Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RINTASyöpä ja liikunta (BREX)

sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: Finnish Breast Cancer Group

RINTASyöpä JA HARJOITUS BREX: Monikeskusvaiheen III avoin satunnaistutkimus harjoituksen tehokkuudesta lisähoitojen pitkäaikaisten haittavaikutusten ja rintasyövän uusiutumisen ehkäisyssä naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

Suomalainen rintasyöpäryhmätutkimus (BREX 01-2004). Monikeskusvaiheen III avoin satunnaistettu tutkimus harjoituksen tehokkuudesta adjuvanttihoitojen pitkäaikaisten haittavaikutusten ja rintasyövän uusiutumisen ehkäisyssä naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko säännöllinen harjoittelu vähentää primaarisen rintasyövän adjuvanttihoidon pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua ja hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusvaiheen III avoin satunnaistettu tutkimus harjoituksen tehokkuudesta adjuvanttihoitojen pitkäaikaisten haittavaikutusten ja rintasyövän uusiutumisen ehkäisyssä naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko säännöllinen harjoittelu vähentää primaarisen rintasyövän adjuvanttihoidon pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua ja hyvinvointia. Laajoja kontrolloituja prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan vahvistamaan alustavat havainnot harjoittelun hyödyistä syöpäpotilailla ja tutkimaan harjoittelun tyyppiä, tiheyttä, intensiteettiä ja siedettävyyttä syöpäpotilailla ennen kuin kliinisiä suosituksia voidaan antaa. Osteoporoosin ennaltaehkäisyä, painonhallinnan parantamista sekä lihas- ja sydänkunnon parantamista on odotettu. Toisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö säännöllinen harjoittelu rintasyövän uusiutumisen riskiä, ​​ehkäiseekö muita sairauksia ja vähentääkö kokonaiskuolleisuutta ja onko se kustannustehokasta primaarista rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

573

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä T1-4N0-3M0, pre- tai postmenopausaalinen rintasyöpäpotilas, jota on hoidettu adjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla 4 kuukauden sisällä tai potilas, joka on aloittanut endokriinisen adjuvanttihoidon (antiestrogeenit, aromataasinestäjät, LHRH-agonistit tai yhdistelmät) viimeistään 4 kuukautta aikaisemmin, ikä 35-68 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Mies sukupuoli
  • Hematogeeniset metastaasit (M1)
  • Ei systeemistä adjuvanttihoitoa
  • Postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan antiestrogeeneillä, tamoksifeenilla tai toremifeenillä, vain adjuvanttihoito (+/- sädehoito)
  • Raskaus tai äskettäinen imetys (< 1 vuosi)
  • Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai suurempi), sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti
  • Todennettu osteoporoosi (proksimaalinen reisiluun tai lannerangan t-pistemäärä < -2,5 tai murtuma ilman traumaa)
  • Samanaikaiset kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, kalsitoniini, PTH, SERM:t, oraaliset kortikosteroidit (yli 6 kuukautta), antikonvulsantit (fenytoiini, karbamatsepiini) ja pitkittynyt hepariinihoito
  • Muut kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, primaarinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, krooniset maksasairaudet, elinsiirto, Cushingin oireyhtymä, nivelreuma, krooniset suolistosairaudet, kuten keliakia, krooninen sairaus tai aiempi kammion kokonaisresektio
  • Muu vakava sairaus tai sairaus, joka voi olla vasta-aihe harjoitteluun
  • Potilaat, jotka eivät kykene harjoittelemaan (vakava polviniveltulehdus, vakavat nivelside- tai rustovauriot alaraajoissa)
  • Asunto yli tunnin päässä kuntokeskuksesta
  • Kilpailukykyinen urheilija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: B
Muut: A
Liikuntaryhmälle järjestetään ohjattua koulutusta kerran viikossa 10-15 henkilön ryhmissä. Koulutusta ohjaa kokenut fysioterapeutti.
Muut: ohjattua koulutusta
Suunnittelu: Liikuntaryhmälle järjestetään ohjattua koulutusta kerran viikossa 10-15 henkilön ryhmissä. Koulutusta ohjaa kokenut fysioterapeutti. Sisältö: Harjoitusryhmän ohjattu harjoittelu koostuu kahdesta eri tunnista vuorotellen neljän viikon välein; step-aerobic-tunti ja piiriharjoittelutunti. 60 minuutin aerobic- ja piiriharjoittelutunnit sisältävät myös 10-15 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko säännöllinen liikunta rintasyövän liitännäishoidon jälkeen ehkäistä osteoporoosia ja parantaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
1-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunto- ja painonhallinta, kaatumisten ja murtumien määrä, rintasyövän uusiutuminen.
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
1-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finnish Breast Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa