Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BORSTKANKER EN BEWEGING (BREX)

24 februari 2019 bijgewerkt door: Finnish Breast Cancer Group

BORSTKANKER EN OEFENING BREX: een multicenter fase III open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van lichaamsbeweging bij de preventie van langetermijnbijwerkingen van adjuvante behandelingen en het terugkeren van borstkanker bij vrouwen met primaire borstkanker.

Een Finse borstkankergroepstudie (BREX 01-2004). Een multicenter fase III open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van lichaamsbeweging bij het voorkomen van bijwerkingen op de lange termijn van adjuvante behandelingen en recidieven van borstkanker bij vrouwen met primaire borstkanker. Het doel van de studie is om te onderzoeken of regelmatige lichaamsbeweging de bijwerkingen op lange termijn van adjuvante behandelingen van primaire borstkanker kan verminderen en de kwaliteit van leven en welzijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase III open gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van lichaamsbeweging bij het voorkomen van bijwerkingen op de lange termijn van adjuvante behandelingen en recidieven van borstkanker bij vrouwen met primaire borstkanker. Het doel van de studie is om te onderzoeken of regelmatige lichaamsbeweging de bijwerkingen op lange termijn van adjuvante behandelingen van primaire borstkanker kan verminderen en de kwaliteit van leven en welzijn kan verbeteren. Grote gecontroleerde prospectieve studies zijn nodig om de voorlopige bevindingen van de voordelen van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten te bevestigen en om het type, de frequentie, intensiteit en verdraagbaarheid van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten te onderzoeken, voordat er klinische aanbevelingen kunnen worden gedaan. Er wordt gewacht op preventie van osteoporose, verbetering van de gewichtsbeheersing en spier- en cardiovasculaire conditie. Het tweede doel van de studie is om te onderzoeken of regelmatige lichaamsbeweging het risico op terugkeer van borstkanker vermindert, andere ziekten voorkomt en sterfte door alle oorzaken vermindert en kosteneffectief is bij vrouwen met primaire borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

573

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Histologisch bewezen invasieve borstkanker T1-4N0-3M0, pre- of postmenopauzale borstkankerpatiënt behandeld met adjuvante chemotherapie of radiotherapie binnen 4 maanden of patiënt die is begonnen met adjuvante endocriene therapie (anti-oestrogenen, aromataseremmers, LHRH-agonisten of combinaties) niet later dan 4 maanden eerder, leeftijd van 35 tot 68 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom of in situ cervixcarcinoom
  • Mannelijk geslacht
  • Hematogene metastasen (M1)
  • Geen systemische adjuvante therapie
  • Postmenopauzale vrouwen behandeld met anti-oestrogenen, tamoxifen of toremifen, alleen adjuvante behandeling (+/- radiotherapie)
  • Zwangerschap of recente lactatie (< 1 jaar)
  • Ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of hoger), myocardinfarct binnen 12 maanden, ongecontroleerde hypertensie
  • Geverifieerde osteoporose (proximale femur of lumbale wervelkolom t-score < -2,5 of fractuur zonder trauma)
  • Gelijktijdige medicatie die het calcium- en botmetabolisme beïnvloedt, zoals bisfosfonaten, calcitonine, PTH, SERM's, orale corticosteroïden (langer dan 6 maanden), anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine) en langdurige behandeling met heparine
  • Andere ziekten die het calcium- en botmetabolisme beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie, nieuw gediagnosticeerde hypothyreoïdie, primaire hyperparathyreoïdie, nierfalen, chronische leveraandoeningen, orgaantransplantatie, het syndroom van Cushing, reumatoïde artritis, chronische darmziekten zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of een voorgeschiedenis van totale ventriculaire resectie
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor lichaamsbeweging
  • Patiënten die niet in staat zijn om te trainen (ernstige artrose van de knie, ernstige letsels aan ligamenten of kraakbeen aan de onderste ledematen)
  • Woonplaats op meer dan een uur van het oefencentrum
  • Concurrerende atleet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: B
Ander: A
Voor de beweeggroep wordt één keer per week een begeleide training georganiseerd in groepen van 10 tot 15 proefpersonen. De training wordt begeleid door een ervaren fysiotherapeut.
Ander: begeleid trainen
Opzet: voor de oefengroep wordt eenmaal per week begeleide training georganiseerd in groepen van 10 tot 15 proefpersonen. De training wordt begeleid door een ervaren fysiotherapeut.Inhoud: De begeleide training van de oefengroep bestaat uit twee verschillende lessen die elkaar om de vier weken afwisselen; step-aerobicsles en circuittrainingsles. De lessen aerobics en circuittraining van 60 minuten omvatten ook een opwarm- en afkoelingsperiode van beide 10-15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van de studie is om te onderzoeken of regelmatige lichaamsbeweging na adjuvante behandelingen van borstkanker osteoporose kan voorkomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conditie en gewichtsbeheersing, aantal vallen en breuken, terugkeer van borstkanker.
Tijdsspanne: 1-10 jaar
1-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren