- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633633
Lifestyle Interventio sydämen vajaatoimintaan
Take Heart: Harjoitus ja ruokavalio interventio syövästä selviytyneiden sydämen vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen menettelyt:
Jos suostut osallistumaan tämän tutkimuksen esitestiosuuteen, kardiologiryhmäsi tarkastelee useita sydämellesi osana tavanomaista hoitoasi tehtyjä testejä sekä koko sairaushistoriaasi saadakseen selville, oletko kelvollinen. osallistua tähän tutkimukseen.
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään vierailu MD Andersonin käyttäytymistutkimus- ja hoitokeskukseen (BRTC).
Ennen ensimmäistä käyntiäsi BRTC:ssä, suoritat seuraavat tehtävät kotona:
- Käytät kiihtyvyysanturia mittaamaan fyysistä aktiivisuuttasi viikon ajan. Kiihtyvyysanturi on pieni laite, jota käytät vyötärölläsi päivän aikana. Se tallentaa kuinka aktiivinen olet. Otat kiihtyvyysmittarin mukaasi, kun tulet ensimmäiselle vierailullesi BRTC:hen.
Ensimmäisen vierailusi aikana BRTC:ssä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG), joka kestää noin 10 minuuttia. EKG on testi, jota käytetään sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen.
- Sinulta mitataan verenpaineesi ja sykkeesi.
- Täytät kyselyitä oireistasi, elämänlaadustasi, psykologisesta ahdistuksesta ja liikunnasta. Näiden tekemiseen kuluu noin 60 minuuttia.
- Suoritat 2 reaktioaikatehtävää tietokoneella. Yhdessä tehtävässä painat näppäimistön painiketta ilmaistaksesi sanan värin näytöllä. Toisessa tehtävässä tietokone esittää väitteen ja painat näppäimistön painiketta ilmoittaaksesi, onko se mielestäsi totta vai tarua. Kaikki lausunnot ovat mielipiteitä. Se ei ole tiedon testi. Kahden reaktioaikatehtävän tulisi kestää yhteensä noin 10 minuuttia.
- Teet kuntotestin kiinteällä pyörällä. Ajet paikallaan pyörällä noin 10-15 minuuttia, kun sertifioidut liikuntaasiantuntijat tallentavat sykkeesi, verenpaineesi ja hengityksesi. Kun polket, vaikeustasoa muuttaa tutkimushenkilöstö. Ensin poljet matalalla vaikeustasolla. 5 minuutin lämmittelyjakson jälkeen vaikeustasoa nostetaan hitaasti noin 3-5 minuutin ajan, kunnes saavutat pisteen, jolla et voi jatkaa tällä vaikeustasolla. Tämän jälkeen vaikeustasoa lasketaan noin 5 minuutiksi, jotta voit jäähtyä. Voit keskeyttää testin milloin tahansa.
- Tämän jälkeen toistat harjoituskyselyiden ja reaktioaikatehtävien täyttämisen tietokoneella, mikä kestää vielä noin 10 minuuttia.
Opintoryhmät:
Yllä olevan testin ja toimenpiteiden jälkeen sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) johonkin kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
Jos kuulut ryhmään 1, saat kardiologian palvelun tarjoaman tavanomaisen hoidon sekä vihkon sydämen vajaatoiminnan hoitamisesta. Ruokavalioneuvontaa tarjotaan kerran kuukaudessa, jotta sinua kannustetaan noudattamaan vähänatriumista ruokavaliota, jonka tavoitteena on rajoittaa natriumin saanti 2 grammaan päivässä. Ruokavalioneuvonta sisältää koulutusta natriumin vaikutuksista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, natriumin lähteistä ruokavaliossa, elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lukemiseen, vähänatriumisten vaihtoehtojen tunnistamiseen runsaasti natriumia sisältäville elintarvikkeille sekä muiden aromien käyttämisestä suolan ja muiden makujen sijaan. runsaasti natriumia sisältäviä mausteita. Sinulle annetaan Heart Failure Society of America -yhdistyksen kirjanen How to Follow a Low Nadium Diet (liite S ja kopio American Heart Associationin Low-Salt Cookbookista, 3. painos. Jos käytät tupakkaa tai olet äskettäin lopettanut tupakoinnin, sinut ohjataan MD Anderson Tobacco Treatment -ohjelmaan. 16 viikon kuluttua, kun olet suorittanut 4 kuukauden vierailusi BRTC:ssä, sinulle tarjotaan alla kuvattua harjoittelua. Jos haluat osallistua liikuntaharjoitteluun, voit tehdä sen silloin.
Jos olet ryhmässä 2, saat kaikki tavanomaisen hoidon osat sekä liikuntaharjoittelun.
Harjoituskoulutus:
Jos kuulut ryhmään 2, käyt BRTC:ssä 3 kertaa viikossa harjoittelemassa. Ensimmäiset 12 harjoituskertaa harjoittelet kiinteällä polkupyörällä samalla, kun sykkeesi, EKG:si ja verenpaineesi tallennetaan.
Kun kardiologi toteaa, että pystyt harjoittelemaan turvallisesti, käytät osan harjoituksesta harjoitukseen ilman, että sykettä, EKG:tä ja verenpainetta tallennetaan. Harjoituksiasi BRTC:ssä valvoo koko ajan tutkimushenkilökunnan jäsen. Kun olet harjoitellut turvallisesti vähintään 4 viikkoa, aloitat kotiharjoitusohjelman, joka on sinulle yksilöllisesti kehitetty harjoitussarja BRTC:n ohjattujen harjoitusten lisäksi. Sinulle annetaan harjoitusloki, joka kuvaa kotiharjoitteluasi ja ongelmia tai oireita, joita koet kotiharjoittelun aikana tai sen jälkeen.
Harjoittelukäynnit BRTC:ssä kestävät noin 1 tunnin. Tulet BRTC:lle näille vierailuille 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Jos kuulut ryhmään 1, voit valita yllä kuvatun harjoittelun tai 12 viikon kotiharjoitusohjelman, jonka aloitat 4 kuukauden BRTC-käynnin jälkeen. Sinut järjestetään henkilökohtaiseen harjoitteluun BRTC:n harjoitusfysiologin kanssa MD Andersonissa. Vierailun aikana saat ohjeet kuinka voit suorittaa harjoitukset turvallisesti ja tehokkaasti kotona. Tämä vierailu kestää noin 1 tunnin. Saat harjoitussuosituksen, jonka avulla voit harjoitella jopa 30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa.
Liikuntafysiologi soittaa sinulle kerran viikossa 12 viikon ajan tarkistaakseen edistymisesi ja vastatakseen kaikkiin harjoitusohjelmaasi koskeviin kysymyksiin. Sinulla on myös mahdollisuus palata MD Andersonille jopa kerran viikossa, jos tarvitset apua liikuntafysiologilta.
Sinulle annetaan askelmittari käytettäväksi. Askelmittari on pieni laite (noin korttipakan kokoinen), joka on kiinni vyössä ja mittaa päivittäisten askelmien määrää. Kirjaat jokaisen päivän askelmäärät ja harjoitusminuutit harjoituspäiväkirjalle.
Viikoilla 4 ja 8 (+/- 7 päivää) saat puhelinhaastattelun mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja siitä, kuinka hyvin pystyt toimimaan päivittäisissä toimissa.
Sinua neuvotaan myös kuluttamasi natriumin rajoittamisessa. Ruokavalioneuvonta sisältää koulutusta natriumin vaikutuksista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, natriumin lähteistä ruokavaliossa, elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lukemiseen, vähänatriumisten vaihtoehtojen tunnistamiseen runsaasti natriumia sisältäville elintarvikkeille ja muuntyyppisten aromien käyttämisestä suolan ja muiden aromien sijaan. runsaasti natriumia sisältäviä mausteita.
Näiden puheluiden tulisi kestää noin 45 minuuttia.
Seurantakäynnit:
Jos kuulut joko ryhmään 1 tai ryhmään 2, sinulla on tapaaminen MD Andersonin kardiologian tiimiin 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Tällä käynnillä sinulta kysytään oireistasi. Veri (noin 1 tl) otetaan biomarkkerien mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 4 kuukauden käynnin aikana. Biomarkkerit ovat kemiallisia "markkereita" veressä, jotka voivat liittyä sydämen vajaatoimintaasi.
Jos kuulut ryhmään 1 tai ryhmään 2, sinulla on seurantakäynti BRTC:ssä noin 16–18 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Kymmenen (10) päivää ennen tätä käyntiä saat uuden kiihtyvyysmittarin postitse. Sinulle soitetaan ja muistutetaan käyttämään kiihtyvyysmittaria. Käytät kiihtyvyysmittaria 7 päivää ja tuot sen sitten viimeiselle BRTC-käynnille.
Viimeisellä seurantakäynnilläsi BRTC:ssä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Täytät kyselyitä oireistasi, elämänlaadustasi, psyykkistä ahdistuksesta ja liikunnasta.
- Suoritat 2 reaktioaikatehtävää tietokoneella.
- Näiden kyselyiden ja reaktiotestien jälkeen sinulle tehdään EKG ja verenpaineesi sekä sykkeesi mitataan.
- Sinulle tehdään kaikututkimus.
- Tämän jälkeen teet kuntotestin paikallaan olevalle pyörälle.
- Sitten toistat harjoituskyselyt ja reaktioaikatehtävät tietokoneella.
- Sinua pyydetään myös osallistumaan haastatteluun, jossa kerrotaan, mitä mieltä olet harjoitusohjelmasta ja kotona suoritetuista tehtävistä. Tämän haastattelun tulisi kestää noin 15 minuuttia.
16 viikon vierailusi jälkeen tiedot sydänkokeistasi, terveysongelmistasi ja sairaalahoidoistasi kerätään sairauskertomuksestasi.
Jonotusryhmän osallistujat, jotka päättävät osallistua harjoitusohjelmaan 16 viikon arvioinnin jälkeen, täyttävät kyselylomakkeet kerran kuukaudessa oireiden mittaamiseksi. 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (kotikäytössä 3 kuukautta) he toistavat kaikki yllä kuvatut seurantatestit.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA I, II tai III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (joka tunnistetaan jollakin seuraavista sydämen vajaatoiminnan fyysisistä löydöksistä (kaulalaskimon turvotus, halkeilevat, turvotus, S3); keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa; BNP > 100 pg/ml; tai vähintään kaksi seuraavista oireista: kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, hengenahdistus, turvotus, väsymys;
- aiempi kemoterapia, joka on osaltaan aiheuttanut sydämen vajaatoiminnan kehittymistä (eli sydämen vajaatoiminta kehittyy tai pahenee kemoterapian jälkeen, ilman muuta ilmeistä selitystä);
- suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan;
- asuvat Houstonin alueella (Harrisin piirikunta tai viereinen piirikunta) tai aikovat oleskella alueella vähintään seuraavat 16 viikkoa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- syövän diagnoosi
- ovat saaneet hoidon loppuun tai saavat vain pitkäaikaista adjuvantti- tai ylläpitohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- pysyvät NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnassa hoidosta huolimatta;
- sinulla on terveysongelmia tai nykyisiä hoitoja, jotka tekisivät harjoittelusta vaarallista kardiologin mukaan;
- ei voi antaa tietoista suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Tavallinen hoito
|
Kuukausittaiset vierailut kardiologian tiimin kanssa ja kirjanen sydämen vajaatoiminnan hoitamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Liikuntakoulutus + ravitsemusneuvonta
|
Kuukausittaiset vierailut kardiologian tiimin kanssa ja kirjanen sydämen vajaatoiminnan hoitamisesta.
Harjoittele 3 kertaa viikossa.
Ruokapäiväkirja, kirjanen ja keittokirja auttavat vähentämään ruokavaliosi suolapitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointi-/läsnäolo-/poistumishinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Käyttäytyminen
- Sydämen vajaatoiminta
- Motorinen toiminta
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttää
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0822
- NCI-2011-02123 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .