- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633633
Livsstilsintervention ved hjertesvigt
Tag hjerte: Motion & kostintervention for hjertesvigt hos kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende undersøgelsesprocedurer:
Hvis du accepterer at deltage i fortestdelen af denne undersøgelse, vil dit kardiologiske team se på en række tests udført på dit hjerte som en del af din sædvanlige pleje, såvel som din komplette sygehistorie, for at finde ud af, om du er berettiget at deltage i denne undersøgelse.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive planlagt til et besøg på Behavioural Research and Treatment Center (BRTC) hos MD Anderson.
Før dit første besøg på BRTC, skal du udføre følgende opgaver derhjemme:
-Du vil bære et accelerometer til at måle din fysiske aktivitet i 1 uge. Et accelerometer er en lille enhed, som du bærer om din talje i løbet af dagen. Den registrerer, hvor aktiv du er. Du medbringer accelerometeret, når du kommer til dit første besøg i BRTC.
Under dit første besøg på BRTC vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du får et elektrokardiogram (EKG), som tager cirka 10 minutter. Et EKG er en test, der bruges til at måle hjertets elektriske aktivitet.
- Du vil få målt dit blodtryk og puls.
- Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet, psykiske lidelser og træning. Disse bør tage omkring 60 minutter at gennemføre.
- Du skal udføre 2 reaktionstidsopgaver på computeren. I en opgave vil du trykke på en knap på tastaturet for at angive farven på et ord på skærmen. I den anden opgave vil computeren præsentere et udsagn, og du vil trykke på en knap på tastaturet for at angive, om du mener, det er sandt eller falsk. Udtalelserne er alle meninger. Det er ikke en videnstest. De 2 reaktionstidsopgaver skal tilsammen tage cirka 10 minutter.
- Du skal lave en træningstest på den stationære cykel. Du vil køre på den stationære cykel i omkring 10-15 minutter, mens din puls, blodtryk og vejrtrækning registreres af certificerede træningsspecialister. Mens du træder i pedalerne, ændres sværhedsgraden af studiepersonalet. Først vil du træde i pedalerne på en lav sværhedsgrad. Efter en 5-minutters opvarmningsperiode øges sværhedsgraden langsomt i ca. 3-5 minutter, indtil du når det punkt, hvor du ikke kan fortsætte på den sværhedsgrad. Efter det tidspunkt vil sværhedsgraden blive sænket i cirka 5 minutter for at give dig mulighed for at køle ned. Du kan til enhver tid stoppe testen.
- Derefter vil du gentage udfyldelsen af øvelsesspørgeskemaerne og reaktionstidsopgaverne på computeren, hvilket skulle tage omkring yderligere 10 minutter.
Studiegrupper:
Efter ovenstående test og procedurer vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til at være i 1 af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
Er du i gruppe 1, får du den sædvanlige pleje, som den kardiologiske tjeneste yder, og en pjece om håndtering af hjertesvigt. Der vil blive givet kostrådgivning en gang om måneden for at opmuntre dig til at følge en diæt med lavt natriumindhold med det mål at begrænse natrium til 2 gram om dagen. Kostrådgivningen vil omfatte undervisning om virkningerne af natrium for patienter med hjertesvigt, kilder til natrium i kosten, læsning af fødevareetiketter, identificering af natriumfattige alternativer til fødevarer med højt natriumindhold og brug af andre typer smagsstoffer frem for salt og andre krydderier med højt natriumindhold. Du får udleveret hæftet How to Follow a Low Sodium Diet fra Heart Failure Society of America (bilag S og en kopi af American Heart Association Low-Salt Cookbook, 3. udgave. Hvis du er tobaksbruger eller for nylig har holdt op, vil du blive henvist til MD Anderson Tobacco Treatment-programmet. I slutningen af 16 uger, efter at du har afsluttet dit 4 måneders besøg i BRTC, vil du blive tilbudt træningstræning beskrevet nedenfor. Ønsker du at deltage i motionstræningen, kan du gøre det på det tidspunkt.
Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage alle komponenterne i sædvanlig pleje, plus træningstræning.
Træning:
Hvis du er i gruppe 2, besøger du BRTC 3 gange om ugen for at træne. I de første 12 sessioner træner du på en stationær cykel, mens din puls, EKG og blodtryk registreres.
Efter at kardiologen har konstateret, at du er i stand til at træne sikkert, vil du bruge en del af træningspasset til at træne uden at få registreret din puls, EKG og blodtryk. Dine træningssessioner på BRTC vil til enhver tid blive overvåget af en studiemedarbejder. Når du har trænet sikkert i mindst 4 uger, begynder du hjemmetræningsprogram, som vil være en række øvelser udviklet individuelt til dig, ud over de superviserede træningssessioner i BRTC. Du får udleveret en træningslog til at beskrive din hjemmetræning og eventuelle problemer eller symptomer, du oplever under eller efter hjemmetræningssessionerne.
Besøgene til BRTC for træningstræning vil vare omkring 1 time. Du kommer til BRTC for disse besøg 3 gange om ugen i 16 uger.
Hvis du er i gruppe 1, har du mulighed for at vælge den ovenfor beskrevne træningstræning eller et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram, som du starter efter dit 4-måneders besøg på BRTC. Du vil blive planlagt til en personlig træningssession med træningsfysiologen ved BRTC hos MD Anderson. Under dette besøg vil du modtage instruktioner om, hvordan du gennemfører dine træningspas sikkert og effektivt derhjemme. Dette besøg vil tage omkring 1 time at gennemføre. Du vil få en anbefaling om træning, der hjælper dig med at træne op til 30 minutters træning, mindst 3 gange om ugen.
Træningsfysiologen ringer til dig en gang om ugen i 12 uger for at tjekke dine fremskridt og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have om dit træningsprogram. Du vil også have mulighed for at komme tilbage til MD Anderson op til 1 gang om ugen, hvis du ønsker hjælp fra træningsfysiologen.
Du får en skridttæller, du skal have på. En skridttæller er en lille enhed (på størrelse med et sæt kort), der bæres på bæltet og måler antallet af skridt, du tager hver dag. Du vil registrere antallet af skridt og minutters træning for hver dag på et træningslogark.
I uge 4 og 8 (+/- 7 dage) vil du få en telefonsamtale om eventuelle bivirkninger, du kan have, og hvor godt du er i stand til at fungere i daglige aktiviteter.
Du vil også blive rådgivet om at begrænse, hvor meget natrium du indtager. Kostrådgivningen vil omfatte undervisning om virkningerne af natrium på patienter med hjertesvigt, kilder til natrium i kosten, læsning af fødevareetiketter, identificering af natriumfattige alternativer til fødevarer med højt natriumindhold og brug af andre typer smagsstoffer frem for salt og andre krydderier med højt natriumindhold.
Disse opkald bør tage omkring 45 minutter.
Opfølgningsbesøg:
Hvis du er i enten gruppe 1 eller gruppe 2, vil du have en aftale med MD Anderson kardiologiske team 4 måneder fra baseline-vurderingen. Ved dette besøg vil du blive spurgt om dine symptomer. Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive tappet for at måle biomarkører ved baseline og ved 4 måneders besøget. Biomarkører er kemiske "markører" i blodet, der kan være relateret til dit hjertesvigt.
Hvis du er i gruppe 1 eller gruppe 2, vil du have et opfølgningsbesøg i BRTC omkring 16-18 uger efter dit baseline besøg.
Ti (10) dage før dette besøg vil du modtage et nyt accelerometer med posten. Du vil blive ringet op og mindet om at bære accelerometeret. Du vil bære accelerometeret i 7 dage og derefter tage det med til det sidste besøg på BRTC.
Ved dit sidste opfølgningsbesøg til BRTC vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet, psykiske lidelser og træning.
- Du skal udføre 2 reaktionstidsopgaver på computeren.
- Efter disse spørgeskemaer og reaktionstests vil du få et EKG, og dit blodtryk og puls vil blive målt.
- Du skal have et ekkokardiogram.
- Herefter skal du lave en træningstest på den stationære cykel.
- Herefter vil du gentage øvelsesspørgeskemaerne og reaktionstidsopgaverne på computeren.
- Du vil også blive bedt om at deltage i en samtale om, hvad du syntes om træningsprogrammet og de opgaver, du har udført derhjemme. Dette interview bør tage omkring 15 minutter.
Efter dit 16-ugers besøg vil oplysninger om dine hjertetest, helbredsproblemer og indlæggelser blive indsamlet fra din journal.
Deltagere i ventelistegruppen, som vælger at deltage i træningsprogrammet efter deres 16 ugers vurdering, udfylder spørgeskemaer en gang om måneden for at måle symptomer. Efter 4 måneders træning (3 måneder for hjemmebaseret) vil de gentage alle opfølgende tests beskrevet ovenfor.
Dette er en undersøgelse.
Op til 80 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af NYHA I, II eller III hjertesvigt (som identificeret ved et af følgende fysiske fund af hjertesvigt (jugulær venøs udspilning, krakelering, ødem, S3); lungeødem på røntgen af thorax; BNP > 100 pg/ml; eller mindst to af følgende symptomer: paroxysmal natlig dyspnø, åndenød, hævelse, træthed;
- tidligere kemoterapi, der har bidraget til udviklingen af hjertesvigt (dvs. hjerteinsufficiens udvikles eller forværres efter at have modtaget kemoterapi, uden anden åbenbar forklaring);
- orienteret til person, sted og tid;
- bor i Houston-området (Harris amt eller et sammenhængende amt), eller planlægger at blive i området i mindst de næste 16 uger.
- 18 år eller ældre.
- diagnose af kræft
- har afsluttet behandling eller kun er i langvarig adjuverende eller vedligeholdelseskemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- forblive i NYHA klasse IV hjertesvigt trods terapi;
- har helbredsproblemer eller aktuelle behandlinger, der ville gøre træning usikker, som bestemt af kardiologen;
- kan ikke give informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Sædvanlig pleje
|
Månedlige besøg hos kardiologisk team og et hæfte om håndtering af hjertesvigt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Motionstræning + Kostrådgivning
|
Månedlige besøg hos kardiologisk team og et hæfte om håndtering af hjertesvigt.
Træning 3 gange om ugen.
Madlog, hæfte og en kogebog for at hjælpe med at reducere saltindholdet i din kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekruttering/deltagelse/frafaldsprocenter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Opførsel
- Hjertefejl
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Øvelse
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0822
- NCI-2011-02123 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater