Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Fx-1006A na stabilizaci transtyretinu a opatření klinického výsledku u pacientů s transthyretinovou amyloidózou bez V30M

9. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Toto je otevřená, multicentrická mezinárodní studie navržená ke stanovení stabilizace TTR, stejně jako bezpečnosti a snášenlivosti Fx-1006A a jeho účinků na klinické výsledky u pacientů s non-V30M TTR amyloidózou.

Silné preklinické a klinické důkazy podporují denní dávku 20 mg Fx-1006A jako optimální dávku pro dosažení stabilizace tetramerního TTR u pacientů s ATTR-PN. Vzhledem k tomu, že prezentace onemocnění je podobná mezi mutacemi V30M a non-V30M TTR spojenými s ATTR-PN a bylo prokázáno, že Fx-1006A stabilizuje TTR divokého typu a V30M in vitro a ex vivo, tato studie se provádí za účelem stanovení účinků Fx-1006A na stabilizaci TTR u pacientů s ATTR-PN s mutacemi TTR jinými než V30M. U této populace pacientů bude také hodnocena bezpečnost a výzkumná účinnost Fx-1006A podávaného jednou denně po dobu 12 měsíců.

Toto je otevřená, multicentrická mezinárodní studie navržená ke stanovení stabilizace TTR, stejně jako bezpečnosti a snášenlivosti Fx-1006A a jeho účinků na klinické výsledky u pacientů s non-V30M TTR amyloidózou. Studie bude probíhat ve dvou částech. Část 1 bude zahrnovat šestitýdenní dávkovací období, během kterého budou všichni zařazení pacienti dostávat perorálně 20 mg měkké želatinové tobolky Fx-1006A jednou denně po dobu šesti týdnů. V 6. týdnu budou od každého pacienta odebrány vzorky krve pro stanovení stabilizace TTR. Pacienti, kteří dokončí návštěvu v týdnu 6, budou pokračovat v denním perorálním podávání 20 mg Fx-1006A po dobu celkem 12 měsíců během části 2 této studie. Pokud se zjistí, že pacient není v 6. týdnu stabilizován, bude pacient ze studie vyřazen.

Během části 2 budou klinické výsledky měřeny v 6. a 12. měsíci na základě NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, Karnofského skóre a echokardiografie; Hladiny NT-pro-BNP a troponinu I budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnech 2 a 6 a v měsících 3, 6 a 12.

Farmakokinetická měření se provedou pomocí vzorků odebraných ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v měsících 6 a 12.

Bezpečnost a snášenlivost budou v průběhu studie hodnoceny na základě vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG, echokardiografie, 24hodinového Holterova monitorování, klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýzy moči) a sledování nežádoucích účinků a souběžného užívání léků.

Den 1 bude definován jako podání první dávky studovaného léčiva. Návštěvy kliniky budou prováděny během screeningu (dny -30 až -1) a ve výchozím stavu (den 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 a v měsících 3, 6 a 12 (± 2 týdny od plánovaného data po základní návštěvy). Měsíční telefonické kontakty (+ 1 týden od plánovaného data) budou uskutečněny během měsíců, ve kterých nejsou naplánovány žádné návštěvy vyšetřovacího místa (4., 5., 7., 8., 9., 10. a 11. měsíc) za účelem posouzení nežádoucích účinků a souběžných léků . Poslední telefonický kontakt pro posouzení nežádoucích účinků a souběžného užívání léků bude uskutečněn 30 dní po poslední dávce studovaného léku.

U pacientů, kteří přeruší studii kdykoli po zařazení, bude provedena poslední návštěva, včetně všech hodnocení bezpečnosti, v době přerušení. U každého pacienta, který přeruší návštěvu po 6. měsíci, budou také provedena všechna průzkumná vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • CHU de Bicêtre
  • Itálie
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Itálie, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • Německo
      • Munster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má amyloid prokázaný biopsií (v souladu se standardem ústavní péče).
  • Pacient má dokumentaci jedné z následujících cílených mutací TTR: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly,47Argle, LeuThrle8, LeuThrle7, LeuThrle7, LeuThrgle Pacienti s jinými než uvedenými mutacemi mohou být zapsáni pouze po schválení sponzorem.
  • Pacient má periferní a/nebo autonomní neuropatii a/nebo kardiomyopatii s Karnofského výkonnostním stavem ≥ 50.
  • Pacient je ve věku ≥18 až 75 let včetně.
  • Pokud je žena, pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotná používat dvě přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem) po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců od konec studia. (Samotný kondom není považován za přijatelnou metodu antikoncepce.) Pokud je muž s partnerkou ve fertilním věku, ochoten používat dvě přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Pro ženy i muže musí být používána přijatelná antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen dodržovat studijní režim medikace a všechny další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), definované jako více než 3-4krát za měsíc (ibuprofen a nimesulid budou povoleny).
  • Pacient má primární nebo sekundární amyloidózu.
  • Pacient má amyloidózu spojenou s TTR s mutací V30M.
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient podstoupil předchozí transplantaci jater.
  • Očekává se, že pacient podstoupí transplantaci jater do 12 měsíců po zařazení.
  • Pacient s pozitivními výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má renální insuficienci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Pacient má abnormality jaterních testů: alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST) > 2násobek horní hranice normálu (ULN), které jsou podle lékařského posouzení zkoušejícího způsobeny sníženou funkcí jater nebo aktivním onemocněním jater.
  • Pacient má funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  • Pacient má jiné příčiny senzomotorické neuropatie (nedostatek B12, diabetes mellitus, HIV léčený retrovirovými léky, poruchy štítné žlázy, abúzus alkoholu a chronická zánětlivá onemocnění).
  • Pacient má předchozí neamyloidní srdeční onemocnění, jako je: infarkt myokardu v důsledku obstrukčního onemocnění koronárních tepen, aktivní neamyloidní kardiomyopatie (např. symptomatická dysfunkce levé komory z jiné příčiny než amyloid, pacienti s primární diagnózou symptomatického onemocnění srdečních chlopní)
  • U pacienta se očekává komorbidita, která omezí přežití na méně než 12 měsíců.
  • Pacient dostal hodnocený lék/přístroj a/nebo se zúčastnil jiné klinické studie během 60 dnů před výchozí hodnotou (den 0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fx-1006A 20mg měkké želatinové tobolky jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Fx-1006A
Během části 1 budou pacienti dostávat Fx-1006A 20mg měkké želatinové tobolky jednou denně (každý den ve stejnou dobu) po dobu dvou týdnů. Během části 2 budou pacienti dostávat Fx-1006A 20mg měkké želatinové tobolky jednou denně, aby dokončili celkem 12 měsíců dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilizovaným transthyretinovým (TTR) tetramerem v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
TTR tetramer byl hodnocen pomocí validovaného imunoturbidimetrického testu. Počáteční frakce (FOI) je poměr naměřené koncentrace TTR tetrameru po denaturaci k naměřené koncentraci TTR tetrameru před denaturací. Stabilizace TTR tetrameru je založena na rozdílu mezi FOI při léčbě a základní hodnotou FOI vyjádřené jako procento základní hodnoty FOI.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilizovaným transthyretinovým (TTR) tetramerem v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
TTR tetramer byl hodnocen pomocí validovaného imunoturbidimetrického testu. FOI je poměr naměřené koncentrace TTR tetrameru po denaturaci k naměřené koncentraci TTR tetrameru před denaturací. Stabilizace TTR tetrameru je založena na rozdílu mezi FOI při léčbě a základní hodnotou FOI vyjádřené jako procento základní hodnoty FOI.
6. měsíc, 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s vyššími nebo rovnými nežádoucími účinky 3. stupně při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Na základě intenzity byl 3. stupeň označen jako těžký, 4. stupeň jako život ohrožující a 5. stupeň jako smrt.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy z echokardiografie (ECHO) urgentní léčby
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
ECHO: vyšetřovatel vyhodnotil test k posouzení srdeční funkce. Kritéria abnormality ECHO: jakákoliv abnormalita, chlopenní abnormalita, perikardiální výpotek, abnormální regionální pohyb stěny, respirační variace dolní duté žíly, zadní (P) tloušťka stěny levé komory (LV)/septa (S), tloušťka pravé komory, ejekční frakce, poměr časný (E) diastolický přenosový tok a rychlost síňové (A) kontrakce (E/A), poměr 'E' k laterální/septální mitrální prstencové rychlosti (e') (E/e'prima laterální, E/e'prima septa ), E decelerační čas (DT), izovolumický relaxační čas (IVRT).
Den 1 až měsíc 12
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) urgentní léčby
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
EKG: vyšetřovatelem hodnocený test k posouzení srdeční funkce. Kritéria abnormality EKG: jakákoliv abnormalita, arytmie, rytmus, vedení, morfologie, infarkt myokardu, úsek ST, vlny T a abnormální vlny U.
Den 1 až měsíc 12
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy z monitorování Holterova akutního ošetření
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Holter monitorování zaznamenal srdeční rytmus. Kritéria Holterova monitorování abnormality: jakákoliv abnormalita, fibrilace/flutter síní, síňová tachykardie, nesetrvalá ventrikulární tachykardie (VT), setrvalá VT a sinusová pauza.
Den 1 až měsíc 12
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu klinických nebo laboratorních nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
NIS hodnotil kraniální nervy (nerv 3,6; slabost obličeje, patra a jazyka), svalovou slabost (respirační; krk, loket (E), zápěstí (W), prst (F), kyčle, koleno (K) flexe; rameno, abdukce palce; brachioradialis; extenze E, W, kyčle, K; roztažení F; ohýbače prstů, dorzální a plantární kotník; extenzory prstů); skóre: 0-4, vyšší skóre = větší slabost, reflexy (biceps a triceps brachii; brachioradialis; quadriceps femoris; triceps surae), index F a pocit velkého palce (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) skóre: 0 =normální,1=snížené nebo 2=nepřítomné. Celkové skóre = 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poruchy neuropatie – dolní končetina (NIS-LL) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
NIS-LL: hodnocená svalová slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4, vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a pocitu (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) byly hodnoceny 0 = normální, 1 = snížený nebo 2 = nepřítomný. Celkový možný rozsah skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre = větší poškození.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Procento účastníků s odezvou na léčbu měřeno skóre poruchy neuropatie – dolní končetina (NIS-LL) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Odpověď na léčbu byla indikována buď zlepšením (pokles oproti výchozí hodnotě) nebo stabilizací (změna od výchozí hodnoty 0 na méně než [<] 2) ve skóre neuropatie – skóre dolní končetiny (NIS-LL), na základě průměru 2 skóre v 1 týdenní období. NIS-LL: hodnocená svalová slabost, reflexy, čití. Každá položka bodovala zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů, čití skórované 0=normální, 1=snížené nebo 2=nepřítomné. Celkové skóre NIS-LL rozmezí 0-88, vyšší skóre = větší poškození.
6. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre celkové kvality života (TQOL) od výchozího stavu v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
TQOL= součet všech položek Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), dotazník o 35 položkách hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na QOL účastníků s DN; Položka 1 až 7: vztahující se k symptomům a přítomnost symptomu byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost byla hodnocena jako 0. Položka 8-35: vztahovala se k činnostem každodenního života a byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádný problém a 4= vážný problém (kromě položky 32, kde -2= mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). Celkové skóre TQOL=-2 až 138;vyšší skóre=horší kvalita života.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v Norfolku – skóre domény diabetické neuropatie (QOL-DN) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Norfolk QOL-DN: 35-položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení dopadu DN na QOL; Položka 1-7: hodnoceno jako 1=příznak přítomen, 0=příznak nepřítomný. Položka 8-35: skóre na 5bodové Likertově stupnici: 0=žádný problém, 4=závažný problém (kromě položky 32: -2=mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). Norfolk QOL-DN shrnuto v 5 domén (rozsah skóre): fyzické fungování / neuropatie velkých vláken (-2 až 58), aktivity každodenního života (ADL) (0 až 20), symptom (0 až 32), neuropatie malých vláken (0 až 16), autonomní neuropatie (0 až 12); vyšší skóre = větší poškození, pro každého. Celkové skóre=-2 až 138 (vyšší skóre=horší QOL).
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve studiích nervového vedení (NCS) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
NCS: kvantitativní měření dysfunkce periferních nervů se skládá z 5 atributů: motorická distální latence peroneálního nervu (PN), složený svalový akční potenciál PN, rychlost motorického vedení PN, distální motorická latence tibiálního nervu, akční potenciál senzorického nervu surálního nervu. Normální odchylky (Z-skóre) sečtené do složeného skóre (vyšší skóre = zhoršená funkce nervových vláken). Z-skóre je definovaná pozice výsledku v normálním rozdělení pravděpodobnosti s průměrem 0 a standardní odchylkou (std) 1 a popisuje, jak daleko je skóre (ve std) od průměru.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna odezvy srdeční frekvence z výchozí hodnoty na hluboké dýchání (HRDB) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
K hodnocení kardiovagální odpovědi byl použit HRDB test. Účastník provedl sérii 8 hlubokých nádechů a průměrný rozdíl srdeční frekvence byl změřen a porovnán s normativními údaji. Hlavním faktorem ovlivňujícím HRDB je věk, přičemž starší pacienti vykazují menší variabilitu srdeční frekvence. R-R (čas mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami na elektrokardiogramu) reakce na hluboké dýchání byla hlášena jako normální odchylky (Z-skóre), definovaná poloha výsledku v normálním rozdělení pravděpodobnosti s průměrem 0 a standardní odchylkou (std) 1 a popisuje, jak daleko je skóre (v std) od průměru.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu tělesné hmotnosti (mBMI) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2). mBMI byla vypočtena vynásobením BMI hladinami sérového albuminu [gram/litr (g/l)]. mBMI byl měřen jako kg/m^2*g/l. Progresivní pokles mBMI indikoval zhoršení závažnosti onemocnění.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v celkové kvalitě života a jednotlivých doménách krátkého formuláře-36 (SF-36) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví a dvě celková skóre (souhrn fyzické složky [PCS] a shrnutí mentální složky [MCS]. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování).
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna parametrů echokardiografie (ECHO) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Echokardiografie byla použita k měření tloušťky mezikomorového septa (IVST), tloušťky stěny zadní levé komory (PLVWT), tloušťky stěny pravé komory (RVWT), průměru levé síně (LAD): anterior-posterior (ant-post), medio-lateral, superior -dolní (sup-inf) a end diastolický průměr levé komory (LVED), relativní tloušťka stěny LK (RLVWT).
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna objemu levé síně od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Objem levé síně byl měřen echokardiograficky.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v koncovém systolickém objemu levé komory (LV), zdvihový objem levé komory (LV) v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Srdeční MRI byla provedena pro měření koncového systolického objemu levé komory (LV), tepového objemu levé komory (LV).
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu ve zlomkovém krácení v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Frakční zkrácení (FS) je zlomek jakékoli diastolické dimenze, která se ztrácí v systole. Procento FS bylo vypočteno jako rozdíl mezi koncovou diastolickou dimenzí (EDD) a koncovou systolickou dimenzí (EDS) dělený EDD.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna ejekční frakce levé komory (LV) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Srdeční MRI byla provedena za účelem měření ejekční frakce levé komory (LVEF), což byl podíl enddiastolického objemu (EDV), který byl vytlačen z levé komory při každé kontrakci.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna hmoty levé komory (LVM) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Hmotnost LK byla vypočtena ze součinu objemu myokardu a specifické hmotnosti srdečního svalu, odhadnuté echokardiografií. Zvýšená LVM byla spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna izovolumetrického času relaxace (IVRT), času mitrálního zpomalení od základní linie v měsíci 6, měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Dopplerovská echokardiografie byla procedura, která využívala ultrazvukovou technologii k vyšetření srdce. IVRT je doba mezi uzavřením aortální chlopně a otevřením mitrální chlopně. Mitrální decelerační čas (MDT) byl čas od maximální vlny E bodu k základní linii. E vlna vzniká v důsledku časného diastolického plnění.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna průměru aortálního anulu od základní linie v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměr na bázi kořene aorty, bazálního prstence, se také nazývá průměr aortálního anulu.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od základní linie v Tricuspid Peak Velocity v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Trikuspidální maximální rychlost byla měřena echokardiograficky.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna systolického tlaku v trikuspidální plicní tepně (PASP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Systolický tlak v pravé komoře lze odhadnout na echokardiografii přidáním tlaku v pravé síni (RAP) k transtrikuspidálnímu gradientu odvozenému z rychlosti trikuspidální regurgitace.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od základní linie v dopplerovských datech v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Dopplerovská echokardiografie byla procedura, která využívala ultrazvukovou technologii k vyšetření srdce. Dopplerovský princip byl použit k měření mitrálního vrcholového časného (E) diastolického transmisního toku, mitrální vrcholové síňové (A) rychlosti kontrakce a prstencových rychlostí v laterálních a septálních oblastech mitrálního prstence. s': systolická rychlost při ejekci, e': časná diastolická mitrální prstencová rychlost, a': pozdní diastolická mitrální prstencová rychlost.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna laterálního poměru e:e', poměru vrcholové mitrální časně diastolické a síňové rychlosti kontrakce (poměr E/A) od základní linie v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Dopplerovská echokardiografie byla procedura, která využívala ultrazvukovou technologii k vyšetření srdce. Poměr časné (E) diastolické přenosové rychlosti toku a rychlosti síňové (A) kontrakce (E/A) a poměr časné (E) diastolické přenosové rychlosti toku k mitrální prstencové rychlosti (e') (E/e') byly odhadnutý.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna poměru hmotnost/napětí levé komory (LV) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Hmotnost LK byla vypočtena ze součinu objemu myokardu a specifické hmotnosti srdečního svalu, odhadnuté echokardiografií. QRS skóre (součet QRS napětí v periferních svodech) bylo použito jako index „elektrické“ hmoty LK.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna indexu objemu levé síně (LA) od výchozí hodnoty v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Objemový index LA (LAVI) byla hodnota objemu LA dělená plochou povrchu těla pro měření velikosti LA.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu mozku (NT-proBNP) ve 2. týdnu, 6. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci, 12.
Časové okno: Základní, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
NT-proBNP byl srdeční marker, který měl prognostickou hodnotu pro účastníky se srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory. Vyšší hladina markeru svědčila o poškození srdce.
Základní, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu na stupnici stavu výkonnosti podle Karnofsky v 6. měsíci, 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Karnofského výkonnostní skóre se používá ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci jsou klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Karnofského výkonnostní skóre je skóre 11 úrovní, které se pohybuje mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna úrovní Troponinu I od základní linie v týdnu 2, týdnu 6, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12
Časové okno: Základní, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Troponin I je biomarker srdečního poškození. Vyšší koncentrace tohoto markeru v krvi jsou spojeny s poškozením srdce.
Základní, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX1A-201
  • B3461022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fx-1006A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit