Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Fx-1006A на стабилизацию транстиретина и показатели клинического исхода у пациентов с транстиретиновым амилоидозом, отличным от V30M

9 января 2013 г. обновлено: Pfizer

Это открытое многоцентровое международное исследование, предназначенное для определения стабилизации TTR, а также безопасности и переносимости Fx-1006A, а также его влияния на клинические исходы у пациентов с амилоидозом TTR, отличным от V30M.

Сильные доклинические и клинические данные подтверждают, что суточная доза 20 мг Fx-1006A является оптимальной дозой для достижения стабилизации тетрамерного TTR у пациентов с ATTR-PN. Поскольку проявление заболевания сходно между мутациями TTR V30M и не-V30M, связанными с ATTR-PN и Fx-1006A, было показано, что они стабилизируют TTR дикого типа и V30M TTR in vitro и ex vivo, настоящее исследование проводится для определения эффектов Fx-1006A на стабилизацию TTR у пациентов с ATTR-PN с мутациями TTR, отличными от V30M. Безопасность и исследовательская эффективность Fx-1006A, вводимого один раз в день в течение 12 месяцев, также будут оцениваться в этой популяции пациентов.

Это открытое многоцентровое международное исследование, предназначенное для определения стабилизации TTR, а также безопасности и переносимости Fx-1006A, а также его влияния на клинические исходы у пациентов с амилоидозом TTR, отличным от V30M. Исследование будет проводиться в двух частях. Часть 1 будет включать шестинедельный период дозирования, в течение которого все зарегистрированные пациенты будут получать мягкие желатиновые капсулы Fx-1006A по 20 мг перорально один раз в день в течение шести недель. На 6-й неделе у каждого пациента будут взяты образцы крови для определения стабилизации TTR. Пациенты, завершившие визит на 6-й неделе, будут продолжать получать ежедневный пероральный прием Fx-1006A в дозе 20 мг в течение 12 месяцев в течение части 2 этого исследования. Если будет установлено, что пациент не стабилизируется на 6 неделе, пациент будет исключен из исследования.

Во время части 2 клинические исходы будут измеряться через 6 и 12 месяцев на основе NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, шкалы Карновского и эхокардиографии; Уровни NT-pro-BNP и тропонина I будут измеряться на исходном уровне, через 2 и 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Фармакокинетические измерения будут проводиться с использованием образцов, собранных на исходном уровне, на 6-й неделе и через 6 и 12 месяцев.

Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования на основании основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ, эхокардиографии, 24-часового холтеровского мониторирования, клинических лабораторных тестов (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), а также мониторинга побочных явлений и одновременного приема лекарств.

День 1 будет определяться как введение первой дозы исследуемого препарата. Визиты в клинику будут проводиться во время скрининга (дни от -30 до -1), на исходном уровне (день 0), а также на неделе 2 и неделе 6, а также в месяцах 3, 6 и 12 (± 2 недели от запланированной даты пост- Базовые посещения). Ежемесячные телефонные контакты (+ 1 неделя от запланированной даты) будут осуществляться в те месяцы, в которые не запланированы визиты в учреждения для проведения расследования (месяцы 4, 5, 7, 8, 9, 10 и 11) для оценки нежелательных явлений и сопутствующих лекарств. . Последний контакт по телефону для оценки нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств будет осуществлен через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Пациентам, прекратившим участие в исследовании в любое время после включения, будет проведен последний визит, включая все оценки безопасности, во время прекращения. Всем пациентам, прекратившим участие в исследовании после визита через 6 месяцев, также будут проведены все исследовательские оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Италия
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Италия, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • CHU de Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента обнаружен амилоид, подтвержденный биопсией (в соответствии со стандартами медицинского учреждения).
  • У пациента есть документация об одной из следующих целевых мутаций TTR: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. Пациенты с мутациями, отличными от перечисленных, могут быть зачислены только после одобрения Спонсором.
  • У пациента периферическая и/или вегетативная невропатия и/или кардиомиопатия с функциональным статусом Карновского ≥ 50.
  • Возраст пациента от ≥18 до 75 лет включительно.
  • Если женщина, пациент находится в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем или готов использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев с начала исследования. конец исследования. (Презерватив сам по себе не считается приемлемым методом контроля над рождаемостью.) Если мужчина с партнершей детородного возраста готов использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью на время исследования. Как для женщин, так и для мужчин приемлемые противозачаточные средства должны использоваться в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать режим исследуемого препарата и все другие требования исследования.

Критерий исключения:

  • Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), определяемое как более 3-4 раз в месяц (разрешены ибупрофен и нимесулид).
  • У больного первичный или вторичный амилоидоз.
  • У пациента TTR-ассоциированный амилоидоз с мутацией V30M.
  • Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациенту ранее была проведена трансплантация печени.
  • Ожидается, что пациенту будет проведена трансплантация печени в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Пациент с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антиген вируса гепатита С (ВГС) и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У больного почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • У пациента наблюдаются нарушения функциональных тестов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), что, по медицинскому заключению исследователя, связано со снижением функции печени или активным заболеванием печени.
  • Пациент имеет функциональную классификацию ≥ III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациента есть другие причины сенсомоторной невропатии (дефицит B12, сахарный диабет, ВИЧ, леченный ретровирусными препаратами, заболевания щитовидной железы, злоупотребление алкоголем и хронические воспалительные заболевания).
  • У пациента ранее было неамилоидное заболевание сердца, такое как: инфаркт миокарда из-за обструктивной болезни коронарных артерий, активная неамилоидная кардиомиопатия (например, симптоматическая дисфункция левого желудочка по любой причине, кроме амилоидной, пациенты с первичным диагнозом симптоматического порока сердца)
  • У пациента есть сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, ограничат выживаемость менее чем 12 месяцами.
  • Пациент получил исследуемое лекарство/устройство и/или участвовал в другом клиническом исследовательском исследовании в течение 60 дней до исходного уровня (день 0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Fx-1006A 20 мг мягкие желатиновые капсулы один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Fx-1006A
Во время части 1 пациенты будут получать мягкие желатиновые капсулы Fx-1006A по 20 мг один раз в день (каждый день в одно и то же время) в течение двух недель. Во время части 2 пациенты будут получать мягкие желатиновые капсулы Fx-1006A по 20 мг один раз в день, чтобы завершить в общей сложности 12 месяцев дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со стабилизированным тетрамером транстиретина (TTR) на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Тетрамер TTR оценивали с помощью проверенного иммунотурбидиметрического анализа. Исходная доля (FOI) представляет собой отношение измеренной концентрации тетрамера TTR после денатурации к измеренной концентрации тетрамера TTR до денатурации. Стабилизация тетрамера TTR основана на разнице между FOI при лечении и исходным FOI, выраженной в процентах от исходного FOI.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со стабилизированным тетрамером транстиретина (TTR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
Тетрамер TTR оценивали с помощью проверенного иммунотурбидиметрического анализа. FOI представляет собой отношение измеренной концентрации тетрамера TTR после денатурации к измеренной концентрации тетрамера TTR до денатурации. Стабилизация тетрамера TTR основана на разнице между FOI при лечении и исходным FOI, выраженной в процентах от исходного FOI.
Месяц 6, Месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, выше или равными 3 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. В зависимости от степени тяжести 3-я степень расценивалась как тяжелая, 4-я - как опасная для жизни и 5-я - как смерть.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
Количество участников с клинически значимыми результатами эхокардиографии (ЭХО) при лечении
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
ЭХО: тест, оцененный исследователем для оценки сердечной функции. Критерии ЭХО-аномалии: любая аномалия, клапанная аномалия, перикардиальный выпот, аномальное регионарное движение стенки, изменения дыхания по нижней полой вене, задняя (P) толщина стенки левого желудочка (LV)/перегородки (S), толщина правого желудочка, фракция выброса, соотношение ранний (E) диастолический трансмитральный поток и скорость сокращения предсердий (A) (E/A), отношение 'E' к скорости латерального/перегородочного митрального кольца (e') (E/e'prime латеральный, E/e'prime septal ), E время торможения (DT), время изоволюмической релаксации (IVRT).
День 1 до месяца 12
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) после начала лечения
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
ЭКГ: тест, оцененный исследователем, для оценки сердечной функции. Критерии отклонения ЭКГ: любая аномалия, аритмия, ритм, проводимость, морфология, инфаркт миокарда, сегмент ST, зубцы T и аномальные зубцы U.
День 1 до месяца 12
Количество участников с клинически значимыми результатами холтеровского мониторирования, возникшими после лечения
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
Холтеровское мониторирование регистрирует сердечный ритм. Критерии отклонения от нормы при холтеровском мониторировании: любые отклонения, мерцательная аритмия/трепетание предсердий, предсердная тахикардия, неустойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), стойкая ЖТ и синусовая пауза.
День 1 до месяца 12
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за клинических или лабораторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
NIS оценивали черепные нервы (нерв 3,6; слабость лица, неба и языка), мышечную слабость (респираторную; шею, локоть (E), запястье (W), палец (F), бедро, колено (K) сгибание; плечо, отведение большого пальца, плечелучевая мышца, E, W, разгибание бедра, K, F разведение, пальцы, тыльные и подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели пальцев ног); оценка: 0-4, более высокий балл = больше слабости, рефлексы (двуглавая и трехглавая мышца плеча, плечелучевая мышца, четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени), индекс F и чувствительность большого пальца стопы (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценка: 0 = нормальный, 1 = сниженный или 2 = отсутствует. Общий балл = 0-244, более высокий балл = больше нарушений.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии нижней конечности (NIS-LL) через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
NIS-LL: оценивали мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оценивают отдельно для левой и правой конечности. Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оцениваются по шкале от 0 до 4, чем выше балл, тем сильнее слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS-LL 0-88, более высокий балл = более выраженное нарушение.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Процент участников с ответом на лечение, измеренный по шкале нейропатии - нижняя конечность (NIS-LL) через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
Ответ на лечение определялся либо улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем), либо стабилизацией (изменение с исходного уровня 0 до менее чем [<] 2) по шкале оценки нейропатии нижних конечностей (NIS-LL), основанной на среднем из 2 баллов в срок 1 неделя. NIS-LL: оценивали мышечную слабость, рефлексы, чувствительность. Каждый пункт оценивается отдельно для левой и правой конечностей. Компоненты мышечной слабости оцениваются по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов, ощущение в баллах: 0=нормально, 1=снижено или 2=отсутствует. Общий балл NIS-LL находится в диапазоне 0-88, более высокий балл = большему ухудшению.
Месяц 6, Месяц 12
Изменение общей оценки качества жизни (TQOL) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
TQOL = сумма всех пунктов Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathic (Norfolk QOL-DN), опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками, используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с DN; Пункты с 1 по 7: связанные с симптомами и наличием симптомов оценивались как 1, а отсутствие оценивалось как 0. Пункты 8-35: относились к повседневной деятельности и оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет проблем и 4= серьезная проблема (кроме пункта 32, где -2=намного лучше, 0=примерно так же, 2=намного хуже). Общий балл TQOL = от -2 до 138; более высокий балл = худшее качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни в Норфолке — диабетическая невропатия (QOL-DN) на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Norfolk QOL-DN: анкета с рейтингом участников из 35 пунктов для оценки влияния DN на качество жизни; Пункт 1-7: 1 балл = симптом присутствует, 0 = симптом отсутствует. Пункт 8-35: оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет проблем, 4 = серьезная проблема (кроме пункта 32: -2 = намного лучше, 0 = примерно такое же, 2 = намного хуже). Norfolk QOL-DN обобщен в 5 доменов (диапазон баллов): физическое функционирование/невропатия крупных волокон (от -2 до 58), повседневная деятельность (ADL) (от 0 до 20), симптом (0–32), невропатия мелких волокон (0–16), вегетативная невропатия (от 0 до 12); более высокий балл = большее нарушение для каждого. Общий балл = от -2 до 138 (более высокий балл = худшее качество жизни).
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях нервной проводимости (NCS) через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
NCS: количественные показатели дисфункции периферических нервов состоят из 5 атрибутов: дистальной латентности моторики малоберцового нерва (PN), потенциала действия сложной мышцы PN, скорости моторной проводимости PN, дистальной латентности моторики большеберцового нерва, потенциала действия сенсорного нерва икроножного нерва. Нормальные отклонения (Z-оценка) суммируются в составную оценку (более высокая оценка = ухудшение функции нервных волокон). Z-оценка — это определенная позиция результата в нормальном распределении вероятностей со средним значением 0 и стандартным отклонением (стандартное отклонение) 1 и описывает, насколько далеко оценка (в стандарте) от среднего.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции сердечного ритма на глубокое дыхание (HRDB) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Тест HRDB использовался для оценки сердечно-вагального ответа. Участник сделал серию из 8 глубоких вдохов, и была измерена средняя разница в частоте сердечных сокращений, которая сравнивалась с нормативными данными. Основным фактором, влияющим на HRDB, является возраст, у пожилых пациентов наблюдается меньшая вариабельность сердечного ритма. R-R (время между двумя последовательными зубцами R на электрокардиограмме) в ответ на глубокое дыхание сообщалось как нормальное отклонение (Z-показатель), определенное положение результата в нормальном распределении вероятностей со средним значением 0 и стандартным отклонением (std) 1 и описывает, насколько далеко оценка (в станд.) от среднего значения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение модифицированного индекса массы тела (mBMI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
ИМТ рассчитывали по весу, деленному на рост в квадрате, и измеряли в килограммах на квадратный метр (кг/м^2). ИМТ рассчитывали путем умножения ИМТ на уровни сывороточного альбумина [грамм/литр (г/л)]. mBMI измерялся как кг/м^2*г/л. Прогрессирующее снижение mBMI свидетельствовало об ухудшении тяжести заболевания.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего качества жизни и отдельных доменов краткой формы-36 (SF-36) в месяце 6, месяце 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, психическое здоровье и два общих балла (резюме физического компонента [PCS] и резюме ментального компонента [MCS]. Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение параметров эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
С помощью эхокардиографии измеряли толщину межжелудочковой перегородки (IVST), толщину задней стенки левого желудочка (PLVWT), толщину стенки правого желудочка (RVWT), диаметр левого предсердия (LAD): передне-задний (ant-post), медиолатеральный, верхний. -нижний (sup-inf) и конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVED), относительная толщина стенки LV (RLVWT).
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Объем левого предсердия измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечного систолического объема левого желудочка (ЛЖ), ударного объема левого желудочка (ЛЖ) через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
МРТ сердца выполняли для измерения конечного систолического объема левого желудочка (ЛЖ), ударного объема левого желудочка (ЛЖ).
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение частичного укорочения по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Фракционное укорочение (FS) — это часть любого диастолического размера, которая теряется в систолу. Процент FS рассчитывали как разницу между конечно-диастолическим размером (EDD) и конечно-систолическим размером (EDS), деленную на EDD.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
МРТ сердца проводилась для измерения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которая представляла собой долю конечно-диастолического объема (КДО), которая выбрасывалась из левого желудочка при каждом сокращении.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение массы левого желудочка (МЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Массу ЛЖ рассчитывали из произведения объема миокарда и удельного веса сердечной мышцы, оцененных с помощью эхокардиографии. Увеличение ЛМЖ было связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени изоволюметрической релаксации (IVRT), времени замедления митрального клапана через 6 месяцев, через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Доплеровская эхокардиография была процедурой, в которой использовалась ультразвуковая технология для исследования сердца. IVRT — это время между закрытием аортального клапана и открытием митрального клапана. Время митрального замедления (MDT) представляло собой время от максимальной точечной волны E до исходного уровня. Зубец Е возникает из-за раннего диастолического наполнения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение диаметра кольца аорты по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Диаметр основания корня аорты, базального кольца, также называют диаметром кольца аорты.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение пиковой скорости трехстворчатого клапана по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Пиковая скорость трехстворчатого клапана измерялась с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в трехстворчатой ​​легочной артерии (PASP) через 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Систолическое давление в правом желудочке можно оценить с помощью эхокардиографии, добавив давление в правом предсердии (ПДП) к транстрикуспидальному градиенту, полученному из скорости трикуспидальной регургитации.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение данных допплерографии по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Доплеровская эхокардиография была процедурой, в которой использовалась ультразвуковая технология для исследования сердца. Принцип допплера использовался для измерения митрального пика раннего (Е) диастолического трансмитрального потока, митрального пика скорости сокращения предсердий (А) и кольцевых скоростей в латеральной и септальной областях митрального кольца. s': систолическая скорость во время выброса, e': ранняя диастолическая скорость митрального кольца, a': поздняя диастолическая скорость митрального кольца.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем бокового отношения e:e', отношения пиковой скорости раннего диастолического сокращения митрального клапана и скорости сокращения предсердий (соотношение E/A) на 6-м месяце, 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Доплеровская эхокардиография была процедурой, в которой использовалась ультразвуковая технология для исследования сердца. Отношение скорости трансмитрального потока в раннем (E) диастолическом и скорости сокращения предсердий (A) (E/A) и отношение скорости трансмитрального потока в раннем (E) диастолическом (E) к скорости митрального кольца (e') (E/e') были по оценкам.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение отношения масса/вольтаж левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Массу ЛЖ рассчитывали из произведения объема миокарда и удельного веса сердечной мышцы, оцененных с помощью эхокардиографии. Оценка QRS (сумма вольтажей QRS в периферических отведениях) использовалась как показатель «электрической» массы ЛЖ.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение индекса объема левого предсердия (ЛП) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Индекс объема ЛП (LAVI) представлял собой значение объема ЛП, деленное на площадь поверхности тела, для измерения размера ЛП.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) на неделе 2, неделе 6, месяце 3, месяце 6, месяце 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
NT-proBNP был сердечным маркером, который имел прогностическое значение для участников с сердечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка. Более высокий уровень маркера свидетельствовал о поражении сердца.
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале функционального статуса Карновского на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Шкала производительности Карновски используется для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, а участники классифицируются на основе их функциональных нарушений. Оценка эффективности Карновски представляет собой 11-уровневую оценку, которая колеблется от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение уровня тропонина I по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, неделе 6, месяце 3, месяце 6, месяце 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Тропонин I является биомаркером повреждения сердца. Более высокие концентрации этого маркера в крови связаны с повреждением сердца.
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX1A-201
  • B3461022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться