CÂNCER DE MAMA E EXERCÍCIO (BREX)
24 de fevereiro de 2019 atualizado por: Finnish Breast Cancer Group
CÂNCER DE MAMA E EXERCÍCIO BREX: Um estudo multicêntrico aberto randomizado de fase III sobre a eficácia do exercício na prevenção de efeitos adversos a longo prazo de tratamentos adjuvantes e recorrências de câncer de mama em mulheres com câncer de mama primário.
Um grupo finlandês de estudo sobre câncer de mama (BREX 01-2004).
Um estudo randomizado aberto multicêntrico de fase III sobre a eficácia do exercício na prevenção de efeitos adversos a longo prazo de tratamentos adjuvantes e recorrências de câncer de mama em mulheres com câncer de mama primário.
O objetivo do estudo é investigar se o treinamento físico regular pode reduzir os efeitos colaterais a longo prazo dos tratamentos adjuvantes do câncer de mama primário e melhorar a qualidade de vida e o bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Melhorar a qualidade de vida
- Prevenir Osteoporose e Fraturas Osteoporóticas
- Melhorar o controle de peso e a aptidão muscular e cardiovascular
- Ajude os pacientes a retornar à vida profissional
- Reduzir o risco de recorrência do câncer de mama
- Reduzir a mortalidade por todas as causas em pacientes com câncer de mama primário
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado aberto multicêntrico de fase III sobre a eficácia do exercício na prevenção de efeitos adversos a longo prazo de tratamentos adjuvantes e recorrências de câncer de mama em mulheres com câncer de mama primário.
O objetivo do estudo é investigar se o treinamento físico regular pode reduzir os efeitos colaterais a longo prazo dos tratamentos adjuvantes do câncer de mama primário e melhorar a qualidade de vida e o bem-estar.
Grandes estudos prospectivos controlados são necessários para confirmar os achados preliminares dos benefícios dos exercícios em pacientes com câncer e para investigar o tipo, frequência, intensidade e tolerabilidade do treinamento físico em pacientes com câncer, antes que qualquer recomendação clínica possa ser dada.
Espera-se prevenir a osteoporose, melhorar o controle do peso e a aptidão muscular e cardiovascular.
O segundo objetivo do estudo é investigar se o treinamento físico regular reduz o risco de recorrência do câncer de mama, previne outras doenças e reduz a mortalidade por todas as causas e é custo-efetivo em mulheres com câncer de mama primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente T1-4N0-3M0, paciente com câncer de mama pré ou pós-menopausa tratado com quimioterapia ou radioterapia adjuvante em 4 meses ou paciente que iniciou terapia endócrina adjuvante (antiestrogênios, inibidores de aromatase, agonistas de LHRH ou combinações) no máximo 4 meses antes, idade de 35 a 68 anos, consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ
- Sexo masculino
- Metástases hematogênicas (M1)
- Sem terapia adjuvante sistêmica
- Mulheres na pós-menopausa tratadas com antiestrogênios, tamoxifeno ou toremifeno, apenas tratamento adjuvante (+/- radioterapia)
- Gravidez ou lactação recente (< 1 ano)
- Doença cardíaca grave (classe III ou superior da New York Heart Association), infarto do miocárdio em 12 meses, hipertensão não controlada
- Osteoporose verificada (fêmur proximal ou escore t da coluna lombar < -2,5 ou fratura sem trauma)
- Medicamentos concomitantes que afetam o metabolismo do cálcio e dos ossos, como bisfosfonatos, calcitonina, PTH, SERMs, corticosteroides orais (mais de 6 meses), anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina) e terapia prolongada com heparina
- Outras doenças que afetam o metabolismo do cálcio e dos ossos, como hipertireoidismo, hipotireoidismo recém-diagnosticado, hiperparatireoidismo primário, insuficiência renal, doenças hepáticas crônicas, transplante de órgãos, síndrome de Cushing, artrite reumatóide, doenças intestinais crônicas, como doença celíaca, doença de Chron ou história de ressecção ventricular total
- Outra doença grave ou condição médica, que pode ser contra-indicação para o exercício
- Pacientes incapazes de treinar (artrose grave do joelho, lesões ligamentares ou de cartilagem graves nas extremidades inferiores)
- Residência a mais de uma hora do centro de exercícios
- Atleta competitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: B
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Outro: A
O treinamento supervisionado é organizado para o grupo de exercícios uma vez por semana em grupos de 10 a 15 sujeitos.
O treino é orientado por um fisioterapeuta experiente.
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Projeto: o treinamento supervisionado é organizado para o grupo de exercícios uma vez por semana em grupos de 10 a 15 sujeitos.
O treino é orientado por um fisioterapeuta experiente.Conteúdo:
O treinamento supervisionado do grupo de exercícios consiste em duas aulas diferentes alternadas em períodos de quatro semanas; aula de aeróbica com step e aula de circuito.
As aulas de aeróbica e circuito de treinamento de 60 minutos também incluem períodos de aquecimento e relaxamento, ambos com duração de 10 a 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo do estudo é investigar se o exercício regular após tratamentos adjuvantes do câncer de mama pode prevenir a osteoporose e melhorar a qualidade de vida.
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle de condicionamento físico e peso, número de quedas e fraturas, recorrência do câncer de mama.
Prazo: 1-10 anos
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1-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poikonen-Saksela P, Kolokotroni E, Vehmanen L, Mattson J, Stamatakos G, Huovinen R, Kellokumpu-Lehtinen PL, Blomqvist C, Saarto T. A graphical LASSO analysis of global quality of life, sub scales of the EORTC QLQ-C30 instrument and depression in early breast cancer. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2112. doi: 10.1038/s41598-022-06138-2.
- Penttinen HM, Saarto T, Kellokumpu-Lehtinen P, Blomqvist C, Huovinen R, Kautiainen H, Jarvenpaa S, Nikander R, Idman I, Luoto R, Sievanen H, Utriainen M, Vehmanen L, Jaaskelainen AS, Elme A, Ruohola J, Luoma M, Hakamies-Blomqvist L. Quality of life and physical performance and activity of breast cancer patients after adjuvant treatments. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1211-20. doi: 10.1002/pon.1837. Epub 2010 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol number FBCSG-01-2004
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