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Os efeitos do Fx-1006A na estabilização da transtirretina e nas medidas de resultados clínicos em pacientes com amiloidose por transtirretina não V30M

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Este é um estudo internacional aberto, multicêntrico, projetado para determinar a estabilização da TTR, bem como a segurança e tolerabilidade do Fx-1006A e seus efeitos nos resultados clínicos em pacientes com amiloidose não-V30M TTR.

Fortes evidências pré-clínicas e clínicas sustentam que uma dose diária de 20 mg de Fx-1006A é a dose ideal para alcançar a estabilização do TTR tetramérico em pacientes com ATTR-PN. Uma vez que a apresentação da doença é semelhante entre mutações TTR V30M e não-V30M associadas a ATTR-PN e Fx-1006A demonstrou estabilizar o tipo selvagem e V30M TTR in vitro e ex vivo, o presente estudo está sendo conduzido para determinar os efeitos de Fx-1006A na estabilização TTR em pacientes ATTR-PN com mutações TTR diferentes de V30M. A segurança e a eficácia exploratória do Fx-1006A administrado uma vez ao dia durante 12 meses também serão avaliadas nesta população de pacientes.

Este é um estudo internacional aberto, multicêntrico, projetado para determinar a estabilização da TTR, bem como a segurança e tolerabilidade do Fx-1006A e seus efeitos nos resultados clínicos em pacientes com amiloidose não-V30M TTR. O estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 incluirá um período de dosagem de seis semanas durante o qual todos os pacientes inscritos receberão cápsulas orais de gelatina mole Fx-1006A 20 mg uma vez ao dia durante seis semanas. Na Semana 6, amostras de sangue serão coletadas de cada paciente para determinar a estabilização do TTR. Os pacientes que concluírem a visita da Semana 6 continuarão recebendo Fx-1006A oral diário de 20 mg por até um total de 12 meses durante a Parte 2 deste estudo. Se for determinado que um paciente não está estabilizado na Semana 6, o paciente será descontinuado do estudo.

Durante a Parte 2, os resultados clínicos serão medidos nos meses 6 e 12, com base em NIS, Norfolk QOL-DN, mBMI, NCS, HRDB, SF-36, pontuação de Karnofsky e ecocardiografia; Os níveis de NT-pro-BNP e troponina I serão medidos na linha de base, semanas 2 e 6 e meses 3, 6 e 12.

As medições farmacocinéticas serão feitas usando amostras coletadas na linha de base, semana 6 e meses 6 e 12.

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo com base em sinais vitais, exames físicos, ECG, ecocardiografia, monitoramento Holter de 24 horas, testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e exame de urina) e monitoramento de eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.

O dia 1 será definido como a administração da primeira dose da droga do estudo. As visitas clínicas serão realizadas durante a triagem (dias -30 a -1) e na linha de base (dia 0), semana 2, semana 6 e meses 3, 6 e 12 (± 2 semanas da data programada para pós- Visitas de linha de base). Contatos telefônicos mensais (+ 1 semana da data agendada) serão feitos durante os meses em que não forem agendadas visitas investigativas (Meses 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11) para avaliação de eventos adversos e medicações concomitantes . Um contato telefônico final para avaliar eventos adversos e uso de medicação concomitante será feito 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Os pacientes que interromperem o estudo a qualquer momento após a inscrição terão uma visita final realizada, incluindo todas as avaliações de segurança, no momento da descontinuação. Qualquer paciente que descontinuar após a visita do Mês 6 também terá todas as avaliações exploratórias realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
  • França
      • Paris, França
        • CHU de Bicêtre
  • Itália
    • Pavia
      • IRCCS - Policlinico San Matteo, Pavia, Itália, 19 - 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem amiloide documentado por biópsia (de acordo com o padrão de tratamento do local institucional).
  • O paciente tem documentação de uma das seguintes mutações TTR direcionadas: Ser77Tyr, Thr60Ala, Tyr114Cys, Leu58His, Glu89Gln, Ser77Phe, Thr49Ala, Ile107Val, Val30Ala, Gly47Ala, Gly47Glu, Leu55Arg, Lys70Asn, Ile84Thr, Ile107Met. Pacientes com mutações diferentes das listadas podem ser inscritos somente após a aprovação do Patrocinador.
  • O paciente tem neuropatia periférica e/ou autonômica e/ou cardiomiopatia com um Karnofsky Performance Status ≥ 50.
  • O paciente tem idade ≥18 a 75 anos, inclusive.
  • Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou deseja usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) durante o estudo e por 3 meses a partir o final do estudo. (Um preservativo sozinho não é considerado um método aceitável de controle de natalidade.) Se homem com uma parceira em idade fértil, disposto a usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo. Tanto para mulheres quanto para homens, o controle de natalidade aceitável deve ser usado por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir o regime de medicação do estudo e todos os outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), definido como superior a 3-4 vezes/mês (ibuprofeno e nimesulida serão permitidos).
  • O paciente tem amiloidose primária ou secundária.
  • O paciente tem amiloidose associada a TTR com mutação V30M.
  • Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
  • Paciente recebeu transplante hepático prévio.
  • Espera-se que o paciente seja submetido a transplante de fígado dentro de 12 meses após a inscrição.
  • Paciente com resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O paciente tem insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 ml/min).
  • O paciente apresenta anormalidades nos testes de função hepática: alanina transaminases (ALT) e/ou aspartato transaminases (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) que, no julgamento médico do investigador, são decorrentes de função hepática reduzida ou doença hepática ativa.
  • O paciente tem uma classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  • O paciente tem outras causas de neuropatia sensório-motora (deficiência de B12, Diabetes Mellitus, HIV tratado com medicamentos retrovirais, distúrbios da tireoide, abuso de álcool e doenças inflamatórias crônicas).
  • O paciente tem doença cardíaca não amilóide prévia, como: infarto do miocárdio devido a doença arterial coronariana obstrutiva, cardiomiopatia não amilóide ativa (por exemplo, disfunção ventricular esquerda sintomática por qualquer causa que não amiloide, pacientes com diagnóstico primário de doença cardíaca valvular sintomática)
  • O paciente tem uma comorbidade prevista para limitar a sobrevida a menos de 12 meses.
  • O paciente recebeu um medicamento/dispositivo experimental e/ou participou de outro estudo clínico experimental dentro de 60 dias antes da linha de base (dia 0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fx-1006A 20mg cápsulas de gelatina mole uma vez ao dia por 12 meses
Medicamento: Fx-1006A
Durante a Parte 1, os pacientes receberão cápsulas de gelatina mole Fx-1006A 20 mg uma vez ao dia (no mesmo horário todos os dias) por duas semanas. Durante a Parte 2, os pacientes receberão cápsulas de gelatina mole Fx-1006A 20 mg uma vez ao dia para completar um total de 12 meses de administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tetrâmero de transtirretina estabilizada (TTR) na semana 6
Prazo: Semana 6
O tetrâmero TTR foi avaliado usando um ensaio imunoturbidimétrico validado. A Fração de Inicial (FOI) é a razão da concentração medida do tetrâmero TTR após a desnaturação para a concentração medida do tetrâmero TTR antes da desnaturação. A estabilização do tetrâmero TTR é baseada na diferença entre a FOI durante o tratamento e a FOI basal expressa como uma porcentagem da FOI basal.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tetrâmero de transtirretina estabilizada (TTR) no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
O tetrâmero TTR foi avaliado usando um ensaio imunoturbidimétrico validado. O FOI é a razão da concentração medida do tetrâmero TTR após a desnaturação para a concentração medida do tetrâmero TTR antes da desnaturação. A estabilização do tetrâmero TTR é baseada na diferença entre a FOI durante o tratamento e a FOI basal expressa como uma porcentagem da FOI basal.
Mês 6, Mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento superiores ou iguais ao grau 3
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Com base na intensidade, o grau 3 foi referido como grave, o grau 4 como risco de vida e o grau 5 como morte.
Linha de base até 30 dias após a última dose
Número de participantes com achados clinicamente significativos de ecocardiografia emergente do tratamento (ECO)
Prazo: Dia 1 até Mês 12
ECO: teste avaliado pelo investigador para avaliar a função cardíaca. Critérios de anormalidade do ECO: qualquer anormalidade, anormalidade valvular, derrame pericárdico, motilidade regional anormal, variação respiratória da veia cava inferior, espessura da parede/septal (S) do ventrículo esquerdo posterior (P), espessura do ventrículo direito, fração de ejeção, proporção de fluxo transmitral diastólico precoce (E) e velocidade de contração atrial (A) (E/A), razão de 'E'para velocidade anular mitral lateral/septal (e') (E/e'primeira lateral, E/e'primeira septal ), tempo de desaceleração E (DT), tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT).
Dia 1 até Mês 12
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergente do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 até Mês 12
ECG: teste avaliado pelo investigador para avaliar a função cardíaca. Critérios de anormalidade do ECG: qualquer anormalidade, arritmia, ritmo, condução, morfologia, infarto do miocárdio, segmento ST, ondas T e ondas U anormais.
Dia 1 até Mês 12
Número de participantes com achados de monitoramento Holter emergentes do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 até Mês 12
O monitoramento Holter registrou o ritmo cardíaco. Critérios de anormalidade do monitoramento Holter: qualquer anormalidade, fibrilação/flutter atrial, taquicardia atrial, taquicardia ventricular (TV) não sustentada, TV sustentada e pausa sinusal.
Dia 1 até Mês 12
Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos clínicos ou laboratoriais
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
NIS avaliou nervos cranianos (nervo 3,6; fraqueza facial, palatina e língua), fraqueza muscular (respiratória; pescoço, cotovelo (E), punho (W), dedo (F), quadril, joelho (K) flexão; ombro, abdução do polegar; braquiorradial; extensão E, W, quadril, K; abertura F; flexores dorsais e plantares do tornozelo; extensores dos dedos); pontuação: 0-4, maior pontuação = mais fraqueza, reflexos (bíceps e tríceps braquial; braquiorradial; quadríceps femoral; tríceps sural), índice F e sensação do dedão do pé (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuação: 0 =normal,1=diminuído ou 2=ausente. Pontuação total=0-244, pontuação mais alta=mais comprometimento.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base no membro inferior da pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS-LL) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
NIS-LL: avaliou fraqueza muscular, reflexos e sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito. Os componentes da fraqueza muscular (flexão do quadril e joelho, extensão do quadril e joelho, dorsiflexores do tornozelo, flexores plantares do tornozelo, extensores dos dedos dos pés, flexores dos dedos dos pés) são pontuados em uma escala de 0 a 4, maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) foram pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS-LL 0-88, pontuação mais alta = maior comprometimento.
Linha de base, mês 6, mês 12
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento conforme medido pela pontuação de comprometimento da neuropatia - membro inferior (NIS-LL) no mês 6, mês 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
A resposta ao tratamento foi indicada por melhora (diminuição da linha de base) ou estabilização (alteração da linha de base de 0 para menos de [<] 2) na pontuação do membro inferior da pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS-LL), com base na média de 2 pontuações em período de 1 semana. NIS-LL: avaliou fraqueza muscular, reflexos, sensação. Cada item pontuado separadamente para os membros esquerdo e direito. Componentes de fraqueza muscular pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos, sensação pontuada 0=normal, 1=diminuída ou 2=ausente. Faixa de pontuação total do NIS-LL 0-88, pontuação mais alta = maior comprometimento.
Mês 6, Mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida (TQOL) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
TQOL = soma de todos os itens de Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN), um questionário avaliado por participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na QV de participantes com DN; Item 1 a 7: relacionado a sintomas e presença de sintoma foi avaliada como 1 e ausência foi avaliada como 0. Item 8-35: relacionado a atividades da vida diária e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhum problema e 4= problema grave (exceto item 32, onde -2= muito melhor, 0=mais ou menos igual, 2=muito pior). Escore total de QVS=-2 a 138; escore mais alto=pior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida de Norfolk - pontuações de domínio da neuropatia diabética (QOL-DN) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Norfolk QOL-DN: questionário avaliado pelos participantes com 35 itens para avaliar o impacto do ND na QV; Item 1-7: pontuado como 1=sintoma presente, 0=sintoma ausente. Item 8-35: pontuado na escala Likert de 5 pontos: 0=sem problema, 4=problema grave (exceto item 32: -2=muito melhor, 0=quase igual, 2=muito pior). Norfolk QOL-DN resumido em 5 domínios (faixa de pontuação): funcionamento físico/neuropatia de fibras grandes (-2 a 58), atividades da vida diária (AVDs) (0 a 20), sintoma (0 a 32), neuropatia de fibras pequenas (0 a 16), autonômica neuropatia(0 a 12); maior pontuação=maior comprometimento, para cada um. Pontuação total=-2 a 138 (maior pontuação=pior QV).
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base em estudos de condução nervosa (NCS) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
NCS: medidas quantitativas da disfunção do nervo periférico consistem em 5 atributos: latência distal motora do nervo fibular (NP), potencial de ação muscular composto NP, velocidade de condução motora NP, latência motora distal do nervo tibial, potencial de ação do nervo sensorial do nervo sural. Desvios normais (escore Z) somados em escore composto (pontuação mais alta = piora da função das fibras nervosas). O escore Z é a posição definida do resultado na distribuição de probabilidade normal com uma média de 0 e desvio padrão (std) de 1 e descreve o quão longe um escore está (em std) da média.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base na resposta da frequência cardíaca à respiração profunda (HRDB) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O teste HRDB foi utilizado para avaliar a resposta cardiovagal. O participante fez uma série de 8 respirações profundas e a diferença média da frequência cardíaca foi medida e comparada com os dados normativos. O principal fator que afeta o HRDB é a idade, com pacientes mais velhos apresentando menor variabilidade da frequência cardíaca. A resposta R-R (tempo entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma) à respiração profunda foi relatada como os desvios normais (escore Z), a posição definida do resultado na distribuição de probabilidade normal com média de 0 e desvio padrão (std) de 1 e descreve o quão longe uma pontuação está (em padrão) da média.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal Modificado (mBMI) no Mês 6, Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2). O mBMI foi calculado multiplicando o IMC pelos níveis de albumina sérica [grama/litro (g/L)]. O mBMI foi medido como kg/m^2*g/L. Um declínio progressivo no mBMI indicou piora da gravidade da doença.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida geral e domínios individuais do formulário curto-36 (SF-36) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental e dois escores totais (resumo do componente físico [PCS] e resumo do componente mental [MCS]. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base nos parâmetros de ecocardiografia (ECO) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A ecocardiografia foi usada para medir a espessura do septo interventricular (IVST), espessura da parede ventricular esquerda posterior (PLVWT), espessura da parede ventricular direita (RVWT), diâmetro do átrio esquerdo (LAD): ântero-posterior (ant-post), médio-lateral, superior -inferior (sup-inf) e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVED), espessura relativa da parede do VE (RLVEWT).
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base no volume atrial esquerdo no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O volume do átrio esquerdo foi medido por ecocardiografia.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV), volume sistólico do ventrículo esquerdo (LV) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A RM cardíaca foi realizada para medir o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV), o volume sistólico do ventrículo esquerdo (LV).
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base no encurtamento fracionário no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A fração de encurtamento (EF) é a fração de qualquer dimensão diastólica que é perdida na sístole. A porcentagem de FS foi calculada como a diferença entre a dimensão diastólica final (EDD) e a dimensão sistólica final (EDS) dividida pela EDD.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A ressonância magnética cardíaca foi feita para medir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), que era a fração do volume diastólico final (EDV) que era ejetado do ventrículo esquerdo a cada contração.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na massa ventricular esquerda (LVM) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A massa do VE foi calculada a partir do produto do volume miocárdico pela gravidade específica do músculo cardíaco, estimada por ecocardiografia. O aumento da MVE foi associado à morbidade e mortalidade cardiovascular.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base no tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT), tempo de desaceleração mitral no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A ecocardiografia Doppler foi um procedimento que utilizou a tecnologia de ultrassom para examinar o coração. IVRT é o tempo entre o fechamento da válvula aórtica e a abertura da válvula mitral. O tempo de desaceleração mitral (MDT) foi o tempo levado da onda máxima do ponto E até a linha de base. A onda E surge devido ao enchimento diastólico precoce.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base no diâmetro do anel aórtico no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O diâmetro na base da raiz da aorta, o anel basal, também é chamado de diâmetro do anel aórtico.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na velocidade de pico tricúspide no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A velocidade de pico tricúspide foi medida por ecocardiografia.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base na pressão sistólica da artéria pulmonar tricúspide (PASP) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A pressão sistólica do ventrículo direito pode ser estimada na ecocardiografia adicionando a pressão atrial direita (PAR) ao gradiente transtricúspide derivado da velocidade de regurgitação tricúspide.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base nos dados Doppler no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A ecocardiografia Doppler foi um procedimento que utilizou a tecnologia de ultrassom para examinar o coração. O princípio Doppler foi usado para medir o fluxo transmitral diastólico precoce (E) do pico mitral, a velocidade de contração atrial (A) do pico mitral e as velocidades anulares nas áreas lateral e septal do anel mitral. s': velocidade sistólica durante a ejeção, e': velocidade diastólica precoce do anel mitral, a': velocidade diastólica tardia do anel mitral.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base na relação lateral e:e', relação do pico da diastólica mitral precoce e velocidade de contração atrial (relação E/A) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A ecocardiografia Doppler foi um procedimento que utilizou a tecnologia de ultrassom para examinar o coração. A relação entre a velocidade do fluxo transmitral diastólico precoce (E) e a velocidade de contração atrial (A) (E/A) e a relação entre a velocidade do fluxo transmitral diastólico precoce (E) e a velocidade do anel mitral (e') (E/e') foram estimado.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base na relação massa/voltagem do ventrículo esquerdo (LV) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A massa do VE foi calculada a partir do produto do volume miocárdico pela gravidade específica do músculo cardíaco, estimada por ecocardiografia. O escore do QRS (a soma das voltagens do QRS nas derivações periféricas) foi usado como índice da massa "elétrica" ​​do VE.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base no índice de volume do átrio esquerdo (AE) no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Índice de volume do AE (IAVI), foi o valor do volume do AE dividido pela área de superfície corporal, para medir o tamanho do AE.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base no pró-hormônio N-Terminal Peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) na Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
O NT-proBNP foi um marcador cardíaco que teve valor prognóstico para participantes com insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda. Nível mais alto do marcador era indicativo de dano cardíaco.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Mudança da linha de base na escala de status de desempenho de Karnofsky no mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A pontuação de desempenho de Karnofsky é usada para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes são classificados com base em sua deficiência funcional. A pontuação de desempenho de Karnofsky é de 11 níveis, que varia entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença). Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base nos níveis de troponina I na semana 2, semana 6, mês 3, mês 6, mês 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
A troponina I é um biomarcador de lesão cardíaca. Concentrações mais altas desse marcador no sangue estão associadas a lesões cardíacas.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX1A-201
  • B3461022

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