- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00634855
Endoteeliset esisolut napanuoraveressä preeklampsiassa ja IUGR:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on edelleen merkittävä vastasyntyneiden ja äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tätä häiriötä esiintyy 5–7 prosentissa raskauksista, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt monisikiöisillä potilailla, joilla on krooninen verenpaine, munuaissairaus, autoimmuunisairaus ja äärimmäisissä äidin iässä. Se on vastuussa 15 prosentista ennenaikaisista synnytyksistä, minkä seurauksena vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät. Kehitysmaissa se on vastuussa noin 50 000 äidin kuolemasta vuosittain. Mitään laajalle levinnyt toimenpidettä tämän taudin ehkäisemiseksi ei ole havaittu tehokkaaksi, ja ainoa tehokas hoito on edelleen sikiön synnytys.
Tähän mennessä preeklampsian syytä ei tiedetä, vaikka monet ovat yhtä mieltä siitä, että preeklampsia on kaksivaiheinen sairaus, kuten Roberts et al. keskeisen tärkeän istukan kanssa. Ensimmäiseen vaiheeseen liittyy huono istukan perfuusio, joka johtuu yleensä heikentyneestä verisuonten uusiutumisesta raskauden alkuvaiheessa tai äidin taudista. Tämä johtaa toiseen vaiheeseen, joka on preeklampsian äidin oireyhtymä ja johon liittyy sekä endoteelin että leukosyyttien aktivaatio.
Preeklampsia liittyy lisääntyneeseen äidin kardiovaskulaariseen riskiin myöhemmällä iällä. Naiset, joilla on ollut preeklampsia, osoittavat angiogeneesiin liittyvien proteiinien muuttuneen ilmentymisen ja lisääntyneen insuliiniresistenssin insuliiniresistenssin homeostaasimallilla mitattuna. Lisäksi preeklampsia liittyy sikiön tulevan kardiovaskulaarisen riskin lisääntymiseen.
Preeklampsiassa esiintyvä endoteelin toimintahäiriö ja verisuonten sävyn epänormaali säätely viittaavat verisuonisolujen, kuten endoteelisolujen, epänormaaliin kehittymiseen. IUGR:n ja preeklampsian yhteydessä syntyneiden vastasyntyneiden lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski viittaa myös mahdolliseen endoteelisolujen epänormaaliin kehittymiseen sikiöosastossa näissä tautitiloissa. Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on määrittää preeklampsian/IUGR:n vaikutukset tuoreesta napanuoraverestä peräisin oleviin endoteelisoluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18-45
Raskausikä 30-40 viikkoa plus:
- Komplisoitumaton raskaus tai
- Sikiön arvioitu paino <10 % raskausiän mukaan tai vatsan ympärysmitta <5 % tai
Preeklampsia ACOG-kriteerien mukaan:
- HTN > 140/90 kahdesti
- Proteinuria > 300 mg 24 tunnin virtsanäytteessä tai 1+ virtsaputkessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rauhoittava sikiön tila
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Useita raskauksia
- Kliininen korioamnioniitti
- Äskettäinen tartuntatauti (2 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monimutkainen
Naiset, joiden raskaudet ovat komplisoituneet kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tai preeklampsian vuoksi
|
|
Normaali
Naiset, joilla on normaali raskaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen osuudet napanuorassa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Ryan, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR # 17821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .