Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Telaprevir i kombination med Pegasys® og Copegus® i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)

16. juli 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 3-studie af 2 dosisregimer af Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af telaprevir i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woolloongabba, Australien
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
      • Winnipeg, Canada
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Hampstead, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
      • Clichy, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Torino, Italien
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling med et godkendt eller afprøvende lægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Genotype 1, kronisk hepatitis C med påviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
  • Screening af laboratorieværdier, test og fysisk undersøgelse inden for acceptable områder
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav
  • Er i stand til at læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesbegrænsningerne

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har kontraindikationer til Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensation hos cirrosepatienter
  • Historie om organtransplantation
  • Historien om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO 12 Uge+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Uge
Placebo (PBO) matchet med telaprevir 750 mg tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram pr. uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 milligram pr. dag (mg/dag) for forsøgspersoner, der vejer mindre end (<) 75 kg (kg) og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer større end eller lig med (>=) 75 kg, i 48 uger .
subkutan injektion, 180 mikrogram en gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
200 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag til forsøgspersoner, der vejer
Andre navne:
  • Copegus, RBV
Telaprevir matchende placebo
Eksperimentel: Telaprevir 8 uger, PBO 4 uger+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 uge
Telaprevir 750 mg tablet tre gange dagligt i 8 uger, derefter matchede PBO med Telaprevir 750 mg tablet tre gange dagligt i 4 uger i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer >=75 kg, i 24 til 48 uger afhængigt af individuelt respons på telaprevirbehandling.
subkutan injektion, 180 mikrogram en gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
200 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag til forsøgspersoner, der vejer
Andre navne:
  • Copegus, RBV
Telaprevir matchende placebo
375 mg tabletter indgivet oralt hver 8. time i en dosis på 750 mg
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Telaprevir 12 uger+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 uge
Telaprevir 750 mg tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag til forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for personer, der vejer >=75 kg, i 24 til 48 uger afhængigt af individuelt respons på telaprevirbehandling.
subkutan injektion, 180 mikrogram en gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
200 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag til forsøgspersoner, der vejer
Andre navne:
  • Copegus, RBV
375 mg tabletter indgivet oralt hver 8. time i en dosis på 750 mg
Andre navne:
  • VX-950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår vedvarende viral respons (SVR), demonstreret ved opnåelse af ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL), og den nedre grænse for detektion var 10 IU/mL. To resultater er rapporteret: 1) Protokol defineret SVR: upåviselig HCV RNA 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling uden nogen bekræftet påviselig HCV RNA mellem afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til uge 48) og 24 uger efter sidste planlagte dosis ( op til uge 72); 2) SVR i henhold til FDA-vejledning (øjebliksbilledeanalyse): upåviselig HCV-RNA 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen. Analyse var kun baseret på HCV RNA-vurderingen i besøgsvinduet (+/-2 uger); hvis der var mere end 1 vurdering i vinduet, blev den sidste måling brugt.
24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
AE: enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline (før-behandling) tilstand, herunder enhver uønsket oplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsværdi, som opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En uønsket hændelse omfatter enhver nyopstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet. SAE: medicinsk hændelse eller tilstand, som falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. "Forsøgslægemiddel" omfatter alle forsøgsmidler (inklusive placebo, hvis det er relevant), der administreres i løbet af undersøgelsen.
Baseline op til uge 48
Antal forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 72
Tidsramme: Uge 72 (24 uger efter sidste dosis for forsøgspersoner med en planlagt behandlingsvarighed på 48 uger og 48 uger efter sidste dosis for forsøgspersoner med planlagt behandlingsvarighed på 24 uger)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml.
Uge 72 (24 uger efter sidste dosis for forsøgspersoner med en planlagt behandlingsvarighed på 48 uger og 48 uger efter sidste dosis for forsøgspersoner med planlagt behandlingsvarighed på 24 uger)
Antal forsøgspersoner, der opnår hurtig viral respons (RVR), demonstreret ved at opnå upåviselig HCV-RNA 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 4
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml. RVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 4
Antal forsøgspersoner, der opnår udvidet hurtig viral respons (eRVR), demonstreret ved at opnå upåviselig HCV-RNA i uge 4 og i uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml. eRVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i både uge 4 og uge 12.
Uge 4 og uge 12
Antal forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml.
Uge 12
Antal forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 48)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml.
Slut på behandling (op til uge 48)
Antal forsøgspersoner med upåviselig HCV RNA 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 60)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml.
12 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 60)
Antal forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 24 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml.
24 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)
Antal forsøgspersoner med planlagt viralt tilbagefald og faktisk viralt tilbagefald
Tidsramme: Efter sidste dosis af studielægemidlet op til 24 ugers antiviral opfølgning (op til uge 72)
Viralt tilbagefald blev defineret som at have påviselig HCV RNA under antiviral opfølgning. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for kvantificering var 25 IE/ml, og den nedre grænse for detektion var 10 IE/ml. For viralt tilbagefald blev der udført 2 analyser: planlagt og faktisk. De planlagte analyser blev målt fra afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg til 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen. De faktiske analyser blev målt fra EOT-besøget til 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Efter sidste dosis af studielægemidlet op til 24 ugers antiviral opfølgning (op til uge 72)
Biokemisk respons: Antal forsøgspersoner med grad 3 og 4 skift fra baseline i alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Kriterier for klassificering af sværhedsgrad (toksicitet) af ALT og AST: Grad 0 (<1,25*øvre grænse for normal [ULN]); Grad 1 (mild=1,25 til 2,5*ULN); Grad 2 (moderat=2,6 til 5,0*ULN); Grad 3 (alvorlig= større end 5,0 til 20,0*ULN); Grad 4 (livstruende= større end 20,0*ULN). Antallet af fag med klasse 3 skift (fra klasse 0, klasse 1 eller klasse 2 baseline) og klasse 4 skift (fra klasse 0, klasse 1, klasse 2 eller klasse 3 baseline) rapporteres. Hvis et forsøgsperson oplevede mere end 1 skift i sværhedsgraden under vurderinger efter baseline, blev det maksimale skift i sværhedsgraden overvejet.
Baseline op til uge 48
Ikke-invasive markører for fibrose: Antal forsøgspersoner med forbedring i fibrotestanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)
FibroTest-analyse var en biomarkøranalysetest, der blev brugt til at generere en score, der var korreleret med graden af ​​leverskade. FibroTest-scoren blev beregnet ud fra resultaterne af en seks-parametre blodprøve, der kombinerede seks serummarkører (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamyl transpeptidase, total bilirubin og alanin transaminase). FibroTest-score (F-score) kan variere fra 0,00 (Grade F0) til 1,00 (Grade F4), hvor F0= ingen fibrose og F4=cirrhose. Resultaterne blev præsenteret separat for forsøgspersoner, der opnåede SVR 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen, og dem, der ikke opnåede SVR 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forbedring blev defineret som et fald på mindst 1 grad i forhold til baseline.
Baseline til og med 24 uger efter sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling (op til uge 72)
Fatigue Severity Scale (FSS) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS var et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert emne blev scoret på en skala fra 1 til 7 (højere score indikerede højere indflydelse af træthed). FSS total score blev beregnet som gennemsnittet af individuelle emner på spørgeskemaet og FSS total score varierede fra 1 til 7, hvor højere score indikerede højere indflydelse af træthed.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 48, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon Alfa 2a

3
Abonner