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Los efectos de Fx-1006A sobre la estabilización de la transtiretina y las medidas de resultados clínicos en pacientes con amiloidosis por transtiretina no V30M

9 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer

Este es un estudio internacional multicéntrico, abierto, diseñado para determinar la estabilización de TTR, así como la seguridad y tolerabilidad de Fx-1006A, y sus efectos en los resultados clínicos en pacientes con amiloidosis TTR no V30M.

Fuertes evidencias preclínicas y clínicas respaldan que una dosis diaria de 20 mg de Fx-1006A es la dosis óptima para lograr la estabilización de la TTR tetramérica en pacientes con ATTR-PN. Dado que la presentación de la enfermedad es similar entre las mutaciones de TTR V30M y no V30M asociadas con ATTR-PN y se ha demostrado que Fx-1006A estabiliza in vitro y ex vivo la TTR de tipo salvaje y V30M, el presente estudio se lleva a cabo para determinar los efectos de Fx-1006A sobre la estabilización de TTR en pacientes ATTR-PN con mutaciones de TTR distintas de V30M. La seguridad y la eficacia exploratoria de Fx-1006A administrado una vez al día durante 12 meses también se evaluarán en esta población de pacientes.

Este es un estudio internacional multicéntrico, abierto, diseñado para determinar la estabilización de TTR, así como la seguridad y tolerabilidad de Fx-1006A, y sus efectos en los resultados clínicos en pacientes con amiloidosis TTR no V30M. El estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 incluirá un período de dosificación de seis semanas durante el cual todos los pacientes inscritos recibirán cápsulas de gelatina blanda de 20 mg de Fx-1006A por vía oral una vez al día durante seis semanas. En la Semana 6, se recolectarán muestras de sangre de cada paciente para determinar la estabilización de TTR. Los pacientes que completen la visita de la Semana 6 continuarán recibiendo Fx-1006A 20 mg por vía oral diariamente hasta un total de 12 meses durante la Parte 2 de este estudio. Si se determina que un paciente no está estabilizado en la Semana 6, el paciente será descontinuado del estudio.

Durante la Parte 2, los resultados clínicos se medirán en los Meses 6 y 12, según NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, puntuación de Karnofsky y ecocardiografía; Los niveles de NT-pro-BNP y troponina I se medirán al inicio, las semanas 2 y 6 y los meses 3, 6 y 12.

Las mediciones farmacocinéticas se realizarán utilizando muestras recolectadas en el inicio, la semana 6 y los meses 6 y 12.

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el estudio en función de los signos vitales, los exámenes físicos, el ECG, la ecocardiografía, la monitorización Holter de 24 horas, las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica y análisis de orina) y la monitorización de los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.

El día 1 se definirá como la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Las visitas a la clínica se llevarán a cabo durante la selección (días -30 a -1) y al inicio (día 0), y la semana 2, la semana 6 y los meses 3, 6 y 12 (± 2 semanas de la fecha programada para la evaluación posterior). visitas de referencia). Se realizarán contactos telefónicos mensuales (+ 1 semana de la fecha programada) durante los meses en los que no se programen visitas al sitio de investigación (meses 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11) para la evaluación de eventos adversos y medicamentos concomitantes. . Se realizará un contacto telefónico final para evaluar los eventos adversos y el uso de medicación concomitante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

A los pacientes que abandonen el estudio en cualquier momento después de la inscripción se les realizará una visita final, incluidas todas las evaluaciones de seguridad, en el momento de la interrupción. A cualquier paciente que suspenda después de la visita del Mes 6 también se le realizarán todas las evaluaciones exploratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicêtre
  • Italia
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Italia, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene amiloide documentado por biopsia (de acuerdo con el estándar de atención del sitio institucional).
  • El paciente tiene documentación de una de las siguientes mutaciones específicas de TTR: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. Los pacientes con mutaciones distintas a las enumeradas pueden inscribirse solo después de la aprobación del Patrocinador.
  • El paciente tiene neuropatía periférica y/o autonómica y/o miocardiopatía con un estado funcional de Karnofsky ≥ 50.
  • El paciente tiene entre ≥18 y 75 años, inclusive.
  • Si es mujer, la paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos aceptables (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida) durante todo el estudio y durante 3 meses desde el final del estudio. (Un condón por sí solo no se considera un método anticonceptivo aceptable). Si es hombre con una pareja femenina en edad fértil, dispuesto a usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio. Tanto para mujeres como para hombres, se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de medicación del estudio y todos los demás requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), definido como más de 3-4 veces al mes (se permitirá ibuprofeno y nimesulida).
  • El paciente tiene amiloidosis primaria o secundaria.
  • El paciente tiene amiloidosis asociada a TTR con mutación V30M.
  • Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente ha recibido un trasplante hepático previo.
  • Se espera que el paciente se someta a un trasplante de hígado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Paciente con resultados positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anti-virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El paciente tiene insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • El paciente tiene anomalías en las pruebas de función hepática: alanina transaminasas (ALT) y/o aspartato transaminasas (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) que, según el criterio médico del investigador, se deben a una función hepática reducida o a una enfermedad hepática activa.
  • El paciente tiene una clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  • El paciente tiene otras causas de neuropatía sensoriomotora (deficiencia de vitamina B12, diabetes mellitus, VIH tratado con medicamentos retrovirales, trastornos de la tiroides, abuso de alcohol y enfermedades inflamatorias crónicas).
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca no amiloide previa, como: infarto de miocardio debido a enfermedad arterial coronaria obstructiva, miocardiopatía no amiloide activa (p. ej., disfunción ventricular izquierda sintomática por cualquier causa que no sea amiloide, pacientes con un diagnóstico primario de enfermedad cardíaca valvular sintomática)
  • El paciente tiene una comorbilidad anticipada que limita la supervivencia a menos de 12 meses.
  • El paciente recibió un fármaco/dispositivo en investigación y/o participó en otro estudio de investigación clínica dentro de los 60 días anteriores al inicio (día 0).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fx-1006A Cápsulas de gelatina blanda de 20 mg una vez al día durante 12 meses
Droga: Fx-1006A
Durante la Parte 1, los pacientes recibirán cápsulas de gelatina blanda de 20 mg de Fx-1006A una vez al día (a la misma hora todos los días) durante dos semanas. Durante la Parte 2, los pacientes recibirán cápsulas de gelatina blanda de 20 mg de Fx-1006A una vez al día para completar un total de 12 meses de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tetrámero de transtiretina estabilizada (TTR) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El tetrámero de TTR se evaluó mediante un ensayo inmunoturbidimétrico validado. La Fracción de Inicial (FOI) es la relación entre la concentración de tetrámero de TTR medida después de la desnaturalización y la concentración de tetrámero de TTR medida antes de la desnaturalización. La estabilización del tetrámero TTR se basa en la diferencia entre el FOI durante el tratamiento y el FOI de referencia expresado como porcentaje del FOI de referencia.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tetrámero de transtiretina estabilizada (TTR) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
El tetrámero de TTR se evaluó mediante un ensayo inmunoturbidimétrico validado. El FOI es la relación entre la concentración de tetrámero de TTR medida después de la desnaturalización y la concentración de tetrámero de TTR medida antes de la desnaturalización. La estabilización del tetrámero TTR se basa en la diferencia entre el FOI durante el tratamiento y el FOI de referencia expresado como porcentaje del FOI de referencia.
Mes 6, Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Sobre la base de la intensidad, el grado 3 se consideró grave, el grado 4 como potencialmente mortal y el grado 5 como mortal.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con hallazgos de ecocardiografía emergente del tratamiento (ECHO) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 12
ECHO: prueba evaluada por el investigador para evaluar la función cardíaca. Criterios de anomalía ECHO: cualquier anomalía, anomalía valvular, derrame pericárdico, movimiento regional anormal de la pared, variación respiratoria de la vena cava inferior, grosor de la pared del ventrículo izquierdo (LV) posterior (P)/septal (S), grosor del ventrículo derecho, fracción de eyección, proporción de flujo transmitral diastólico temprano (E) y velocidad de contracción auricular (A) (E/A), proporción de 'E' a la velocidad anular mitral lateral/septal (e') (E/e'prime lateral, E/e'prime septal ), E tiempo de desaceleración (DT), tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT).
Día 1 hasta Mes 12
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 12
ECG: prueba evaluada por el investigador para evaluar la función cardíaca. Criterios de anomalía ECG: cualquier anomalía, arritmia, ritmo, conducción, morfología, infarto de miocardio, segmento ST, ondas T y ondas U anormales.
Día 1 hasta Mes 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos de Holter emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 12
Monitorización Holter del ritmo cardíaco registrado. Criterios de anormalidad de la monitorización Holter: cualquier anormalidad, fibrilación/aleteo auricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular (TV) no sostenida, TV sostenida y pausa sinusal.
Día 1 hasta Mes 12
Número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos clínicos o de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
NIS evaluó los nervios craneales (nervio 3, 6; debilidad facial, del paladar y de la lengua), debilidad muscular (respiratoria; cuello, codo (E), muñeca (W), dedo (F), cadera, rodilla (K) flexión; hombro, abducción del pulgar, braquiorradial, extensión E, W, cadera, extensión K, extensión F, flexores de los dedos de los pies, dorsales y plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies); puntuación: 0-4, puntuación más alta = más debilidad, reflejos (bíceps y tríceps braquial; braquiorradial; cuádriceps femoral; tríceps sural), índice F y sensación del dedo gordo del pie (presión táctil, pinchazo, vibración, posición de la articulación) puntuación: 0 =normal,1=disminuido o 2=ausente. Puntuación total = 0-244, puntuación más alta = más deterioro.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía de las extremidades inferiores (NIS-LL) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
NIS-LL: valora debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha. Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) se califican en una escala de 0 a 4, puntaje más alto = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) se calificaron como 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntaje NIS-LL total posible 0-88, puntaje más alto = mayor deterioro.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento medido por la puntuación de deterioro de la neuropatía - miembro inferior (NIS-LL) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
La respuesta al tratamiento se indicó mediante la mejora (disminución desde el inicio) o la estabilización (cambio desde el inicio de 0 a menos de [<] 2) en la puntuación del deterioro de la neuropatía: puntuación de las extremidades inferiores (NIS-LL), según la media de 2 puntuaciones en Período de 1 semana. NIS-LL: evaluación de debilidad muscular, reflejos, sensibilidad. Cada ítem puntuó por separado para las extremidades izquierda y derecha. Componentes de la debilidad muscular puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Componentes de los reflejos, sensación puntuada 0=normal, 1=disminuida o 2=ausente. Rango de puntaje NIS-LL total 0-88, puntaje más alto = mayor deterioro.
Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida total (TQOL) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
TQOL= suma de todos los ítems de Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), un cuestionario calificado por los participantes de 35 ítems utilizado para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la CdV de los participantes con DN; Ítem ​​1 a 7: relacionado con los síntomas y la presencia del síntoma se evaluó como 1 y la ausencia se evaluó como 0. Ítem 8-35: relacionado con las actividades de la vida diaria y puntuado en una escala Likert de 5 puntos, donde 0= ningún problema y 4= problema grave (excepto el ítem 32, donde -2= mucho mejor, 0=más o menos igual, 2=mucho peor). Puntuación TQOL total = -2 a 138; puntuación más alta = peor calidad de vida.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de Norfolk: puntajes de dominio de neuropatía diabética (QOL-DN) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Norfolk QOL-DN: cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos para evaluar el impacto de DN en la calidad de vida; Ítem ​​1-7: puntuado como 1=síntoma presente, 0=síntoma ausente. Ítem ​​8-35: puntuado en una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ningún problema, 4 = problema grave (excepto el ítem 32: -2 = mucho mejor, 0 = casi igual, 2 = mucho peor). Norfolk QOL-DN resumido en 5 dominios (rango de puntuación): funcionamiento físico/neuropatía de fibras grandes (-2 a 58), actividades de la vida diaria (AVD) (0 a 20), síntoma (0 a 32), neuropatía de fibras pequeñas (0 a 16), autonómico neuropatía (0 a 12); mayor puntaje = mayor deterioro, para cada uno. Puntuación total = -2 a 138 (puntuación más alta = peor calidad de vida).
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en los estudios de conducción nerviosa (NCS) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
NCS: las medidas cuantitativas de la disfunción del nervio periférico consisten en 5 atributos: latencia distal motora del nervio peroneo (PN), potencial de acción muscular compuesto PN, velocidad de conducción motora PN, latencia motora distal del nervio tibial, potencial de acción del nervio sensorial del nervio sural. Desviaciones normales (puntuación Z) sumadas en una puntuación compuesta (puntuación más alta = función de fibra nerviosa empeorada). La puntuación Z es la posición definida del resultado en una distribución de probabilidad normal con una media de 0 y una desviación estándar (std) de 1 y describe qué tan lejos está una puntuación (en std) de la media.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda (HRDB) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Se utilizó la prueba HRDB para evaluar la respuesta cardio-vagal. El participante tomó una serie de 8 respiraciones profundas y se midió la diferencia de frecuencia cardíaca promedio y se comparó con los datos normativos. El principal factor que afecta a la HRDB es la edad, ya que los pacientes de mayor edad muestran una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca. La respuesta R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma) a la respiración profunda se informó como las desviaciones normales (puntuación Z), la posición definida del resultado en una distribución de probabilidad normal con una media de 0 y una desviación estándar (std) de 1 y describe qué tan lejos está una puntuación (en std) de la media.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal modificado (mBMI) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El IMC se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado y se midió como kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2). El IMCm se calculó multiplicando el IMC por los niveles de albúmina sérica [gramos/litro (g/L)]. El mBMI se midió como kg/m^2*g/L. Una disminución progresiva del mBMI indicó un empeoramiento de la gravedad de la enfermedad.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida general y los dominios individuales del Short-form-36 (SF-36) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental y dos puntajes totales (resumen del componente físico [PCS] y resumen del componente mental [MCS]. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en los parámetros de ecocardiografía (ECHO) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Se utilizó ecocardiografía para medir el grosor del tabique interventricular (IVST), el grosor de la pared del ventrículo izquierdo posterior (PLVWT), el grosor de la pared del ventrículo derecho (RVWT), el diámetro de la aurícula izquierda (LAD): anterior-posterior (ant-post), medio-lateral, superior -diámetro telediastólico inferior (sup-inf) y del ventrículo izquierdo (LVED), grosor relativo de la pared del VI (RLVWT).
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la aurícula izquierda en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El volumen de la aurícula izquierda se midió mediante ecocardiografía.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV), volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LV) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Se realizó una resonancia magnética cardíaca para medir el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV), el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LV).
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el acortamiento fraccional en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El acortamiento fraccional (FS) es la fracción de cualquier dimensión diastólica que se pierde en la sístole. El porcentaje de FS se calculó como la diferencia entre la dimensión diastólica final (EDD) y la dimensión sistólica final (EDS) dividida por EDD.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Se realizó una resonancia magnética cardíaca para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), que era la fracción del volumen diastólico final (EDV) que se expulsaba del ventrículo izquierdo con cada contracción.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la masa ventricular izquierda (LVM) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La masa del VI se calculó a partir del producto del volumen miocárdico y la gravedad específica del músculo cardíaco, estimada por ecocardiografía. El aumento de LVM se asoció con morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT), tiempo de desaceleración mitral en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La ecocardiografía Doppler era un procedimiento que usaba tecnología de ultrasonido para examinar el corazón. IVRT es el tiempo entre el cierre de la válvula aórtica y la apertura de la válvula mitral. El tiempo de desaceleración mitral (MDT) fue el tiempo transcurrido desde la onda máxima del punto E hasta la línea de base. La onda E surge debido al llenado diastólico temprano.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el diámetro del anillo aórtico en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El diámetro en la base de la raíz aórtica, el anillo basal, también se denomina diámetro del anillo aórtico.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la velocidad máxima tricuspídea en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La velocidad pico tricuspídea se midió mediante ecocardiografía.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar tricuspídea (PASP) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La presión sistólica del ventrículo derecho se puede estimar mediante ecocardiografía sumando la presión de la aurícula derecha (RAP) al gradiente transtricúspide derivado de la velocidad de regurgitación tricuspídea.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en los datos Doppler en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La ecocardiografía Doppler era un procedimiento que usaba tecnología de ultrasonido para examinar el corazón. Se utilizó el principio Doppler para medir el flujo transmitral diastólico temprano (E) máximo mitral, la velocidad de contracción auricular (A) máxima mitral y las velocidades anulares en las áreas lateral y septal del anillo mitral. s': velocidad sistólica durante la eyección, e': velocidad anular mitral diastólica temprana, a': velocidad anular mitral diastólica tardía.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la relación lateral e:e', relación de la velocidad de contracción auricular y diastólica temprana mitral máxima (relación E/A) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La ecocardiografía Doppler era un procedimiento que usaba tecnología de ultrasonido para examinar el corazón. La relación entre la velocidad del flujo transmitral diastólico temprano (E) y la velocidad de contracción auricular (A) (E/A) y la relación entre la velocidad del flujo transmitral diastólico temprano (E) y la velocidad anular mitral (e') (E/e') fueron estimado.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la relación masa/voltaje del ventrículo izquierdo (LV) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La masa del VI se calculó a partir del producto del volumen miocárdico y la gravedad específica del músculo cardíaco, estimada por ecocardiografía. La puntuación de QRS (la suma de los voltajes de QRS en las derivaciones periféricas) se utilizó como índice de la masa del VI "eléctrica".
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LA) en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El índice de volumen del LA (LAVI), fue el valor del volumen del LA dividido por el área de superficie corporal, para medir el tamaño del LA.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) en la semana 2, semana 6, mes 3, mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
NT-proBNP fue un marcador cardíaco que tuvo valor pronóstico para los participantes con insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda. Un nivel más alto del marcador era indicativo de daño cardíaco.
Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la escala de estado de rendimiento de Karnofsky en el mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La puntuación de rendimiento de Karnofsky se utiliza para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes, y los participantes se clasifican en función de su deterioro funcional. La puntuación de rendimiento de Karnofsky es una puntuación de nivel 11 que oscila entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en los niveles de troponina I en la semana 2, semana 6, mes 3, mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La troponina I es un biomarcador de daño cardíaco. Las concentraciones más altas de este marcador en la sangre se asocian con lesiones cardíacas.
Línea base, Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX1A-201
  • B3461022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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