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乳がんと運動 (BREX)

2019年2月24日 更新者：Finnish Breast Cancer Group

BREAST CANCER AND EXERCISE BREX: 原発性乳癌の女性におけるアジュバント治療の長期的な有害作用および乳癌再発の予防における運動の有効性に関する多施設第 III 相無作為化試験。

フィンランドの乳がんグループの研究 (BREX 01-2004)。 原発性乳癌の女性における補助療法の長期的な有害作用および乳癌再発の予防における運動の有効性に関する多施設共同第 III 相無作為試験。 この研究の目的は、定期的な運動トレーニングが原発性乳がんの補助療法の長期的な副作用を軽減し、生活の質と健康を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性乳癌の女性における補助療法の長期的な有害作用および乳癌再発の予防における運動の有効性に関する多施設共同第 III 相無作為試験。 この研究の目的は、定期的な運動トレーニングが原発性乳がんの補助療法の長期的な副作用を軽減し、生活の質と健康を改善できるかどうかを調査することです。 がん患者における運動効果の予備的知見を確認し、がん患者における運動トレーニングの種類、頻度、強度、および耐容性を調査するには、臨床的な推奨事項を提示する前に、大規模な対照前向き研究が必要です。 骨粗鬆症の予防、体重管理の改善、筋力と心血管の健康が期待されています。 この研究の 2 番目の目的は、定期的な運動トレーニングが乳がん再発のリスクを減らし、他の病気を予防し、全死因死亡率を減らし、原発性乳がんの女性にとって費用対効果が高いかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

573

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：組織学的に証明された浸潤性乳がんT1-4N0-3M0、4か月以内に補助化学療法または放射線療法で治療された閉経前または閉経後の乳がん患者、または補助内分泌療法（抗エストロゲン剤、アロマターゼ阻害剤、LHRHアゴニスト、または組み合わせ）を開始した患者-遅くとも4か月前、年齢35〜68歳、プロトコル固有の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • -基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く以前の悪性腫瘍
  • 男性の性別
  • 血行性転移（M1）
  • 全身補助療法なし
  • -抗エストロゲン剤、タモキシフェンまたはトレミフェンで治療された閉経後の女性、アジュバント治療のみ（+/-放射線療法）
  • 妊娠中または最近の授乳中（1年未満）
  • 重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上）、12か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧
  • -確認された骨粗鬆症（近位大腿骨または腰椎のtスコア<-2.5または外傷のない骨折）
  • -ビスフォスフォネート、カルシトニン、PTH、SERM、経口コルチコステロイド（6か月以上）、抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）などのカルシウムおよび骨代謝に影響を与える併用薬および長期ヘパリン療法
  • -甲状腺機能亢進症、新たに診断された甲状腺機能低下症、原発性副甲状腺機能亢進症、腎不全、慢性肝疾患、臓器移植、クッシング症候群、関節リウマチ、セリアック病などの慢性腸疾患、慢性疾患、または全心室切除の歴史など、カルシウムおよび骨代謝に影響を与えるその他の疾患
  • 運動の禁忌となる可能性のあるその他の深刻な病気または病状
  • トレーニングができない患者（重度の膝関節症、下肢の重度の靭帯または軟骨損傷）
  • エクササイズセンターから1時間以上滞在
  • 競技選手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：B
他の：あ
週に 1 回、10 人から 15 人の被験者のグループで、監督付きのトレーニングが運動グループのために編成されます。 トレーニングは、経験豊富な理学療法士が指導します。
他の：監督付きトレーニング
デザイン: 運動グループ向けに週に 1 回、10 人から 15 人の被験者のグループで監視されたトレーニングが編成されます。 トレーニングは、経験豊富な理学療法士が指導します。内容: 運動グループの監視付きトレーニングは、4 週間ごとに交互に行われる 2 つの異なるクラスで構成されます。ステップエアロビクスクラスとサーキットトレーニングクラス。 60 分間のエアロビクスとサーキット トレーニングのクラスには、10 ～ 15 分のウォームアップとクールダウンの時間も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の目的は、乳がんのアジュバント治療後の定期的な運動が骨粗鬆症を予防し、生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
時間枠：1～10年
1～10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フィットネスと体重管理、転倒と骨折の回数、乳がんの再発。
時間枠：1～10年
1～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Finnish Breast Cancer Group

捜査官

  • 主任研究者：Tiina Saarto, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月24日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol number FBCSG-01-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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