Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Fx-1006A na stabilizację transtyretyny i pomiary wyników klinicznych u pacjentów z amyloidozą transtyretyny inną niż V30M

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu określenie stabilizacji TTR oraz bezpieczeństwa i tolerancji Fx-1006A oraz jego wpływu na wyniki kliniczne u pacjentów z amyloidozą TTR inną niż V30M.

Mocne dowody przedkliniczne i kliniczne potwierdzają, że dzienna dawka 20 mg Fx-1006A jest dawką optymalną do osiągnięcia stabilizacji tetramerycznego TTR u pacjentów z ATTR-PN. Ponieważ prezentacja choroby jest podobna między mutacjami TTR V30M i nie-V30M związanymi z ATTR-PN i wykazano, że Fx-1006A stabilizuje TTR typu dzikiego i V30M in vitro i ex vivo, niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia wpływu Fx-1006A na stabilizację TTR u pacjentów z ATTR-PN z mutacjami TTR innymi niż V30M. Bezpieczeństwo i skuteczność eksploracyjna Fx-1006A podawanego raz dziennie przez 12 miesięcy będą również oceniane w tej populacji pacjentów.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu określenie stabilizacji TTR oraz bezpieczeństwa i tolerancji Fx-1006A oraz jego wpływu na wyniki kliniczne u pacjentów z amyloidozą TTR inną niż V30M. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 będzie obejmowała sześciotygodniowy okres dawkowania, podczas którego wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać doustnie miękkie kapsułki żelatynowe Fx-1006A 20 mg raz dziennie przez sześć tygodni. W 6. tygodniu od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stabilizacji TTR. Pacjenci, którzy odbyli wizytę w Tygodniu 6, będą nadal codziennie otrzymywać doustnie 20 mg Fx-1006A przez łącznie 12 miesięcy podczas Części 2 tego badania. Jeśli zostanie ustalone, że pacjent nie jest ustabilizowany w Tygodniu 6, pacjent zostanie przerwany z badania.

Podczas Części 2 wyniki kliniczne będą mierzone w miesiącach 6 i 12, w oparciu o NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, punktację Karnofsky'ego i echokardiografię; Poziomy NT-pro-BNP i troponiny I będą mierzone na początku badania, w 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu.

Pomiary farmakokinetyczne zostaną wykonane przy użyciu próbek pobranych na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 6. i 12. miesiącu.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, echokardiografii, 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków.

Dzień 1 będzie zdefiniowany jako podanie pierwszej dawki badanego leku. Wizyty w klinice będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (dni od -30 do -1) i na początku badania (dzień 0) oraz w tygodniu 2 i 6 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 (± 2 tygodnie od zaplanowanej daty po wizyty podstawowe). Comiesięczne kontakty telefoniczne (+ 1 tydzień od zaplanowanej daty) będą nawiązywane w miesiącach, w których nie zaplanowano wizyt badawczych (miesiące 4, 5, 7, 8, 9, 10 i 11) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków . Ostateczny kontakt telefoniczny w celu oceny zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego stosowania leków zostanie nawiązany 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Pacjenci, którzy zakończą udział w badaniu w dowolnym momencie po włączeniu do badania, zostaną poddani ostatniej wizycie, obejmującej wszystkie oceny bezpieczeństwa, w momencie przerwania badania. U każdego pacjenta, który przerwie leczenie po wizycie w 6. miesiącu, zostaną również przeprowadzone wszystkie oceny rozpoznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • CHU de Bicetre
  • Niemcy
      • Munster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
  • Włochy
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Włochy, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma amyloid udokumentowany biopsją (zgodnie ze standardem opieki w placówce).
  • Pacjent ma udokumentowaną jedną z następujących docelowych mutacji TTR: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. Pacjenci z mutacjami innymi niż wymienione mogą być zapisani tylko po zatwierdzeniu przez Sponsora.
  • Pacjent ma obwodową i/lub autonomiczną neuropatię i/lub kardiomiopatię ze stanem sprawności Karnofsky'ego ≥ 50.
  • Pacjent jest w wieku od ≥18 do 75 lat włącznie.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (tj. koniec badania. (Sama prezerwatywa nie jest uważana za akceptowalną metodę kontroli urodzeń.) Jeśli mężczyzna ma partnerkę w wieku rozrodczym, chce stosować dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn akceptowalna antykoncepcja musi być stosowana przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zdefiniowane jako więcej niż 3-4 razy w miesiącu (dozwolone będą ibuprofen i nimesulid).
  • Pacjent ma pierwotną lub wtórną amyloidozę.
  • Pacjent ma amyloidozę związaną z TTR z mutacją V30M.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep wątroby.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany przeszczepowi wątroby w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
  • Pacjent z dodatnimi wynikami na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • U pacjenta występują nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby: aminotransferaz alaninowych (ALT) i/lub aminotransferaz asparaginianowych (AspAT) > 2 razy górna granica normy (GGN), które w ocenie lekarza prowadzącego są spowodowane zmniejszoną czynnością wątroby lub czynną chorobą wątroby.
  • Pacjent ma klasyfikację funkcjonalną NYHA (New York Heart Association) ≥ III.
  • Pacjent ma inne przyczyny neuropatii czuciowo-ruchowej (niedobór witaminy B12, cukrzyca, HIV leczony lekami retrowirusowymi, zaburzenia tarczycy, nadużywanie alkoholu, przewlekłe choroby zapalne).
  • U pacjenta występowała wcześniej nieamyloidowa choroba serca, taka jak: zawał mięśnia sercowego spowodowany obturacyjną chorobą wieńcową, czynna kardiomiopatia nieamyloidowa (np.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek/urządzenie i/lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fx-1006A 20 mg miękkie kapsułki żelatynowe raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Fx-1006A
Podczas części 1 pacjenci będą otrzymywać miękkie kapsułki żelatynowe Fx-1006A 20 mg raz dziennie (każdego dnia o tej samej porze) przez dwa tygodnie. Podczas Części 2 pacjenci będą otrzymywać Fx-1006A 20 mg miękkich kapsułek żelatynowych raz dziennie, aby ukończyć łącznie 12 miesięcy dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z tetramerem stabilizowanej transtyretyny (TTR) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tetramer TTR oceniano za pomocą zwalidowanego testu immunoturbidymetrycznego. Frakcja początkowa (FOI) to stosunek zmierzonego stężenia tetrameru TTR po denaturacji do zmierzonego stężenia tetrameru TTR przed denaturacją. Stabilizacja tetrameru TTR opiera się na różnicy między FOI podczas leczenia a wyjściowym FOI wyrażonym jako procent wyjściowego FOI.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilizowaną tetramerem transtyretyny (TTR) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Tetramer TTR oceniano za pomocą zwalidowanego testu immunoturbidymetrycznego. FOI to stosunek zmierzonego stężenia tetrameru TTR po denaturacji do zmierzonego stężenia tetrameru TTR przed denaturacją. Stabilizacja tetrameru TTR opiera się na różnicy między FOI podczas leczenia a wyjściowym FOI wyrażonym jako procent wyjściowego FOI.
Miesiąc 6, Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia większym lub równym 3. stopniowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Na podstawie intensywności stopień 3 określono jako ciężki, stopień 4 jako zagrażający życiu, a stopień 5 jako zgon.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami leczenia – nagłej echokardiografii (ECHO)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
ECHO: test oceniany przez badacza w celu oceny czynności serca. Kryteria nieprawidłowości ECHO: jakakolwiek nieprawidłowość, nieprawidłowość zastawkowa, wysięk osierdziowy, nieprawidłowa regionalna ruchomość ściany, zmienność oddechowa żyły głównej dolnej, grubość tylnej (P) lewej komory (LV)/przegrody (S), grubość prawej komory, frakcja wyrzutowa, stosunek wczesnorozkurczowy przepływ transmisyjny i prędkość skurczu przedsionka (A) (E/A), stosunek „E” do bocznej/przegrodowej prędkości pierścienia mitralnego (e”) (E/e'prime lateral, E/e'prime septal ), czas zwalniania E (DT), czas relaksacji izowolumicznej (IVRT).
Dzień 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z istotnym klinicznie wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w nagłym przypadku leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
EKG: badanie oceniane przez badacza w celu oceny czynności serca. Kryteria nieprawidłowości EKG: wszelkie nieprawidłowości, arytmia, rytm, przewodzenie, morfologia, zawał mięśnia sercowego, odcinek ST, załamki T i nieprawidłowe załamki U.
Dzień 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami monitorowania leczenia metodą Holtera w nagłym przypadku
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Monitorowanie Holtera rejestrowało rytm serca. Kryteria nieprawidłowości w monitorowaniu metodą Holtera: jakakolwiek nieprawidłowość, migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT), utrwalony częstoskurcz komorowy i pauza zatokowa.
Dzień 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
NIS ocenia nerwy czaszkowe (nerw 3,6; osłabienie twarzy, podniebienia i języka), osłabienie mięśni (oddechowe; szyja, łokieć (E), nadgarstek (W), palec (F), biodro, kolano (K); zgięcie barku, odwodzenie kciuka; mięsień ramienno-promieniowy; wyprost E, W, biodrowy, K; rozciągnięcie F; zginacze palców, grzbietowych i podeszwowych kostek; prostowniki palców); wynik: 0-4, wyższy wynik = większe osłabienie, odruchy (biceps i triceps ramienia; brachioradialis; mięsień czworogłowy uda; triceps surae), wskaźnik F i czucie palucha (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) wynik: 0 = normalny, 1 = zmniejszony lub 2 = brak. Całkowity wynik = 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali upośledzenia neuropatii kończyny dolnej (NIS-LL) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane są w skali od 0 do 4, wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, mięsień trójgłowy uda) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS-LL 0-88, wyższy wynik = większe upośledzenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie mierzona na podstawie oceny upośledzenia neuropatii — kończyna dolna (NIS-LL) w 6. miesiącu, 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odpowiedź na leczenie była wskazywana przez poprawę (spadek w stosunku do wartości początkowej) lub stabilizację (zmiana od wartości wyjściowej z 0 do mniej niż [<] 2) w skali oceny upośledzenia neuropatii kończyn dolnych (NIS-LL), w oparciu o średnią z 2 wyników w 1 tydzień. NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów, czucia. Każda pozycja punktowana osobno dla lewej, prawej kończyny. Składniki osłabienia mięśni oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Składowe odruchów, czucie punktowane 0=prawidłowe, 1=osłabione lub 2=brak. Całkowity zakres punktacji NIS-LL 0-88, wyższy wynik = większe upośledzenie.
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana całkowitej oceny jakości życia (TQOL) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
TQOL= suma wszystkich pozycji Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, stosowany do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na QOL uczestników z DN; Pozycje od 1 do 7: związane z objawami i występowaniem objawów oceniono na 1, a nieobecność na 0. Pozycje 8-35: związane z codziennymi czynnościami i oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = brak problemu i 4 = poważny problem (z wyjątkiem pozycji 32, gdzie -2 = znacznie lepiej, 0 = mniej więcej tak samo, 2 = znacznie gorzej). Całkowity wynik TQOL=-2 do 138; wyższy wynik=gorsza jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia w Norfolk — neuropatia cukrzycowa (QOL-DN) w 6. miesiącu, 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Norfolk QOL-DN: 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny wpływu DN na QOL; Pozycja 1-7: oceniana jako 1=objaw obecny, 0=objaw nieobecny. Pozycja 8-35: oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak problemu, 4 = poważny problem (z wyjątkiem pozycji 32: -2 = znacznie lepiej, 0 = mniej więcej tak samo, 2 = znacznie gorzej). Norfolk QOL-DN podsumowano w 5 domen (zakres punktacji): funkcjonowanie fizyczne/neuropatia włókien grubych (-2 do 58), czynności życia codziennego (ADL) (0 do 20), objawy (0 do 32), neuropatia małych włókien (0 do 16), autonomiczna neuropatia (od 0 do 12); wyższy wynik = większe upośledzenie, dla każdego. Całkowity wynik=-2 do 138 (wyższy wynik=gorsza QOL).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
NCS: ilościowa miara dysfunkcji nerwów obwodowych składa się z 5 atrybutów: dystalne opóźnienie ruchowe nerwu strzałkowego (PN), złożony potencjał czynnościowy mięśnia PN, prędkość przewodzenia motorycznego PN, opóźnienie motoryczne dystalnego nerwu piszczelowego, potencjał czynnościowy nerwu czuciowego nerwu łydkowego. Normalne odchylenia (wynik Z) sumowane w wyniku złożonym (wyższy wynik = pogorszenie funkcji włókien nerwowych). Z-score jest zdefiniowaną pozycją wyniku w normalnym rozkładzie prawdopodobieństwa ze średnią 0 i odchyleniem standardowym (std) równym 1 i opisuje, jak daleko wynik jest (w std) od średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w reakcji tętna na głębokie oddychanie (HRDB) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny odpowiedzi krążeniowo-wagalnej zastosowano test HRDB. Uczestnik wykonał serię 8 głębokich oddechów i zmierzył średnią różnicę tętna i porównał ją z danymi normatywnymi. Głównym czynnikiem wpływającym na HRDB jest wiek, przy czym starsi pacjenci wykazują mniejszą zmienność rytmu serca. R-R (czas między dwoma kolejnymi falami R w elektrokardiogramie) odpowiedź na głębokie oddychanie została zgłoszona jako odchylenia normalne (Z-score), zdefiniowana pozycja wyniku w normalnym rozkładzie prawdopodobieństwa ze średnią 0 i odchyleniem standardowym (std) 1 i opisuje, jak daleko wynik jest (w std) od średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika masy ciała (mBMI) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2). mBMI obliczono, mnożąc BMI przez poziomy albumin w surowicy [gram/litr (g/l)]. mBMI zmierzono jako kg/m^2*g/l. Postępujący spadek mBMI wskazywał na pogorszenie ciężkości choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej ogólnej jakości życia i poszczególnych domen kwestionariusza Short-form-36 (SF-36) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne oraz dwie oceny całkowite (podsumowanie składowych fizycznych [PCS] i podsumowanie komponentu psychicznego [MCS]. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana parametrów echokardiografii (ECHO) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Za pomocą echokardiografii zmierzono grubość przegrody międzykomorowej (IVST), grubość ściany tylnej lewej komory (PLVWT), grubość ściany prawej komory (RVWT), średnicę lewego przedsionka (LAD): przednio-tylną (ant-post), przyśrodkowo-boczną, górną - dolna (sup-inf) i końcoworozkurczowa średnica lewej komory (LVED), względna grubość ściany LV (RLVWT).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Objętość lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV), objętości wyrzutowej lewej komory (LV) w 6. miesiącu, 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wykonano MRI serca w celu zmierzenia końcowej objętości skurczowej lewej komory (LV), objętości wyrzutowej lewej komory (LV).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w ułamkowym skróceniu w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Frakcyjne skrócenie (FS) to ułamek dowolnego wymiaru rozkurczowego, który jest tracony podczas skurczu. Procent FS obliczono jako różnicę między wymiarem końcoworozkurczowym (EDD) a wymiarem końcowoskurczowym (EDS) podzieloną przez EDD.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
MRI serca wykonano w celu zmierzenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), która była frakcją objętości końcoworozkurczowej (EDV), która była wyrzucana z lewej komory przy każdym skurczu.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana masy lewej komory (LVM) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Masę LV obliczono z iloczynu objętości mięśnia sercowego i ciężaru właściwego mięśnia sercowego, oszacowanych za pomocą echokardiografii. Zwiększona LVM była związana z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT), czasu deceleracji zastawki mitralnej w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6., miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Echokardiografia dopplerowska była procedurą, w której do badania serca wykorzystano technologię ultradźwiękową. IVRT to czas między zamknięciem zastawki aortalnej a otwarciem zastawki mitralnej. Czas deceleracji mitralnej (MDT) był czasem, jaki upłynął od maksymalnego załamka punktu E do linii podstawowej. Fala E powstaje w wyniku napełniania wczesnorozkurczowego.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana średnicy pierścienia aorty w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnica u podstawy korzenia aorty, pierścienia podstawy, jest również nazywana średnicą pierścienia aorty.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej prędkości zastawki trójdzielnej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Szczytową prędkość zastawki trójdzielnej mierzono za pomocą echokardiografii.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej trójdzielnej (PASP) w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Skurczowe ciśnienie w prawej komorze można oszacować na podstawie echokardiografii, dodając ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) do gradientu przezzastawkowego wyliczonego z prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w danych dopplerowskich w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Echokardiografia dopplerowska była procedurą, w której do badania serca wykorzystano technologię ultradźwiękową. Zasada Dopplera została wykorzystana do pomiaru szczytowego wczesnorozkurczowego przepływu zastawki mitralnej (E), szczytowej prędkości skurczu przedsionka mitralnego (A) oraz prędkości pierścieniowych w bocznych i przegrodowych obszarach pierścienia mitralnego. s': prędkość skurczowa podczas wyrzutu, e': wczesnorozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego, a': późnorozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku e:e', stosunku szczytowej prędkości wczesnorozkurczowej zastawki mitralnej i prędkości skurczu przedsionków (stosunek E/A) w 6. miesiącu, 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Echokardiografia dopplerowska była procedurą, w której do badania serca wykorzystano technologię ultradźwiękową. Stosunek prędkości przepływu wczesnorozkurczowego (E) do prędkości skurczu przedsionka (A) (E/A) oraz stosunek prędkości przepływu wczesnorozkurczowego (E) do prędkości pierścienia mitralnego (e') (E/e') szacowany.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana stosunku masy lewej komory (LV) do napięcia w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Masę LV obliczono z iloczynu objętości mięśnia sercowego i ciężaru właściwego mięśnia sercowego, oszacowanych za pomocą echokardiografii. Wynik QRS (suma napięć QRS w odprowadzeniach obwodowych) posłużył jako wskaźnik „elektrycznej” masy LV.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wskaźnik objętości LA (LAVI) był wartością objętości LA podzieloną przez powierzchnię ciała w celu zmierzenia wielkości LA.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 2. tygodniu, 6. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
NT-proBNP był markerem sercowym, który miał wartość prognostyczną dla uczestników z niewydolnością serca lub dysfunkcją lewej komory. Wyższy poziom markera wskazywał na uszkodzenie serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w skali stanu sprawności Karnofsky'ego w miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik wydajności Karnofsky'ego służy do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności życia codziennego, a uczestnicy są klasyfikowani na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego wynosi 11 punktów, które wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak oznak choroby). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana stężeń troponiny I w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, tygodniu 6, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Troponina I jest biomarkerem uszkodzenia serca. Wyższe stężenia tego markera we krwi są związane z uszkodzeniem serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX1A-201
  • B3461022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fx-1006A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj