Intervento sullo stile di vita per l'insufficienza cardiaca

Procedure dello studio di riferimento:

Se accetti di prendere parte alla parte pretest di questo studio, il tuo team di cardiologia esaminerà una serie di test eseguiti sul tuo cuore come parte delle tue cure abituali, così come la tua storia medica completa, per scoprire se sei idoneo a prendere parte a questo studio.

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà programmata una visita al Centro di ricerca e trattamento comportamentale (BRTC) presso MD Anderson.

Prima della tua prima visita al BRTC, completerai le seguenti attività a casa:

-Indosserai un accelerometro per misurare la tua attività fisica per 1 settimana. Un accelerometro è un piccolo dispositivo che indossi in vita durante il giorno. Registra quanto sei attivo. Porterai con te l'accelerometro quando verrai per la tua prima visita al BRTC.

Durante la tua prima visita al BRTC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Avrai un elettrocardiogramma (ECG), che richiede circa 10 minuti. Un ECG è un test utilizzato per misurare l'attività elettrica del cuore.
• Ti verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
• Completerai questionari sui tuoi sintomi, sulla qualità della vita, sul disagio psicologico e sull'esercizio fisico. Questi dovrebbero richiedere circa 60 minuti per essere completati.
• Completerai 2 attività di tempo di reazione sul computer. In un'attività, premerai un pulsante sulla tastiera per indicare il colore di una parola sullo schermo. Nell'altro compito, il computer presenterà una dichiarazione e premerai un pulsante sulla tastiera per indicare se pensi che sia vero o falso. Le affermazioni sono tutte opinioni. Non è una prova di conoscenza. Le 2 attività di tempo di reazione insieme dovrebbero richiedere un totale di circa 10 minuti.
• Farai un test da sforzo sulla bicicletta stazionaria. Pedalerai sulla bicicletta stazionaria per circa 10-15 minuti mentre la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione vengono registrate da specialisti di esercizi certificati. Durante la pedalata il livello di difficoltà verrà modificato dal personale dello studio. Innanzitutto, pedalerai a un livello di difficoltà basso. Dopo un periodo di riscaldamento di 5 minuti, il livello di difficoltà verrà aumentato lentamente per circa 3-5 minuti fino a raggiungere il punto in cui non è possibile continuare a quel livello di difficoltà. Dopo quel punto, il livello di difficoltà verrà abbassato per circa 5 minuti per consentirti di rinfrescarti. Puoi interrompere il test in qualsiasi momento.
• Quindi, ripeterai la compilazione dei questionari degli esercizi e le attività del tempo di reazione sul computer, che dovrebbero richiedere circa altri 10 minuti.

Gruppi di studio:

Dopo il test e le procedure di cui sopra, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per essere in 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Se appartieni al Gruppo 1, riceverai le consuete cure fornite dal servizio di cardiologia e un opuscolo su come affrontare lo scompenso cardiaco. La consulenza dietetica verrà fornita una volta al mese per incoraggiarti a seguire una dieta a basso contenuto di sodio, con l'obiettivo di limitare il sodio a 2 grammi al giorno. La consulenza dietetica includerà l'educazione sugli effetti del sodio per i pazienti con insufficienza cardiaca, le fonti di sodio nella dieta, la lettura delle etichette degli alimenti, l'identificazione di alternative a basso contenuto di sodio agli alimenti ad alto contenuto di sodio e l'uso di altri tipi di aromi piuttosto che di sale e altri condimenti ad alto contenuto di sodio. Ti verrà dato l'opuscolo How to Follow a Low Sodium Diet dalla Heart Failure Society of America (appendice S e una copia del Cookbook a basso contenuto di sale dell'American Heart Association, 3a edizione. Se sei un consumatore di tabacco o hai smesso di recente, verrai indirizzato al programma MD Anderson Tobacco Treatment. Alla fine delle 16 settimane, dopo aver completato la tua visita di 4 mesi nel BRTC, ti verrà offerto l'allenamento fisico descritto di seguito. Se vuoi partecipare all'allenamento fisico, puoi farlo in quel momento.

Se fai parte del Gruppo 2, riceverai tutti i componenti delle cure abituali, oltre all'esercizio fisico.

Esercizio di formazione:

Se fai parte del Gruppo 2, visiterai il BRTC 3 volte a settimana per l'allenamento fisico. Per le prime 12 sessioni, ti allenerai su una bicicletta stazionaria mentre vengono registrati la frequenza cardiaca, l'ECG e la pressione sanguigna.

Dopo che il cardiologo ha scoperto che sei in grado di allenarti in sicurezza, utilizzerai parte della sessione di allenamento per fare esercizio senza registrare la frequenza cardiaca, l'ECG e la pressione sanguigna. Le tue sessioni di allenamento presso il BRTC saranno sempre supervisionate da un membro del personale dello studio. Dopo esserti esercitato in sicurezza per almeno 4 settimane, inizierai il programma di esercizi a casa, che sarà una serie di esercizi sviluppati individualmente per te, oltre alle sessioni di allenamento supervisionate nel BRTC. Ti verrà fornito un registro degli esercizi per descrivere il tuo esercizio a casa e qualsiasi problema o sintomo riscontrato durante o dopo le sessioni di allenamento a casa.

Le visite al BRTC per l'esercizio fisico avranno una durata di circa 1 ora. Verrai al BRTC per queste visite 3 volte a settimana per 16 settimane.

Se fai parte del Gruppo 1, hai la possibilità di scegliere l'allenamento fisico sopra descritto o un programma di allenamento fisico a domicilio di 12 settimane che inizierai dopo la tua visita di 4 mesi al BRTC. Sarai programmato per una sessione di esercizi di persona con il fisiologo dell'esercizio presso il BRTC presso MD Anderson. Durante questa visita, riceverai istruzioni su come completare le tue sessioni di allenamento in modo sicuro ed efficace a casa. Questa visita richiederà circa 1 ora per essere completata. Ti verrà fornita una raccomandazione sull'esercizio che ti aiuterà a lavorare fino a 30 minuti di esercizio, almeno 3 volte a settimana.

Il fisiologo dell'esercizio ti chiamerà una volta alla settimana per 12 settimane per verificare i tuoi progressi e rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sul tuo programma di esercizi. Avrai anche l'opportunità di tornare da MD Anderson fino a 1 volta a settimana se desideri l'aiuto del fisiologo dell'esercizio.

Ti verrà dato un contapassi da indossare. Un contapassi è un piccolo dispositivo (delle dimensioni di un mazzo di carte) che viene indossato sulla cintura e misura il numero di passi che fai ogni giorno. Registrerai il numero di passi e minuti di esercizio per ogni giorno su un foglio di registro degli esercizi.

Alle settimane 4 e 8 (+/- 7 giorni), avrai un colloquio telefonico su eventuali effetti collaterali che potresti avere e quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane.

Ti verrà anche consigliato di limitare la quantità di sodio che consumi. La consulenza dietetica includerà l'educazione sugli effetti del sodio sui pazienti con insufficienza cardiaca, le fonti di sodio nella dieta, la lettura delle etichette degli alimenti, l'identificazione di alternative a basso contenuto di sodio agli alimenti ad alto contenuto di sodio e l'uso di altri tipi di aromi piuttosto che sale e altri condimenti ad alto contenuto di sodio.

Queste chiamate dovrebbero durare circa 45 minuti.

Visite di follow-up:

Se fai parte del Gruppo 1 o del Gruppo 2, avrai un appuntamento con il team di cardiologia MD Anderson 4 mesi dalla valutazione di base. Durante questa visita ti verrà chiesto dei tuoi sintomi. Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per misurare i biomarcatori al basale e alla visita di 4 mesi. I biomarcatori sono "marcatori" chimici nel sangue che possono essere correlati all'insufficienza cardiaca.

Se sei nel Gruppo 1 o Gruppo 2, avrai una visita di follow-up nel BRTC circa 16-18 settimane dopo la tua visita di base.

Dieci (10) giorni prima di questa visita, riceverai per posta un nuovo accelerometro. Sarai chiamato e ti verrà ricordato di indossare l'accelerometro. Indosserai l'accelerometro per 7 giorni e poi lo porterai all'ultima visita al BRTC.

Alla tua ultima visita di follow-up al BRTC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Completerai questionari sui tuoi sintomi, sulla qualità della vita, sul disagio psicologico e sull'esercizio fisico.
• Completerai 2 attività di tempo di reazione sul computer.
• Dopo questi questionari e test di reazione, verrà eseguito un ECG e verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
• Avrai un ecocardiogramma.
• Farai quindi un test da sforzo sulla bicicletta stazionaria.
• Quindi ripeterai i questionari degli esercizi e le attività sui tempi di reazione sul computer.
• Ti verrà anche chiesto di partecipare a un colloquio su cosa pensi del programma di esercizi e dei compiti che hai svolto a casa. Questa intervista dovrebbe durare circa 15 minuti.

Dopo la tua visita di 16 settimane, le informazioni sui tuoi test cardiaci, problemi di salute e ricoveri verranno raccolte dalla tua cartella clinica.

I partecipanti al gruppo in lista d'attesa che scelgono di partecipare al programma di esercizi dopo la valutazione di 16 settimane completeranno i questionari una volta al mese per misurare i sintomi. Dopo 4 mesi di esercizio (3 mesi per il domiciliare) ripeteranno tutti i test di follow-up sopra descritti.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 80 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.