- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633633
Életmód-beavatkozás szívelégtelenség esetén
Take Heart: Edzés és diétás beavatkozás a ráktúlélők szívelégtelenségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapszintű vizsgálati eljárások:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ennek a vizsgálatnak az elővizsgálati részében, a kardiológiai csapata számos, a szokásos ellátása részeként a szívén végzett vizsgálatot, valamint az Ön teljes kórtörténetét megvizsgálja, hogy megtudja, jogosult-e Ön. hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, látogatást kell tennie az MD Andersonban található Viselkedéskutató és Kezelő Központban (BRTC).
A BRTC első látogatása előtt a következő feladatokat kell elvégeznie otthon:
- 1 héten keresztül gyorsulásmérőt fog viselni a fizikai aktivitás mérésére. A gyorsulásmérő egy kis eszköz, amelyet napközben a derekadon viselsz. Rögzíti, hogy mennyire vagy aktív. A gyorsulásmérőt magával viszi, amikor először látogat el a BRTC-be.
A BRTC-nél tett első látogatása során a következő teszteket és eljárásokat végzik el:
- Elektrokardiogram (EKG) lesz, amely körülbelül 10 percig tart. Az EKG a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt.
- Megmérik a vérnyomását és a pulzusát.
- Kérdőíveket tölt ki a tüneteiről, az életminőségéről, a pszichés szorongásáról és a testmozgásról. Ezek elkészítése körülbelül 60 percet vesz igénybe.
- 2 reakcióidő-feladatot fog végrehajtani a számítógépen. Az egyik feladatban meg kell nyomnia egy gombot a billentyűzeten, hogy jelezze egy szó színét a képernyőn. A másik feladatban a számítógép előad egy állítást, Ön pedig a billentyűzet gombjának megnyomásával jelzi, hogy Ön szerint igaz vagy hamis. Az állítások mind vélemény. Ez nem tudáspróba. A 2 reakcióidő-feladat együttesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.
- Gyakorlati próbát fog végezni az álló kerékpáron. Körülbelül 10-15 percet fog tekerni az álló kerékpáron, miközben a pulzusszámát, a vérnyomását és a légzését okleveles edzésspecialisták rögzítik. Amíg Ön pedáloz, a nehézségi szintet a tanulmányozó személyzet módosítja. Először is alacsony nehézségi szinten fogsz pedálozni. Egy 5 perces bemelegítési időszak után a nehézségi szint lassan 3-5 percig emelkedik, amíg el nem éri azt a pontot, ahol már nem tud ezen a nehézségi szinten folytatni. Ezt követően a nehézségi szint körülbelül 5 percre csökken, hogy lehűljön. A tesztet bármikor leállíthatja.
- Ezután ismételje meg a gyakorlati kérdőívek kitöltését és a reakcióidő-feladatokat a számítógépen, ami körülbelül további 10 percet vesz igénybe.
Tanulmányi csoportok:
A fenti teszt és eljárások után véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, megkapja a kardiológiai szolgálat által nyújtott szokásos ellátást, valamint egy füzetet a szívelégtelenség kezeléséről. Havonta egyszer dietetikai tanácsadásra buzdítunk, hogy kövesse az alacsony nátriumtartalmú diétát, azzal a céllal, hogy a nátriumot napi 2 grammra korlátozza. Az étrendi tanácsadás magában foglalja a nátrium szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásairól, az étrendben lévő nátriumforrásokról, az élelmiszerek címkéinek elolvasását, a magas nátriumtartalmú ételek alacsony nátriumtartalmú alternatíváinak azonosítását, valamint a só és egyéb ízek helyett más típusú aromák használatát. magas nátriumtartalmú fűszerek. Megkapja az Amerikai Szívelégtelenség Társaságának „Hogyan kövessen alacsony nátriumtartalmú étrendet” című füzetet (S függelék és az American Heart Association Low-Salt Cookbook, 3. kiadás egy példánya. Ha Ön dohányhasználó vagy nemrégiben szokott le, akkor az MD Anderson Tobacco Treatment programba küldjük. A 16 hét végén, miután befejezte a 4 hónapos látogatását a BRTC-ben, felkínálják az alábbiakban ismertetett gyakorlati képzést. Ha szeretne részt venni a gyakorlati edzésen, akkor megteheti.
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, megkapja a szokásos ellátás minden összetevőjét, plusz a gyakorlati képzést.
Gyakorló edzés:
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, hetente háromszor látogat el a BRTC-be gyakorlati edzésre. Az első 12 alkalom során álló kerékpáron edz, miközben pulzusszámát, EKG-ját és vérnyomását rögzíti.
Miután a kardiológus megállapította, hogy Ön biztonságosan tud gyakorolni, az edzés egy részét arra fogja használni, hogy pulzusszámát, EKG-ját és vérnyomását rögzítse. A BRTC-ben végzett gyakorlatait mindenkor egy tanulmányi személyzet felügyeli. Miután legalább 4 hétig biztonságosan edzett, elkezdi az otthoni edzésprogramot, amely egyénileg az Ön számára kidolgozott gyakorlatok sorozata lesz, a BRTC-ben felügyelt gyakorlatok mellett. Edzésnaplót fog kapni, amely leírja az otthoni gyakorlatát, valamint az otthoni edzések alatt vagy után tapasztalt problémákat vagy tüneteket.
A BRTC-ben végzett gyakorlati edzések látogatása körülbelül 1 óráig tart. Ezekre a látogatásokra hetente 3 alkalommal érkezik 16 héten át a BRTC-be.
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor választhat a fent leírt edzési edzés vagy egy 12 hetes otthoni edzésprogram közül, amelyet a 4 hónapos BRTC látogatása után kezd el. Személyes edzésre lesz betervezve a BRTC edzésfiziológusával, MD Andersonban. A látogatás során útmutatást kap az edzések biztonságos és hatékony otthoni elvégzéséhez. Ez a látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. Edzésajánlatot kap, amely segít akár 30 perces gyakorlatok elvégzésében, legalább heti 3 alkalommal.
Az edzésfiziológus hetente egyszer felhívja Önt 12 héten keresztül, hogy ellenőrizze előrehaladását, és válaszoljon minden kérdésére az edzésprogrammal kapcsolatban. Lehetősége lesz arra is, hogy hetente legfeljebb 1 alkalommal visszatérjen MD Andersonhoz, ha segítséget szeretne kérni az edzésfiziológustól.
Kapsz egy lépésszámlálót. A lépésszámláló egy kisméretű eszköz (kb. akkora, mint egy pakli kártya), amelyet az övön kell viselni, és méri a napi megtett lépések számát. Minden napra fel kell jegyezni a lépések számát és az edzésperceket egy edzésnaplóra.
A 4. és 8. héten (+/- 7 nap) telefonos interjút készítenek az esetleges mellékhatásokról, és arról, hogy mennyire tud jól működni a napi tevékenységeiben.
Azt is tanácsot kap, hogy korlátozza a nátriumfogyasztást. Az étrendi tanácsadás magában foglalja a nátrium szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásairól, az étrendben lévő nátriumforrásokról, az élelmiszerek címkéinek elolvasását, a magas nátriumtartalmú élelmiszerek alacsony nátriumtartalmú alternatíváinak azonosítását, valamint a só és egyéb ízek helyett más típusú ízesítők használatát. magas nátriumtartalmú fűszerek.
Ezek a hívások körülbelül 45 percet vesznek igénybe.
Utólagos látogatások:
Ha Ön akár az 1., akár a 2. csoportba tartozik, akkor az MD Anderson kardiológiai csapatával 4 hónappal az alapfelméréstől számítva időpontot kell kérnie. Ezen a látogatáson megkérdezik a tüneteiről. Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek a biomarkerek mérésére az alapvonalon és a 4 hónapos vizit alkalmával. A biomarkerek olyan kémiai "markerek" a vérben, amelyek összefüggésben lehetnek a szívelégtelenséggel.
Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, az alaplátogatás után körülbelül 16-18 héttel egy utóellenőrző látogatásra kerül sor a BRTC-ben.
Tíz (10) nappal a látogatás előtt kap egy új gyorsulásmérőt postán. Felhívják, és emlékeztetik a gyorsulásmérő viselésére. A gyorsulásmérőt 7 napig fogja viselni, majd a BRTC utolsó látogatására hozza magával.
A BRTC-nél tett utolsó utólagos látogatása során a következő teszteket és eljárásokat végzik el:
- Kérdőíveket tölt ki a tüneteiről, az életminőségéről, a pszichés szorongásáról és a testmozgásról.
- 2 reakcióidő-feladatot fog végrehajtani a számítógépen.
- Ezen kérdőívek és reakciótesztek után EKG-t készítenek, megmérik a vérnyomását és a pulzusát.
- Lesz echokardiogram.
- Ezután terhelési próbát kell végezni az álló kerékpáron.
- Ezután megismétli a gyakorlat kérdőíveit és a reakcióidő-feladatokat a számítógépen.
- Azt is megkérik, hogy vegyen részt egy interjúban arról, hogy mit gondol az edzésprogramról és az otthon végzett feladatokról. Ez az interjú körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A 16 hetes látogatása után a szívvizsgálatokkal, egészségügyi problémáival és kórházi kezeléseivel kapcsolatos információkat összegyűjtjük az orvosi nyilvántartásából.
A várólista csoport azon résztvevői, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az edzésprogramban a 16 hetes felmérés után, havonta egyszer töltenek ki kérdőíveket a tünetek mérésére. 4 hónap edzés után (3 hónap otthoni edzés esetén) megismétlik a fent leírt összes nyomon követési tesztet.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 80 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA I., II. vagy III. szívelégtelenség diagnózisa (a szívelégtelenség alábbi fizikai leleteinek bármelyikével azonosítva (jugularis vénás tágulás, recsegés, ödéma, S3); tüdőödéma mellkasröntgenen; BNP > 100 pg/ml; vagy az alábbi tünetek közül legalább kettő: paroxizmális éjszakai nehézlégzés, légszomj, duzzanat, fáradtság;
- korábbi kemoterápia, amely hozzájárult a szívelégtelenség kialakulásához (azaz a szívelégtelenség a kemoterápia után alakul ki vagy súlyosbodik, más nyilvánvaló magyarázat nélkül);
- személyre, helyre és időre orientált;
- Houston körzetében él (Harris megye vagy egy szomszédos megye), vagy azt tervezi, hogy legalább a következő 16 hétben a területen tartózkodik.
- 18 éves vagy idősebb.
- rák diagnózisa
- befejezték a kezelést, vagy csak hosszú távú adjuváns vagy fenntartó kemoterápiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- a terápia ellenére a NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben marad;
- olyan egészségügyi problémái vagy jelenlegi kezelései vannak, amelyek a kardiológus megállapítása szerint a testmozgást nem biztonságossá teszik;
- nem adhat tájékozott beleegyezést;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Szokásos Gondozás
|
Havi látogatások a kardiológiai csapattal és egy füzet a szívelégtelenség kezeléséről.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Edzés + étrendi tanácsadás
|
Havi látogatások a kardiológiai csapattal és egy füzet a szívelégtelenség kezeléséről.
Edzés heti 3 alkalommal.
Élelmiszernapló, füzet és szakácskönyv, amelyek segítenek csökkenteni az étrended sótartalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toborzási/Részvételi/Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Viselkedés
- Szív elégtelenség
- Motoros tevékenység
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Gyakorlat
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0822
- NCI-2011-02123 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .