Telaprevir 与 Pegasys® 和 Copegus® 联合治疗初治基因型 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 受试者的 3 期研究
2014年7月16日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Telaprevir 的 2 种剂量方案联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®) 治疗未接受过治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎受试者的 3 期研究
一项 3 期研究，旨在评估两种 telaprevir 联合聚乙二醇干扰素 α 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 和利巴韦林 (RBV) 给药方案的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1095
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Nazareth、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Tel Hashomer、以色列
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Calgary、加拿大
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Toronto、加拿大
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Vancouver、加拿大
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Winnipeg、加拿大
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Linz、奥地利
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Vienna、奥地利
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Dusseldorf、德国
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Frankfurt、德国
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Freiburg、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Koln、德国
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Muenchen、德国
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Bologna、意大利
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Milano、意大利
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Torino、意大利
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Clichy、法国
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Creteil、法国
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Grenoble、法国
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Lyon、法国
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Nice、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Toulouse、法国
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Bialystok、波兰
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Czeladz、波兰
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Kielce、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Wroclaw、波兰
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Santurce、波多黎各、00909
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Darlinghurst、澳大利亚
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Fitzroy、澳大利亚
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Greenslopes、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Woolloongabba、澳大利亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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California
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Fresno、California、美国、93721
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LaJolla、California、美国、92037
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Long Beach、California、美国、90822
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Los Angeles、California、美国、90048
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Los Angeles、California、美国、90033
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92154
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San Francisco、California、美国、94115
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San Francisco、California、美国、94143
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San Francisco、California、美国、94121
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Jacksonville、Florida、美国、32224
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Miami、Florida、美国、33136
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Orlando、Florida、美国、32803
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Sarasota、Florida、美国、34243
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South Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Savannah、Georgia、美国、31405
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Laurel、Maryland、美国、20707
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
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St Louis、Missouri、美国、63104
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
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New York City、New York、美国、10032
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New York City、New York、美国、10021
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New York City、New York、美国、10003
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New York City、New York、美国、10029
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Valhalla、New York、美国、10595
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、美国、45267
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Dallas、Texas、美国、75203
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Dallas、Texas、美国、75390
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Richmond、Virginia、美国、23249
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Glasgow、英国
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Hampstead、英国
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London、英国
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Barcelona、西班牙
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Valencia、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 以前没有接受过任何用于治疗丙型肝炎的批准或研究药物或药物方案的治疗
- 男性和女性受试者，年龄在 18 至 70 岁之间，包括
- 基因型 1，慢性丙型肝炎，可检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)
- 在可接受的范围内筛选实验室值、测试和体格检查
- 能够并愿意遵守避孕要求
- 能够阅读理解并愿意签署知情同意书并遵守研究限制
排除标准
- 受试者对 Pegasys® 或 Copegus® 疗法有任何禁忌症
- 肝硬化患者肝脏失代偿的证据
- 器官移植史
- 可能影响受试者参与研究的安全性的病史或任何当前医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PBO 12 周+Peg-IFN-alfa-2a，RBV 48 周
安慰剂 (PBO) 与 telaprevir 750 mg 片剂相匹配，每天三次，持续 12 周，联合聚乙二醇干扰素 alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 每周 180 微克 (mcg/week) 皮下注射和口服利巴韦林 (RBV) 片剂两次对于体重小于 (<) 75 千克 (kg) 的受试者，每日剂量为 1000 毫克/天 (mg/day)，对于体重大于或等于 (>=) 75 kg 的受试者，每日剂量为 1200 mg/天，持续 48 周.
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皮下注射，180 微克，每周一次
其他名称：
200 毫克片剂每天两次口服给药，剂量为 1000 毫克/天，用于称体重的受试者
其他名称：
特拉匹韦匹配安慰剂
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实验性的：Telaprevir 8 周、PBO 4 周+Peg-IFN-alfa-2a、RBV 24/48 周
Telaprevir 750 mg 片剂，每天三次，持续 8 周，然后 PBO 与 Telaprevir 750 mg 片剂，每天三次，持续 4 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天口服两次，剂量为 1000体重 <75 kg 的受试者每天 mg 和体重 >=75 kg 的受试者每天 1200 mg，持续 24 至 48 周，具体取决于对 telaprevir 治疗的个体反应。
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皮下注射，180 微克，每周一次
其他名称：
200 毫克片剂每天两次口服给药，剂量为 1000 毫克/天，用于称体重的受试者
其他名称：
特拉匹韦匹配安慰剂
375 毫克片剂，每 8 小时口服一次，剂量为 750 毫克
其他名称：
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实验性的：Telaprevir 12 周+Peg-IFN-alfa-2a，RBV 24/48 周
Telaprevir 750 mg 片剂，每天三次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天两次口服，剂量为 1000 mg/天，适用于体重 <75 kg 和 1200 mg/天的受试者对于体重 >=75 kg 的受试者，持续 24 至 48 周，具体取决于对 telaprevir 治疗的个体反应。
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皮下注射，180 微克，每周一次
其他名称：
200 毫克片剂每天两次口服给药，剂量为 1000 毫克/天，用于称体重的受试者
其他名称：
375 毫克片剂，每 8 小时口服一次，剂量为 750 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到持续病毒反应 (SVR) 的受试者人数，证明是在最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周达到无法检测到的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平
大体时间：最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周（直至第 72 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，检测下限为 10 IU/mL。
报告了两个结果：1) 方案定义的 SVR：在研究治疗的最后一次计划剂量后 24 周时检测不到 HCV RNA，在治疗访视结束（直至第 48 周）和最后一次计划剂量后 24 周之间没有任何确认的可检测到的 HCV RNA（至第 72 周）； 2) 根据 FDA 指南（快照分析）的 SVR：在最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周检测不到 HCV RNA。
分析仅基于访问窗口（+/-2 周）中的 HCV RNA 评估；如果窗口中有超过 1 个评估，则使用最后一个测量值。
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最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周（直至第 72 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：至第 48 周的基线
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AE：受试者基线（治疗前）情况的任何不良变化，包括在研究过程中发生的任何不良经历、异常记录或临床实验室评估值，无论是否被认为与研究药物有关。
不良事件包括任何新发生的事件或自服用研究药物后严重程度或频率增加的既往病症。
SAE：医疗事件或状况，属于以下任何类别，无论其与研究药物的关系如何：死亡、危及生命的不良经历、住院治疗/住院时间延长、持续/严重残疾或无行为能力、先天性异常/出生缺陷，重要的医学事件。
“研究药物”包括在研究过程中使用的所有研究药物（包括安慰剂，如果适用）。
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至第 48 周的基线
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第 72 周时 HCV RNA 检测不到的受试者人数
大体时间：第 72 周（计划治疗持续时间为 48 周的受试者最后一次给药后 24 周和计划治疗持续时间为 24 周的受试者最后一次给药后 48 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
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第 72 周（计划治疗持续时间为 48 周的受试者最后一次给药后 24 周和计划治疗持续时间为 24 周的受试者最后一次给药后 48 周）
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实现快速病毒反应 (RVR) 的受试者人数，通过在开始研究治疗后 4 周实现无法检测到的 HCV RNA 来证明
大体时间：第四周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
RVR 定义为研究治疗开始后 4 周后检测不到 HCV RNA。
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第四周
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实现延长的快速病毒反应 (eRVR) 的受试者数量，通过在第 4 周和第 12 周实现不可检测的 HCV RNA 证明
大体时间：第 4 周和第 12 周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
eRVR 定义为在第 4 周和第 12 周均检测不到 HCV RNA。
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第 4 周和第 12 周
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第 12 周时 HCV RNA 检测不到的受试者人数
大体时间：第 12 周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
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第 12 周
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治疗结束时 (EOT) 检测不到 HCV RNA 的受试者人数
大体时间：治疗结束（至第 48 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
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治疗结束（至第 48 周）
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最后一次计划剂量的研究治疗后 12 周 HCV RNA 检测不到的受试者人数
大体时间：最后一次计划剂量的研究治疗后 12 周（直至第 60 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
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最后一次计划剂量的研究治疗后 12 周（直至第 60 周）
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最后一次实际研究治疗剂量后 24 周 HCV RNA 检测不到的受试者人数
大体时间：最后一次实际研究治疗剂量后 24 周（直至第 72 周）
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
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最后一次实际研究治疗剂量后 24 周（直至第 72 周）
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计划病毒复发和实际病毒复发的受试者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后长达 24 周的抗病毒药物随访（直至第 72 周）
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病毒复发定义为在抗病毒随访期间可检测到 HCV RNA。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
对于病毒复发，进行了 2 项分析：计划的和实际的。
计划的分析是从治疗结束 (EOT) 访问到最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周进行的。
实际分析是从 EOT 访视到最后一次实际研究治疗剂量后 24 周进行测量的。
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最后一次服用研究药物后长达 24 周的抗病毒药物随访（直至第 72 周）
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生化反应：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平从基线发生 3 级和 4 级变化的受试者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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ALT 和 AST 严重程度（毒性）分级标准：0 级（<1.25*上限
正常极限 [ULN]); 1 级（轻度=1.25 至 2.5*ULN）； 2 级（中度=2.6 至 5.0*ULN）； 3 级（严重 = 大于 5.0 至 20.0*ULN）； 4 级（危及生命 = 大于 20.0*ULN）。
报告了具有 3 级转变（从 0 级、1 级或 2 级基线）和 4 级转变（从 0 级、1 级、2 级或 3 级基线）的受试者数量。
如果受试者在基线后评估期间经历了 1 次以上的严重程度变化，则考虑最大严重程度变化。
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至第 48 周的基线
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纤维化的无创标志物：FibroTest 分析得到改善的受试者数量
大体时间：最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周内的基线（直至第 72 周）
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FibroTest 分析是一种生物标志物分析测试，用于生成与肝损伤程度相关的分数。
FibroTest 分数是根据六参数血液测试的结果计算得出的，结合了六种血清标记物（α-2-巨球蛋白、结合珠蛋白、载脂蛋白 A1、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素和丙氨酸转氨酶）。
FibroTest 评分（F 评分）的范围可以从 0.00（F0 级）到 1.00（F4 级），其中 F0 = 无纤维化，F4 = 肝硬化。
对于在最后一次计划研究治疗剂量后 24 周时达到 SVR 的受试者和在最后一次计划研究治疗剂量后 24 周时未达到 SVR 的受试者，结果分别呈现。
改善定义为相对于基线至少降低 1 级。
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最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周内的基线（直至第 72 周）
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疲劳严重程度量表 (FSS) 总分
大体时间：基线，第 4、12、24、36、48、72 周
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FSS 是一个包含 9 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 7 的等级评分（分数越高表明疲劳的影响越大）。
FSS 总分计算为问卷中单个项目的平均值，FSS 总分范围为 1 至 7，其中较高的分数表示疲劳的影响较大。
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基线，第 4、12、24、36、48、72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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