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BRUSTKREBS UND ÜBUNG (BREX)

24. Februar 2019 aktualisiert von: Finnish Breast Cancer Group

BRUSTKREBS UND BEWEGUNG BREX: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von körperlicher Betätigung bei der Prävention von langfristigen Nebenwirkungen adjuvanter Behandlungen und Brustkrebsrezidiven bei Frauen mit primärem Brustkrebs.

Eine finnische Brustkrebs-Gruppenstudie (BREX 01-2004). Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Bewegung bei der Prävention von langfristigen Nebenwirkungen adjuvanter Behandlungen und Brustkrebsrezidiven bei Frauen mit primärem Brustkrebs. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiges Bewegungstraining die langfristigen Nebenwirkungen adjuvanter Behandlungen von primärem Brustkrebs verringern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Bewegung bei der Prävention von langfristigen Nebenwirkungen adjuvanter Behandlungen und Brustkrebsrezidiven bei Frauen mit primärem Brustkrebs. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiges Bewegungstraining die langfristigen Nebenwirkungen adjuvanter Behandlungen von primärem Brustkrebs verringern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden verbessern kann. Große kontrollierte prospektive Studien sind erforderlich, um die vorläufigen Ergebnisse des Trainingsnutzens bei Krebspatienten zu bestätigen und die Art, Häufigkeit, Intensität und Verträglichkeit des Trainings bei Krebspatienten zu untersuchen, bevor klinische Empfehlungen gegeben werden können. Auf die Prävention von Osteoporose, die Verbesserung der Gewichtskontrolle und die muskuläre und kardiovaskuläre Fitness wird gewartet. Das zweite Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiges körperliches Training das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs senkt, anderen Krankheiten vorbeugt und die Gesamtmortalität senkt und bei Frauen mit primärem Brustkrebs kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs T1-4N0-3M0, Brustkrebspatientin vor oder nach der Menopause, die innerhalb von 4 Monaten mit adjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde, oder Patientin, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie begonnen hat (Antiöstrogene, Aromatasehemmer, LHRH-Agonisten oder Kombinationen) nicht später als 4 Monate zuvor, Alter von 35 bis 68 Jahren, unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Männliches Geschlecht
  • Hämatogene Metastasen (M1)
  • Keine systemische adjuvante Therapie
  • Postmenopausale Frauen, die mit Antiöstrogenen, Tamoxifen oder Toremifen behandelt werden, nur adjuvante Behandlung (+/- Strahlentherapie)
  • Schwangerschaft oder kürzliche Laktation (< 1 Jahr)
  • Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verifizierte Osteoporose (proximaler Femur- oder Lendenwirbelsäulen-T-Score < -2,5 oder Fraktur ohne Trauma)
  • Begleitmedikationen, die den Calcium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Bisphosphonate, Calcitonin, PTH, SERMs, orale Kortikosteroide (über 6 Monate), Antikonvulsiva (Fenytoin, Carbamazepin) und verlängerte Heparintherapie
  • Andere Erkrankungen, die den Calcium- und Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie Hyperthyreose, neu diagnostizierte Hypothyreose, primärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen, chronische Lebererkrankungen, Organtransplantation, Cushing-Syndrom, rheumatoide Arthritis, chronische Darmerkrankungen wie Zöliakie, Chron-Krankheit oder vollständige Ventrikelresektion in der Anamnese
  • Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden, die eine Kontraindikation für das Training darstellen könnten
  • Nicht trainingsfähige Patienten (schwere Kniearthrose, schwere Band- oder Knorpelverletzungen an den unteren Extremitäten)
  • Wohnsitz mehr als eine Stunde vom Übungszentrum entfernt
  • Leistungssportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Sonstiges: A
Für die Übungsgruppe wird einmal pro Woche ein betreutes Training in Gruppen von 10 bis 15 Probanden organisiert. Das Training wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet.
Sonstiges: betreutes Training
Gestaltung: Für die Übungsgruppe wird einmal pro Woche ein betreutes Training in Gruppen von 10 bis 15 Probanden organisiert. Das Training wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet. Inhalt: Das betreute Training der Übungsgruppe besteht aus zwei unterschiedlichen Klassen, die sich in vierwöchigen Abständen abwechseln; Step-Aerobic-Kurs und Zirkeltrainingskurs. Die 60-minütigen Aerobic- und Zirkeltrainingskurse beinhalten auch Aufwärm- und Abkühlphasen, die jeweils 10-15 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßige Bewegung nach adjuvanten Behandlungen von Brustkrebs Osteoporose vorbeugen und die Lebensqualität verbessern kann.
Zeitfenster: 1-10 Jahre
1-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fitness und Gewichtskontrolle, Anzahl der Stürze und Frakturen, Wiederauftreten von Brustkrebs.
Zeitfenster: 1-10 Jahre
1-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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