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유방암과 운동 (BREX)

2019년 2월 24일 업데이트: Finnish Breast Cancer Group

유방암 및 운동 BREX: 원발성 유방암이 있는 여성의 보조 치료 및 유방암 재발의 장기적 부작용 예방에 있어 운동의 효능에 대한 다기관 3상 공개 무작위 시험.

핀란드 유방암 그룹 연구(BREX 01-2004). 원발성 유방암이 있는 여성의 보조 치료 및 유방암 재발의 장기적인 부작용을 예방하는 운동의 효능에 대한 다기관 3상 공개 무작위 시험. 이 연구의 목적은 규칙적인 운동 훈련이 원발성 유방암의 보조 치료의 장기적인 부작용을 줄이고 삶의 질과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 유방암이 있는 여성의 보조 치료 및 유방암 재발의 장기적인 부작용을 예방하는 운동의 효능에 대한 다기관 3상 공개 무작위 시험. 이 연구의 목적은 규칙적인 운동 훈련이 원발성 유방암의 보조 치료의 장기적인 부작용을 줄이고 삶의 질과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 임상적 권장 사항을 제공하기 전에 암 환자의 운동 이점에 대한 예비 결과를 확인하고 암 환자의 운동 훈련 유형, 빈도, 강도 및 내약성을 조사하기 위해 대규모 통제 전향 연구가 필요합니다. 골다공증 예방, 체중 조절 개선, 근력 및 심혈관 건강이 기대됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 규칙적인 운동 훈련이 유방암 재발 위험을 줄이고 다른 질병을 예방하며 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이고 원발성 유방암이 있는 여성에게 비용 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

573

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 조직학적으로 입증된 침습성 유방암 T1-4N0-3M0, 4개월 이내에 보조 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 폐경 전 또는 폐경 후 유방암 환자 또는 보조 내분비 요법(항에스트로겐, 아로마타제 억제제, LHRH 작용제 또는 조합)을 시작한 환자 4개월 이전, 35세에서 68세 사이, 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 이전 악성 종양
  • 남성 성별
  • 조혈성 전이(M1)
  • 전신 보조 요법 없음
  • 항에스트로겐, 타목시펜 또는 토레미펜으로 치료받은 폐경 후 여성, 보조 치료만(+/- 방사선 요법)
  • 임신 또는 최근 수유(< 1년)
  • 중증 심장질환(뉴욕심장협회 3급 이상), 12개월 이내 심근경색, 조절되지 않는 고혈압
  • 확인된 골다공증(근위 대퇴골 또는 요추 t-점수 < -2.5 또는 외상 없는 골절)
  • 비스포스포네이트, 칼시토닌, PTH, SERM, 경구 코르티코스테로이드(6개월 이상), 항경련제(페니토인, 카르바마제핀) 및 장기간 헤파린 요법과 같은 칼슘 및 골 대사에 영향을 미치는 병용 약물
  • 갑상선 기능 항진증, 새로 진단된 갑상선 기능 저하증, 원발성 부갑상선 기능 항진증, 신부전, 만성 간 질환, 장기 이식, 쿠싱 증후군, 류마티스 관절염, 체강 질병과 같은 만성 장 질환, 만성 질환 또는 전체 심실 절제 병력과 같은 칼슘 및 골 대사에 영향을 미치는 기타 질병
  • 운동 금기가 될 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 훈련을 할 수 없는 환자(심각한 무릎 관절증, 하지의 심한 인대 또는 연골 손상)
  • 운동 센터에서 1시간 이상 거주
  • 경쟁 선수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비
다른: ㅏ
감독 훈련은 운동 그룹을 위해 일주일에 한 번 10~15명의 주제 그룹으로 구성됩니다. 교육은 숙련된 물리 치료사가 지도합니다.
다른: 감독 훈련
디자인: 10~15명의 주제 그룹으로 일주일에 한 번 운동 그룹을 위한 감독 교육이 구성됩니다. 교육은 숙련된 물리 치료사가 지도합니다.내용: 운동 그룹의 감독 교육은 4주 동안 번갈아 가며 두 개의 다른 수업으로 구성됩니다. 스텝 에어로빅 수업과 서킷 트레이닝 수업. 60분 에어로빅 및 서킷 트레이닝 수업에는 10-15분 동안 지속되는 워밍업 및 냉각 시간도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 목적은 유방암 보조 치료 후 규칙적인 운동이 골다공증을 예방하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
기간: 1-10년
1-10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체력 및 체중 조절, 낙상 및 골절 횟수, 유방암 재발.
기간: 1-10년
1-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Finnish Breast Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol number FBCSG-01-2004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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