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非 V30M トランスサイレチン アミロイドーシス患者におけるトランスサイレチンの安定化と臨床転帰測定に対する Fx-1006A の効果

2013年1月9日 更新者：Pfizer

これは、TTR の安定化、Fx-1006A の安全性と忍容性、および非 V30M TTR アミロイドーシス患者の臨床転帰への影響を判断するために設計された非盲検多施設国際研究です。

強力な前臨床および臨床的証拠は、ATTR-PN 患者の四量体 TTR の安定化を達成するための最適用量である 20 mg の Fx-1006A の 1 日用量を支持しています。 V30M TTR 変異と ATTR-PN に関連する非 V30M TTR 変異の間で疾患の症状は類似しており、Fx-1006A は in vitro および ex vivo で野生型および V30M TTR を安定化させることが示されているため、本研究はその影響を判断するために実施されています。 V30M 以外の TTR 変異を有する ATTR-PN 患者の TTR 安定化に関する Fx-1006A。 Fx-1006A を 1 日 1 回 12 か月間投与した場合の安全性と探索的有効性も、この患者集団で評価されます。

これは、TTR の安定化、Fx-1006A の安全性と忍容性、および非 V30M TTR アミロイドーシス患者の臨床転帰への影響を判断するために設計された非盲検多施設国際研究です。 調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 には 6 週間の投与期間が含まれ、登録されたすべての患者は Fx-1006A 20 mg ソフト ゼラチン カプセルを 1 日 1 回 6 週間経口投与されます。 6週目に、各患者から血液サンプルを採取して、TTRの安定性を判断します。 6週目の訪問を完了した患者は、この研究のパート2の間、合計で最大12か月間、毎日経口Fx-1006A 20mgを受け続けます。 患者が 6 週目に安定していないと判断された場合、その患者は試験から中止されます。

パート 2 では、NIS、ノーフォーク QOL-DN、mBMI、NCS、HRDB、SF-36、カルノフスキー スコア、心エコー検査に基づいて、6 か月目と 12 か月目に臨床転帰を測定します。 NT-pro-BNP およびトロポニン I レベルは、ベースライン、2 週目と 6 週目、および 3 か月目、6 か月目、12 か月目に測定されます。

薬物動態測定は、ベースライン、6 週目、および 6 か月目と 12 か月目に収集されたサンプルを使用して行われます。

安全性と忍容性は、バイタルサイン、身体検査、ECG、心エコー検査、24時間のホルターモニタリング、臨床検査（血液学、血清化学、尿検査）、および有害事象と併用薬の使用の監視に基づいて、研究全体で評価されます。

1日目は、治験薬の最初の投与量の投与と定義されます。 クリニック訪問は、スクリーニング中 (-30 日目から -1 日目) およびベースライン時 (0 日目)、2 週目、6 週目、および 3、6、12 か月目 (予定日の± 2 週間後) に実施されます。ベースライン訪問）。 有害事象および併用薬の評価のために、調査機関の訪問が予定されていない月（4、5、7、8、9、10、および 11 か月）に、毎月の電話連絡（+ 予定日の 1 週間）が行われます。 . 有害事象および併用薬の使用状況を評価するための最終的な電話連絡は、治験薬の最終投与から 30 日後に行われます。

登録後いつでも研究を中止した患者は、中止時にすべての安全性評価を含む最終訪問を行います。 6か月目の来院後に中止する患者は、すべての探索的評価も実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
  • イタリア
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo、Pavia、イタリア、19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • ドイツ
      • Munster、ドイツ
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • フランス
      • Paris、フランス
        • CHU de Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は生検によって記録されたアミロイドを持っています（施設の標準治療に従って）。
  • -患者は、次の標的TTR変異のいずれかの記録を持っています：Ser77Tyr、Thr60Ala、Tyr114Cys、Leu58His、Glu89Gln、Ser77Phe、Thr49Ala、Ile107Val、Val30Ala、Gly47Ala、Gly47Glu、Leu55Arg、Lys70Asn、Ile84Thr、Ile107Met。 リストされたもの以外の変異を持つ患者は、スポンサーによる承認後にのみ登録できます。
  • -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50の末梢神経障害および/または自律神経障害および/または心筋症を患っています。
  • -患者は18歳以上75歳以上です。
  • -女性の場合、患者は閉経後、外科的に不妊化されている、または避妊の2つの許容される方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム）を研究全体および3か月間使用する意思がある研究の終わり。 （コンドームだけでは避妊の方法として認められません。） -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、研究期間中、2つの許容される避妊方法を使用する意思があります。 女性と男性の両方について、治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間は許容される避妊を使用する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、患者は治験投薬計画およびその他のすべての治験要件を順守する意思があり、順守することができます。

除外基準:

  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用。月に 3 ～ 4 回を超えると定義されます（イブプロフェンとニメスリドは許可されます）。
  • -患者は原発性または続発性アミロイドーシスを患っています。
  • -患者はV30M変異を伴うTTR関連アミロイドーシスを患っています。
  • 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は以前に肝移植を受けています。
  • -患者は、登録後12か月以内に肝移植を受ける予定です。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果が陽性の患者。
  • -患者は腎不全を患っています（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）。
  • -患者は肝機能検査の異常を持っています：アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は、治験責任医師の医学的判断において、正常値の上限（ULN）の2倍を超えており、肝機能の低下または活動性肝疾患が原因です。
  • -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類≥IIIを持っています。
  • 患者は感覚運動神経障害の他の原因を持っています（B12欠乏症、真性糖尿病、レトロウイルス薬で治療されたHIV、甲状腺障害、アルコール乱用、および慢性炎症性疾患）。
  • -患者には、次のような非アミロイド心疾患の既往があります：閉塞性冠動脈疾患による心筋梗塞、活動性非アミロイド心筋症（例：アミロイド以外の原因による症候性左心室機能障害、症候性心臓弁膜症の一次診断を受けた患者）
  • -患者には、生存期間が12か月未満に制限されると予想される併存疾患があります。
  • -患者は治験薬/デバイスを受け取った、および/またはベースラインの60日前（0日目）以内に別の臨床治験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Fx-1006A 20mg ソフトゼラチンカプセル 1日1回 12ヶ月間
薬：Fx-1006A
パート1では、患者はFx-1006A 20mgソフトゼラチンカプセルを1日1回（毎日同じ時間に）2週間受け取ります。 パート 2 では、患者は Fx-1006A 20mg ソフト ゼラチン カプセルを 1 日 1 回投与され、合計 12 か月の投与が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に安定化トランスサイレチン（TTR）テトラマーを持つ参加者の割合
時間枠：第6週
TTR 四量体は、検証済みの免疫比濁アッセイを使用して評価されました。 Fraction of Initial (FOI) は、変性前に測定された TTR 四量体濃度に対する、変性後に測定された TTR 四量体濃度の比率です。 TTR 四量体の安定化は、治療中の FOI とベースライン FOI のパーセンテージとして表されるベースライン FOI との差に基づいています。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目と 12 か月目に安定化トランスサイレチン (TTR) テトラマーを持つ参加者の割合
時間枠：6月、12月
TTR 四量体は、検証済みの免疫比濁アッセイを使用して評価されました。 FOI は、変性前に測定された TTR 四量体濃度に対する変性後に測定された TTR 四量体濃度の比率です。 TTR 四量体の安定化は、治療中の FOI とベースライン FOI のパーセンテージとして表されるベースライン FOI との差に基づいています。
6月、12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治験薬の初回投与から最終投与後 30 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療で出現します。
最後の投与後 30 日までのベースライン
グレード3以上の治療による有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治験薬の初回投与から最終投与後 30 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療で出現します。 強度に基づいて、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすもの、グレード 5 は死亡と呼ばれました。
最後の投与後 30 日までのベースライン
臨床的に重要な治療 - 緊急心エコー検査 (ECHO) 所見を有する参加者の数
時間枠：1 日目から 12 月目まで
ECHO: 心機能を評価するための研究者評価検査。 ECHO 異常基準: 任意の異常、弁異常、心嚢液貯留、異常な局所壁運動、下大静脈の呼吸変動、後 (P) 左心室 (LV) 壁/中隔 (S) 厚さ、右心室厚さ、駆出率、早期 (E) 拡張期伝達流および心房 (A) 収縮速度 (E/A)、「E」対横/中隔僧帽弁輪速度 (e') (E/e'primelateral、E/e'prime septal )、E 減速時間 (DT)、等容性緩和時間 (IVRT)。
1 日目から 12 月目まで
臨床的に重要な治療 - 緊急心電図 (ECG) 所見を有する参加者の数
時間枠：1 日目から 12 月目まで
ECG: 心機能を評価するための治験責任医師評価検査。 ECG 異常基準: 異常、不整脈、律動、伝導、形態、心筋梗塞、ST セグメント、T 波および異常 U 波。
1 日目から 12 月目まで
臨床的に重要な治療 - 緊急のホルターモニタリング所見を持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 12 月目まで
ホルターモニタリングは心拍リズムを記録しました。 ホルター監視異常基準: 異常、心房細動/粗動、心房頻脈、非持続性心室頻拍 (VT)、持続性 VT および洞休止。
1 日目から 12 月目まで
臨床または実験室の有害事象のために中止した参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
12か月目までのベースライン
6か月目、12か月目のニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
NIS は、脳神経 (神経 3、6; 顔面、口蓋、および舌の衰弱)、筋肉の衰弱 (呼吸器; 首、肘 (E)、手首 (W)、指 (F)、腰、膝 (K) 屈曲; 肩、親指外転、腕橈骨筋、E、W、股関節、K 伸展、F スプレッド、つま先、背側および足底の足首屈筋、つま先伸筋)。スコア: 0-4、スコアが高い = より多くの脱力感、反射神経 (上腕二頭筋と上腕三頭筋、腕橈骨筋、大腿四頭筋、下腿三頭筋)、指数 F と足の親指の感覚 (タッチ圧、針刺し、振動、関節の位置) スコア:0 =正常、1=減少または2=なし。 合計スコア = 0 ～ 244、スコアが高い = 障害が多い。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の神経障害障害スコア-下肢（NIS-LL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
NIS-LL: 評価された筋力低下、反射、感覚。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (腰と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節の背屈筋、足関節底屈筋、つま先の伸筋、つま先の屈筋) を 0 ～ 4 のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 不在として記録されました。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が大きい。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
神経障害障害スコアによって測定された治療に反応した参加者の割合 - 6か月目、12か月目の下肢（NIS-LL）
時間枠：6月、12月
治療への反応は、ニューロパシー障害スコア - 下肢 (NIS-LL) スコアの改善 (ベースラインからの減少) または安定化 (ベースライン 0 から [<] 2 未満への変化) のいずれかによって示されました。期間1週間。 NIS-LL: 評価された筋力低下、反射、感覚。 各アイテムは、左手足、右手足で別々に採点されました。 筋力低下の構成要素を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールでスコア化します。スコアが高いほど、筋力低下が大きくなります。 反射の構成要素、スコア化された感覚 0=正常、1=低下、または 2=不在。 合計 NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が大きい。
6月、12月
6か月目、12か月目の総合生活の質（TQOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
TQOL = ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害 (Norfolk QOL-DN) 項目の合計、DN を持つ参加者の QOL に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1 ～ 7: 症状に関連し、症状の存在を 1 と評価し、欠如を 0 と評価した。 項目 8-35: 日常生活動作に関連し、5 点のリッカート尺度で採点した。 4 = 重大な問題 (項目 32 を除き、-2 = かなり改善、0 = ほぼ同じ、2 = かなり悪化)。 合計 TQOL スコア = -2 ～ 138、スコアが高いほど生活の質が悪い。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
ノーフォークの生活の質のベースラインからの変化 - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) ドメイン スコア (6 か月目、12 か月目)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ノーフォーク QOL-DN: QOL に対する DN の影響を評価するための 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1-7: 1 = 症状あり、0 = 症状なしとして採点。 項目 8-35: 5 段階のリッカート スケールで採点: 0 = 問題なし、4 = 重大な問題 (項目 32 を除く: -2 = かなり良い、0 = ほぼ同じ、2 = かなり悪い)。 5領域（スコア範囲）：身体機能・大線維神経障害（-2～58）、日常生活動作（ADL）（0～20）、症状（0～32）、小線維神経障害（0～16）、自律神経神経障害 (0 から 12); それぞれについて、スコアが高い = 障害が大きい。 合計点＝-2～138（点数が高いほどQOLが悪い）。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の神経伝導研究（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
NCS: 末梢神経機能障害の定量的測定は、腓骨神経 (PN) 運動遠位潜時、PN 複合筋活動電位、PN 運動伝導速度、脛骨神経遠位運動潜時、腓腹神経感覚神経活動電位の 5 つの属性で構成されます。 正常偏差 (Z スコア) を合計して複合スコアにします (スコアが高い = 神経線維機能の悪化)。 Z スコアは、平均が 0、標準偏差 (std) が 1 の正規確率分布で定義された結果の位置であり、スコアが平均から (標準偏差で) どれだけ離れているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の深呼吸 (HRDB) に対する心拍数反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
心迷走神経反応を評価するために HRDB テストが使用されました。 参加者は一連の 8 回の深呼吸を行い、平均心拍数の差を測定して標準データと比較しました。 HRDB に影響を与える主な要因は年齢であり、年配の患者ほど心拍数の変動が少なくなります。 深呼吸に対する R-R (心電図の 2 つの連続する R 波の間の時間) 反応は、正規偏差 (Z スコア) として報告されました。 1 であり、スコアが平均から (標準で) どれだけ離れているかを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の修正ボディマス指数（mBMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
BMI は、体重を身長の 2 乗で割って算出し、1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) として測定しました。 mBMI は、BMI に血清アルブミン レベル [グラム/リットル (g/L)] を掛けることによって計算されました。 mBMI は kg/m^2*g/L として測定されました。 mBMI の漸進的な低下は、疾患の重症度の悪化を示しています。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目のShort-form-36（SF-36）の全体的な生活の質と個々のドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康、および 2 つの合計スコア (身体的要素の要約 [PCS] と精神的要素の要約[MCS]。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の心エコー検査（ECHO）パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
心エコー検査を使用して、心室中隔の厚さ (IVST)、左心室後壁厚 (PLVWT)、右心室壁厚 (RVWT)、左心房径 (LAD) を測定しました: 前後 (ant-post)、内側 -外側、優れた-下位 (sup-inf) および左心室拡張末期径 (LVED)、相対的な LV 壁厚 (RLVWT)。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の左心房容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
左心房容積は、心エコー検査によって測定されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
左心室 (LV) 収縮末期容積、6 か月目、12 か月目の左心室 (LV) 拍動量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
左心室 (LV) 収縮末期容積、左心室 (LV) 一回拍出量を測定するために、心臓 MRI が行われました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の短縮率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
短縮率 (FS) は、収縮期に失われる拡張期寸法の割合です。 FS のパーセントは、拡張末期寸法 (EDD) と収縮末期寸法 (EDS) の差を EDD で割ったものとして計算されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の左心室 (LV) 駆出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
心臓 MRI は、各収縮で左心室から駆出された拡張末期容積 (EDV) の割合である左心室駆出率 (LVEF) を測定するために行われました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の左心室質量 (LVM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
左心室質量は心筋容積と心筋の比重の積から計算され、心エコー検査によって推定された。 LVM の増加は、心血管疾患の罹患率および死亡率と関連していました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
等容性弛緩時間 (IVRT) のベースラインからの変化、6 か月目、12 か月目の僧帽弁減速時間
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ドップラー心エコー検査は、超音波技術を使用して心臓を検査する手順でした。 IVRT は、大動脈弁が閉じてから僧帽弁が開くまでの時間です。 僧帽弁減速時間 (MDT) は、最大 E ポイント波からベースラインまでの時間でした。 E 波は拡張期早期充満により発生します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の大動脈弁輪径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
大動脈基部の基部である基底輪の直径は、大動脈弁輪の直径とも呼ばれます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の三尖弁ピーク速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
三尖弁のピーク速度は、心エコー検査によって測定されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目の三尖肺動脈収縮期圧（PASP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
収縮期右心室圧は、三尖弁逆流速度から得られる経三尖弁勾配に右心房圧 (RAP) を追加することにより、心エコー検査で推定できます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目のドップラー データのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ドップラー心エコー検査は、超音波技術を使用して心臓を検査する手順でした。 ドップラー原理を使用して、僧帽弁輪の外側および中隔領域での僧帽弁ピーク早期 (E) 拡張期伝達流、僧帽弁ピーク心房 (A) 収縮速度および輪速度を測定しました。 s': 駆出中の収縮期速度、e': 拡張期初期の僧帽弁輪速度、a': 拡張期後期の僧帽弁輪速度。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
ベースラインからの e:e' 側方比、6 か月目、12 か月目の最大僧帽弁拡張期早期および心房収縮速度 (E/A 比) の比率
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ドップラー心エコー検査は、超音波技術を使用して心臓を検査する手順でした。 初期 (E) 拡張期伝達流速と心房 (A) 収縮速度の比 (E/A) および初期 (E) 拡張期伝達流速と僧帽弁輪速度 (e') の比 (E/e') は、推定。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の左心室 (LV) の質量/電圧比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
左心室質量は心筋容積と心筋の比重の積から計算され、心エコー検査によって推定された。 QRS スコア (末梢誘導における QRS 電圧の合計) は、「電気的」LV 質量の指標として使用されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目、12 か月目の左心房 (LA) ボリューム インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
LA容積指数(LAVI)は、LA容積を体表面積で割った値であり、LAの大きさを測定した。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
2週目、6週目、3か月目、6か月目、12か月目のN末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
NT-proBNP は、心不全または左心室機能不全の参加者の予後予測に役立つ心臓マーカーでした。 マーカーのより高いレベルは、心臓の損傷を示していました。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
6か月目、12か月目のカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス・スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
カルノフスキー パフォーマンス スコアは、参加者の一般的な幸福と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されます。 カルノフスキー パフォーマンス スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの 11 段階のスコアです。 スコアが高いほど、毎日のタスクを実行する能力が高いことを意味します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
2週目、6週目、3か月目、6か月目、12か月目のトロポニンIレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
トロポニン I は心臓損傷のバイオマーカーです。 血液中のこのマーカーの濃度が高いほど、心臓損傷に関連しています。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月9日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX1A-201
  • B3461022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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