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CANCER DU SEIN ET EXERCICE (BREX)

24 février 2019 mis à jour par: Finnish Breast Cancer Group

CANCER DU SEIN ET EXERCICE BREX : Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase III sur l'efficacité de l'exercice dans la prévention des effets indésirables à long terme des traitements adjuvants et des récidives du cancer du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primaire.

Une étude finlandaise du groupe sur le cancer du sein (BREX 01-2004). Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase III sur l'efficacité de l'exercice dans la prévention des effets indésirables à long terme des traitements adjuvants et des récidives du cancer du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif. L'objectif de l'étude est de déterminer si un entraînement physique régulier pourrait réduire les effets secondaires à long terme des traitements adjuvants du cancer du sein primaire et améliorer la qualité de vie et le bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase III sur l'efficacité de l'exercice dans la prévention des effets indésirables à long terme des traitements adjuvants et des récidives du cancer du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif. L'objectif de l'étude est de déterminer si un entraînement physique régulier pourrait réduire les effets secondaires à long terme des traitements adjuvants du cancer du sein primaire et améliorer la qualité de vie et le bien-être. De vastes études prospectives contrôlées sont nécessaires pour confirmer les résultats préliminaires des bénéfices des exercices chez les patients cancéreux et pour étudier le type, la fréquence, l'intensité et la tolérabilité de l'entraînement physique chez les patients cancéreux, avant que des recommandations cliniques puissent être données. La prévention de l'ostéoporose, l'amélioration du contrôle du poids et de la forme musculaire et cardiovasculaire sont attendues. Le deuxième objectif de l'étude est d'étudier si l'entraînement physique régulier réduit le risque de récidive du cancer du sein, prévient d'autres maladies et réduit la mortalité toutes causes confondues et est rentable chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

573

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Cancer du sein invasif histologiquement prouvé T1-4N0-3M0, patiente atteinte d'un cancer du sein pré- ou post-ménopausique traitée par chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante dans les 4 mois ou patiente ayant commencé une hormonothérapie adjuvante (anti-œstrogènes, inhibiteurs de l'aromatase, agonistes de la LHRH ou combinaisons) au plus tard 4 mois plus tôt, âge de 35 à 68 ans, consentement éclairé signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Sexe masculin
  • Métastases hématogènes (M1)
  • Pas de traitement adjuvant systémique
  • Femmes ménopausées traitées par anti-œstrogènes, tamoxifène ou torémifène, traitement adjuvant uniquement (+/- radiothérapie)
  • Grossesse ou allaitement récent (< 1 an)
  • Maladie cardiaque sévère (New York Heart Association classe III ou supérieure), infarctus du myocarde dans les 12 mois, hypertension non contrôlée
  • Ostéoporose vérifiée (t-score du fémur proximal ou du rachis lombaire < -2,5 ou fracture sans traumatisme)
  • Médicaments concomitants affectant le métabolisme calcique et osseux tels que les bisphosphonates, la calcitonine, la PTH, les SERM, les corticostéroïdes oraux (sur 6 mois), les anticonvulsivants (fénytoïne, carbamazépine) et l'héparinothérapie prolongée
  • Autres maladies affectant le métabolisme du calcium et des os telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie nouvellement diagnostiquée, l'hyperparathyroïdie primaire, l'insuffisance rénale, les maladies hépatiques chroniques, la greffe d'organe, le syndrome de Cushing, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies chroniques de l'intestin telles que la maladie coeliaque, la maladie de Chron ou des antécédents de résection ventriculaire totale
  • Autre maladie ou condition médicale grave, qui pourrait être une contre-indication à l'exercice
  • Patients incapables de s'entraîner (arthrose grave du genou, lésions ligamentaires ou cartilagineuses graves des membres inférieurs)
  • Résidence à plus d'une heure du centre d'exercice
  • Athlète de compétition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: B
Autre: UN
Un entraînement supervisé est organisé pour le groupe d'exercices une fois par semaine en groupes de 10 à 15 sujets. La formation est guidée par un kinésithérapeute expérimenté.
Autre: formation supervisée
Conception : un entraînement supervisé est organisé pour le groupe d'exercices une fois par semaine en groupes de 10 à 15 sujets. La formation est guidée par un kinésithérapeute expérimenté.Contenu : L'entraînement supervisé du groupe d'exercice consiste en deux classes différentes alternant à des périodes de quatre semaines; cours d'aérobic step et cours d'entraînement en circuit. Les cours d'aérobic et d'entraînement en circuit de 60 minutes comprennent également des périodes d'échauffement et de récupération d'une durée de 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'exercice régulier après les traitements adjuvants du cancer du sein pourrait prévenir l'ostéoporose et améliorer la qualité de vie.
Délai: 1-10 ans
1-10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Condition physique et contrôle du poids, nombre de chutes et de fractures, récidive du cancer du sein.
Délai: 1-10 ans
1-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Breast Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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