Livsstilsintervention för hjärtsvikt

Grundstudieprocedurer:

Om du samtycker till att delta i förtestdelen av denna studie kommer ditt kardiologiska team att titta på ett antal tester som utförts på ditt hjärta som en del av din vanliga vård, såväl som din fullständiga medicinska historia, för att ta reda på om du är kvalificerad att delta i denna studie.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att bokas för ett besök på Behavioural Research and Treatment Center (BRTC) vid MD Anderson.

Innan ditt första besök på BRTC kommer du att slutföra följande uppgifter hemma:

-Du kommer att bära en accelerometer för att mäta din fysiska aktivitet under 1 vecka. En accelerometer är en liten enhet som du bär på midjan under dagen. Den registrerar hur aktiv du är. Du kommer att ta med dig accelerometern när du kommer på ditt första besök i BRTC.

Under ditt första besök på BRTC kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG), som tar cirka 10 minuter. Ett EKG är ett test som används för att mäta hjärtats elektriska aktivitet.
• Du kommer att få mäta ditt blodtryck och din puls.
• Du kommer att fylla i frågeformulär om dina symtom, livskvalitet, psykiska besvär och träning. Dessa bör ta cirka 60 minuter att slutföra.
• Du kommer att slutföra 2 reaktionstidsuppgifter på datorn. I en uppgift kommer du att trycka på en knapp på tangentbordet för att ange färgen på ett ord på skärmen. I den andra uppgiften kommer datorn att presentera ett påstående och du trycker på en knapp på tangentbordet för att indikera om du tror att det är sant eller falskt. Uttalandena är alla åsikter. Det är inte ett kunskapstest. De 2 reaktionstidsuppgifterna tillsammans bör ta totalt cirka 10 minuter.
• Du kommer att göra ett träningsprov på den stationära cykeln. Du kommer att cykla på den stillastående cykeln i cirka 10-15 minuter medan din puls, blodtryck och andning registreras av certifierade träningsspecialister. Medan du trampar kommer svårighetsgraden att ändras av studiepersonalen. Först kommer du att trampa på en låg svårighetsnivå. Efter en 5-minuters uppvärmningsperiod kommer svårighetsgraden långsamt att ökas i cirka 3-5 minuter tills du når den punkt där du inte kan fortsätta på den svårighetsgraden. Efter den punkten kommer svårighetsgraden att sänkas i cirka 5 minuter så att du kan svalna. Du kan avbryta testet när som helst.
• Sedan kommer du att upprepa övningsfrågeformulären och reaktionstidsuppgifterna på datorn, vilket bör ta ytterligare cirka 10 minuter.

Studiegrupper:

Efter ovanstående test och procedurer kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) att vara i 1 av 2 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.

Är du i grupp 1 får du sedvanlig vård som kardiologtjänsten ger och ett häfte om att hantera hjärtsvikt. Kostrådgivning kommer att ges en gång i månaden för att uppmuntra dig att följa en diet med låg natriumhalt, med målet att begränsa natrium till 2 gram per dag. Kostrådgivningen kommer att omfatta utbildning om effekterna av natrium för patienter med hjärtsvikt, källor till natrium i kosten, läsning av livsmedelsetiketter, identifiering av natriumfattiga alternativ till livsmedel med hög natriumhalt och användning av andra typer av smakämnen snarare än salt och andra kryddor med hög natriumhalt. Du kommer att få häftet How to Follow a Low Sodium Diet från Heart Failure Society of America (bilaga S och en kopia av American Heart Association Low-Salt Cookbook, 3:e upplagan. Om du är en tobaksanvändare eller nyligen har slutat, kommer du att hänvisas till MD Anderson Tobacco Treatment-programmet. I slutet av 16 veckor, efter att du har avslutat ditt 4-månadersbesök i BRTC, kommer du att erbjudas träning som beskrivs nedan. Om du vill delta i motionsträningen får du göra det vid den tidpunkten.

Om du är i grupp 2 får du alla delar av vanlig vård, plus träningsträning.

Träningsträning:

Om du är i grupp 2 kommer du att besöka BRTC 3 gånger i veckan för träning. Under de första 12 passen kommer du att träna på en stillastående cykel medan din puls, EKG och blodtryck registreras.

Efter att kardiologen har upptäckt att du kan träna säkert kommer du att använda en del av träningspasset för att träna utan att få din puls, EKG och blodtryck registrerade. Dina träningspass på BRTC kommer alltid att övervakas av en studiepersonal. Efter att du har tränat säkert i minst 4 veckor kommer du att börja träna hemma, vilket kommer att vara en serie övningar utvecklade individuellt för dig, utöver de övervakade träningspassen i BRTC. Du kommer att få en träningslogg för att beskriva din träning hemma och eventuella problem eller symtom du upplever under eller efter träningspassen hemma.

Besöken på BRTC för träningsträning kommer att pågå i cirka 1 timme. Du kommer till BRTC för dessa besök 3 gånger i veckan i 16 veckor.

Om du är i grupp 1 har du möjlighet att välja den träningsträning som beskrivs ovan eller ett 12-veckors hembaserat träningsprogram som du startar efter ditt fyra månader långa besök på BRTC. Du kommer att schemaläggas för ett personligt träningspass med träningsfysiologen vid BRTC vid MD Anderson. Under detta besök får du instruktioner om hur du kan genomföra dina träningspass säkert och effektivt hemma. Detta besök kommer att ta cirka 1 timme att genomföra. Du kommer att få en träningsrekommendation som hjälper dig att träna upp till 30 minuters träning, minst 3 gånger i veckan.

Träningsfysiologen kommer att ringa dig en gång i veckan i 12 veckor för att kontrollera dina framsteg och svara på alla frågor du kan ha om ditt träningsprogram. Du kommer även ha möjlighet att komma tillbaka till MD Anderson upp till 1 gång i veckan om du vill ha hjälp av träningsfysiologen.

Du kommer att få en stegräknare att bära. En stegräknare är en liten enhet (ungefär lika stor som en kortlek) som bärs på bältet och mäter antalet steg du tar varje dag. Du kommer att registrera antalet steg och minuter av träning för varje dag på ett träningsloggblad.

Vid vecka 4 och 8 (+/- 7 dagar) kommer du att ha en telefonintervju om eventuella biverkningar du kan ha och hur väl du kan fungera i dagliga aktiviteter.

Du kommer också att få råd om att begränsa hur mycket natrium du konsumerar. Kostrådgivningen kommer att omfatta utbildning om effekterna av natrium på patienter med hjärtsvikt, källor till natrium i kosten, läsa livsmedelsetiketter, identifiera lågnatriumalternativ till mat med hög natriumhalt och använda andra typer av smakämnen snarare än salt och andra kryddor med hög natriumhalt.

Dessa samtal bör ta cirka 45 minuter.

Uppföljningsbesök:

Om du är i antingen grupp 1 eller grupp 2, kommer du att få en tid hos MD Anderson kardiologiska team 4 månader från baslinjebedömningen. Vid detta besök kommer du att bli tillfrågad om dina symtom. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att mäta biomarkörer vid baslinjen och vid 4-månadersbesöket. Biomarkörer är kemiska "markörer" i blodet som kan vara relaterade till din hjärtsvikt.

Om du är i grupp 1 eller grupp 2 kommer du att ha ett uppföljningsbesök i BRTC cirka 16-18 veckor efter ditt baslinjebesök.

Tio (10) dagar före detta besök får du en ny accelerometer med posten. Du kommer att bli uppringd och påmind om att bära accelerometern. Du kommer att bära accelerometern i 7 dagar och sedan ta med den till det sista besöket på BRTC.

Vid ditt senaste uppföljningsbesök till BRTC kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att fylla i frågeformulär om dina symtom, livskvalitet, psykiska besvär och träning.
• Du kommer att slutföra 2 reaktionstidsuppgifter på datorn.
• Efter dessa frågeformulär och reaktionstester kommer du att få ett EKG och ditt blodtryck och din hjärtfrekvens kommer att mätas.
• Du kommer att få ett ekokardiogram.
• Du kommer sedan att göra ett motionstest på den stationära cykeln.
• Därefter kommer du att repetera övningsenkäterna och reaktionstidsuppgifterna på datorn.
• Du kommer också att bli ombedd att delta i en intervju om vad du tyckte om träningsprogrammet och de uppgifter du utförde hemma. Denna intervju bör ta cirka 15 minuter.

Efter ditt 16-veckorsbesök kommer information om dina hjärttester, hälsoproblem och sjukhusvistelser att samlas in från din journal.

Deltagare i väntelistan som väljer att delta i träningsprogrammet efter sin 16 veckors bedömning kommer att fylla i frågeformulär en gång i månaden för att mäta symtom. Efter 4 månaders träning (3 månader för hemmabaserad) kommer de att upprepa alla uppföljningstest som beskrivs ovan.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 80 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.