Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни при сердечной недостаточности

7 июня 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Мужайтесь: упражнения и диета при сердечной недостаточности у выживших после рака

Цель этого поведенческого исследования — выяснить, могут ли образование и обучение физическим упражнениям помочь изменить образ жизни выживших после рака с симптомами сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры базового исследования:

Если вы согласитесь принять участие в предварительной части этого исследования, ваша кардиологическая команда рассмотрит ряд тестов, проведенных на вашем сердце в рамках вашего обычного ухода, а также вашу полную историю болезни, чтобы выяснить, соответствуете ли вы критериям. принять участие в этом исследовании.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначено посещение Центра поведенческих исследований и лечения (BRTC) в MD Anderson.

Перед первым посещением BRTC вы выполните дома следующие задания:

- Вы будете носить акселерометр для измерения физической активности в течение 1 недели. Акселерометр — это небольшое устройство, которое вы носите на талии в течение дня. Он записывает, насколько вы активны. Вы возьмете с собой акселерометр, когда приедете в первый раз в BRTC.

Во время вашего первого визита в BRTC будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ), которая займет около 10 минут. ЭКГ — это тест, используемый для измерения электрической активности сердца.
  • Вам измерят кровяное давление и частоту сердечных сокращений.
  • Вы заполните анкеты о своих симптомах, качестве жизни, психологическом дистрессе и физических упражнениях. Их выполнение должно занять около 60 минут.
  • Вы выполните 2 задания на время реакции на компьютере. В одном задании вы будете нажимать кнопку на клавиатуре, чтобы указать цвет слова на экране. В другом задании компьютер представит утверждение, и вы нажмете кнопку на клавиатуре, чтобы указать, считаете ли вы это истинным или ложным. Заявления - это все мнения. Это не проверка знаний. Два задания на время реакции вместе должны занимать в общей сложности около 10 минут.
  • Вы выполните упражнение на велотренажере. Вы будете кататься на велотренажере около 10-15 минут, пока сертифицированные специалисты по физкультуре будут записывать ваш пульс, артериальное давление и дыхание. Пока вы крутите педали, учебный персонал будет менять уровень сложности. Во-первых, вы будете крутить педали на низком уровне сложности. После 5-минутного периода разминки уровень сложности будет медленно повышаться в течение примерно 3-5 минут, пока вы не достигнете точки, при которой вы не сможете продолжать на этом уровне сложности. После этого уровень сложности будет снижен примерно на 5 минут, чтобы вы могли остыть. Вы можете остановить тест в любой момент.
  • Затем вы повторите заполнение анкет и заданий на время реакции на компьютере, что займет еще около 10 минут.

Учебные группы:

После вышеуказанного теста и процедур вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Если вы относитесь к группе 1, вы получите обычную помощь, предоставляемую кардиологической службой, и брошюру о том, как справиться с сердечной недостаточностью. Консультации по питанию будут предоставляться один раз в месяц, чтобы побудить вас соблюдать диету с низким содержанием натрия с целью ограничения натрия до 2 граммов в день. Консультации по питанию будут включать в себя информацию о влиянии натрия на пациентов с сердечной недостаточностью, источники натрия в рационе, чтение этикеток на пищевых продуктах, выявление альтернатив с низким содержанием натрия продуктам с высоким содержанием натрия и использование других типов ароматизаторов, а не соли и других добавок. приправы с высоким содержанием натрия. Вам будет предоставлен буклет «Как соблюдать диету с низким содержанием натрия» от Американского общества сердечной недостаточности (приложение S и копия «Поваренной книги с низким содержанием соли» Американской кардиологической ассоциации, 3-е издание. Если вы употребляете табак или недавно бросили курить, вас направят в программу лечения табакокурения MD Anderson Tobacco Treatment. По истечении 16 недель, после завершения вашего 4-месячного визита в BRTC, вам будут предложены упражнения, описанные ниже. Если вы хотите принять участие в тренировке, вы можете сделать это в это же время.

Если вы относитесь к группе 2, вы получите все компоненты обычного ухода, а также физкультуру.

Тренировка упражнений:

Если вы относитесь к группе 2, вы будете посещать BRTC 3 раза в неделю для тренировок. Первые 12 занятий вы будете тренироваться на велотренажере, пока будут записываться частота сердечных сокращений, ЭКГ и артериальное давление.

После того, как кардиолог установит, что вы можете безопасно выполнять упражнения, вы будете использовать часть тренировки для выполнения упражнений без регистрации частоты сердечных сокращений, ЭКГ и артериального давления. Ваши занятия в BRTC будут постоянно контролироваться сотрудником исследовательского центра. После того, как вы безопасно тренируетесь в течение как минимум 4 недель, вы начнете программу упражнений дома, которая будет представлять собой серию упражнений, разработанных индивидуально для вас, в дополнение к тренировкам под наблюдением в BRTC. Вам будет предоставлен журнал упражнений, в котором будут описаны ваши домашние упражнения, а также любые проблемы или симптомы, которые вы испытываете во время или после домашних занятий.

Визиты в BRTC для тренировок продлятся около 1 часа. Вы будете приезжать в BRTC для этих посещений 3 раза в неделю в течение 16 недель.

Если вы относитесь к группе 1, у вас есть возможность выбрать описанную выше физкультуру или 12-недельную домашнюю программу физкультуры, которую вы начнете после 4-месячного визита в BRTC. Вам будет назначено личное занятие с физиологом в BRTC в MD Anderson. Во время этого визита вы получите инструкции о том, как безопасно и эффективно выполнять упражнения дома. Этот визит займет около 1 часа. Вам будет предоставлена ​​рекомендация по упражнениям, которая поможет вам заниматься до 30 минут, по крайней мере, 3 раза в неделю.

Физиолог-физиолог будет звонить вам раз в неделю в течение 12 недель, чтобы проверять ваш прогресс и отвечать на любые вопросы, которые могут у вас возникнуть по поводу вашей программы упражнений. У вас также будет возможность вернуться к доктору медицины Андерсона до 1 раза в неделю, если вам понадобится помощь физиотерапевта.

Вам дадут шагомер для ношения. Шагомер — это небольшое устройство (размером с колоду карт), которое носится на поясе и измеряет количество шагов, которые вы делаете каждый день. Вы будете записывать количество шагов и минут упражнений за каждый день в журнале упражнений.

На 4-й и 8-й неделе (+/- 7 дней) у вас будет интервью по телефону о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о том, насколько хорошо вы можете функционировать в повседневной деятельности.

Вам также посоветуют ограничить потребление натрия. Консультации по питанию будут включать в себя информацию о влиянии натрия на пациентов с сердечной недостаточностью, источниках натрия в рационе, чтении этикеток на пищевых продуктах, выявлении альтернатив с низким содержанием натрия продуктам с высоким содержанием натрия и использовании других типов ароматизаторов, а не соли и других добавок. приправы с высоким содержанием натрия.

Эти звонки должны занять около 45 минут.

Последующие визиты:

Если вы относитесь к группе 1 или группе 2, у вас будет назначена встреча с кардиологической бригадой MD Anderson через 4 месяца после исходной оценки. Во время этого визита вас спросят о ваших симптомах. Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для измерения биомаркеров на исходном уровне и во время визита через 4 месяца. Биомаркеры — это химические «маркеры» в крови, которые могут быть связаны с сердечной недостаточностью.

Если вы относитесь к группе 1 или группе 2, вам будет назначен контрольный визит в BRTC примерно через 16–18 недель после исходного визита.

За десять (10) дней до этого визита вы получите новый акселерометр по почте. Вам позвонят и напомнят надеть акселерометр. Вы будете носить акселерометр в течение 7 дней, а затем принести его в последний визит в BRTC.

Во время вашего последнего визита в BRTC будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вы заполните анкеты о своих симптомах, качестве жизни, психологическом дистрессе и физических упражнениях.
  • Вы выполните 2 задания на время реакции на компьютере.
  • После этих анкет и тестов реакции у вас будет ЭКГ, а также будет измерено ваше кровяное давление и частота сердечных сокращений.
  • Вам сделают эхокардиограмму.
  • Затем вы выполните упражнение на велотренажере.
  • Затем вы будете повторять упражнения с опросниками и задания на время реакции на компьютере.
  • Вас также попросят принять участие в интервью о том, что вы думаете о программе упражнений и задачах, которые вы выполняли дома. Это интервью должно длиться около 15 минут.

После вашего 16-недельного визита информация о ваших сердечных исследованиях, проблемах со здоровьем и госпитализациях будет собрана из вашей медицинской карты.

Участники из списка ожидания, решившие участвовать в программе упражнений после 16-недельной оценки, будут заполнять анкеты один раз в месяц для измерения симптомов. Через 4 месяца упражнений (3 месяца для домашних занятий) они повторят все контрольные тесты, описанные выше.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 80 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз сердечной недостаточности NYHA I, II или III (определяется любым из следующих физикальных признаков сердечной недостаточности (набухание яремных вен, хрипы, отек, S3); отек легких на рентгенограмме грудной клетки; BNP > 100 пг/мл; или по крайней мере два из следующих симптомов: пароксизмальная ночная одышка, одышка, отеки, утомляемость;
  2. предшествующая химиотерапия, которая способствовала развитию сердечной недостаточности (т. е. сердечная недостаточность развивается или ухудшается после химиотерапии без другого очевидного объяснения);
  3. ориентированы на человека, место и время;
  4. проживающие в районе Хьюстона (округ Харрис или прилегающий округ) или планирующие остаться в этом районе как минимум на следующие 16 недель.
  5. 18 лет и старше.
  6. диагностика рака
  7. завершили лечение или проходят только длительную адъювантную или поддерживающую химиотерапию

Критерий исключения:

  1. оставаться в сердечной недостаточности IV класса по NYHA, несмотря на терапию;
  2. есть проблемы со здоровьем или текущие методы лечения, которые по мнению кардиолога могут сделать занятия спортом небезопасными;
  3. не может дать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Обычный уход
Ежемесячные посещения кардиологической бригады и брошюра о том, как справиться с сердечной недостаточностью.
Экспериментальный: Группа 2
Физические упражнения + диетическое консультирование
Ежемесячные посещения кардиологической бригады и брошюра о том, как справиться с сердечной недостаточностью.
Занятия спортом 3 раза в неделю.
Журнал питания, буклет и кулинарная книга, которые помогут уменьшить содержание соли в вашем рационе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели найма / посещаемости / отсева
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-0822
  • NCI-2011-02123 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться