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Une étude de phase 3 sur le télaprévir en association avec Pegasys® et Copegus® chez des sujets naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

16 juillet 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 3 de 2 schémas posologiques de télaprévir en association avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys®) et la ribavirine (Copegus®) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de télaprévir en association avec l'interféron alfa 2a pégylé (Peg-IFN-alfa-2a) et la ribavirine (RBV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1095

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Greenslopes, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Westmead, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Creteil, France
      • Grenoble, France
      • Lyon, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Toulouse, France
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Milano, Italie
      • Torino, Italie
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Hampstead, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
      • LaJolla, California, États-Unis, 92037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
      • New York City, New York, États-Unis, 10003
      • New York City, New York, États-Unis, 10029
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45267
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • N'a reçu aucun traitement antérieur avec un médicament ou un régime médicamenteux approuvé ou expérimental pour le traitement de l'hépatite C
  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus
  • Génotype 1, hépatite C chronique avec virus de l'hépatite C (VHC) détectable Acide ribonucléique (ARN)
  • Dépistage des valeurs de laboratoire, des tests et de l'examen physique dans des plages acceptables
  • Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
  • Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion

  • Le sujet a des contre-indications à la thérapie Pegasys® ou Copegus®
  • Preuve de décompensation hépatique chez les sujets cirrhotiques
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Antécédents ou toute condition médicale actuelle qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PBO 12 semaines+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 semaines
Placebo (PBO) apparié au télaprévir 750 mg comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron pégylé alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammes par semaine (mcg/semaine) injection sous-cutanée et comprimé de ribavirine (RBV) par voie orale deux fois quotidiennement à une dose de 1000 milligrammes par jour (mg/jour) pour les sujets pesant moins de (<) 75 kilogramme (kg) et 1200 mg/jour pour les sujets pesant supérieur ou égal à (>=) 75 kg, pendant 48 semaines .
Biologique: Interféron pégylé Alfa 2a
injection sous-cutanée, 180 microgrammes une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Médicament: Ribavirine
Comprimés à 200 mg administrés par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour chez les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus, RBV
Autre: Placebo
Telaprevir correspondant au placebo
Expérimental: Telaprevir 8 semaines, PBO 4 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 semaines
Telaprevir 750 mg comprimé trois fois par jour pendant 8 semaines, puis PBO apparié au Telaprevir 750 mg comprimé trois fois par jour pendant 4 semaines en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et RBV comprimé par voie orale deux fois par jour à une dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 24 à 48 semaines selon la réponse individuelle au traitement par télaprévir.
Biologique: Interféron pégylé Alfa 2a
injection sous-cutanée, 180 microgrammes une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Médicament: Ribavirine
Comprimés à 200 mg administrés par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour chez les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus, RBV
Autre: Placebo
Telaprevir correspondant au placebo
Médicament: Télaprévir
Comprimés de 375 mg administrés par voie orale toutes les 8 heures à la dose de 750 mg
Autres noms:
  • VX-950
Expérimental: Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 semaines
Telaprevir 750 mg comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et RBV comprimé par voie orale deux fois par jour à une dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 24 à 48 semaines selon la réponse individuelle au traitement par télaprévir.
Biologique: Interféron pégylé Alfa 2a
injection sous-cutanée, 180 microgrammes une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Médicament: Ribavirine
Comprimés à 200 mg administrés par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour chez les sujets pesant
Autres noms:
  • Copégus, RBV
Médicament: Télaprévir
Comprimés de 375 mg administrés par voie orale toutes les 8 heures à la dose de 750 mg
Autres noms:
  • VX-950

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse virale soutenue (RVS), démontrée par l'obtention de taux indétectables d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) 24 semaines après la dernière dose planifiée du traitement à l'étude
Délai: 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL. Deux résultats sont rapportés : 1) RVS définie par le protocole : ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose planifiée du traitement à l'étude sans aucun ARN du VHC détectable confirmé entre la fin de la visite de traitement (jusqu'à la semaine 48) et 24 semaines après la dernière dose planifiée ( jusqu'à la semaine 72); 2) RVS selon les directives de la FDA (analyse instantanée) : ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude. L'analyse était basée uniquement sur l'évaluation de l'ARN du VHC dans la fenêtre de visite (+/-2 semaines) ; s'il y avait plus d'une évaluation dans la fenêtre, la dernière mesure était utilisée.
24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
EI : tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet (pré-traitement), y compris toute expérience indésirable, enregistrement anormal ou valeur d'évaluation de laboratoire clinique qui se produit au cours de l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non. Un événement indésirable comprend tout nouvel événement ou condition antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude. SAE : événement ou état médical, qui entre dans l'une des catégories suivantes, quelle que soit sa relation avec le médicament à l'étude : décès, expérience indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation/prolongation de l'hospitalisation, invalidité ou incapacité persistante/significative, anomalie congénitale /anomalie congénitale, événement médical important. « Médicament à l'étude » comprend tous les agents expérimentaux (y compris le placebo, le cas échéant) administrés au cours de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 72
Délai: Semaine 72 (24 semaines après la dernière dose pour les sujets avec une durée de traitement prévue de 48 semaines et 48 semaines après la dernière dose pour les sujets avec une durée de traitement prévue de 24 semaines)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Semaine 72 (24 semaines après la dernière dose pour les sujets avec une durée de traitement prévue de 48 semaines et 48 semaines après la dernière dose pour les sujets avec une durée de traitement prévue de 24 semaines)
Nombre de sujets obtenant une réponse virale rapide (RVR), démontrée par l'obtention d'un ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement de l'étude
Délai: Semaine 4
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL. La RVR était définie comme un ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Semaine 4
Nombre de sujets obtenant une réponse virale rapide étendue (eRVR), démontrée par l'obtention d'un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL. L'eRVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et à la semaine 12.
Semaine 4 et Semaine 12
Nombre de sujets avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Semaine 12
Nombre de sujets avec un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (EOT)
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
Nombre de sujets avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la dernière dose planifiée du traitement à l'étude
Délai: 12 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
12 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Nombre de sujets avec un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose réelle du traitement à l'étude
Délai: 24 semaines après la dernière dose réelle du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
24 semaines après la dernière dose réelle du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
Nombre de sujets avec rechute virale prévue et rechute virale réelle
Délai: Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines de suivi antiviral (jusqu'à la semaine 72)
La rechute virale a été définie comme ayant un ARN du VHC détectable pendant le suivi antiviral. Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL. Pour la rechute virale, 2 analyses ont été réalisées : planifiée et réelle. Les analyses planifiées ont été mesurées à partir de la visite de fin de traitement (EOT) jusqu'à 24 semaines après la dernière dose planifiée du traitement à l'étude. Les analyses réelles ont été mesurées à partir de la visite EOT jusqu'à 24 semaines après la dernière dose réelle du traitement à l'étude.
Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines de suivi antiviral (jusqu'à la semaine 72)
Réponse biochimique : nombre de sujets présentant des changements de niveau 3 et 4 par rapport à la ligne de base des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Critères de classement de la sévérité (toxicité) de l'ALT et de l'AST : Grade 0 (< 1,25 * limite de la normale [LSN]); Grade 1 (léger=1,25 à 2,5*LSN) ; Grade 2 (modéré=2,6 à 5,0*LSN) ; Grade 3 (sévère = supérieur à 5,0 à 20,0*LSN) ; Grade 4 (menaçant le pronostic vital = supérieur à 20,0 * LSN). Le nombre de sujets présentant un changement de grade 3 (à partir de la ligne de base de grade 0, 1 ou 2) et un changement de grade 4 (à partir de la ligne de base de grade 0, 1, 2 ou 3) est rapporté. Si un sujet a subi plus d'un changement de niveau de gravité au cours des évaluations postérieures à la ligne de base, le changement de niveau de gravité maximal a été pris en compte.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Marqueurs non invasifs de la fibrose : nombre de sujets présentant une amélioration de l'analyse du FibroTest
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
L'analyse FibroTest était un test d'analyse de biomarqueurs utilisé pour générer un score corrélé au degré d'atteinte hépatique. Le score FibroTest a été calculé à partir des résultats d'un test sanguin à six paramètres, combinant six marqueurs sériques (alpha-2-macroglobuline, haptoglobine, apolipoprotéine A1, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubine totale et alanine transaminase). Le score FibroTest (score F) peut varier de 0,00 (Grade F0) à 1,00 (Grade F4), où F0 = pas de fibrose et F4 = cirrhose. Les résultats ont été présentés séparément pour les sujets qui ont obtenu une RVS à 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude et ceux qui n'ont pas obtenu de RVS à 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude. L'amélioration a été définie comme une diminution d'au moins 1 grade par rapport à la valeur initiale.
Au départ jusqu'à 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
Score total sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence, Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 72
Le FSS était un questionnaire de 9 items où chaque item était noté sur une échelle de 1 à 7 (des scores plus élevés indiquaient une plus grande influence de la fatigue). Le score total FSS a été calculé comme la moyenne des éléments individuels du questionnaire et le score total FSS variait de 1 à 7, où un score plus élevé indiquait une plus grande influence de la fatigue.
Référence, Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX07-950-108

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