Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAKOVINA PRSU A CVIČENÍ (BREX)

24. února 2019 aktualizováno: Finnish Breast Cancer Group

RAKOVINA PRSU A CVIČENÍ BREX: Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III účinnosti cvičení v prevenci dlouhodobých nežádoucích účinků adjuvantní léčby a recidiv rakoviny prsu u žen s primárním karcinomem prsu.

Finská skupinová studie rakoviny prsu (BREX 01-2004). Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III o účinnosti cvičení v prevenci dlouhodobých nežádoucích účinků adjuvantní léčby a recidiv rakoviny prsu u žen s primárním karcinomem prsu. Cílem studie je zjistit, zda pravidelný pohybový trénink může snížit dlouhodobé vedlejší účinky adjuvantní léčby primární rakoviny prsu a zlepšit kvalitu života a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III o účinnosti cvičení v prevenci dlouhodobých nežádoucích účinků adjuvantní léčby a recidiv rakoviny prsu u žen s primárním karcinomem prsu. Cílem studie je zjistit, zda pravidelný pohybový trénink může snížit dlouhodobé vedlejší účinky adjuvantní léčby primární rakoviny prsu a zlepšit kvalitu života a pohodu. Aby bylo možné potvrdit předběžná zjištění přínosu cvičení u pacientů s rakovinou, a prozkoumat typ, frekvenci, intenzitu a snášenlivost cvičebního tréninku u pacientů s rakovinou, jsou zapotřebí rozsáhlé kontrolované prospektivní studie, než bude možné poskytnout jakákoli klinická doporučení. Čeká se na prevenci osteoporózy, zlepšení kontroly hmotnosti a svalové a kardiovaskulární kondice. Druhým cílem studie je zjistit, zda pravidelný pohybový trénink snižuje riziko recidivy rakoviny prsu, zabraňuje dalším onemocněním a snižuje úmrtnost ze všech příčin a je nákladově efektivní u žen s primárním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

573

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu T1-4N0-3M0, pacientka s premenopauzálním nebo postmenopauzálním karcinomem prsu léčená adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií do 4 měsíců nebo pacientka, která zahájila adjuvantní endokrinní terapii (antiestrogeny, inhibitory aromatázy, agonisté LHRH nebo jejich kombinace) nejpozději o 4 měsíce dříve, věk od 35 do 68 let, podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Mužské pohlaví
  • Hematogenní metastázy (M1)
  • Žádná systémová adjuvantní terapie
  • Ženy po menopauze léčené antiestrogeny, tamoxifenem nebo toremifenem, pouze adjuvantní léčba (+/- radioterapie)
  • Těhotenství nebo nedávná laktace (< 1 rok)
  • Těžké srdeční onemocnění (třída III nebo vyšší New York Heart Association), infarkt myokardu do 12 měsíců, nekontrolovaná hypertenze
  • Ověřená osteoporóza (t-skóre proximálního femuru nebo bederní páteře < -2,5 nebo zlomenina bez traumatu)
  • Souběžně podávané léky ovlivňující metabolismus vápníku a kostí, jako jsou bisfosfonáty, kalcitonin, PTH, SERM, perorální kortikosteroidy (nad 6 měsíců), antikonvulziva (fenytoin, karbamazepin) a prodloužená léčba heparinem
  • Jiná onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku a kostí, jako je hypertyreóza, nově diagnostikovaná hypotyreóza, primární hyperparatyreóza, selhání ledvin, chronická onemocnění jater, transplantace orgánů, Cushingův syndrom, revmatoidní artritida, chronická onemocnění střev, jako je celiakie, chronické onemocnění nebo anamnéza totální resekce komory
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl být kontraindikací pro cvičení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni trénovat (těžká artróza kolena, těžká poranění vazů nebo chrupavek na dolních končetinách)
  • Bydlení více než jednu hodinu od cvičebního centra
  • Soutěžní sportovec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Jiný: A
Pro cvičební skupinu je 1x týdně organizován řízený trénink ve skupinách po 10 až 15 předmětech. Výcvik je veden zkušeným fyzioterapeutem.
Jiný: školení pod dohledem
Provedení: řízený trénink je organizován pro cvičební skupinu 1x týdně ve skupinách 10 až 15 předmětů. Trénink je veden zkušeným fyzioterapeutem.Obsah: Cvičení cvičební skupiny pod dohledem sestává ze dvou různých lekcí, které se střídají ve čtyřech týdnech; hodina step aerobiku a hodina kruhového tréninku. Součástí 60minutových lekcí aerobiku a kruhového tréninku je také zahřátí a ochlazení v délce 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem studie je zjistit, zda pravidelné cvičení po adjuvantní léčbě rakoviny prsu může zabránit osteoporóze a zlepšit kvalitu života.
Časové okno: 1-10 let
1-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola kondice a hmotnosti, počet pádů a zlomenin, recidiva rakoviny prsu.
Časové okno: 1-10 let
1-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Breast Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na školení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit