- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00635453
"Kymmenen askelta alle kaksivuotiaiden lasten terveelliseen ruokintaan" vaikutus terveyskeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kohdistuu valittuihin perusterveydenhuollon keskuksiin Porto Alegressa, Etelä-Brasiliassa, 1,4 miljoonan asukkaan kaupungissa. Kokeeseen osallistui terveyskeskuksia, jotka tarjoavat ensisijaisia hoitopalveluja pääasiassa pienituloisille perheille. Kaikkien interventioterveyskeskusten lääkärit, sairaanhoitajat ja hallintohenkilöstö osallistuivat tammikuussa 2008 koulutukseen, joka perustui "Brasilialaisten lasten terveellisen ruokinnan 10 askelta syntymästä asti". Kahden vuoden ikä" -ohje.
Henkilöstön koulutuksen jälkeen interventiopaikoilla haastattelijat vierailivat interventio- ja valvontaterveyskeskuksissa huhtikuusta joulukuuhun 2008 tunnistaakseen ja rekisteröimässäkseen raskaana olevia naisia, jotka olivat raskauden viimeisellä kolmanneksella. 98 % kelvollisista raskaana olevista naisista suostui osallistumaan ja vastasi kyselyyn, joka koski heidän sosioekonomista asemaansa ja odotettua eräpäivää. Osoitteet ja puhelinnumerot hankittiin myöhempien kotikäyntien aikataulua varten.
Tiedonkeruu:
Äitihaastattelut strukturoiduilla kyselylomakkeilla tehtiin lähtötilanteessa (raskauden aikana - 2008) ja seurantakotikäynneillä lasten keski-iässä kuusi kuukautta (2008/2009), 12 kuukautta (2009/2010) ja kolme vuotta (2011/2012). ja kuusi vuotta (2014/2015) kenttätyöntekijöiden toimesta, jotka eivät olleet mukana interventiossa ja jotka eivät olleet tietoisia ryhmäjakoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- The health units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset raskauden viimeisellä kolmanneksella.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset äidit
- synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minä, Interventio
Kaikkien interventioterveyskeskusten lääkärit, sairaanhoitajat ja hallintohenkilöstö osallistuivat ruokavalioneuvontakoulutukseen tammikuussa 2008, joka perustui ohjeeseen "Kymmenen askelta terveelliseen ruokkimiseen brasilialaisten lasten syntymästä kahden vuoden ikään".13
Kokenut ravitsemusterapeutti järjesti terveydenhuoltotiimille standardoidun istunnon hahmotellakseen "Kymmenen askelta" -suosituksia ja strategioita ja antaakseen ehdotuksia, kuinka ne voitaisiin parhaiten sisällyttää konsultaatioihin.
Painettuja materiaaleja toimitettiin terveydenhuoltokeskuksille näiden ammattilaisten käyttöön ja Brasilian terveellisen ravitsemusministeriön verkkosivuille.
Terveyshenkilöstö sai taskuoppaan tapaamisten ja odotushuoneiden aikana käytettäväksi.
|
Ruokavalion sisältö noudattaa Brasilian terveysministeriön suosituksia alle kaksivuotiaiden lasten terveellisestä ruokinnasta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: II, ohjaus
Ei-interventioryhmään satunnaistetut terveydenhuoltokeskukset jatkoivat rutiininomaista lääketieteellistä apuaan ilman tutkimusryhmän osallistumista.
Näille klinikoille ei toimitettu materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ainutlaatuinen imetys neljän kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Ravitsemusneuvontaohjelman tehokkuutta mitataan vertaamalla niiden äitien määrää Intervention- ja kontrolliryhmistä, jotka raportoivat yksinomaan imettävänsä lapsiaan neljän kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Kuusi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylipainoisten lasten määrä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Ohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ylipainoisten lasten määrää interventio- ja kontrolliryhmissä 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Ylipainoisten lasten määrä 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Ohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ylipainoisten lasten määrää interventio- ja kontrolliryhmissä 3 vuoden iässä.
|
3 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Ylipainoisten lasten määrä 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Ohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ylipainoisten lasten määrää interventio- ja kontrolliryhmissä 6-vuotiaana
|
6 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta, kolme ja kuusi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Ravitsemusneuvontaohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmien ruoankulutuksen eroja (ravintoaine ja ei-suositeltujen ruokien grammat)
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta, kolme ja kuusi vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Márcia R Vitolo, Postdoctoral, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sangalli CN, Leffa PS, Valmorbida JL, Lumey LH, Vitolo MR. Impact of promoting healthy infant feeding practices on energy intake and anthropometric measures of children up to 6 years of age: A randomised controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2021 Oct;34(5):771-783. doi: 10.1111/jhn.12881. Epub 2021 May 25.
- Ferreira VR, Sangalli CN, Leffa PS, Rauber F, Vitolo MR. The impact of a primary health care intervention on infant feeding practices: a cluster randomised controlled trial in Brazil. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):21-30. doi: 10.1111/jhn.12595. Epub 2018 Sep 4.
- Chaffee BW, Vitolo MR, Feldens CA. The Porto Alegre Early Life Nutrition and Health Study. Rev Bras Epidemiol. 2014 Dec;17(4):1015-8. doi: 10.1590/1809-4503201400040018.
- Chaffee BW, Feldens CA, Vitolo MR. Cluster-randomized trial of infant nutrition training for caries prevention. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):29S-36S. doi: 10.1177/0022034513484331. Epub 2013 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vitolo3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalioneuvoja
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi