- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00634855
Komórki progenitorowe śródbłonka we krwi pępowinowej w stanie przedrzucawkowym i IUGR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy pozostaje istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności noworodków i matek. Zaburzenie to stwierdza się w 5-7% ciąż, a częstość jego występowania jest zwiększona u pacjentek ciężarnych z ciążą wielopłodową, przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, chorobami nerek, chorobami autoimmunologicznymi oraz w skrajnym wieku matki. Odpowiada za 15% porodów przedwczesnych, czemu towarzyszy wzrost zachorowalności i śmiertelności noworodków. W krajach rozwijających się jest odpowiedzialna za około 50 000 zgonów matek każdego roku. Żadna szeroko zakrojona interwencja zapobiegająca tej chorobie nie okazała się skuteczna, a jedynym skutecznym sposobem leczenia pozostaje poród.
Do chwili obecnej przyczyna stanu przedrzucawkowego nie jest znana, chociaż wielu zgadza się, że stan przedrzucawkowy jest chorobą dwuetapową, jak opisali Roberts i wsp. z łożyskiem o centralnym znaczeniu. Pierwszy etap obejmuje słabą perfuzję łożyska, zwykle wynikającą z upośledzonej przebudowy naczyń we wczesnej ciąży lub z powodu choroby matki. Prowadzi to do drugiego etapu, którym jest matczyny zespół stanu przedrzucawkowego i obejmuje aktywację zarówno śródbłonka, jak i leukocytów.
Stan przedrzucawkowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym matki w późniejszym życiu. Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie wykazują zmienioną ekspresję białek związanych z angiogenezą i zwiększoną oporność na insulinę, co mierzono za pomocą modelu homeostazy insulinooporności. Ponadto stan przedrzucawkowy wiąże się ze wzrostem przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego u płodu.
Dysfunkcja śródbłonka i nieprawidłowa regulacja napięcia naczyń występująca w stanie przedrzucawkowym sugeruje nieprawidłowy rozwój komórek naczyniowych, takich jak śródbłonkowe komórki progenitorowe. Zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe noworodków urodzonych w przebiegu IUGR i stanu przedrzucawkowego również sugeruje możliwość nieprawidłowego rozwoju komórek progenitorowych śródbłonka w przedziale płodowym w tych stanach chorobowych. Celem tego projektu pilotażowego jest określenie wpływu stanu przedrzucawkowego/IUGR na komórki progenitorowe śródbłonka pochodzące ze świeżej krwi pępowinowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży 18-45 lat
Wiek ciążowy od 30 do 40 tygodni plus:
- Nieskomplikowana ciąża lub
- Szacunkowa masa płodu <10% dla wieku ciążowego lub obwód brzucha <5% lub
Stan przedrzucawkowy według kryteriów ACOG:
- HTN > 140/90 w dwóch przypadkach
- Białkomocz > 300 mg w 24-godzinnej próbce moczu lub 1+ w zanurzeniu moczu
Kryteria wyłączenia:
- Nie uspokajający stan płodu
- Wady wrodzone
- Ciąże mnogie
- Kliniczne zapalenie błon płodowych
- Niedawna choroba zakaźna (w ciągu 2 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Skomplikowane
Kobiety z ciążami powikłanymi wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu lub stanem przedrzucawkowym
|
|
Normalna
Kobiety z normalną ciążą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcje komórek progenitorowych śródbłonka obecnych w pępowinie
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Ryan, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR # 17821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .