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Um estudo de Fase 3 de Telaprevir em combinação com Pegasys® e Copegus® em indivíduos virgens de tratamento com vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1

16 de julho de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 3 de regimes de 2 doses de telaprevir em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) em indivíduos sem tratamento prévio com hepatite C crônica de genótipo 1

Um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de telaprevir em combinação com interferon alfa 2a peguilado (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1095

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Greenslopes, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Westmead, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Vancouver, Canadá
      • Winnipeg, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • França
      • Clichy, França
      • Creteil, França
      • Grenoble, França
      • Lyon, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Toulouse, França
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Milano, Itália
      • Torino, Itália
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Czeladz, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hampstead, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Áustria
      • Linz, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Não recebeu nenhum tratamento anterior com qualquer medicamento aprovado ou em investigação ou regime medicamentoso para o tratamento da hepatite C
  • Sujeitos masculinos e femininos, de 18 a 70 anos de idade, inclusive
  • Genótipo 1, hepatite C crônica com ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) detectável
  • Triagem de valores laboratoriais, testes e exame físico dentro de intervalos aceitáveis
  • Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção
  • Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão

  • O sujeito tem alguma contra-indicação para a terapia Pegasys® ou Copegus®
  • Evidência de descompensação hepática em indivíduos cirróticos
  • História do transplante de órgãos
  • Histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do sujeito na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PBO 12 Semanas+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Semanas
Placebo (PBO) combinado com telaprevir 750 mg comprimido três vezes ao dia por 12 semanas em combinação com interferon peguilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramas por semana (mcg/semana) injeção subcutânea e ribavirina (RBV) comprimido oral duas vezes diariamente na dose de 1000 miligramas por dia (mg/dia) para indivíduos com peso inferior a (<) 75 quilogramas (kg) e 1200 mg/dia para indivíduos com peso superior ou igual a (>=) 75 kg, durante 48 semanas .
Biológico: Interferon alfa 2a peguilado
injeção subcutânea, 180 microgramas uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus, RBV
Outro: Placebo
Placebo correspondente a telaprevir
Experimental: Telaprevir 8 semanas, PBO 4 semanas+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 semanas
Telaprevir 750 mg comprimido três vezes ao dia por 8 semanas, então PBO combinado com Telaprevir 750 mg comprimido três vezes ao dia por 4 semanas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e comprimido de RBV por via oral duas vezes ao dia na dose de 1000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, durante 24 a 48 semanas dependendo da resposta individual ao tratamento com telaprevir.
Biológico: Interferon alfa 2a peguilado
injeção subcutânea, 180 microgramas uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus, RBV
Outro: Placebo
Placebo correspondente a telaprevir
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos de 375 mg administrados por via oral a cada 8 horas na dose de 750 mg
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 semanas
Telaprevir 750 mg comprimido três vezes ao dia por 12 semanas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e RBV comprimido oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1.200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, por 24 a 48 semanas, dependendo da resposta individual ao tratamento com telaprevir.
Biológico: Interferon alfa 2a peguilado
injeção subcutânea, 180 microgramas uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Copegus, RBV
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos de 375 mg administrados por via oral a cada 8 horas na dose de 750 mg
Outros nomes:
  • VX-950

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingiram resposta viral sustentada (SVR), demonstrada pela obtenção de níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a semana 72)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL. Dois resultados são relatados: 1) SVR definido pelo protocolo: HCV RNA indetectável em 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo sem qualquer HCV RNA detectável confirmado entre o final da consulta de tratamento (até a semana 48) e 24 semanas após a última dose planejada ( até a Semana 72); 2) SVR de acordo com a orientação do FDA (análise instantânea): RNA do VHC indetectável 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo. A análise baseou-se apenas na avaliação do ARN do VHC na janela de visita (+/- 2 semanas); se houvesse mais de 1 avaliação na janela, a última medição era usada.
24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
EA: qualquer alteração adversa da condição inicial (pré-tratamento) do sujeito, incluindo qualquer experiência adversa, registro anormal ou valor de avaliação laboratorial clínica que ocorra durante o curso do estudo, seja considerado relacionado ao medicamento do estudo ou não. Um evento adverso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo. SAE: evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade ou incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita /defeito de nascença, evento médico importante. "Fármaco em estudo" inclui todos os agentes experimentais (incluindo placebo, se aplicável) administrados durante o estudo.
Linha de base até a semana 48
Número de indivíduos com HCV RNA indetectável na semana 72
Prazo: Semana 72 (24 semanas após a última dose para indivíduos com duração de tratamento planejada de 48 semanas e 48 semanas após a última dose para indivíduos com duração de tratamento planejada de 24 semanas)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Semana 72 (24 semanas após a última dose para indivíduos com duração de tratamento planejada de 48 semanas e 48 semanas após a última dose para indivíduos com duração de tratamento planejada de 24 semanas)
Número de indivíduos que atingiram uma resposta viral rápida (RVR), demonstrada pela obtenção de RNA do HCV indetectável 4 semanas após o início do tratamento do estudo
Prazo: Semana 4
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL. RVR foi definido como HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Semana 4
Número de indivíduos que atingiram resposta viral rápida estendida (eRVR), demonstrada pela obtenção de RNA do HCV indetectável na semana 4 e na semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL. eRVR foi definido como HCV RNA indetectável na semana 4 e na semana 12.
Semana 4 e Semana 12
Número de indivíduos com HCV RNA indetectável na semana 12
Prazo: Semana 12
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Semana 12
Número de indivíduos com RNA do HCV indetectável no final do tratamento (EOT)
Prazo: Fim do tratamento (até a semana 48)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Fim do tratamento (até a semana 48)
Número de indivíduos com HCV RNA indetectável 12 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a semana 60)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
12 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a semana 60)
Número de indivíduos com HCV RNA indetectável 24 semanas após a última dose real do tratamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a última dose real do tratamento do estudo (até a semana 72)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
24 semanas após a última dose real do tratamento do estudo (até a semana 72)
Número de indivíduos com recaída viral planejada e recaída viral real
Prazo: Após a última dose do medicamento do estudo até 24 semanas de acompanhamento antiviral (até a semana 72)
A recidiva viral foi definida como tendo HCV RNA detectável durante o acompanhamento antiviral. O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL. Para recidiva viral, foram realizadas 2 análises: planejada e real. As análises planejadas foram medidas desde a visita do final do tratamento (EOT) até 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo. A análise real foi medida desde a visita EOT até 24 semanas após a última dose real do tratamento do estudo.
Após a última dose do medicamento do estudo até 24 semanas de acompanhamento antiviral (até a semana 72)
Resposta Bioquímica: Número de Indivíduos com Alterações de Grau 3 e 4 da Linha de Base nos Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Critérios para classificar a gravidade (toxicidade) de ALT e AST: Grau 0 (<1,25*superior limite do normal [ULN]); Grau 1 (leve=1,25 a 2,5*LSN); Grau 2 (moderado=2,6 a 5,0*LSN); Grau 3 (grave= maior que 5,0 a 20,0*ULN); Grau 4 (risco de vida = superior a 20,0 * LSN). O número de indivíduos com alteração de Grau 3 (da linha de base de Grau 0, Grau 1 ou Grau 2) e alteração de Grau 4 (da linha de base de Grau 0, Grau 1, Grau 2 ou Grau 3) é relatado. Se um sujeito experimentou mais de 1 mudança de grau de gravidade durante as avaliações pós-basais, a mudança máxima de grau de gravidade foi considerada.
Linha de base até a semana 48
Marcadores Não Invasivos de Fibrose: Número de Indivíduos com Melhoria na Análise de FibroTest
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a Semana 72)
A análise FibroTest foi um teste de análise de biomarcador usado para gerar uma pontuação que foi correlacionada com o grau de dano hepático. A pontuação do FibroTest foi calculada a partir dos resultados de um exame de sangue de seis parâmetros, combinando seis marcadores séricos (alfa-2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, gama-glutamil transpeptidase, bilirrubina total e alanina transaminase). A pontuação do FibroTest (escore F) pode variar de 0,00 (Grau F0) a 1,00 (Grau F4), onde F0= sem fibrose e F4=cirrose. Os resultados foram apresentados separadamente para indivíduos que atingiram RVS 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo e aqueles que não atingiram RVS 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo. A melhora foi definida como diminuição de pelo menos 1 grau em relação à linha de base.
Linha de base até 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo (até a Semana 72)
Pontuação Total da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS era um questionário de 9 itens onde cada item era pontuado em uma escala de 1 a 7 (pontuações mais altas indicavam maior influência da fadiga). O escore total da FSS foi calculado como a média dos itens individuais do questionário e o escore total da FSS variou de 1 a 7, onde maior pontuação indicava maior influência da fadiga.
Linha de base, Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX07-950-108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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