Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Telapreviru v kombinaci s Pegasys® a Copegus® u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 viru hepatitidy C (HCV)

16. července 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 3 2 dávkových režimů Telapreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C

Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů telapreviru v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) a ribavirinem (RBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Muenchen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Hampstead, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
      • New York City, New York, Spojené státy, 10003
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Neabsolvoval žádnou předchozí léčbu žádným schváleným nebo zkoušeným lékem nebo lékovým režimem pro léčbu hepatitidy C
  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Genotyp 1, chronická hepatitida C s detekovatelným virem hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
  • Screening laboratorních hodnot, testů a fyzikálního vyšetření v přijatelných rozmezích
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
  • Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má jakékoli kontraindikace k léčbě Pegasys® nebo Copegus®
  • Důkaz jaterní dekompenzace u pacientů s cirhózou
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu při účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PBO 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 týdnů
Placebo (PBO) odpovídající telapreviru 750 mg tableta třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekcí a tabletou ribavirinu (RBV) perorálně dvakrát denně v dávce 1000 miligramů na den (mg/den) pro subjekty s hmotností nižší než (<) 75 kilogramů (kg) a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 75 kg, po dobu 48 týdnů .
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa 2a
subkutánní injekce, 180 mikrogramů jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Ribavirin
200 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus, RBV
Jiný: Placebo
Telaprevir odpovídající placebu
Experimentální: Telaprevir 8 týdnů, PBO 4 týdny + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 týdnů
Telaprevir 750 mg tableta třikrát denně po dobu 8 týdnů, poté PBO odpovídalo tabletě Telaprevir 750 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností >=75 kg, po dobu 24 až 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu telaprevirem.
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa 2a
subkutánní injekce, 180 mikrogramů jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Ribavirin
200 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus, RBV
Jiný: Placebo
Telaprevir odpovídající placebu
Lék: Telaprevir
375 mg tablety podávané perorálně každých 8 hodin v dávce 750 mg
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Telaprevir 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 týdnů
Telaprevir 750 mg tableta třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a RBV tableta perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den u jedinců s hmotností >=75 kg po dobu 24 až 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu telaprevirem.
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa 2a
subkutánní injekce, 180 mikrogramů jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Ribavirin
200 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty vážící
Ostatní jména:
  • Copegus, RBV
Lék: Telaprevir
375 mg tablety podávané perorálně každých 8 hodin v dávce 750 mg
Ostatní jména:
  • VX-950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly trvalé virové odpovědi (SVR), prokázané dosažením nedetekovatelných hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
Časové okno: 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 72. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a spodní mez detekce byla 10 IU/ml. Jsou hlášeny dva výsledky: 1) SVR definovaná protokolem: nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby bez jakékoli potvrzené detekovatelné HCV RNA mezi koncem návštěvy léčby (do 48. týdne) a 24 týdnů po poslední plánované dávce ( do 72. týdne); 2) SVR podle pokynů FDA (snímková analýza): nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby. Analýza byla založena pouze na hodnocení HCV RNA v okně návštěv (+/-2 týdny); pokud bylo v okně více než 1 hodnocení, bylo použito poslední měření.
24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 72. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE: jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu (před léčbou) subjektu, včetně jakékoli nepříznivé zkušenosti, abnormálního záznamu nebo hodnoty klinického laboratorního hodnocení, ke kterým dojde v průběhu studie, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem nebo ne. Nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. SAE: zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie /vrozená vada, důležitá lékařská událost. "Studijní lék" zahrnuje všechna zkoumaná činidla (včetně placeba, pokud je to vhodné) podávaná v průběhu studie.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA v 72. týdnu
Časové okno: Týden 72 (24 týdnů po poslední dávce u subjektů s plánovanou délkou léčby 48 týdnů a 48 týdnů po poslední dávce u subjektů s plánovanou dobou trvání léčby 24 týdnů)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL.
Týden 72 (24 týdnů po poslední dávce u subjektů s plánovanou délkou léčby 48 týdnů a 48 týdnů po poslední dávce u subjektů s plánovanou dobou trvání léčby 24 týdnů)
Počet subjektů, které dosáhly rychlé virové odpovědi (RVR), prokázané dosažením nedetekovatelné HCV RNA 4 týdny po zahájení studijní léčby
Časové okno: 4. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL. RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 4 týdny po zahájení studijní léčby.
4. týden
Počet subjektů, které dosáhly rozšířené rychlé virové odezvy (eRVR), prokázané dosažením nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 4 a v týdnu 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL. eRVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA jak v týdnu 4, tak v týdnu 12.
4. týden a 12. týden
Počet subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL.
12. týden
Počet subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby (EOT)
Časové okno: Konec léčby (do 48. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL.
Konec léčby (do 48. týdne)
Počet subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
Časové okno: 12 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 60. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL.
12 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 60. týdne)
Počet subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po poslední skutečné dávce studijní léčby
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce studijní léčby (až do 72. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL.
24 týdnů po poslední skutečné dávce studijní léčby (až do 72. týdne)
Počet subjektů s plánovaným relapsem viru a skutečným relapsem viru
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku až 24týdenní antivirové sledování (až do 72. týdne)
Virový relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA během antivirového sledování. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní mez kvantifikace byla 25 IU/mL a spodní mez detekce byla 10 IU/mL. Pro virový relaps byly provedeny 2 analýzy: plánovaná a skutečná. Plánované analýzy byly měřeny od návštěvy na konci léčby (EOT) do 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby. Aktuální analýzy byly měřeny od návštěvy EOT do 24 týdnů po poslední skutečné dávce studijní léčby.
Po poslední dávce studovaného léku až 24týdenní antivirové sledování (až do 72. týdne)
Biochemická odezva: Počet subjektů se stupněm 3 a 4 posuny od výchozí hodnoty v hladinách alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kritéria pro hodnocení závažnosti (toxicity) ALT a AST: Stupeň 0 (<1,25*horní limit normálu [ULN]); Stupeň 1 (mírný = 1,25 až 2,5 x ULN); Stupeň 2 (střední = 2,6 až 5,0 x ULN); Stupeň 3 (závažný = větší než 5,0 až 20,0*ULN); Stupeň 4 (život ohrožující = vyšší než 20,0*ULN). Uvádí se počet subjektů s posunem stupně 3 (od základního stupně 0, stupně 1 nebo stupně 2) a stupněm 4 (od stupně 0, stupně 1, stupně 2 nebo základního stupně 3). Pokud subjekt zaznamenal více než 1 posun stupně závažnosti během hodnocení po základním stavu, byl uvažován posun maximálního stupně závažnosti.
Výchozí stav do 48. týdne
Neinvazivní markery fibrózy: Počet subjektů se zlepšením analýzy FibroTest
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 72. týdne)
Analýza FibroTest byl test analýzy biomarkerů používaný k vytvoření skóre, které korelovalo se stupněm poškození jater. Skóre FibroTest bylo vypočteno z výsledků šestiparametrového krevního testu, kombinujícího šest sérových markerů (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gama-glutamyltranspeptidáza, celkový bilirubin a alanintransamináza). Skóre FibroTest (F skóre) se může pohybovat od 0,00 (stupeň F0) do 1,00 (stupeň F4), kde F0 = žádná fibróza a F4 = cirhóza. Výsledky byly prezentovány samostatně pro subjekty, které dosáhly SVR 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby, a ty, které nedosáhly SVR za 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby. Zlepšení bylo definováno jako snížení alespoň o 1 stupeň vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby (až do 72. týdne)
Celkové skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS byl dotazník o 9 položkách, kde každá položka byla bodována na stupnici od 1 do 7 (vyšší skóre indikovalo vyšší vliv únavy). Celkové skóre FSS bylo vypočteno jako průměr jednotlivých položek dotazníku a celkové skóre FSS se pohybovalo od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší vliv únavy.
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36, 48, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX07-950-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegylovaný interferon Alfa 2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit