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Gli effetti di Fx-1006A sulla stabilizzazione della transtiretina e sulle misure di esito clinico nei pazienti con amiloidosi da transtiretina non V30M

9 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Questo è uno studio internazionale in aperto, multicentrico, progettato per determinare la stabilizzazione del TTR, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Fx-1006A e i suoi effetti sugli esiti clinici nei pazienti con amiloidosi TTR non V30M.

Forti prove precliniche e cliniche supportano una dose giornaliera di 20 mg di Fx-1006A come dose ottimale per ottenere la stabilizzazione della TTR tetramerica nei pazienti con ATTR-PN. Poiché la presentazione della malattia è simile tra le mutazioni TTR V30M e non V30M associate a ATTR-PN e Fx-1006A, è stato dimostrato che stabilizzano TTR wild-type e V30M in vitro ed ex vivo, il presente studio è stato condotto per determinare gli effetti di Fx-1006A sulla stabilizzazione TTR nei pazienti ATTR-PN con mutazioni TTR diverse da V30M. In questa popolazione di pazienti saranno valutate anche la sicurezza e l'efficacia esplorativa di Fx-1006A somministrato una volta al giorno per 12 mesi.

Questo è uno studio internazionale in aperto, multicentrico, progettato per determinare la stabilizzazione del TTR, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Fx-1006A e i suoi effetti sugli esiti clinici nei pazienti con amiloidosi TTR non V30M. Lo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 includerà un periodo di somministrazione di sei settimane durante il quale tutti i pazienti arruolati riceveranno capsule di gelatina molle da 20 mg orali di Fx-1006A una volta al giorno per sei settimane. Alla settimana 6, verranno raccolti campioni di sangue da ciascun paziente per determinare la stabilizzazione del TTR. I pazienti che completano la visita della settimana 6 continueranno a ricevere quotidianamente Fx-1006A 20 mg per un massimo di 12 mesi durante la parte 2 di questo studio. Se viene determinato che un paziente non è stabilizzato alla settimana 6, il paziente verrà interrotto dallo studio.

Durante la Parte 2, i risultati clinici saranno misurati ai mesi 6 e 12, sulla base di NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, punteggio di Karnofsky ed ecocardiografia; I livelli di NT-pro-BNP e troponina I saranno misurati al basale, alle settimane 2 e 6 e ai mesi 3, 6 e 12.

Le misurazioni farmacocinetiche verranno effettuate utilizzando campioni raccolti al basale, alla settimana 6 e ai mesi 6 e 12.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio sulla base di segni vitali, esami fisici, ECG, ecocardiografia, monitoraggio Holter 24 ore su 24, test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) e monitoraggio degli eventi avversi e uso concomitante di farmaci.

Il giorno 1 sarà definito come la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le visite cliniche saranno condotte durante lo screening (giorni da -30 a -1) e al basale (giorno 0), settimana 2, settimana 6 e mesi 3, 6 e 12 (± 2 settimane dalla data programmata per il post- visite di riferimento). Nei mesi in cui non sono previste visite investigative in loco (Mesi 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11) verranno effettuati contatti telefonici mensili (+ 1 settimana dalla data prevista) per la valutazione di eventi avversi e farmaci concomitanti . Un ultimo contatto telefonico per valutare gli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci verrà effettuato 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Ai pazienti che interrompono lo studio in qualsiasi momento dopo l'arruolamento verrà eseguita una visita finale, comprese tutte le valutazioni di sicurezza, al momento dell'interruzione. Tutti i pazienti che interrompono dopo la visita del mese 6 verranno sottoposti anche a tutte le valutazioni esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicetre
  • Germania
      • Munster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Italia
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Italia, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha l'amiloide documentata dalla biopsia (in conformità con lo standard di cura del sito istituzionale).
  • Il paziente ha la documentazione di una delle seguenti mutazioni TTR mirate: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. I pazienti con mutazioni diverse da quelle elencate possono essere arruolati solo dopo l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Il paziente ha una neuropatia periferica e/o autonomica e/o cardiomiopatia con un Karnofsky Performance Status ≥ 50.
  • Il paziente ha un'età compresa tra ≥18 e 75 anni inclusi.
  • Se di sesso femminile, la paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida) durante lo studio e per 3 mesi dalla la fine dello studio. (Un preservativo da solo non è considerato un metodo accettabile di controllo delle nascite.) Se maschio con una partner femminile in età fertile, disposto a utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio. Sia per le femmine che per i maschi, deve essere utilizzato un controllo delle nascite accettabile per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare il regime terapeutico dello studio e tutti gli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), definito come superiore a 3-4 volte/mese (saranno consentiti ibuprofene e nimesulide).
  • Il paziente ha amiloidosi primaria o secondaria.
  • Il paziente presenta amiloidosi associata a TTR con mutazione V30M.
  • Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trapianto di fegato.
  • Il paziente dovrebbe essere sottoposto a trapianto di fegato entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Paziente con risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus anti-epatite C (HCV) e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Il paziente presenta anomalie nei test di funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) che a giudizio medico dello sperimentatore sono dovute a ridotta funzionalità epatica o malattia epatica attiva.
  • Il paziente ha una classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  • Il paziente ha altre cause di neuropatia sensomotoria (carenza di vitamina B12, diabete mellito, HIV trattato con farmaci retrovirali, disturbi della tiroide, abuso di alcol e malattie infiammatorie croniche).
  • Il paziente ha una precedente malattia cardiaca non amiloide come: infarto miocardico dovuto a malattia coronarica ostruttiva, cardiomiopatia attiva non amiloide (ad esempio, disfunzione ventricolare sinistra sintomatica da qualsiasi causa diversa dall'amiloide, pazienti con una diagnosi primaria di malattia cardiaca valvolare sintomatica)
  • Il paziente ha una comorbilità prevista per limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco/dispositivo sperimentale e/o ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale entro 60 giorni prima del basale (giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fx-1006A capsule di gelatina molle da 20 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Fx-1006A
Durante la Parte 1, i pazienti riceveranno capsule di gelatina molle da 20 mg di Fx-1006A una volta al giorno (alla stessa ora ogni giorno) per due settimane. Durante la Parte 2, i pazienti riceveranno capsule di gelatina molle da 20 mg di Fx-1006A una volta al giorno per completare un totale di 12 mesi di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tetramero transtiretina stabilizzato (TTR) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tetramero TTR è stato valutato utilizzando un test immunoturbidimetrico convalidato. La frazione di iniziale (FOI) è il rapporto tra la concentrazione di tetramero TTR misurata dopo la denaturazione e la concentrazione di tetramero TTR misurata prima della denaturazione. La stabilizzazione del tetramero TTR si basa sulla differenza tra il FOI durante il trattamento e il FOI basale espresso come percentuale del FOI basale.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tetramero transtiretina stabilizzato (TTR) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Il tetramero TTR è stato valutato utilizzando un test immunoturbidimetrico convalidato. Il FOI è il rapporto tra la concentrazione di tetramero TTR misurata dopo la denaturazione e la concentrazione di tetramero TTR misurata prima della denaturazione. La stabilizzazione del tetramero TTR si basa sulla differenza tra il FOI durante il trattamento e il FOI basale espresso come percentuale del FOI basale.
Mese 6, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Sulla base dell'intensità, il grado 3 è stato indicato come grave, il grado 4 come pericolo di vita e il grado 5 come morte.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'ecocardiografia emergente dal trattamento (ECHO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
ECHO: test valutato dallo sperimentatore per valutare la funzione cardiaca. Criteri di anomalia ECHO: qualsiasi anomalia, anomalia valvolare, versamento pericardico, movimento anormale della parete regionale, variazione respiratoria della vena cava inferiore, spessore della parete/settale (S) del ventricolo sinistro posteriore (P), spessore del ventricolo destro, frazione di eiezione, rapporto di flusso di trasmissione diastolico precoce (E) e velocità di contrazione atriale (A) (E/A), rapporto tra 'E' e velocità anulare mitrale laterale/settale (e') (E/e'primo laterale, E/e'primo settale ), E tempo di decelerazione (DT), tempo di rilassamento isovolumico (IVRT).
Dal giorno 1 al mese 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma emergente dal trattamento (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
ECG: test valutato dallo sperimentatore per valutare la funzione cardiaca. Criteri di anomalia dell'ECG: qualsiasi anomalia, aritmia, ritmo, conduzione, morfologia, infarto del miocardio, segmento ST, onde T e onde U anormali.
Dal giorno 1 al mese 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi del monitoraggio Holter emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Monitoraggio Holter del ritmo cardiaco registrato. Criteri di anomalia del monitoraggio Holter: qualsiasi anomalia, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare (TV) non sostenuta, TV sostenuta e pausa sinusale.
Dal giorno 1 al mese 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi clinici o di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il NIS ha valutato i nervi cranici (nervo 3,6; debolezza del viso, del palato e della lingua), debolezza muscolare (respiratoria; flessione del collo, del gomito (E), del polso (W), delle dita (F), dell'anca, del ginocchio (K), della spalla, abduzione del pollice; brachioradiale; estensione E, W, anca, K; apertura F; flessori dell'alluce, dorsale e plantare della caviglia; estensori dell'alluce); punteggio: 0-4, punteggio più alto = più debolezza, riflessi (bicipiti e tricipiti brachiali; brachioradiale; quadricipite femorale; tricipite surale), indice F e sensazione dell'alluce (pressione al tatto, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) punteggio: 0 =normale,1=diminuito o 2=assente. Punteggio totale=0-244, punteggio più alto=maggiore menomazione.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione della neuropatia-arto inferiore (NIS-LL) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
NIS-LL: valutazione della debolezza muscolare, dei riflessi e della sensibilità; segnato separatamente per gli arti sinistro e destro. I componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) sono valutati su una scala da 0 a 4, punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) sono stati valutati 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS-LL totale possibile 0-88, punteggio più alto = maggiore compromissione.
Basale, mese 6, mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento misurata dal punteggio di compromissione della neuropatia - Arto inferiore (NIS-LL) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
La risposta al trattamento è stata indicata dal miglioramento (diminuzione rispetto al basale) o dalla stabilizzazione (variazione dal basale da 0 a meno di [<] 2) nel punteggio Neuropathy Impairment Score- Lower Limb (NIS-LL), basato su una media di 2 punteggi in Periodo di 1 settimana. NIS-LL: valutata debolezza muscolare, riflessi, sensibilità. Ogni elemento ha segnato separatamente per gli arti sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare segnati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi, sensazione valutata 0=normale, 1=diminuita o 2=assente. Intervallo di punteggio totale NIS-LL 0-88, punteggio più alto = maggiore compromissione.
Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita (TQOL) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
TQOL = somma di tutti gli elementi Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), un questionario di 35 elementi valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla QOL dei partecipanti con DN; Item da 1 a 7: relativo ai sintomi e alla presenza del sintomo è stato valutato come 1 e l'assenza è stata valutata come 0. Item 8-35: relativo alle attività della vita quotidiana e valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0= nessun problema e 4= problema grave (tranne l'item 32, dove -2= molto meglio, 0=più o meno uguale, 2=molto peggio). Punteggio TQOL totale = da -2 a 138; punteggio più alto = peggiore qualità della vita.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Norfolk QOL-DN: questionario di 35 voci valutato dai partecipanti per valutare l'impatto del DN sulla qualità della vita; Item 1-7: punteggio 1=sintomo presente, 0=sintomo assente. Item 8-35: punteggio su scala Likert a 5 punti: 0=nessun problema, 4=problema grave (tranne item 32: -2=molto meglio, 0=più o meno uguale, 2=molto peggio).Norfolk QOL-DN riassunto in 5 domini (intervallo di punteggio): funzionamento fisico/neuropatia delle grandi fibre (da -2 a 58), attività della vita quotidiana (ADL) (da 0 a 20), sintomo (da 0 a 32), neuropatia delle piccole fibre (da 0 a 16), neuropatia autonomica neuropatia (da 0 a 12); punteggio più alto = maggiore danno, per ciascuno. Punteggio totale=da -2 a 138 (punteggio più alto=QOL peggiore).
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale negli studi sulla conduzione nervosa (NCS) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
NCS: le misure quantitative della disfunzione del nervo periferico consistono in 5 attributi: latenza motoria distale del nervo peroneo (PN), potenziale d'azione muscolare composto PN, velocità di conduzione motoria PN, latenza motoria distale del nervo tibiale, potenziale d'azione del nervo sensoriale del nervo surale. Deviazioni normali (punteggio Z) sommate nel punteggio composito (punteggio più alto = funzionalità delle fibre nervose peggiorata). Z-score è la posizione definita del risultato nella normale distribuzione di probabilità con una media di 0 e una deviazione standard (std) di 1 e descrive la distanza di un punteggio (in std) dalla media.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda (HRDB) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il test HRDB è stato utilizzato per valutare la risposta cardio-vagale. Il partecipante ha preso una serie di 8 respiri profondi e la differenza media della frequenza cardiaca è stata misurata e confrontata con i dati normativi. Il fattore principale che influisce sull'HRDB è l'età, con i pazienti più anziani che mostrano una minore variabilità della frequenza cardiaca. La risposta R-R (tempo tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma) alla respirazione profonda è stata riportata come deviazione normale (punteggio Z), la posizione definita del risultato nella normale distribuzione di probabilità con una media di 0 e una deviazione standard (std) di 1 e descrive quanto un punteggio è (in std) dalla media.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea modificato (mBMI) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2). mBMI è stato calcolato moltiplicando il BMI per i livelli di albumina sierica [grammi/litro (g/L)]. mBMI è stato misurato come kg/m^2*g/L. Un progressivo declino dell'mBMI indicava un peggioramento della gravità della malattia.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della qualità complessiva della vita e dei domini individuali della forma abbreviata-36 (SF-36) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale e due punteggi totali (riepilogo della componente fisica [PCS] e sintesi della componente mentale [MCS]. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'ecocardiografia (ECHO) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'ecocardiografia è stata utilizzata per misurare lo spessore del setto interventricolare (IVST), lo spessore della parete del ventricolo sinistro posteriore (PLVWT), lo spessore della parete del ventricolo destro (RVWT), il diametro atriale sinistro (LAD): antero-posteriore (ant-post), medio-laterale, superiore -diametro telediastolico inferiore (sup-inf) e ventricolare sinistro (LVED), spessore relativo della parete del ventricolo sinistro (RLVWT).
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del volume atriale sinistro al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il volume atriale sinistro è stato misurato mediante ecocardiografia.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LV), volume sistolico del ventricolo sinistro (LV) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita per misurare il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV) e la gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV).
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nell'accorciamento frazionario al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'accorciamento frazionale (FS) è la frazione di qualsiasi dimensione diastolica che si perde durante la sistole. La percentuale di FS è stata calcolata come differenza tra la dimensione telediastolica (EDD) e la dimensione telesistolica (EDS) divisa per EDD.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che era la frazione del volume telediastolico (EDV) che veniva espulso dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della massa ventricolare sinistra (LVM) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La massa del ventricolo sinistro è stata calcolata dal prodotto del volume miocardico e del peso specifico del muscolo cardiaco, stimato mediante ecocardiografia. L'aumento della LVM era associato a morbilità e mortalità cardiovascolare.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT), tempo di decelerazione mitrale al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'ecocardiografia Doppler era una procedura che utilizzava la tecnologia a ultrasuoni per esaminare il cuore. IVRT è il tempo che intercorre tra la chiusura della valvola aortica e l'apertura della valvola mitrale. Il tempo di decelerazione mitrale (MDT) era il tempo impiegato dall'onda massima del punto E alla linea di base. L'onda E sorge a causa del riempimento diastolico precoce.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del diametro dell'anulus aortico al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il diametro alla base della radice aortica, l'anello basale, è anche chiamato diametro dell'anulus aortico.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della velocità di picco della tricuspide al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La velocità di picco della tricuspide è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare tricuspide (PASP) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La pressione sistolica ventricolare destra può essere stimata sull'ecocardiografia aggiungendo la pressione atriale destra (RAP) al gradiente trans-tricuspidale derivato dalla velocità di rigurgito tricuspidale.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nei dati Doppler al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'ecocardiografia Doppler era una procedura che utilizzava la tecnologia a ultrasuoni per esaminare il cuore. Il principio Doppler è stato utilizzato per misurare il flusso di trasmissione diastolico del picco mitralico precoce (E), la velocità di contrazione atriale del picco mitralico (A) e le velocità anulari nelle aree laterali e settali dell'anulus mitralico. s': velocità sistolica durante l'eiezione, e': velocità anulare mitrale diastolica precoce, a': velocità anulare mitrale diastolica tardiva.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del rapporto laterale e:e', rapporto del picco della velocità di contrazione mitrale precoce diastolica e atriale (rapporto E/A) al mese 6, al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'ecocardiografia Doppler era una procedura che utilizzava la tecnologia a ultrasuoni per esaminare il cuore. Il rapporto tra la velocità del flusso di trasmissione diastolica precoce (E) e la velocità di contrazione atriale (A) (E/A) e il rapporto tra la velocità del flusso di trasmissione diastolica precoce (E) e la velocità anulare mitralica (e') (E/e') erano stimato.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nel rapporto massa/tensione del ventricolo sinistro (LV) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La massa del ventricolo sinistro è stata calcolata dal prodotto del volume miocardico e del peso specifico del muscolo cardiaco, stimato mediante ecocardiografia. Il punteggio QRS (la somma delle tensioni QRS nelle derivazioni periferiche) è stato utilizzato come indice della massa ventricolare sinistra "elettrica".
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume atriale sinistro (LA) al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
L'indice del volume LA (LAVI), era il valore del volume LA diviso per la superficie corporea, per misurare la dimensione LA.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del proormone N-terminale peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) alla settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
NT-proBNP era un marcatore cardiaco che aveva valore prognostico per i partecipanti con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra. Un livello più alto del marcatore era indicativo di danno cardiaco.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella scala Karnofsky Performance Status al mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky viene utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono classificati in base alla loro compromissione funzionale. Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è un punteggio di livello 11 che varia da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di troponina I alla settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12
La troponina I è un biomarcatore di danno cardiaco. Concentrazioni più elevate di questo marcatore nel sangue sono associate a lesioni cardiache.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX1A-201
  • B3461022

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