- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00634855
Endoteliale stamceller i navlestrengsblod ved svangerskapsforgiftning og IUGR
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er fortsatt en betydelig årsak til nyfødte og mødres sykelighet og dødelighet. Denne lidelsen finnes i 5-7 % av svangerskapene, og forekomsten er økt hos gravide pasienter med flere svangerskap, kronisk hypertensjon, nyresykdom, autoimmun sykdom og ved ekstreme mors alder. Det er ansvarlig for 15 % av premature fødsler som er ledsaget av en resulterende økning i neonatal sykelighet og dødelighet. I utviklingsland er den ansvarlig for omtrent 50 000 mødredødsfall hvert år. Ingen utbredt intervensjon for å forhindre denne sykdommen har blitt funnet effektiv, og den eneste effektive behandlingen er fortsatt levering av fosteret.
Til dags dato er ikke årsaken til svangerskapsforgiftning kjent, selv om mange er enige om at svangerskapsforgiftning er en to-trinns sykdom som beskrevet av Roberts et al. med morkaken av sentral betydning. Det første stadiet involverer dårlig placenta perfusjon, vanligvis et resultat av nedsatt vaskulær remodellering tidlig i svangerskapet eller fra mors sykdom. Dette fører til det andre stadiet, som er mors syndrom av preeklampsi og involverer både endotel- og leukocyttaktivering.
Preeklampsi er assosiert med økt kardiovaskulær risiko senere i livet. Kvinner med preeklampsi i anamnesen viser endret uttrykk for angiogenese-relaterte proteiner og økt insulinresistens målt ved homeostasemodellen for insulinresistens. I tillegg er preeklampsi assosiert med en økning i fremtidig kardiovaskulær risiko hos fosteret.
Endoteldysfunksjon og unormal regulering av vaskulær tonus som er tilstede ved preeklampsi tyder på unormal utvikling av vaskulære celler som endotelceller. Den økte kardiovaskulære risikoen for nyfødte født under IUGR og preeklampsi antyder også muligheten for unormal utvikling av endoteliale stamceller i fosterrommet i disse sykdomstilstandene. Formålet med dette pilotprosjektet er å bestemme effekten av svangerskapsforgiftning/IUGR på endotelceller avledet fra ferskt navlestrengsblod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18-45
Svangerskapsalder mellom 30-40 uker pluss:
- Ukomplisert graviditet eller
- Fetal estimert vekt <10 % for svangerskapsalder eller abdominal omkrets <5 % eller
Preeklampsi etter ACOG-kriterier:
- HTN > 140/90 ved to anledninger
- Proteinuri > 300 mg på 24-timers urinprøve eller 1+ på urindypp
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-betryggende fosterstatus
- Medfødte abnormiteter
- Flere svangerskap
- Klinisk Chorioamnionitt
- Nylig infeksjonssykdom (innen 2 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Komplisert
Kvinner med graviditet komplisert av intrauterin vekstbegrensning eller svangerskapsforgiftning
|
Normal
Kvinner med normale svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av endotelceller tilstede i navlestrengen
Tidsramme: Etter fødselen
|
Etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Ryan, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR # 17821
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .