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Eine Phase-3-Studie zu Telaprevir in Kombination mit Pegasys® und Copegus® bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1

16. Juli 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-3-Studie mit 2 Dosierungsschemata von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin (RBV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1095

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Torino, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat keine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Arzneimittelschema zur Behandlung von Hepatitis C erhalten
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Genotyp 1, chronische Hepatitis C mit nachweisbarem Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA)
  • Überprüfung der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Pegasys®- oder Copegus®-Therapie
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO 12 Wochen + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Wochen
Placebo (PBO), abgestimmt auf eine Telaprevir-750-mg-Tablette dreimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (RBV)-Tablette zweimal oral täglich in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für Personen mit einem Gewicht von weniger als (<) 75 Kilogramm (kg) und 1200 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 75 kg, über 48 Wochen .
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
subkutane Injektion, 180 Mikrogramm einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Körpergewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus, RBV
Sonstiges: Placebo
Telaprevir passendes Placebo
Experimental: Telaprevir 8 Wochen, PBO 4 Wochen + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Wochen
Telaprevir 750 mg Tablette dreimal täglich für 8 Wochen, dann PBO angepasst an Telaprevir 750 mg Tablette dreimal täglich für 4 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche subkutane Injektion und RBV-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von < 75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >= 75 kg, für 24 bis 48 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Telaprevir-Behandlung.
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
subkutane Injektion, 180 Mikrogramm einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Körpergewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus, RBV
Sonstiges: Placebo
Telaprevir passendes Placebo
Arzneimittel: Telaprevir
375-mg-Tabletten werden alle 8 Stunden in einer Dosis von 750 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Wochen + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Wochen
Telaprevir 750 mg Tablette dreimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche subkutane Injektion und RBV-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von < 75 kg und 1200 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht >= 75 kg für 24 bis 48 Wochen, abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Telaprevir-Behandlung.
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
subkutane Injektion, 180 Mikrogramm einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Körpergewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus, RBV
Arzneimittel: Telaprevir
375-mg-Tabletten werden alle 8 Stunden in einer Dosis von 750 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • VX-950

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml. Es werden zwei Ergebnisse gemeldet: 1) Protokolldefinierter SVR: nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung ohne bestätigte nachweisbare HCV-RNA zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs (bis Woche 48) und 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis ( bis Woche 72); 2) SVR gemäß FDA-Richtlinie (Momentaufnahmeanalyse): nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung. Die Analyse basierte nur auf der HCV-RNA-Beurteilung im Besuchsfenster (+/-2 Wochen); Wenn mehr als eine Bewertung im Fenster vorhanden war, wurde die letzte Messung verwendet.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Probanden, einschließlich nachteiliger Erfahrungen, anormaler Aufzeichnungen oder klinischer Laborbewertungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder einen früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfsubstanzen (einschließlich Placebo, falls zutreffend), die im Laufe der Studie verabreicht werden.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach der letzten Dosis für Probanden mit einer geplanten Behandlungsdauer von 48 Wochen und 48 Wochen nach der letzten Dosis für Probanden mit einer geplanten Behandlungsdauer von 24 Wochen)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml.
Woche 72 (24 Wochen nach der letzten Dosis für Probanden mit einer geplanten Behandlungsdauer von 48 Wochen und 48 Wochen nach der letzten Dosis für Probanden mit einer geplanten Behandlungsdauer von 24 Wochen)
Anzahl der Probanden, die eine schnelle Virusreaktion (RVR) erreichten, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Anzahl der Probanden, die eine erweiterte schnelle virale Reaktion (eRVR) erreichten, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 und in Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml. eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 definiert.
Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml.
Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 60)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml.
12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 60)
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)
Anzahl der Probanden mit geplantem Virusrückfall und tatsächlichem Virusrückfall
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur 24-wöchigen antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Als viraler Rückfall wurde definiert, dass während der antiviralen Nachuntersuchung HCV-RNA nachweisbar war. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IU/ml. Für einen viralen Rückfall wurden zwei Analysen durchgeführt: geplant und tatsächlich. Die geplanten Analysen wurden vom Ende der Behandlung (EOT) bis 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung gemessen. Die tatsächlichen Analysen wurden vom EOT-Besuch bis 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis der Studienbehandlung gemessen.
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur 24-wöchigen antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Biochemische Reaktion: Anzahl der Probanden mit Verschiebungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) vom Ausgangswert im Grad 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Kriterien für die Einstufung des Schweregrads (Toxizität) von ALT und AST: Grad 0 (<1,25*obere Stufe). Grenze des Normalwerts [ULN]); Grad 1 (mild=1,25 bis 2,5*ULN); Grad 2 (mittel=2,6 bis 5,0*ULN); Grad 3 (schwerwiegend = größer als 5,0 bis 20,0*ULN); Grad 4 (lebensbedrohlich = größer als 20,0*ULN). Es wird die Anzahl der Probanden mit einer Grad-3-Verschiebung (vom Grundwert der Klasse 0, Grad 1 oder Grad 2) und einer Grad-4-Verschiebung (vom Grundwert der Klasse 0, Grad 1, Grad 2 oder Grad 3) angegeben. Wenn bei einem Probanden während der Beurteilungen nach Studienbeginn mehr als eine Schweregradverschiebung auftrat, wurde die maximale Schweregradverschiebung berücksichtigt.
Ausgangswert bis Woche 48
Nichtinvasive Marker für Fibrose: Anzahl der Probanden mit Verbesserung in der FibroTest-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)
Die FibroTest-Analyse war ein Biomarker-Analysetest, mit dem ein Score erstellt wurde, der mit dem Grad der Leberschädigung korreliert. Der FibroTest-Score wurde aus den Ergebnissen eines Bluttests mit sechs Parametern berechnet, der sechs Serummarker (Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Gesamtbilirubin und Alanin-Transaminase) kombiniert. Der FibroTest-Score (F-Score) kann zwischen 0,00 (Grad F0) und 1,00 (Grad F4) liegen, wobei F0 = keine Fibrose und F4 = Zirrhose. Die Ergebnisse wurden getrennt für Probanden dargestellt, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung einen SVR erreichten, und für diejenigen, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung keinen SVR erreichten. Eine Verbesserung wurde als Rückgang um mindestens einen Grad im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 72)
Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72
Bei FSS handelte es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wurde (höhere Werte deuteten auf einen stärkeren Einfluss von Müdigkeit hin). Die FSS-Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der einzelnen Punkte im Fragebogen berechnet und die FSS-Gesamtpunktzahl lag zwischen 1 und 7, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Einfluss der Müdigkeit hindeutete.
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX07-950-108

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