Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telaprevir 3. fázisú vizsgálata Pegasys®-szel és Copegus®-szal kombinációban 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) kezelt, még nem kezelt alanyokon

2014. július 16. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Telaprevir 2 adagolási rendjének 3. fázisú vizsgálata Peginterferon Alfa-2a-val (Pegasys®) és Ribavirinnel (Copegus®) kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt alanyokon

A 3. fázisú vizsgálat a telaprevir két adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) és ribavirinnel (RBV) kombinálva értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1095

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Greenslopes, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Hampstead, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
      • LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10003
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Dusseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Koln, Németország
      • Muenchen, Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Torino, Olaszország
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Korábban nem részesült kezelésben semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezeléssel a hepatitis C kezelésére
  • Férfi és női alanyok, 18-70 éves korig
  • 1-es genotípus, krónikus hepatitis C kimutatható hepatitis C vírussal (HCV) ribonukleinsavval (RNS)
  • Laboratóriumi értékek, tesztek és fizikális vizsgálat az elfogadható határokon belül
  • Képes és hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  • El tudja olvasni és megérteni, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartja a tanulmányi korlátozásokat

Kizárási kritériumok

  • Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a Pegasys® vagy Copegus® terápiára
  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka cirrózisos betegeknél
  • A szervátültetés története
  • A kórtörténet vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PBO 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 hét
A placebo (PBO) napi háromszor 750 mg-os telaprevir tablettával, 12 héten keresztül kombinálva heti 180 mikrogramm pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) szubkután injekcióval (mcg/hét) és ribavirin (RBV) tablettával orálisan kétszer. naponta 1000 milligramm/nap (mg/nap) dózisban (<) 75 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyoknál és 1200 mg/nap dózisban (>=) 75 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyoknál 48 héten keresztül .
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa 2a
szubkután injekció, 180 mikrogramm hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Ribavirin
200 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban testtömegű alanyoknak
Más nevek:
  • Copegus, RBV
Egyéb: Placebo
Telaprevir megfelelő placebóval
Kísérleti: Telaprevir 8 hét, PBO 4 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 hét
Telaprevir 750 mg tabletta naponta háromszor 8 héten keresztül, majd a PBO és a Telaprevir 750 mg tabletta naponta háromszor 4 héten keresztül kombinálva Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tabletta szájon át naponta kétszer 1000 adagban. mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál és 1200 mg/nap a >=75 kg testtömegű alanyoknál 24-48 héten keresztül, a telaprevir-kezelésre adott egyéni választól függően.
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa 2a
szubkután injekció, 180 mikrogramm hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Ribavirin
200 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban testtömegű alanyoknak
Más nevek:
  • Copegus, RBV
Egyéb: Placebo
Telaprevir megfelelő placebóval
Drog: Telaprevir
375 mg-os tabletták szájon át 8 óránként 750 mg-os dózisban
Más nevek:
  • VX-950
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 hét
Telaprevir 750 mg tabletta naponta háromszor 12 héten keresztül, Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tabletta szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban 75 kg-nál kisebb és 1200 mg/nap testtömegű alanyok számára 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében 24-48 hétig, a telaprevir-kezelésre adott egyéni választól függően.
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa 2a
szubkután injekció, 180 mikrogramm hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Ribavirin
200 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban testtömegű alanyoknak
Más nevek:
  • Copegus, RBV
Drog: Telaprevir
375 mg-os tabletták szájon át 8 óránként 750 mg-os dózisban
Más nevek:
  • VX-950

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik tartós vírusválaszt (SVR) értek el, amelyet a hepatitis C vírus (HCV) kimutathatatlan ribonukleinsav (RNS) szintjének elérése bizonyít 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt. Két eredményt közölnek: 1) Protokollban meghatározott SVR: kimutathatatlan HCV RNS a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után 24 héttel, igazoltan kimutatható HCV RNS nélkül a kezelési vizit vége (a 48. hétig) és az utolsó tervezett adag után 24 hét között. 72. hétig); 2) SVR az FDA útmutatása szerint (pillanatfelvétel-analízis): nem mutatható ki HCV RNS a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után 24 héttel. Az elemzés csak a HCV RNS értékelésén alapult a látogatási ablakban (+/-2 hét); ha egynél több értékelés volt az ablakban, akkor az utolsó mérést használtuk.
24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
AE: az alany kiindulási (kezelés előtti) állapotához képest bármilyen kedvezőtlen változás, beleértve a nemkívánatos tapasztalatokat, a kóros rögzítést vagy a klinikai laboratóriumi értékelési értéket, amely a vizsgálat során fellép, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos esemény minden olyan újonnan bekövetkezett eseményt vagy korábbi állapotot foglal magában, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgált gyógyszer beadása óta megnövekedett. SAE: olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely az alábbi kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, fekvőbeteg-hospitálás/a kórházi kezelés elhúzódása, tartós/jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, fontos orvosi esemény. A "vizsgálati gyógyszer" magában foglalja az összes vizsgálati szert (beleértve a placebót is, ha van ilyen), amelyet a vizsgálat során adtak be.
Alaphelyzet a 48. hétig
Azon alanyok száma, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a 72. héten
Időkeret: 72. hét (24 héttel az utolsó adag után a 48 hetes tervezett kezelési időtartamú alanyoknál és 48 héttel az utolsó adag után a 24 hétre tervezett kezelési időtartamú alanyoknál)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
72. hét (24 héttel az utolsó adag után a 48 hetes tervezett kezelési időtartamú alanyoknál és 48 héttel az utolsó adag után a 24 hétre tervezett kezelési időtartamú alanyoknál)
A gyors vírusválaszt (RVR) elérő alanyok száma, amelyet kimutathatatlan HCV RNS elérése bizonyít 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
Időkeret: 4. hét
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt. Az RVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
4. hét
Kiterjedt gyors vírusválaszt (eRVR) elérő alanyok száma, amelyet kimutathatatlan HCV RNS elérése mutatott ki a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt. Az eRVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg mind a 4., mind a 12. héten.
4. és 12. hét
Azon alanyok száma, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
12. hét
Azon alanyok száma, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A kezelés vége (legfeljebb a 48. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
A kezelés vége (legfeljebb a 48. hétig)
Azon alanyok száma, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS 12 héttel az utolsó tervezett vizsgálati adag után
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
12 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)
Azon alanyok száma, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tényleges adagja után
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tényleges adagja után (a 72. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tényleges adagja után (a 72. hétig)
Azon alanyok száma, akiknél a vírus visszaesését tervezték és a tényleges vírusrelapszust
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hetes vírusellenes követésig (72. hétig)
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy kimutatható volt a HCV RNS az antivirális követés során. A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt. A vírus visszaesésére 2 elemzést végeztünk: tervezett és tényleges. A tervezett elemzéseket a kezelés végétől (EOT) a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisát követő 24 hétig mértük. A tényleges elemzéseket az EOT-látogatástól a vizsgálati kezelés utolsó tényleges dózisát követő 24 hétig mértük.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hetes vírusellenes követésig (72. hétig)
Biokémiai válasz: Azon alanyok száma, akiknél a 3. és 4. fokozatú alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje eltolódott az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az ALT és AST súlyosságának (toxicitásának) besorolásának kritériumai: 0. fokozat (<1,25*felső normál határérték [ULN]); 1. fokozat (enyhe=1,25-2,5*ULN); 2. fokozat (közepes=2,6-5,0*ULN); 3. fokozat (súlyos = nagyobb, mint 5,0-20,0*ULN); 4. fokozat (életveszélyes = nagyobb, mint 20,0*ULN). Azon alanyok számát jelentették, akiknél a 3. fokozatú (0., 1. vagy 2. fokozatú kiindulási) és 4. fokozatú műszakban (0., 1., 2. vagy 3. fokozatú kiindulási állapotról) számoltak be. Ha egy alany több mint 1 súlyossági fokozateltolódást tapasztalt a kiindulási állapot értékelése során, a maximális súlyossági fokozat eltolódását vették figyelembe.
Alaphelyzet a 48. hétig
A fibrózis nem invazív markerei: azon alanyok száma, akiknél javult a FibroTest elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagját követő 24 hétig (a 72. hétig)
A FibroTest analízis egy biomarker elemzési teszt volt, amelyet a májkárosodás mértékével korrelált pontszám generálására használtak. A FibroTest pontszámát egy hatparaméteres vérvizsgálat eredményeiből számították ki, hat szérummarkert (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamil-transzpeptidáz, összbilirubin és alanin-transzamináz) kombinálva. A FibroTest pontszám (F pontszám) 0,00 (F0 fokozat) és 1,00 (F4 fokozat) között változhat, ahol F0 = nincs fibrózis és F4 = cirrhosis. Az eredményeket külön mutattuk be azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után 24 héttel érték el az SVR-t, és azoknál, akik nem értek el SVR-t a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után 24 héttel. A javulást az alapvonalhoz képest legalább 1 fokozatú csökkenésként határozták meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagját követő 24 hétig (a 72. hétig)
A fáradtság súlyossági skála (FSS) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4., 12., 24., 36., 48., 72. hét
Az FSS egy 9 tételből álló kérdőív volt, ahol minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelezték). Az FSS összpontszámát a kérdőív egyes elemeinek átlagaként számítottuk ki, az FSS összpontszáma pedig 1 és 7 között volt, ahol a magasabb pontszám a fáradtság nagyobb hatását jelzi.
Alapállapot, 4., 12., 24., 36., 48., 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX07-950-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel