200 mg/dag for forsøkspersoner som veier større enn eller lik (>=) 75 kg, i 48 uker .
Biologisk: Pegylert interferon Alfa 2a
subkutan injeksjon, 180 mikrogram en gang per uke
Andre navn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for forsøkspersoner som veier
Andre navn:
  • Copegus, RBV
Annen: Placebo
Telaprevir matchende placebo
Eksperimentell: Telaprevir 8 uke, PBO 4 uke+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 uke
Telaprevir 750 mg tablett tre ganger daglig i 8 uker, deretter PBO matchet med Telaprevir 750 mg tablett tre ganger daglig i 4 uker i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uke subkutan injeksjon og RBV tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for personer som veier <75 kg og 1200 mg/dag for personer som veier >=75 kg, i 24 til 48 uker avhengig av individuell respons på telaprevirbehandling.
Biologisk: Pegylert interferon Alfa 2a
subkutan injeksjon, 180 mikrogram en gang per uke
Andre navn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for forsøkspersoner som veier
Andre navn:
  • Copegus, RBV
Annen: Placebo
Telaprevir matchende placebo
Legemiddel: Telaprevir
375 mg tabletter administrert oralt hver 8. time i en dose på 750 mg
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Telaprevir 12 uke+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 uke
Telaprevir 750 mg tablett tre ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uke subkutan injeksjon og RBV tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for forsøkspersoner som veier <75 kg og 1200 mg/dag for personer som veier >=75 kg, i 24 til 48 uker avhengig av individuell respons på telaprevirbehandling.
Biologisk: Pegylert interferon Alfa 2a
subkutan injeksjon, 180 mikrogram en gang per uke
Andre navn:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for forsøkspersoner som veier
Andre navn:
  • Copegus, RBV
Legemiddel: Telaprevir
375 mg tabletter administrert oralt hver 8. time i en dose på 750 mg
Andre navn:
  • VX-950

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår vedvarende viral respons (SVR), demonstrert ved å oppnå upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyrenivåer (RNA) 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling
Tidsramme: 24 uker etter siste planlagte dose studiebehandling (opptil uke 72)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) og den nedre deteksjonsgrensen var 10 IU/mL. To resultater er rapportert: 1) Protokolldefinert SVR: upåviselig HCV RNA 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling uten noen bekreftet påviselig HCV RNA mellom slutten av behandlingsbesøket (opptil uke 48) og 24 uker etter siste planlagte dose ( opp til uke 72); 2) SVR i henhold til FDA-veiledning (øyeblikksbildeanalyse): upåviselig HCV-RNA 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandlingen. Analyse var kun basert på HCV RNA-vurderingen i besøksvinduet (+/-2 uker); hvis det var mer enn 1 vurdering i vinduet, ble den siste målingen brukt.
24 uker etter siste planlagte dose studiebehandling (opptil uke 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
AE: enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand (førbehandling), inkludert enhver uønsket opplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsverdi som oppstår i løpet av studien, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En uønsket hendelse inkluderer enhver nylig oppstått hendelse eller tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller frekvens siden administrering av studiemedikamentet. SAE: medisinsk hendelse eller tilstand, som faller inn under noen av følgende kategorier, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet: død, livstruende uønskede opplevelser, sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsskade, viktig medisinsk hendelse. "Studiemedisin" inkluderer alle undersøkelsesmidler (inkludert placebo, hvis aktuelt) administrert i løpet av studien.
Baseline frem til uke 48
Antall personer med upåviselig HCV-RNA ved uke 72
Tidsramme: Uke 72 (24 uker etter siste dose for personer med planlagt behandlingsvarighet på 48 uker og 48 uker etter siste dose for personer med planlagt behandlingsvarighet på 24 uker)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml.
Uke 72 (24 uker etter siste dose for personer med planlagt behandlingsvarighet på 48 uker og 48 uker etter siste dose for personer med planlagt behandlingsvarighet på 24 uker)
Antall forsøkspersoner som oppnår rask viral respons (RVR), demonstrert ved å oppnå upåviselig HCV-RNA 4 uker etter oppstart av studiebehandling
Tidsramme: Uke 4
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml. RVR ble definert som upåviselig HCV RNA 4 uker etter starten av studiebehandlingen.
Uke 4
Antall forsøkspersoner som oppnår utvidet rask viral respons (eRVR), demonstrert ved å oppnå upåviselig HCV-RNA ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml. eRVR ble definert som upåviselig HCV-RNA både ved uke 4 og uke 12.
Uke 4 og uke 12
Antall personer med upåviselig HCV-RNA ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml.
Uke 12
Antall pasienter med upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil uke 48)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml.
Slutt på behandling (opptil uke 48)
Antall forsøkspersoner med upåviselig HCV RNA 12 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling
Tidsramme: 12 uker etter siste planlagte dose studiebehandling (opptil uke 60)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml.
12 uker etter siste planlagte dose studiebehandling (opptil uke 60)
Antall forsøkspersoner med upåviselig HCV RNA 24 uker etter siste faktiske dose av studiebehandling
Tidsramme: 24 uker etter siste faktiske dose av studiebehandlingen (opptil uke 72)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml.
24 uker etter siste faktiske dose av studiebehandlingen (opptil uke 72)
Antall forsøkspersoner med planlagt viralt tilbakefall og faktisk viralt tilbakefall
Tidsramme: Etter siste dose av studiemedisin opp til 24 ukers antiviral oppfølging (opptil uke 72)
Viralt tilbakefall ble definert som å ha påvisbart HCV RNA under antiviral oppfølging. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml og den nedre grensen for deteksjon var 10 IE/ml. For viralt tilbakefall ble det utført 2 analyser: planlagt og faktisk. De planlagte analysene ble målt fra avsluttet behandling (EOT) besøk til 24 uker etter siste planlagte dose studiebehandling. Selve analysene ble målt fra EOT-besøket til 24 uker etter siste faktiske dose studiebehandling.
Etter siste dose av studiemedisin opp til 24 ukers antiviral oppfølging (opptil uke 72)
Biokjemisk respons: Antall forsøkspersoner med grad 3 og 4 skift fra baseline i nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Kriterier for gradering av alvorlighetsgrad (toksisitet) av ALAT og ASAT: Grad 0 (<1,25*øvre normalgrense [ULN]); Grad 1 (mild=1,25 til 2,5*ULN); Grad 2 (moderat=2,6 til 5,0*ULN); Grad 3 (alvorlig= større enn 5,0 til 20,0*ULN); Grad 4 (livstruende= større enn 20,0*ULN). Antall fag med grad 3-skift (fra klasse 0, klasse 1 eller grad 2 grunnlinje) og klasse 4-skift (fra klasse 0, klasse 1, klasse 2 eller grad 3 grunnlinje) rapporteres. Hvis et emne opplevde mer enn 1 alvorlighetsgradsskift under vurderinger etter baseline, ble den maksimale alvorlighetsgraden vurdert.
Baseline frem til uke 48
Ikke-invasive markører for fibrose: Antall forsøkspersoner med forbedring i fibrotestanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandlingen (opptil uke 72)
FibroTest-analyse var en biomarkøranalysetest som ble brukt for å generere en poengsum som var korrelert med graden av leverskade. FibroTest-skåren ble beregnet fra resultatene av en seks-parameter blodprøve, som kombinerte seks serummarkører (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamyl transpeptidase, total bilirubin og alanin transaminase). FibroTest-poengsum (F-poengsum) kan variere fra 0,00 (grad F0) til 1,00 (grad F4), hvor F0= ingen fibrose og F4=cirrhose. Resultatene ble presentert separat for forsøkspersoner som oppnådde SVR 24 uker etter den siste planlagte dosen av studiebehandlingen og de som ikke oppnådde SVR 24 uker etter den siste planlagte dosen av studiebehandlingen. Forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1 grad i forhold til baseline.
Baseline til og med 24 uker etter siste planlagte dose av studiebehandlingen (opptil uke 72)
Fatigue Severity Scale (FSS) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS var et 9-elements spørreskjema hvor hvert element ble skåret på en skala fra 1 til 7 (høyere skårer indikerte høyere påvirkning av tretthet). FSS totalskåre ble beregnet som gjennomsnittet av individuelle elementer på spørreskjemaet og FSS totalscore varierte fra 1 til 7, hvor høyere skår indikerte høyere påvirkning av tretthet.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 48, 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX07-950-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Pegylert interferon Alfa 2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere