Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fx-1006A:n vaikutukset transtyretiinin stabilointiin ja kliinisiin tulosmittauksiin potilailla, joilla on ei-V30M-transtyretiiniamyloidoosi

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää TTR:n stabiloituminen sekä Fx-1006A:n turvallisuus ja siedettävyys sekä sen vaikutukset kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on ei-V30M TTR-amyloidoosi.

Vahvat prekliiniset ja kliiniset todisteet tukevat 20 mg:n päivittäistä Fx-1006A-annosta optimaalisena annoksena tetrameerisen TTR:n stabilisoimiseksi ATTR-PN-potilailla. Koska sairauden esiintyminen on samanlainen ATTR-PN:ään ja Fx-1006A:han liittyvien V30M- ja ei-V30M-TTR-mutaatioiden välillä, on osoitettu stabiloivan villityypin ja V30M-TTR-mutaatioita in vitro ja ex vivo, esillä olevaa tutkimusta tehdään tämän taudin vaikutusten määrittämiseksi. Fx-1006A TTR-stabilointiin ATTR-PN-potilailla, joilla on muita TTR-mutaatioita kuin V30M. Kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan annetun Fx-1006A:n turvallisuus ja tutkimustehokkuus arvioidaan myös tässä potilasryhmässä.

Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää TTR:n stabiloituminen sekä Fx-1006A:n turvallisuus ja siedettävyys sekä sen vaikutukset kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on ei-V30M TTR-amyloidoosi. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 sisältää kuuden viikon annostelujakson, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat suun kautta otettavia Fx-1006A 20 mg:n pehmeitä gelatiinikapseleita kerran päivässä kuuden viikon ajan. Viikolla 6 jokaisesta potilaasta otetaan verinäytteitä TTR:n stabiloitumisen määrittämiseksi. Potilaat, jotka suorittavat viikon 6 käynnin, saavat edelleen päivittäin suun kautta 20 mg Fx-1006A:ta yhteensä 12 kuukauden ajan tämän tutkimuksen osan 2 aikana. Jos todetaan, että potilas ei ole stabiloitunut viikolla 6, potilas keskeytetään tutkimuksesta.

Osan 2 aikana kliiniset tulokset mitataan kuukausina 6 ja 12 perustuen NIS-, Norfolk QOL-DN-, mBMI-, NCS-, HRDB-, SF-36-, Karnofsky-pisteisiin ja kaikukardiografiaan; NT-pro-BNP- ja troponiini I -tasot mitataan lähtötasolla, viikoilla 2 ja 6 sekä kuukausilla 3, 6 ja 12.

Farmakokineettiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viikolla 6 sekä kuukausina 6 ja 12 kerätyillä näytteillä.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, EKG:n, kaikukardiografian, 24 tunnin Holter-seurannan, kliinisten laboratoriotestien (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) sekä haittatapahtumien ja samanaikaisen lääkityksen seurannan perusteella.

Päivä 1 määritellään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamiseksi. Klinikkakäynnit tehdään seulonnan aikana (päivät -30 - -1) ja lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 2, ja viikolla 6 sekä kuukausina 3, 6 ja 12 (± 2 viikkoa suunnitellun jälkeisen ajankohdan jälkeen). peruskäynnit). Kuukausittain (+ 1 viikko sovitusta päivämäärästä) otetaan yhteyttä kuukausina, jolloin ei ole suunniteltu tutkintakäyntejä (kuukaudet 4, 5, 7, 8, 9, 10 ja 11) haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden arvioimiseksi. . Lopullinen puhelinyhteys haittatapahtumien ja samanaikaisen lääkkeen käytön arvioimiseksi otetaan 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Potilaille, jotka keskeyttävät tutkimuksen milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen, tehdään viimeinen käynti, mukaan lukien kaikki turvallisuusarvioinnit, lopetushetkellä. Kaikille potilaille, jotka lopettavat hoidon kuudennen kuukauden käynnin jälkeen, tehdään myös kaikki tutkivat arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Italia, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • CHU de Bicêtre
  • Saksa
      • Munster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on biopsialla dokumentoitu amyloidi (laitospaikan hoitostandardin mukaisesti).
  • Potilaalla on dokumentaatio yhdestä seuraavista kohdistetuista TTR-mutaatioista: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Ly47Ala, Gly47Glu, Lyn7hrleT, I45Arg, Leu57Me18. Potilaat, joilla on muita kuin lueteltuja mutaatioita, voidaan ottaa mukaan vain sponsorin suostumuksella.
  • Potilaalla on perifeerinen ja/tai autonominen neuropatia ja/tai kardiomyopatia, jonka Karnofskyn suorituskyky on ≥ 50.
  • Potilas on ≥18-75-vuotias, mukaan lukien.
  • Jos potilas on nainen, hän on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen loppu. (Pelkästään kondomia ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.) Jos mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Sekä naisilla että miehillä on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkitysohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö, joka määritellään yli 3-4 kertaa kuukaudessa (ibuprofeeni ja nimesulidi ovat sallittuja).
  • Potilaalla on primaarinen tai sekundaarinen amyloidoosi.
  • Potilaalla on TTR:hen liittyvä amyloidoosi, jossa on V30M-mutaatio.
  • Jos nainen, potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalle on aiemmin tehty maksansiirto.
  • Potilaalle odotetaan maksansiirtoa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilas, jolla on positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Potilaalla on poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa: alaniinitransaminaasit (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasit (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan johtuvat heikentyneestä maksan toiminnasta tai aktiivisesta maksasairaudesta.
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus ≥ III.
  • Potilaalla on muita syitä sensorimotoriseen neuropatiaan (B12-puutos, diabetes mellitus, retroviruslääkkeillä hoidettu HIV, kilpirauhasen toimintahäiriöt, alkoholin väärinkäyttö ja krooniset tulehdussairaudet).
  • Potilaalla on aiempi ei-amyloidinen sydänsairaus, kuten: ahtauttavasta sepelvaltimotaudista johtuva sydäninfarkti, aktiivinen ei-amyloidinen kardiomyopatia (esim. oireellinen vasemman kammion toimintahäiriö mistä tahansa muusta syystä kuin amyloidista, potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi symptomaattinen sydänläppäsairaus)
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkkeen/laitteen ja/tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Fx-1006A 20 mg pehmeät gelatiinikapselit kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Fx-1006A
Osan 1 aikana potilaat saavat Fx-1006A 20 mg pehmeitä gelatiinikapseleita kerran päivässä (samaan aikaan joka päivä) kahden viikon ajan. Osan 2 aikana potilaat saavat Fx-1006A 20 mg pehmeitä gelatiinikapseleita kerran päivässä yhteensä 12 kuukauden annostelun suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat stabiloitua transtyretiini (TTR) -tetrameeriä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
TTR-tetrameeri arvioitiin käyttämällä validoitua immunoturbidimetristä määritystä. Fraction of Initial (FOI) on denaturoinnin jälkeen mitatun TTR-tetrameerikonsentraation suhde mitattuun TTR-tetrameerikonsentraatioon ennen denaturaatiota. TTR-tetrameerin stabilointi perustuu eroon hoidon aikana saadun FOI:n ja perusviivan FOI:n välillä ilmaistuna prosentteina perusviivan FOI:sta.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat stabiloitua transtyretiini (TTR) -tetrameeriä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
TTR-tetrameeri arvioitiin käyttämällä validoitua immunoturbidimetristä määritystä. FOI on denaturoinnin jälkeen mitatun TTR-tetrameerikonsentraation suhde mitattuun TTR-tetrameerikonsentraatioon ennen denaturaatiota. TTR-tetrameerin stabilointi perustuu eroon hoidon aikana saadun FOI:n ja perusviivan FOI:n välillä ilmaistuna prosentteina perusviivan FOI:sta.
Kuukausi 6, kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 30 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin luokan 3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 30 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Voimakkuuden perusteella luokkaa 3 kutsuttiin vakavaksi, luokkaa 4 hengenvaaralliseksi ja luokkaa 5 kuolemaksi.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoa koskeva ehokardiografia (ECHO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
ECHO: tutkijan arvioima testi sydämen toiminnan arvioimiseksi. ECHO:n poikkeavuuskriteerit: mikä tahansa poikkeavuus, läppäpoikkeavuus, sydänpussin effuusio, epänormaali alueellisen seinämän liike, inferiori onttolaskimon hengitysvaihtelu, vasemman kammion takaseinämän (LV) seinämän/väliseinän (S) paksuus, oikean kammion paksuus, ejektiofraktio, suhde varhainen (E) diastolinen transmissiovirtaus ja eteisen (A) supistumisnopeus (E/A), 'E':n suhde lateraaliseen/väliseinän mitraalisen rengasnopeuteen (e') (E/e'prime lateral, E/e'prime septal ), E-hidastusaika (DT), isovoluminen rentoutumisaika (IVRT).
Päivä 1 - kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoa koskevia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
EKG: tutkijan arvioima testi sydämen toiminnan arvioimiseksi. EKG:n poikkeavuuskriteerit: mikä tahansa poikkeavuus, rytmihäiriö, rytmi, johtuminen, morfologia, sydäninfarkti, ST-segmentti, T-aallot ja epänormaalit U-aallot.
Päivä 1 - kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hoito- ja Holter-seurantalöydös
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
Holter-mittaus tallentaa sydämen rytmin. Holter-monitoroinnin poikkeavuuskriteerit: mikä tahansa poikkeavuus, eteisvärinä/lepatus, eteistakykardia, pitkittynyt kammiotakykardia (VT), jatkuva VT ja sinustauko.
Päivä 1 - kuukausi 12
Kliinisten tai laboratoriohaittatapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Perustaso 12 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
NIS arvioi aivohermot (hermo 3, 6; kasvojen, kitalaen ja kielen heikkous), lihasheikkoutta (hengitys; niska, kyynärpää (E), ranne (W), sormi (F), lonkka, polvi (K) taivutus; olkapää, peukalon sieppaus, brachioradialis, E, W, lonkka, K, F-leveys, varpaan, selän ja jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat); pisteet: 0-4, korkeampi pistemäärä = enemmän heikkoutta, refleksit (hauis ja triceps brachii; brachioradialis; quadriceps femoris; triceps surae), indeksi F ja isovarpaan tunne (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) pisteet:0 =normaali,1=pieni tai 2=ei ole. Kokonaispistemäärä = 0-244, korkeampi pistemäärä = enemmän heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta neuropatian vajaatoiminnan pistemäärässä - alaraaja (NIS-LL) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
NIS-LL: arvioitu lihasheikkous, refleksit ja tunne; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle. Lihasheikkouden komponentit (lonkka- ja polvilihasten koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsifleksit, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaiden koukistajat) pisteytetään asteikolla 0-4, korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) pisteytettiin 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollinen kokonaispistemäärä NIS-LL:ssä 0-88, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon neuropatian heikentymispisteellä mitattuna - Alaraaja (NIS-LL) kuukaudella 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Hoitovasteen osoitti joko parantuminen (lasku lähtötasosta) tai vakiintuminen (muutos lähtötasosta 0:sta alle [<] 2:een) Neuropatian vajaatoiminnan pistemäärässä - Alaraaja (NIS-LL), joka perustuu 2 pisteen keskiarvoon vuonna 1 viikon ajanjakso. NIS-LL: arvioitu lihasheikkous, refleksit, tunne. Jokainen kohde pisteytettiin erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle. Lihasheikkouden komponentit pisteytettiin asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien osat, aistinvaraisuus 0 = normaali, 1 = vähentynyt tai 2 = puuttuu. NIS-LL:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-88, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
Kuukausi 6, kuukausi 12
Kokonaiselämänlaadun (TQOL) pistemäärän muutos lähtötasosta kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
TQOL = kaikkien Norfolkin elämänlaatu-diabeettinen neuropatia (Norfolk QOL-DN) -kohteiden summa, 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan diabeettisen neuropatian vaikutusta DN-potilaiden elämänlaatuun; Kohdat 1-7: liittyvät oireisiin ja oireiden esiintymiseen arvioitiin arvolla 1 ja poissaolo arvolla 0. Kohdat 8-35: liittyvät jokapäiväiseen elämään ja pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = vakava ongelma (paitsi kohta 32, jossa -2 = paljon parempi, 0 = suunnilleen sama, 2 = paljon huonompi). TQOL kokonaispistemäärä = -2 - 138; korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Norfolkin elämänlaadussa – diabeettisen neuropatian (QOL-DN) verkkotunnuksen pisteet 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Norfolk QOL-DN: 35 kohdan osallistujan arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan DN:n vaikutusta elämänlaatuun; Kohdat 1-7: pisteytetty 1 = oireet esiintyvät, 0 = oireet puuttuvat. Kohta 8-35: pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma (paitsi kohta 32: -2 = paljon parempi, 0 = suunnilleen sama, 2 = paljon huonompi). Norfolk QOL-DN tiivistetty 5 aluetta (pistealue): fyysinen toiminta / isojen kuitujen neuropatia (-2 - 58), päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL:t) (0 - 20), oireet (0 - 32), pienten kuitujen neuropatia (0 - 16), autonominen neuropatia (0 - 12); korkeampi pistemäärä = suurempi vamma, jokaisella. Kokonaispistemäärä = -2 - 138 (korkeampi pistemäärä = huonompi QOL).
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta hermojohtavuustutkimuksissa (NCS) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
NCS: ääreishermon toimintahäiriön kvantitatiiviset mittaukset koostuvat viidestä attribuutista: peroneaalisen hermon (PN) motorinen distaalinen latenssi, PN-yhdistelihaksen toimintapotentiaali, PN-moottorin johtumisnopeus, säärihermon distaalinen motorinen latenssi, suraalisen hermon sensorisen hermon toimintapotentiaali. Normaalit poikkeamat (Z-pisteet) summataan yhdistelmäpisteiksi (korkeampi pistemäärä = heikentynyt hermosäikeiden toiminta). Z-piste on tuloksen määritetty paikka normaalissa todennäköisyysjakaumassa, jonka keskiarvo on 0 ja keskihajonta (std) 1, ja se kuvaa kuinka kaukana pistemäärä on (std) keskiarvosta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta sykevasteessa syvään hengitykseen (HRDB) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HRDB-testiä käytettiin kardiovagaalisen vasteen arvioimiseen. Osallistuja otti sarjan 8 syvää hengitystä ja keskimääräinen sykeero mitattiin ja verrattiin normatiivisiin tietoihin. Suurin HRDB:hen vaikuttava tekijä on ikä, ja vanhemmilla potilailla on vähemmän sykevaihtelua. R-R (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa) vaste syvään hengitykseen ilmoitettiin normaalipoikkeamana (Z-piste), tuloksen määritetty sijainti normaalissa todennäköisyysjakaumassa keskiarvolla 0 ja keskihajonta (std) 1 ja kuvaa kuinka kaukana pistemäärä on (std) keskiarvosta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta modifioidussa painoindeksissä (mBMI) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä ja mitattiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2). mBMI laskettiin kertomalla BMI seerumin albumiinitasoilla [grammaa/litra (g/l)]. mBMI mitattiin kg/m^2*g/l. Progressiivinen mBMI:n lasku osoitti taudin vakavuuden pahenemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perustilanteesta lyhyen muodon-36:n (SF-36) yleisessä elämänlaadussa ja yksittäisissä verkkotunnuksissa kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisen ja emotionaalisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys ja kaksi kokonaispistemäärää (fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS] ja mentaalikomponenttien yhteenveto [MCS]. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta EKHO-parametreissa kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Kaikukardiografiaa käytettiin mittaamaan kammioiden väliseinän paksuutta (IVST), vasemman kammion takaseinämän paksuutta (PLVWT), oikean kammion seinämän paksuutta (RVWT), vasemman eteisen halkaisijaa (LAD): anterior-posterior (ant-post), medio-lateral, superior -alempi (sup-inf) ja vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVED), suhteellinen LV-seinämän paksuus (RLVWT).
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vasemman eteisen tilavuuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 6, kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vasemman eteisen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion (LV) loppusystolisessa tilavuudessa, vasemman kammion (LV) aivohalvauksen tilavuudessa kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Sydämen MRI tehtiin vasemman kammion (LV) loppusystolisen tilavuuden ja vasemman kammion (LV) aivohalvauksen tilavuuden mittaamiseksi.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perustilasta murtolyhentämisessä kuukaudessa 6, kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Murtolyhennys (FS) on minkä tahansa diastolisen ulottuvuuden murto-osa, joka menetetään systolessa. Prosenttiosuus FS:stä laskettiin loppudiastolisen ulottuvuuden (EDD) ja loppusystolisen ulottuvuuden (EDS) erotuksena jaettuna EDD:llä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion muutos lähtötasosta kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Sydämen MRI tehtiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaamiseksi, joka oli loppudiastolisen tilavuuden (EDV) osuus, joka poistui vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Vasemman kammion massan (LVM) muutos lähtötasosta kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
LV-massa laskettiin sydänlihaksen tilavuuden ja sydänlihaksen ominaispainon tulosta, joka arvioitiin kaikukardiografialla. Lisääntynyt LVM liittyi sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perustasosta Isovolumetrisessa rentoutumisajassa (IVRT), mitraalisen hidastusajassa 6. kuukaudessa, 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Doppler-kaikukardiografia oli menetelmä, jossa käytettiin ultraäänitekniikkaa sydämen tutkimiseen. IVRT on aika aorttaläpän sulkemisen ja mitraaliläpän avautumisen välillä. Mitraalisen hidastusaika (MDT) oli aika, joka kului maksimaalisesta E-pisteaallosta perusviivaan. E-aalto syntyy varhaisen diastolisen täytön vuoksi.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta aortan renkaan halkaisijassa 6. kuukaudessa, 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Aortan juuren pohjassa olevaa halkaisijaa, tyvirengasta, kutsutaan myös aortan renkaan halkaisijaksi.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perustasosta Tricuspid Peak Velocityssä kuukaudessa 6, kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tricuspidin huippunopeus mitattiin kaikukardiografialla.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kolmikulmaisen keuhkovaltimon systolisessa paineessa (PASP) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Oikean kammion systolinen paine voidaan arvioida kaikukardiografialla lisäämällä oikean eteisen paine (RAP) kolmikulmaisen regurgitaation nopeudesta johdetuun trans-trikuspidaaliseen gradienttiin.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Doppler-tiedoissa kuukauden 6, kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Doppler-kaikukardiografia oli menetelmä, jossa käytettiin ultraäänitekniikkaa sydämen tutkimiseen. Doppler-periaatetta käytettiin mittaamaan mitraalisen huippun varhaista (E) diastolista transmissiovirtausta, mitraalisen huippueteisen (A) supistumisnopeutta ja rengasnopeuksia mitraalirenkaan lateraalisilla ja väliseinillä. s': systolinen nopeus ejektion aikana, e': varhainen diastolinen mitraalisen rengasnopeus, a': myöhäinen diastolinen mitraalisen rengasnopeus.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta e:e'-sivusuunnassa , mitraalisen varhaisen diastolisen ja eteissupistumisen huippunopeuden suhde (E/A-suhde) kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Doppler-kaikukardiografia oli menetelmä, jossa käytettiin ultraäänitekniikkaa sydämen tutkimiseen. Varhaisen (E) diastolisen välitysvirtauksen nopeuden ja eteisen (A) supistumisnopeuden (E/A) suhde sekä varhaisen (E) diastolisen välitysvirtauksen nopeuden suhde mitraalisen rengasnopeuteen (e') (E/e') olivat arvioitu.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion (LV) massa/jännite-suhteessa kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
LV-massa laskettiin sydänlihaksen tilavuuden ja sydänlihaksen ominaispainon tulosta, joka arvioitiin kaikukardiografialla. QRS-pistemäärää (oheisjohtojen QRS-jännitteiden summa) käytettiin "sähköisen" LV-massan indeksinä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta vasemman eteisen (LA) volyymiindeksissä 6. kuussa, 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
LA-tilavuusindeksi (LAVI) oli LA-tilavuuden arvo jaettuna kehon pinta-alalla LA-koon mittaamiseksi.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen prohormoniaivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 2, viikolla 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
NT-proBNP oli sydämen merkkiaine, jolla oli ennustearvo osallistujille, joilla oli sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö. Markkerin korkeampi taso osoitti sydänvaurioita.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikossa kuukaudessa 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Karnofskyn suorituspisteitä käytetään osallistujan yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toiminnan kvantifiointiin, ja osallistujat luokitellaan heidän toimintavammansa perusteella. Karnofskyn suorituskykypisteet ovat 11 tasopisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta troponiini I -tasoissa viikolla 2, viikolla 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6 , kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Troponiini I on sydänvaurioiden biomarkkeri. Tämän markkerin korkeammat pitoisuudet veressä liittyvät sydänvaurioihin.
Perustaso, viikko 2, viikko 6 , kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX1A-201
  • B3461022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa