Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MELLRÁK ÉS GYAKORLÁS (BREX)

2019. február 24. frissítette: Finnish Breast Cancer Group

MELLRÁK ÉS GYAKORLÁSI BREX: Többközpontú, III. fázisú nyílt, randomizált vizsgálat a testmozgás hatékonyságáról az adjuváns kezelések hosszú távú káros hatásainak és a mellrák kiújulásának megelőzésében elsődleges emlőrákban szenvedő nőknél.

Finn mellrák csoportos tanulmány (BREX 01-2004). Egy multicentrikus, III. fázisú nyílt randomizált vizsgálat a testmozgás hatékonyságáról az adjuváns kezelések hosszú távú káros hatásainak és a mellrák kiújulásának megelőzésében elsődleges emlőrákban szenvedő nőknél. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a rendszeres testedzés csökkentheti-e az elsődleges emlőrák adjuváns kezelésének hosszú távú mellékhatásait, és javíthatja-e az életminőséget és a jólétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, III. fázisú nyílt randomizált vizsgálat a testmozgás hatékonyságáról az adjuváns kezelések hosszú távú káros hatásainak és a mellrák kiújulásának megelőzésében elsődleges emlőrákban szenvedő nőknél. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a rendszeres testedzés csökkentheti-e az elsődleges emlőrák adjuváns kezelésének hosszú távú mellékhatásait, és javíthatja-e az életminőséget és a jólétet. Nagy, kontrollált prospektív vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy megerősítsék az előzetes eredményeket a gyakorlatok előnyeiről a rákos betegeknél, és megvizsgálják a rákbetegek edzésének típusát, gyakoriságát, intenzitását és tolerálhatóságát, mielőtt bármilyen klinikai ajánlást adnának. Várják a csontritkulás megelőzését, a súlykontroll javítását, az izom- és érrendszeri erőnlét javítását. A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a rendszeres testedzés csökkenti-e az emlőrák kiújulásának kockázatát, megelőz-e más betegségeket és csökkenti-e az összes okból bekövetkező halálozást, valamint költséghatékony-e az elsődleges emlőrákos nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

573

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Szövettanilag igazolt invazív emlőrák T1-4N0-3M0, pre- vagy posztmenopauzás emlőrákos beteg, akit 4 hónapon belül adjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek, vagy olyan beteg, aki adjuváns endokrin terápiát (antiösztrogének, aromatáz inhibitorok, LHRH agonisták vagy kombinációk) kezdett. legkésőbb 4 hónappal korábban, 35-68 éves kor között, aláírt beleegyező nyilatkozat a protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • Férfi nem
  • Hematogén metasztázisok (M1)
  • Nincs szisztémás adjuváns terápia
  • Antiösztrogénekkel, tamoxifennel vagy toremifennel kezelt posztmenopauzás nők, csak adjuváns kezelés (+/- sugárterápia)
  • Terhesség vagy közelmúltbeli szoptatás (<1 év)
  • Súlyos szívbetegség (New York Heart Association III vagy magasabb osztály), 12 hónapon belüli szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Igazolt csontritkulás (proximális combcsont vagy ágyéki gerinc t-score < -2,5 vagy törés trauma nélkül)
  • A kalcium- és csontanyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek, például biszfoszfonátok, kalcitonin, PTH, SERM-ek, orális kortikoszteroidok (6 hónapon túl), görcsoldók (fenitoin, karbamazepin) és elhúzódó heparin-terápia
  • A kalcium- és csontanyagcserét befolyásoló egyéb betegségek, mint például hyperthyreosis, újonnan diagnosztizált hypothyreosis, primer hyperparathyreosis, veseelégtelenség, krónikus májbetegségek, szervátültetés, Cushing-szindróma, reumás ízületi gyulladás, krónikus bélbetegségek, például cöliákia, krónikus betegség vagy teljes kamrai reszekció a kórtörténetben
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallat lehet az edzéshez
  • Edzésre nem képes betegek (súlyos térdízületi arthrosis, súlyos ínszalag- vagy porc sérülések az alsó végtagokban)
  • Lakhely több mint egy órára az edzőközponttól
  • Versenyképes sportoló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: B
Egyéb: A
A mozgáscsoportnak heti egy alkalommal, 10-15 fős csoportokban szupervíziós képzést szervezünk. Az edzést tapasztalt gyógytornász vezeti.
Egyéb: felügyelt képzés
Tervezés: a mozgáscsoportnak heti egy alkalommal, 10-15 fős csoportokban szupervíziós képzést szervezünk. A képzést tapasztalt gyógytornász vezeti.Tartalom: A gyakorlatcsoport felügyelt edzése két különböző, négyhetes időszakonként váltakozó foglalkozásból áll; step aerobik óra és köredzés óra. A 60 perces aerobik és köredzések tartalmaznak bemelegítő és lehűlési időszakokat is, amelyek 10-15 percesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mellrák adjuváns kezelését követő rendszeres testmozgás megelőzheti-e a csontritkulást és javíthatja-e az életminőséget.
Időkeret: 1-10 év
1-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fitness és súlykontroll, esések és törések száma, mellrák kiújulása.
Időkeret: 1-10 év
1-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Finnish Breast Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel