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Un estudio de fase 3 de telaprevir en combinación con Pegasys® y Copegus® en sujetos sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1

16 de julio de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 3 de regímenes de 2 dosis de telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) y ribavirina (RBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1095

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Koln, Alemania
      • Muenchen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Vancouver, Canadá
      • Winnipeg, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Torino, Italia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hampstead, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • No ha recibido ningún tratamiento previo con ningún fármaco o régimen farmacológico aprobado o en fase de investigación para el tratamiento de la hepatitis C.
  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, inclusive
  • Genotipo 1, hepatitis C crónica con virus de la hepatitis C (VHC) detectable Ácido ribonucleico (ARN)
  • Detección de valores de laboratorio, pruebas y examen físico dentro de rangos aceptables
  • Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción
  • Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene alguna contraindicación para la terapia con Pegasys® o Copegus®
  • Evidencia de descompensación hepática en sujetos cirróticos
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Historial o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del sujeto en la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PBO 12 Semanas+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Semanas
Placebo (PBO) combinado con telaprevir 750 mg comprimidos tres veces al día durante 12 semanas en combinación con pegilado interferón alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramos por semana (mcg/semana) inyección subcutánea y ribavirina (RBV) comprimidos por vía oral dos veces diariamente a una dosis de 1000 miligramos por día (mg/día) para sujetos que pesen menos de (<) 75 kilogramos (kg) y 1200 mg/día para sujetos que pesen más o igual a (>=) 75 kg, durante 48 semanas .
Biológico: Interferón pegilado alfa 2a
inyección subcutánea, 180 microgramos una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Droga: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus, RBV
Otro: Placebo
Telaprevir equivalente a placebo
Experimental: Telaprevir 8 Semanas, PBO 4 Semanas+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Semanas
Tableta de 750 mg de Telaprevir tres veces al día durante 8 semanas, luego PBO combinada con tableta de 750 mg de Telaprevir tres veces al día durante 4 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y tableta de RBV por vía oral dos veces al día en una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan <75 kg y 1200 mg/día para sujetos que pesan >=75 kg, durante 24 a 48 semanas dependiendo de la respuesta individual al tratamiento con telaprevir.
Biológico: Interferón pegilado alfa 2a
inyección subcutánea, 180 microgramos una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Droga: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus, RBV
Otro: Placebo
Telaprevir equivalente a placebo
Droga: Telaprevir
Comprimidos de 375 mg administrados por vía oral cada 8 horas a una dosis de 750 mg
Otros nombres:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Semanas+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 Semanas
Comprimido de 750 mg de telaprevir tres veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y comprimido de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan <75 kg y 1200 mg/día para sujetos que pesen >=75 kg, durante 24 a 48 semanas dependiendo de la respuesta individual al tratamiento con telaprevir.
Biológico: Interferón pegilado alfa 2a
inyección subcutánea, 180 microgramos una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Droga: Ribavirina
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan
Otros nombres:
  • Copegus, RBV
Droga: Telaprevir
Comprimidos de 375 mg administrados por vía oral cada 8 horas a una dosis de 750 mg
Otros nombres:
  • VX-950

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una respuesta viral sostenida (RVS), demostrada al lograr niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y el límite inferior de detección fue de 10 UI/mL. Se informan dos resultados: 1) RVS definida por el protocolo: ARN del VHC indetectable a las 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio sin ningún ARN del VHC detectable confirmado entre la visita de finalización del tratamiento (hasta la semana 48) y 24 semanas después de la última dosis planificada ( hasta la semana 72); 2) RVS según la guía de la FDA (análisis instantáneo): ARN del VHC indetectable a las 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio. El análisis se basó únicamente en la evaluación del ARN del VHC en la ventana de visita (+/- 2 semanas); si había más de 1 evaluación en la ventana, se utilizó la última medición.
24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
EA: cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto (pretratamiento), incluida cualquier experiencia adversa, registro anormal o valor de evaluación de laboratorio clínico que ocurra durante el transcurso del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Un evento adverso incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio. SAE: evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa que amenaza la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita /defecto de nacimiento, evento médico importante. El "fármaco del estudio" incluye todos los agentes en investigación (incluido el placebo, si corresponde) administrados durante el curso del estudio.
Línea de base hasta la semana 48
Número de sujetos con ARN del VHC indetectable en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72 (24 semanas después de la última dosis para sujetos con una duración de tratamiento planificada de 48 semanas y 48 semanas después de la última dosis para sujetos con una duración de tratamiento planificada de 24 semanas)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
Semana 72 (24 semanas después de la última dosis para sujetos con una duración de tratamiento planificada de 48 semanas y 48 semanas después de la última dosis para sujetos con una duración de tratamiento planificada de 24 semanas)
Número de sujetos que lograron una respuesta viral rápida (RVR), demostrada al lograr ARN del VHC indetectable 4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml. La RVR se definió como ARN del VHC indetectable 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Semana 4
Número de sujetos que lograron una respuesta viral rápida extendida (eRVR), demostrada al lograr ARN del VHC indetectable en la semana 4 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml. eRVR se definió como ARN del VHC indetectable tanto en la Semana 4 como en la Semana 12.
Semana 4 y Semana 12
Número de sujetos con ARN del VHC indetectable en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
Semana 12
Número de sujetos con ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 48)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
Fin del tratamiento (hasta la Semana 48)
Número de sujetos con ARN del VHC indetectable 12 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 60)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
12 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 60)
Número de sujetos con ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la última dosis real del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis real del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
24 semanas después de la última dosis real del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)
Número de sujetos con recaída viral planificada y recaída viral real
Periodo de tiempo: Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 24 semanas de seguimiento antiviral (hasta la semana 72)
La recaída viral se definió como tener ARN del VHC detectable durante el seguimiento antiviral. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml. Para la recaída viral, se realizaron 2 análisis: planificado y real. Los análisis planificados se midieron desde la visita de finalización del tratamiento (EOT) hasta 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio. Los análisis reales se midieron desde la visita EOT hasta 24 semanas después de la última dosis real del tratamiento del estudio.
Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 24 semanas de seguimiento antiviral (hasta la semana 72)
Respuesta bioquímica: número de sujetos con cambios de grado 3 y 4 desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Criterios para clasificar la gravedad (toxicidad) de ALT y AST: Grado 0 (<1,25*superior límite de lo normal [ULN]); Grado 1 (leve=1,25 a 2,5*ULN); Grado 2 (moderado=2,6 a 5,0*ULN); Grado 3 (grave= superior a 5,0 a 20,0*ULN); Grado 4 (potencialmente mortal = superior a 20,0*LSN). Se informa el número de sujetos con cambio de grado 3 (desde el nivel inicial de grado 0, grado 1 o grado 2) y cambio de grado 4 (desde el nivel inicial de grado 0, grado 1, grado 2 o grado 3). Si un sujeto experimentó más de 1 cambio de grado de gravedad durante las evaluaciones posteriores a la línea de base, se consideró el cambio de grado de gravedad máximo.
Línea de base hasta la semana 48
Marcadores no invasivos de fibrosis: número de sujetos con mejoría en el análisis de FibroTest
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)
El análisis FibroTest fue una prueba de análisis de biomarcadores utilizada para generar una puntuación que se correlacionó con el grado de daño hepático. La puntuación de FibroTest se calculó a partir de los resultados de un análisis de sangre de seis parámetros, que combinaba seis marcadores séricos (alfa-2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, gamma-glutamil transpeptidasa, bilirrubina total y alanina transaminasa). La puntuación de FibroTest (puntuación F) puede oscilar entre 0,00 (grado F0) y 1,00 (grado F4), donde F0 = sin fibrosis y F4 = cirrosis. Los resultados se presentaron por separado para los sujetos que alcanzaron la RVS a las 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio y los que no lograron la RVS a las 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio. La mejora se definió como una disminución de al menos 1 grado con respecto al valor inicial.
Línea de base hasta 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio (hasta la semana 72)
Puntuación total de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS era un cuestionario de 9 ítems donde cada ítem se calificaba en una escala de 1 a 7 (las puntuaciones más altas indicaban una mayor influencia de la fatiga). La puntuación total de FSS se calculó como el promedio de los elementos individuales del cuestionario y la puntuación total de FSS varió de 1 a 7, donde una puntuación más alta indicaba una mayor influencia de la fatiga.
Línea de base, semana 4, 12, 24, 36, 48, 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX07-950-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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