- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00634855
Endoteliální progenitorové buňky v pupečníkové krvi u preeklampsie a IUGR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie zůstává významnou příčinou novorozenecké a mateřské morbidity a mortality. Tato porucha se vyskytuje u 5–7 % těhotenství a její výskyt je zvýšený u gravidních pacientek s vícečetnou graviditou, chronickou hypertenzí, onemocněním ledvin, autoimunitním onemocněním a v extrémním věku matky. Je zodpovědná za 15 % předčasných porodů, což je doprovázeno výsledným zvýšením novorozenecké morbidity a mortality. V rozvojových zemích má na svědomí přibližně 50 000 úmrtí matek ročně. Nebyla zjištěna žádná široce rozšířená intervence k prevenci tohoto onemocnění a jedinou účinnou léčbou zůstává porod plodu.
Dosud není příčina preeklampsie známa, ačkoli mnozí souhlasí s tím, že preeklampsie je dvoufázové onemocnění, jak je popsáno Robertsem et al. s placentou ústředního významu. První stadium zahrnuje špatnou placentární perfuzi, která je obvykle výsledkem narušené vaskulární remodelace v časném těhotenství nebo v důsledku onemocnění matky. To vede k druhému stádiu, což je mateřský syndrom preeklampsie a zahrnuje aktivaci endotelu i leukocytů.
Preeklampsie je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem matky v pozdějším věku. Ženy s preeklampsií v anamnéze vykazují změněnou expresi proteinů souvisejících s angiogenezí a zvýšenou inzulínovou rezistenci, jak bylo měřeno homeostázovým modelem inzulínové rezistence. Preeklampsie je navíc spojena se zvýšením budoucího kardiovaskulárního rizika u plodu.
Endoteliální dysfunkce a abnormální regulace vaskulárního tonu, která je přítomna u preeklampsie, naznačuje abnormální vývoj vaskulárních buněk, jako jsou endoteliální progenitorové buňky. Zvýšené kardiovaskulární riziko novorozenců narozených v podmínkách IUGR a preeklampsie také naznačuje možnost abnormálního vývoje endoteliálních progenitorových buněk v kompartmentu plodu u těchto chorobných stavů. Účelem tohoto pilotního projektu je určit účinky preeklampsie/IUGR na endoteliální progenitorové buňky pocházející z čerstvé pupečníkové krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy 18-45
Gestační věk mezi 30-40 týdny plus:
- Nekomplikované těhotenství popř
- Odhadovaná hmotnost plodu <10 % pro gestační věk nebo obvod břicha <5 % nebo
Preeklampsie podle kritérií ACOG:
- HTN > 140/90 při dvou příležitostech
- Proteinurie > 300 mg na 24hodinovém vzorku moči nebo 1+ na moči
Kritéria vyloučení:
- Neuspokojivý stav plodu
- Vrozené abnormality
- Vícečetná těhotenství
- Klinická chorioamnionitida
- Nedávné infekční onemocnění (do 2 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Složitý
Ženy s těhotenstvím komplikovaným omezením intrauterinního růstu nebo preeklampsií
|
Normální
Ženy s normálním těhotenstvím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl endoteliálních progenitorových buněk přítomných v pupečníku
Časové okno: Po narození
|
Po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Ryan, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR # 17821
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .