CÁNCER DE MAMA Y EJERCICIO (BREX)
24 de febrero de 2019 actualizado por: Finnish Breast Cancer Group
CÁNCER DE MAMA Y EJERCICIO BREX: un ensayo aleatorizado abierto multicéntrico de fase III sobre la eficacia del ejercicio en la prevención de los efectos adversos a largo plazo de los tratamientos adyuvantes y las recurrencias del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama primario.
Un estudio del grupo finlandés de cáncer de mama (BREX 01-2004).
Un ensayo aleatorizado abierto multicéntrico de fase III sobre la eficacia del ejercicio en la prevención de los efectos adversos a largo plazo de los tratamientos adyuvantes y las recurrencias del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama primario.
El objetivo del estudio es investigar si el entrenamiento físico regular podría reducir los efectos secundarios a largo plazo de los tratamientos adyuvantes del cáncer de mama primario y mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Mejorar la calidad de vida
- Prevenir la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas
- Mejore el control del peso y la aptitud muscular y cardiovascular
- Ayudar a los pacientes a volver a la vida laboral
- Reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama
- Reducir la mortalidad por todas las causas en pacientes con cáncer de mama primario
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado abierto multicéntrico de fase III sobre la eficacia del ejercicio en la prevención de los efectos adversos a largo plazo de los tratamientos adyuvantes y las recurrencias del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama primario.
El objetivo del estudio es investigar si el entrenamiento físico regular podría reducir los efectos secundarios a largo plazo de los tratamientos adyuvantes del cáncer de mama primario y mejorar la calidad de vida y el bienestar.
Se necesitan grandes estudios prospectivos controlados para confirmar los hallazgos preliminares de los beneficios de los ejercicios en pacientes con cáncer y para investigar el tipo, la frecuencia, la intensidad y la tolerabilidad del entrenamiento físico en pacientes con cáncer, antes de que se puedan dar recomendaciones clínicas.
Se espera la prevención de la osteoporosis, la mejora del control del peso y la aptitud muscular y cardiovascular.
El segundo objetivo del estudio es investigar si el entrenamiento físico regular reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama, previene otras enfermedades y reduce la mortalidad por todas las causas y es rentable en mujeres con cáncer de mama primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: cáncer de mama invasivo histológicamente probado T1-4N0-3M0, paciente premenopáusica o posmenopáusica con cáncer de mama tratada con quimioterapia o radioterapia adyuvante en los últimos 4 meses o paciente que ha iniciado terapia endocrina adyuvante (antiestrógenos, inhibidores de la aromatasa, agonistas de la LHRH o combinaciones) a más tardar 4 meses antes, edad de 35 a 68 años, consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
- Género masculino
- Metástasis hematógenas (M1)
- Sin terapia adyuvante sistémica
- Mujeres posmenopáusicas tratadas con antiestrógenos, tamoxifeno o toremifeno, solo tratamiento adyuvante (+/- radioterapia)
- Embarazo o lactancia reciente (< 1 año)
- Enfermedad cardíaca grave (clase III o superior de la New York Heart Association), infarto de miocardio en los últimos 12 meses, hipertensión no controlada
- Osteoporosis verificada (fémur proximal o columna lumbar t-score < -2.5 o fractura sin traumatismo)
- Medicamentos concomitantes que afectan el metabolismo del calcio y los huesos, como bisfosfonatos, calcitonina, PTH, SERM, corticosteroides orales (durante 6 meses), anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina) y terapia prolongada con heparina
- Otras enfermedades que afectan el metabolismo del calcio y los huesos, como hipertiroidismo, hipotiroidismo recién diagnosticado, hiperparatiroidismo primario, insuficiencia renal, enfermedades hepáticas crónicas, trasplante de órganos, síndrome de Cushing, artritis reumatoide, enfermedades intestinales crónicas, como enfermedad celíaca, enfermedad de Chron o antecedentes de resección ventricular total.
- Otra enfermedad grave o condición médica, que podría ser una contraindicación para el ejercicio.
- Pacientes que no pueden entrenar (artrosis severa de rodilla, lesiones severas de ligamentos o cartílagos en las extremidades inferiores)
- Residencia a más de una hora del centro de ejercicios
- atleta competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: B
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|
|
Otro: A
El entrenamiento supervisado se organiza para el grupo de ejercicios una vez por semana en grupos de 10 a 15 sujetos.
El entrenamiento es guiado por un fisioterapeuta experimentado.
|
Diseño: se organiza entrenamiento supervisado para el grupo de ejercicio una vez por semana en grupos de 10 a 15 sujetos.
El entrenamiento es guiado por un fisioterapeuta experimentado.Contenido:
El entrenamiento supervisado del grupo de ejercicios consta de dos clases diferentes que se alternan en períodos de cuatro semanas; clase de step aerobic y clase de entrenamiento en circuito.
Las clases de entrenamiento de circuito y aeróbicos de 60 minutos también incluyen períodos de calentamiento y enfriamiento que duran entre 10 y 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo del estudio es investigar si el ejercicio regular después de los tratamientos adyuvantes del cáncer de mama podría prevenir la osteoporosis y mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1-10 años
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1-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado físico y control de peso, número de caídas y fracturas, recurrencia del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1-10 años
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1-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poikonen-Saksela P, Kolokotroni E, Vehmanen L, Mattson J, Stamatakos G, Huovinen R, Kellokumpu-Lehtinen PL, Blomqvist C, Saarto T. A graphical LASSO analysis of global quality of life, sub scales of the EORTC QLQ-C30 instrument and depression in early breast cancer. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2112. doi: 10.1038/s41598-022-06138-2.
- Penttinen HM, Saarto T, Kellokumpu-Lehtinen P, Blomqvist C, Huovinen R, Kautiainen H, Jarvenpaa S, Nikander R, Idman I, Luoto R, Sievanen H, Utriainen M, Vehmanen L, Jaaskelainen AS, Elme A, Ruohola J, Luoma M, Hakamies-Blomqvist L. Quality of life and physical performance and activity of breast cancer patients after adjuvant treatments. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1211-20. doi: 10.1002/pon.1837. Epub 2010 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Osteoporosis
- Fracturas Osteoporóticas
Otros números de identificación del estudio
- Protocol number FBCSG-01-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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