Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRYSTKREFT OG TRENING (BREX)

24. februar 2019 oppdatert av: Finnish Breast Cancer Group

BRYSTKREFT OG TRENING BREX: En multisenter fase III åpen randomisert studie av effekten av trening i forebygging av langsiktige bivirkninger av adjuvante behandlinger og tilbakefall av brystkreft hos kvinner med primær brystkreft.

En finsk brystkreftgruppestudie (BREX 01-2004). En multisenter fase III åpen randomisert studie av effekten av trening i forebygging av langsiktige bivirkninger av adjuvante behandlinger og tilbakefall av brystkreft hos kvinner med primær brystkreft. Målet med studien er å undersøke om regelmessig treningstrening kan redusere de langsiktige bivirkningene av adjuvant behandling av primær brystkreft og forbedre livskvalitet og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter fase III åpen randomisert studie av effekten av trening i forebygging av langsiktige bivirkninger av adjuvante behandlinger og tilbakefall av brystkreft hos kvinner med primær brystkreft. Målet med studien er å undersøke om regelmessig treningstrening kan redusere de langsiktige bivirkningene av adjuvant behandling av primær brystkreft og forbedre livskvalitet og velvære. Store kontrollerte prospektive studier er nødvendig for å bekrefte de foreløpige funnene av treningsfordeler hos kreftpasienter, og for å undersøke type, frekvens, intensitet og tolerabilitet av treningstrening hos kreftpasienter, før noen kliniske anbefalinger kan gis. Forebygging av osteoporose, forbedring av vektkontroll og muskel- og kardiovaskulær kondisjon er ventet. Det andre målet med studien er å undersøke om regelmessig treningstrening reduserer risikoen for tilbakefall av brystkreft, forebygger andre sykdommer og reduserer dødelighet av alle årsaker og er kostnadseffektiv hos kvinner med primær brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Histologisk bevist invasiv brystkreft T1-4N0-3M0, pre- eller postmenopausal brystkreftpasient behandlet med adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 måneder eller pasient som har startet adjuvant endokrin terapi (antiøstrogener, aromatasehemmere, LHRH-agonister, eller kombinasjoner) senest 4 måneder tidligere, alder fra 35 til 68 år, signert informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer starter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet unntatt basalcellekarsinom eller in situ cervix carcinom
  • Mannlig kjønn
  • Hematogene metastaser (M1)
  • Ingen systemisk adjuvant terapi
  • Postmenopausale kvinner behandlet med antiøstrogener, tamoxifen eller toremifen, kun adjuvant behandling (+/- strålebehandling)
  • Graviditet eller nylig amming (< 1 år)
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller høyere), hjerteinfarkt innen 12 måneder, ukontrollert hypertensjon
  • Verifisert osteoporose (proksimal femur eller lumbalcolumn t-score < -2,5 eller fraktur uten traumer)
  • Samtidig medisinering som påvirker kalsium- og benmetabolismen som bisfosfonater, kalsitonin, PTH, SERM, orale kortikosteroider (over 6 måneder), krampestillende midler (fenytoin, karbamazepin) og langvarig heparinbehandling
  • Andre sykdommer som påvirker kalsium- og benmetabolismen som hypertyreose, nylig diagnostisert hypotyreose, primær hyperparatyreose, nyresvikt, kroniske leversykdommer, organtransplantasjon, Cushings syndrom, revmatoid artritt, kroniske tarmsykdommer som cøliaki, kronisk sykdom eller historie med total ventrikulær reseksjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan være kontraindikasjon for trening
  • Pasienter som ikke er i stand til å trene (alvorlig kneartrose, alvorlige ligament- eller bruskskader i nedre ekstremiteter)
  • Bosted mer enn en time fra treningssenteret
  • Konkurranseutøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: B
Annen: EN
Veiledet trening organiseres for treningsgruppen en gang i uken i grupper på 10 til 15 fag. Treningen er veiledet av en erfaren fysioterapeut.
Annen: veiledet opplæring
Design: veiledet trening organiseres for treningsgruppen en gang i uken i grupper på 10 til 15 fag. Treningen er veiledet av en erfaren fysioterapeut. Innhold: Den veiledede treningen av treningsgruppen består av to forskjellige klasser som veksler på fire ukers perioder; trinn aerobictime og sirkeltreningstime. De 60-minutters aerobic- og sirkeltreningstimene inkluderer også oppvarmings- og nedkjølingsperioder som begge varer 10-15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet med studien er å undersøke om regelmessig trening etter adjuvant behandling av brystkreft kan forebygge osteoporose og forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kondisjon og vektkontroll, antall fall og brudd, tilbakefall av brystkreft.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere