- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633633
Interwencja stylu życia w przypadku niewydolności serca
Weź serce: interwencja ćwiczeń i diety w przypadku niewydolności serca u osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania podstawowego:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w wstępnej części tego badania, Twój zespół kardiologiczny przyjrzy się wielu badaniom serca wykonanym w ramach Twojej zwykłej opieki, jak również Twojej pełnej historii medycznej, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się wziąć udział w tym badaniu.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz zaplanowana na wizytę w Centrum Badań i Leczenia Behawioralnego (BRTC) w MD Anderson.
Przed pierwszą wizytą w BRTC wykonasz w domu następujące zadania:
-Będziesz nosić akcelerometr do pomiaru aktywności fizycznej przez 1 tydzień. Akcelerometr to małe urządzenie, które nosisz na talii w ciągu dnia. Rejestruje, jak bardzo jesteś aktywny. Akcelerometr zabierzesz ze sobą na pierwszą wizytę w BRTC.
Podczas pierwszej wizyty w BRTC zostaną wykonane następujące badania i procedury:
- Będziesz miał elektrokardiogram (EKG), który trwa około 10 minut. EKG jest badaniem służącym do pomiaru aktywności elektrycznej serca.
- Zmierzysz sobie ciśnienie krwi i tętno.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów, jakości życia, stresu psychicznego i ćwiczeń. Ich wykonanie powinno zająć około 60 minut.
- Wykonasz 2 zadania na czas reakcji na komputerze. W jednym zadaniu będziesz naciskać przycisk na klawiaturze, aby wskazać kolor słowa na ekranie. W drugim zadaniu komputer przedstawi stwierdzenie, a ty wciśniesz przycisk na klawiaturze, aby wskazać, czy uważasz, że jest ono prawdziwe, czy fałszywe. Wszystkie stwierdzenia są opiniami. To nie jest sprawdzian wiedzy. Łącznie wykonanie 2 zadań na czas reakcji powinno zająć około 10 minut.
- Zrobisz test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym. Będziesz jeździł na rowerze stacjonarnym przez około 10-15 minut, podczas gdy Twoje tętno, ciśnienie krwi i oddech będą rejestrowane przez certyfikowanych specjalistów od ćwiczeń. Podczas pedałowania poziom trudności zostanie zmieniony przez personel badawczy. Najpierw będziesz pedałować na niskim poziomie trudności. Po 5-minutowej rozgrzewce poziom trudności będzie powoli wzrastał przez około 3-5 minut, aż dojdziesz do punktu, w którym nie możesz kontynuować gry na tym poziomie trudności. Po tym czasie poziom trudności zostanie obniżony na około 5 minut, abyś mógł się ochłodzić. Możesz przerwać test w dowolnym momencie.
- Następnie powtórzysz wypełnianie kwestionariuszy ćwiczeń i zadań na czas reakcji na komputerze, co powinno zająć jeszcze około 10 minut.
Grupy badawcze:
Po powyższym teście i procedurach zostaniecie losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz standardową opiekę świadczoną przez służby kardiologiczne oraz broszurę na temat radzenia sobie z niewydolnością serca. Poradnictwo dietetyczne będzie udzielane raz w miesiącu, aby zachęcić Cię do stosowania diety niskosodowej, której celem jest ograniczenie spożycia sodu do 2 gramów dziennie. Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało edukację na temat wpływu sodu na pacjentów z niewydolnością serca, źródeł sodu w diecie, czytania etykiet żywności, identyfikowania zamienników żywności o niskiej zawartości sodu dla żywności o wysokiej zawartości sodu oraz stosowania innych rodzajów środków aromatyzujących zamiast soli i innych środków aromatyzujących. przyprawy o wysokiej zawartości sodu. Otrzymasz broszurę How to Follow a Low-Sodium Diet, wydaną przez Heart Failure Society of America (załącznik S i egzemplarz książki American Heart Association Low-Salt Cookbook, 3. wydanie. Jeśli jesteś użytkownikiem tytoniu lub niedawno rzuciłeś palenie, zostaniesz skierowany do programu leczenia tytoniu MD Anderson. Pod koniec 16 tygodni, po zakończeniu 4-miesięcznej wizyty w BRTC, zostanie Ci zaproponowany trening fizyczny opisany poniżej. Jeśli chcesz wziąć udział w treningu fizycznym, możesz to zrobić w tym czasie.
Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz wszystkie elementy zwykłej opieki oraz ćwiczenia fizyczne.
Ćwiczenia treningowe:
Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz odwiedzać BRTC 3 razy w tygodniu, aby ćwiczyć. Przez pierwsze 12 sesji będziesz ćwiczyć na rowerze stacjonarnym, rejestrując tętno, EKG i ciśnienie krwi.
Gdy kardiolog stwierdzi, że jesteś w stanie bezpiecznie ćwiczyć, wykorzystasz część sesji ćwiczeń na ćwiczenia bez rejestrowania tętna, EKG i ciśnienia krwi. Twoje sesje ćwiczeń w BRTC będą przez cały czas nadzorowane przez członka personelu badawczego. Po bezpiecznym ćwiczeniu przez co najmniej 4 tygodnie rozpoczniesz program ćwiczeń w domu, który będzie serią ćwiczeń opracowanych indywidualnie dla Ciebie, jako dodatek do nadzorowanych sesji ćwiczeń w BRTC. Otrzymasz dziennik ćwiczeń opisujący ćwiczenia w domu oraz wszelkie problemy lub objawy, których doświadczasz podczas lub po sesjach ćwiczeń w domu.
Wizyty w BRTC na trening wysiłkowy będą trwały około 1 godziny. Będziesz przychodzić do BRTC na te wizyty 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Jeśli jesteś w grupie 1, masz możliwość wyboru treningu wysiłkowego opisanego powyżej lub 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych w domu, który rozpoczniesz po 4-miesięcznej wizycie w BRTC. Zostaniesz zaplanowany na osobistą sesję ćwiczeń z fizjologiem ćwiczeń w BRTC w MD Anderson. Podczas tej wizyty otrzymasz instrukcje, jak bezpiecznie i efektywnie wykonywać ćwiczenia w domu. Ta wizyta zajmie około 1 godziny. Otrzymasz zalecenia dotyczące ćwiczeń, które pomogą Ci przepracować do 30 minut ćwiczeń, co najmniej 3 razy w tygodniu.
Fizjolog ćwiczeń będzie dzwonił do Ciebie raz w tygodniu przez 12 tygodni, aby sprawdzić Twoje postępy i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące Twojego programu ćwiczeń. Będziesz mieć również możliwość powrotu do MD Anderson maksymalnie 1 raz w tygodniu, jeśli potrzebujesz pomocy fizjologa ćwiczeń.
Otrzymasz krokomierz do noszenia. Krokomierz to małe urządzenie (wielkości mniej więcej talii kart), które jest noszone na pasku i mierzy liczbę kroków, które robisz każdego dnia. Będziesz zapisywać liczbę kroków i minut ćwiczeń każdego dnia w dzienniku ćwiczeń.
W 4. i 8. tygodniu (+/- 7 dni) odbędzie się telefoniczna rozmowa na temat ewentualnych skutków ubocznych oraz tego, jak dobrze możesz funkcjonować w codziennych czynnościach.
Zostaniesz również poinformowany o ograniczeniu spożycia sodu. Poradnictwo dietetyczne będzie obejmowało edukację na temat wpływu sodu na pacjentów z niewydolnością serca, źródeł sodu w diecie, czytania etykiet żywności, określania zamienników żywności o niskiej zawartości sodu dla żywności o wysokiej zawartości sodu oraz stosowania innych rodzajów środków aromatyzujących niż sól i inne środki aromatyzujące. przyprawy o wysokiej zawartości sodu.
Te rozmowy powinny zająć około 45 minut.
Wizyty kontrolne:
Jeśli należysz do grupy 1 lub grupy 2, będziesz miał spotkanie z zespołem kardiologicznym MD Anderson 4 miesiące od oceny wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaniesz zapytany o objawy. Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu zmierzenia biomarkerów na początku badania i podczas 4-miesięcznej wizyty. Biomarkery to chemiczne „markery” we krwi, które mogą być związane z niewydolnością serca.
Jeśli jesteś w grupie 1 lub grupie 2, będziesz mieć wizytę kontrolną w BRTC około 16-18 tygodni po wizycie wyjściowej.
Dziesięć (10) dni przed tą wizytą otrzymasz pocztą nowy akcelerometr. Otrzymasz wezwanie i przypomnienie o założeniu akcelerometru. Akcelerometr będziesz nosił przez 7 dni, a następnie przyniesiesz go na ostatnią wizytę w BRTC.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej w BRTC zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów, jakości życia, stresu psychicznego i ćwiczeń.
- Wykonasz 2 zadania na czas reakcji na komputerze.
- Po tych kwestionariuszach i testach reakcji będziesz miał EKG, a twoje ciśnienie krwi i tętno zostaną zmierzone.
- Będziesz mieć echo serca.
- Następnie wykonasz test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym.
- Następnie powtórzysz kwestionariusze ćwiczeń i zadania na czas reakcji na komputerze.
- Zostaniesz również poproszony o wzięcie udziału w rozmowie na temat tego, co myślisz o programie ćwiczeń i zadaniach, które wykonywałeś w domu. Ta rozmowa powinna zająć około 15 minut.
Po 16-tygodniowej wizycie z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje o Twoich badaniach kardiologicznych, problemach zdrowotnych i hospitalizacjach.
Uczestnicy z listy oczekujących, którzy zdecydują się na udział w programie ćwiczeń po 16-tygodniowej ocenie, będą wypełniać kwestionariusze raz w miesiącu w celu pomiaru objawów. Po 4 miesiącach ćwiczeń (3 miesiące w przypadku ćwiczeń domowych) powtórzą wszystkie opisane powyżej testy kontrolne.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 80 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie niewydolności serca I, II lub III wg NYHA (stwierdzonej na podstawie któregokolwiek z następujących fizycznych objawów niewydolności serca (rozdęcie żył szyjnych, trzeszczenia, obrzęk, S3); obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; BNP > 100 pg/ml; lub co najmniej dwa z następujących objawów: napadowa duszność nocna, duszność, obrzęk, zmęczenie;
- poprzednia chemioterapia, która przyczyniła się do rozwoju niewydolności serca (tj. niewydolność serca rozwija się lub pogarsza po otrzymaniu chemioterapii, bez innego oczywistego wyjaśnienia);
- zorientowane na osobę, miejsce i czas;
- mieszkający w rejonie Houston (hrabstwo Harris lub hrabstwo sąsiednie) lub planujący pobyt w okolicy przez co najmniej 16 następnych tygodni.
- 18 lat lub więcej.
- diagnoza raka
- ukończyli leczenie lub są na długoterminowej chemioterapii uzupełniającej lub podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- pozostają w IV klasie NYHA pomimo leczenia;
- mają problemy zdrowotne lub obecne leczenie, które według oceny kardiologa mogłyby uczynić ćwiczenia niebezpieczne;
- nie może udzielić świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Zwykła opieka
|
Comiesięczne wizyty zespołu kardiologicznego oraz broszura o radzeniu sobie z niewydolnością serca.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Trening fizyczny + poradnictwo dietetyczne
|
Comiesięczne wizyty zespołu kardiologicznego oraz broszura o radzeniu sobie z niewydolnością serca.
Trening siłowy 3 razy w tygodniu.
Dziennik żywności, broszura i książka kucharska, które pomogą zmniejszyć zawartość soli w diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji/obecności/rezygnacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Zachowanie
- Niewydolność serca
- Aktywność silnika
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ćwiczenia
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0822
- NCI-2011-02123 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone