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Les effets du Fx-1006A sur la stabilisation de la transthyrétine et les mesures des résultats cliniques chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine non V30M

9 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et internationale conçue pour déterminer la stabilisation du TTR ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du Fx-1006A, et ses effets sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'amylose TTR non V30M.

De solides preuves précliniques et cliniques soutiennent qu'une dose quotidienne de 20 mg de Fx-1006A est la dose optimale pour obtenir la stabilisation du TTR tétramérique chez les patients ATTR-PN. Étant donné que la présentation de la maladie est similaire entre les mutations V30M et non V30M du TTR associées à ATTR-PN et il a été démontré que le Fx-1006A stabilise le TTR de type sauvage et V30M in vitro et ex vivo, la présente étude est menée pour déterminer les effets de Fx-1006A sur la stabilisation du TTR chez les patients ATTR-PN avec des mutations du TTR autres que V30M. L'innocuité et l'efficacité exploratoire du Fx-1006A administré une fois par jour pendant 12 mois seront également évaluées dans cette population de patients.

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et internationale conçue pour déterminer la stabilisation du TTR ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du Fx-1006A, et ses effets sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'amylose TTR non V30M. L'étude sera menée en deux parties. La partie 1 comprendra une période de dosage de six semaines au cours de laquelle tous les patients inscrits recevront des capsules de gélatine molle orales de Fx-1006A à 20 mg une fois par jour pendant six semaines. À la semaine 6, des échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient pour déterminer la stabilisation du TTR. Les patients qui terminent la visite de la semaine 6 continueront à recevoir quotidiennement 20 mg de Fx-1006A par voie orale jusqu'à un total de 12 mois au cours de la partie 2 de cette étude. S'il est déterminé qu'un patient n'est pas stabilisé à la semaine 6, le patient sera retiré de l'étude.

Au cours de la partie 2, les résultats cliniques seront mesurés aux mois 6 et 12, sur la base du NIS, du Norfolk QOL-DN, du mBMI, du NCS, du HRDB, du SF-36, du score de Karnofsky et de l'échocardiographie ; Les niveaux de NT-pro-BNP et de troponine I seront mesurés au départ, aux semaines 2 et 6, et aux mois 3, 6 et 12.

Les mesures pharmacocinétiques seront effectuées à l'aide d'échantillons prélevés au départ, à la semaine 6 et aux mois 6 et 12.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude sur la base des signes vitaux, des examens physiques, de l'ECG, de l'échocardiographie, de la surveillance Holter 24 heures, des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) et de la surveillance des événements indésirables et de l'utilisation concomitante de médicaments.

Le jour 1 sera défini comme l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les visites à la clinique seront effectuées pendant le dépistage (jours -30 à -1) et au départ (jour 0), et la semaine 2, et la semaine 6, et les mois 3, 6 et 12 (± 2 semaines de la date prévue pour le post- Visites de base). Des contacts téléphoniques mensuels (+ 1 semaine de la date prévue) seront effectués pendant les mois au cours desquels aucune visite de site d'investigation n'est prévue (mois 4, 5, 7, 8, 9, 10 et 11) pour l'évaluation des événements indésirables et des médicaments concomitants . Un dernier contact téléphonique pour évaluer les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments sera effectué 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les patients qui interrompent l'étude à tout moment après l'inscription auront une dernière visite effectuée, y compris toutes les évaluations de sécurité, au moment de l'arrêt. Tout patient qui arrête après la visite du mois 6 aura également toutes les évaluations exploratoires effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • France
      • Paris, France
        • CHU de Bicêtre
  • Italie
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Italie, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une amyloïde documentée par biopsie (conformément à la norme de soins du site institutionnel).
  • Le patient a documenté l'une des mutations TTR ciblées suivantes : Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. Les patients présentant des mutations autres que celles répertoriées ne peuvent être recrutés qu'après approbation du promoteur.
  • Le patient a une neuropathie périphérique et/ou autonome et/ou une cardiomyopathie avec un indice de performance de Karnofsky ≥ 50.
  • Le patient est âgé de ≥ 18 à 75 ans inclus.
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser deux méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide) tout au long de l'étude et pendant 3 mois à compter de la fin de l'étude. (Un préservatif seul n'est pas considéré comme une méthode de contraception acceptable.) S'il s'agit d'un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer, disposé à utiliser deux méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude. Pour les femmes et les hommes, une contraception acceptable doit être utilisée pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, disposé et capable de se conformer au schéma thérapeutique de l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), définie comme supérieure à 3-4 fois/mois (l'ibuprofène et le nimésulide seront autorisés).
  • Le patient a une amylose primaire ou secondaire.
  • Le patient a une amylose associée au TTR avec mutation V30M.
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a déjà reçu une transplantation hépatique.
  • Le patient devrait subir une transplantation hépatique dans les 12 mois suivant son inscription.
  • Patient avec des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus anti-hépatite C (VHC) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le patient présente une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  • Le patient présente des anomalies des tests de la fonction hépatique : alanine transaminases (ALT) et/ou aspartate transaminases (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) qui, selon le jugement médical de l'investigateur, sont dues à une fonction hépatique réduite ou à une maladie hépatique active.
  • Le patient a une classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  • Le patient a d'autres causes de neuropathie sensorimotrice (déficit en B12, diabète sucré, VIH traité avec des médicaments rétroviraux, troubles thyroïdiens, abus d'alcool et maladies inflammatoires chroniques).
  • Le patient a des antécédents de maladie cardiaque non amyloïde, comme : un infarctus du myocarde dû à une maladie coronarienne obstructive, une cardiomyopathie non amyloïde active (par exemple, un dysfonctionnement ventriculaire gauche symptomatique de toute cause autre que l'amyloïde, les patients avec un diagnostic primaire de maladie cardiaque valvulaire symptomatique)
  • Le patient a une comorbidité susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois.
  • Le patient a reçu un médicament/dispositif expérimental et/ou a participé à une autre étude clinique expérimentale dans les 60 jours précédant le départ (jour 0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fx-1006A Capsules de gélatine molle de 20 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Fx-1006A
Au cours de la partie 1, les patients recevront des capsules de gélatine molle Fx-1006A de 20 mg une fois par jour (à la même heure chaque jour) pendant deux semaines. Au cours de la partie 2, les patients recevront des capsules de gélatine molle Fx-1006A de 20 mg une fois par jour pour compléter un total de 12 mois de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec tétramère de transthyrétine stabilisée (TTR) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le tétramère TTR a été évalué à l'aide d'un test immunoturbidimétrique validé. La fraction initiale (FOI) est le rapport de la concentration de tétramère TTR mesurée après dénaturation à la concentration de tétramère TTR mesurée avant dénaturation. La stabilisation du tétramère TTR est basée sur la différence entre la FOI pendant le traitement et la FOI de base exprimée en pourcentage de la FOI de base.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un tétramère de transthyrétine stabilisée (TTR) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, Mois 12
Le tétramère TTR a été évalué à l'aide d'un test immunoturbidimétrique validé. Le FOI est le rapport de la concentration de tétramère TTR mesurée après dénaturation à la concentration de tétramère TTR mesurée avant dénaturation. La stabilisation du tétramère TTR est basée sur la différence entre la FOI pendant le traitement et la FOI de base exprimée en pourcentage de la FOI de base.
Mois 6, Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus au cours du traitement supérieurs ou égaux au grade 3
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Sur la base de l'intensité, le grade 3 a été qualifié de grave, le grade 4 de danger de mort et le grade 5 de décès.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs d'échocardiographie en cours de traitement (ECHO)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
ECHO : test évalué par l'investigateur pour évaluer la fonction cardiaque. Critères d'anomalie ECHO : toute anomalie, anomalie valvulaire, épanchement péricardique, mouvement anormal de la paroi régionale, variation respiratoire de la veine cave inférieure, épaisseur postérieure (P) paroi ventriculaire gauche (LV)/septale (S), épaisseur ventriculaire droite, fraction d'éjection, rapport de débit transmetteur diastolique précoce (E) et vitesse de contraction auriculaire (A) (E/A), rapport de 'E' à la vitesse annulaire mitrale latérale/septale (e') (E/e'prime latérale, E/e'prime septale ), E temps de décélération (DT), temps de relaxation isovolumique (IVRT).
Jour 1 jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
ECG : test évalué par l'investigateur pour évaluer la fonction cardiaque. Critères d'anomalie ECG : toute anomalie, arythmie, rythme, conduction, morphologie, infarctus du myocarde, segment ST, ondes T et ondes U anormales.
Jour 1 jusqu'au mois 12
Nombre de participants avec des résultats de surveillance Holter cliniquement significatifs en cours de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 12
Holter surveillant le rythme cardiaque enregistré. Critères d'anomalie de la surveillance Holter : toute anomalie, fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire (TV) non soutenue, TV soutenue et pause sinusale.
Jour 1 jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui ont arrêté en raison d'événements indésirables cliniques ou de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
NIS a évalué les nerfs crâniens (nerf 3, 6 ; faiblesse du visage, du palais et de la langue), la faiblesse musculaire (respiratoire ; cou, coude (E), poignet (W), doigt (F), hanche, genou (K) flexion ; épaule, abduction du pouce ; brachioradialis ; extension E, W, hanche, K ; écartement F ; fléchisseurs des orteils, dorsaux et plantaires de la cheville ; extenseurs des orteils ); score : 0-4, score plus élevé = plus de faiblesse, réflexes (biceps et triceps brachial ; brachioradialis ; quadriceps femoris ; triceps sural), indice F et sensation du gros orteil (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position de l'articulation) score : 0 =normal,1=diminué ou 2=absent. Score total = 0-244, score plus élevé = plus de déficience.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ du score de neuropathie des membres inférieurs (NIS-LL) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
NIS-LL : évaluation de la faiblesse musculaire, des réflexes et des sensations ; notés séparément pour les membres gauche et droit. Les composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, fléchisseurs dorsaux de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) sont notées sur une échelle de 0 à 4, score plus élevé = plus grande faiblesse. Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent. Plage de score NIS-LL total possible de 0 à 88, score plus élevé = déficience plus importante.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement, mesuré par le score de déficience neuropathique - membre inférieur (NIS-LL) au mois 6, mois 12
Délai: Mois 6, Mois 12
La réponse au traitement a été indiquée soit par une amélioration (diminution par rapport à la valeur initiale) ou une stabilisation (changement par rapport à la valeur initiale de 0 à moins de [<] 2) du score NIS-LL (Neuropathy Impairment Score- Lower Limb), basé sur la moyenne de 2 scores dans Période de 1 semaine. NIS-LL : faiblesse musculaire évaluée, réflexes, sensation. Chaque élément a été noté séparément pour les membres gauche et droit. Composantes de la faiblesse musculaire notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse. Composantes des réflexes, sensation notée 0=normal, 1=diminué ou 2=absent. Score total NIS-LL allant de 0 à 88, score plus élevé = déficience plus importante.
Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie totale (TQOL) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
TQOL = somme de tous les éléments Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de DN ; Item 1 à 7 : liés aux symptômes et la présence de symptômes a été évaluée comme 1 et l'absence a été évaluée comme 0. 4= problème grave (sauf point 32, où -2= beaucoup mieux, 0= à peu près pareil, 2= bien pire). Score TQOL total = -2 à 138 ; score plus élevé = moins bonne qualité de vie.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie de Norfolk - Scores du domaine de la neuropathie diabétique (QOL-DN) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Norfolk QOL-DN : questionnaire de 35 éléments évalué par les participants pour évaluer l'impact du DN sur la qualité de vie ; Item 1-7 : noté 1=symptôme présent, 0=symptôme absent. Item 8-35 : noté sur une échelle de Likert à 5 points : 0=pas de problème, 4=problème grave (sauf l'item 32 : -2=beaucoup mieux, 0=à peu près pareil, 2=bien pire). Norfolk QOL-DN résumé dans 5 domaines (gamme de scores) : fonctionnement physique/neuropathie des grandes fibres (-2 à 58), activités de la vie quotidienne (AVQ) (0 à 20), symptôme (0 à 32), neuropathie des petites fibres (0 à 16), système autonome neuropathie (0 à 12) ; score plus élevé = déficience plus importante, pour chacun. Score total = -2 à 138 (score plus élevé = moins bonne qualité de vie).
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ dans les études de conduction nerveuse (NCS) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
NCS : les mesures quantitatives du dysfonctionnement du nerf périphérique consistent en 5 attributs : la latence distale du moteur du nerf péronier (PN), le potentiel d'action musculaire composé du PN, la vitesse de conduction du moteur du PN, la latence du moteur distal du nerf tibial, le potentiel d'action du nerf sensoriel du nerf sural. Écarts normaux (z-score) additionnés en un score composite (score plus élevé = fonction des fibres nerveuses dégradée). Le score Z est la position définie du résultat dans la distribution de probabilité normale avec une moyenne de 0 et un écart type (std) de 1 et décrit à quel point un score est (en std) de la moyenne.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement de la réponse de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à la respiration profonde (HRDB) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le test HRDB a été utilisé pour évaluer la réponse cardio-vagale. Le participant a pris une série de 8 respirations profondes et la différence de fréquence cardiaque moyenne a été mesurée et comparée aux données normatives. Le principal facteur affectant la HRDB est l'âge, les patients plus âgés présentant moins de variabilité de la fréquence cardiaque. La réponse R-R (temps entre deux ondes R consécutives dans l'électrocardiogramme) à la respiration profonde a été rapportée comme les écarts normaux (z-score), la position définie du résultat dans la distribution de probabilité normale avec une moyenne de 0 et un écart type (std) de 1 et décrit à quel point un score est (en std) de la moyenne.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle modifié (mBMI) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2). L'IMCm a été calculé en multipliant l'IMC par les taux d'albumine sérique [gramme/litre (g/L)]. Le mIMC a été mesuré en kg/m^2*g/L. Une baisse progressive de l'IMC m indique une aggravation de la gravité de la maladie.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie globale et des domaines individuels du formulaire court-36 (SF-36) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, santé mentale et deux scores totaux (résumé de la composante physique [PCS] et résumé de la composante mentale [MCS]. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'échocardiographie (ECHO) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'échocardiographie a été utilisée pour mesurer l'épaisseur du septum interventriculaire (IVST), l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche postérieure (PLVWT), l'épaisseur de la paroi ventriculaire droite (RVWT), le diamètre auriculaire gauche (LAD) : antérieur-postérieur (ant-post), médio-latéral, supérieur -diamètre télédiastolique inférieur (sup-inf) et ventriculaire gauche (LVED), épaisseur relative de la paroi VG (RLVWT).
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume auriculaire gauche au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le volume auriculaire gauche a été mesuré par échocardiographie.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique du ventricule gauche (VG), du volume systolique du ventricule gauche (VG) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Une IRM cardiaque a été réalisée pour mesurer le volume systolique final du ventricule gauche (LV) et le volume d'éjection systolique du ventricule gauche (LV).
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du raccourcissement fractionnaire au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le raccourcissement fractionnaire (FS) est la fraction de toute dimension diastolique qui est perdue dans la systole. Le pourcentage de FS a été calculé comme la différence entre la dimension télédiastolique (EDD) et la dimension télésystolique (EDS) divisée par l'EDD.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'IRM cardiaque a été réalisée pour mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) qui était la fraction du volume télédiastolique (EDV) qui était éjectée du ventricule gauche à chaque contraction.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche (LVM) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La masse du VG a été calculée à partir du produit du volume myocardique et de la gravité spécifique du muscle cardiaque, estimée par échocardiographie. L'augmentation de la LVM était associée à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation isovolumétrique (IVRT), temps de décélération mitrale au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'échocardiographie Doppler était une procédure qui utilisait la technologie des ultrasons pour examiner le cœur. IVRT est le temps entre la fermeture de la valve aortique et l'ouverture de la valve mitrale. Le temps de décélération mitrale (MDT) était le temps pris entre l'onde maximale du point E et la ligne de base. L'onde E survient en raison d'un remplissage diastolique précoce.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre de l'anneau aortique au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le diamètre à la base de la racine aortique, l'anneau basal, est également appelé diamètre de l'anneau aortique.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de pointe tricuspide au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La vitesse du pic tricuspide a été mesurée par échocardiographie.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique de l'artère pulmonaire tricuspide (PASP) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La pression ventriculaire droite systolique peut être estimée par échocardiographie en ajoutant la pression auriculaire droite (RAP) au gradient trans-tricuspide dérivé de la vitesse de régurgitation tricuspide.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les données Doppler au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'échocardiographie Doppler était une procédure qui utilisait la technologie des ultrasons pour examiner le cœur. Le principe Doppler a été utilisé pour mesurer le débit de transmission diastolique précoce (E) du pic mitral, la vitesse de contraction auriculaire (A) du pic mitral et les vitesses annulaires dans les zones latérales et septales de l'anneau mitral. s' : vitesse systolique lors de l'éjection, e' : vitesse annulaire mitrale diastolique précoce, a' : vitesse annulaire mitrale diastolique tardive.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du rapport latéral e:e', du rapport de la vitesse de contraction mitrale précoce diastolique et auriculaire maximale (rapport E/A) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'échocardiographie Doppler était une procédure qui utilisait la technologie des ultrasons pour examiner le cœur. Le rapport entre la vitesse de transmission diastolique précoce (E) et la vitesse de contraction auriculaire (A) (E/A) et le rapport de la vitesse de transmission diastolique précoce (E) à la vitesse annulaire mitrale (e') (E/e') étaient estimé.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du rapport masse/tension du ventricule gauche (VG) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La masse du VG a été calculée à partir du produit du volume myocardique et de la gravité spécifique du muscle cardiaque, estimée par échocardiographie. Le score QRS (la somme des tensions QRS dans les dérivations périphériques) a été utilisé comme indice de masse VG "électrique".
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LA) au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'indice de volume LA (LAVI), était la valeur du volume LA divisé par la surface corporelle, pour mesurer la taille LA.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal (NT-proBNP) à la semaine 2, à la semaine 6, au mois 3, au mois 6, au mois 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le NT-proBNP était un marqueur cardiaque qui avait une valeur pronostique pour les participants souffrant d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction ventriculaire gauche. Un niveau plus élevé du marqueur était indicatif de lésions cardiaques.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky au mois 6, mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le score de performance de Karnofsky est utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants sont classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Le score de performance de Karnofsky est un score de 11 niveaux qui varie entre 0 (décès) et 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de troponine I à la semaine 2, à la semaine 6, au mois 3, au mois 6, au mois 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
La troponine I est un biomarqueur des lésions cardiaques. Des concentrations plus élevées de ce marqueur dans le sang sont associées à des lésions cardiaques.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX1A-201
  • B3461022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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