Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAK PIERSI A ĆWICZENIA (BREX)

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Finnish Breast Cancer Group

RAK PIERSI I ĆWICZENIA BREX: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu długotrwałym skutkom niepożądanym leczenia adjuwantowego i nawrotom raka piersi u kobiet z pierwotnym rakiem piersi.

Badanie Fińskiej Grupy ds. Raka Piersi (BREX 01-2004). Wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu długotrwałym skutkom ubocznym leczenia uzupełniającego i nawrotom raka piersi u kobiet z pierwotnym rakiem piersi. Celem badania jest zbadanie, czy regularne ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć długoterminowe skutki uboczne leczenia uzupełniającego pierwotnego raka piersi oraz poprawić jakość życia i samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu długotrwałym skutkom ubocznym leczenia uzupełniającego i nawrotom raka piersi u kobiet z pierwotnym rakiem piersi. Celem badania jest zbadanie, czy regularne ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć długoterminowe skutki uboczne leczenia uzupełniającego pierwotnego raka piersi oraz poprawić jakość życia i samopoczucie. Potrzebne są duże kontrolowane badania prospektywne, aby potwierdzić wstępne wyniki ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem oraz zbadać rodzaj, częstotliwość, intensywność i tolerancję treningu fizycznego u pacjentów z rakiem, zanim będzie można podać jakiekolwiek zalecenia kliniczne. Wyczekiwana jest profilaktyka osteoporozy, poprawa kontroli masy ciała oraz wydolności mięśniowej i sercowo-naczyniowej. Drugim celem pracy jest zbadanie, czy regularne ćwiczenia fizyczne zmniejszają ryzyko nawrotu raka piersi, zapobiegają innym chorobom i zmniejszają śmiertelność ogólną oraz są efektywne kosztowo u kobiet z pierwotnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1-4N0-3M0, pacjentka z rakiem piersi przed lub po menopauzie leczona adjuwantową chemioterapią lub radioterapią w ciągu 4 miesięcy lub pacjentka, która rozpoczęła adjuwantową terapię hormonalną (antyestrogeny, inhibitory aromatazy, agoniści LHRH lub ich kombinacje). nie później niż 4 miesiące wcześniej, wiek od 35 do 68 lat, podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Męska płeć
  • Przerzuty krwiopochodne (M1)
  • Brak ogólnoustrojowej terapii adjuwantowej
  • Kobiety po menopauzie leczone antyestrogenami, tamoksyfenem lub toremifenem, tylko leczenie uzupełniające (+/- radioterapia)
  • Ciąża lub niedawna laktacja (< 1 rok)
  • Ciężka choroba serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie
  • Potwierdzona osteoporoza (t-score bliższej części kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego < -2,5 lub złamanie bez urazu)
  • Jednoczesne leki wpływające na metabolizm wapnia i kości, takie jak bisfosfoniany, kalcytonina, PTH, SERM, doustne kortykosteroidy (powyżej 6 miesięcy), leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) i długotrwała terapia heparyną
  • Inne choroby wpływające na metabolizm wapnia i kości, takie jak nadczynność tarczycy, nowo rozpoznana niedoczynność tarczycy, pierwotna nadczynność przytarczyc, niewydolność nerek, przewlekłe choroby wątroby, przeszczep narządu, zespół Cushinga, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe choroby jelit, takie jak celiakia, choroba przewlekła lub przebyta całkowita resekcja komór
  • Inna poważna choroba lub stan chorobowy, który może być przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  • Pacjenci niezdolni do treningu (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ciężkie urazy więzadeł lub chrząstek kończyn dolnych)
  • Zamieszkanie ponad godzinę od centrum ćwiczeń
  • Konkurencyjny sportowiec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: B
Inny: A
Trening superwizyjny organizowany jest dla grupy ćwiczącej raz w tygodniu w grupach od 10 do 15 osób. Trening prowadzi doświadczony fizjoterapeuta.
Inny: szkolenie nadzorowane
Projekt: zajęcia superwizyjne organizowane są dla grupy ćwiczącej raz w tygodniu w grupach od 10 do 15 osób. Trening prowadzony jest przez doświadczonego fizjoterapeutę. Treść: Nadzorowane szkolenie grupy ćwiczącej składa się z dwóch różnych zajęć na przemian w odstępach czterotygodniowych; step aerobik i zajęcia z treningu obwodowego. 60-minutowe zajęcia z aerobiku i treningu obwodowego obejmują również okresy rozgrzewki i wyciszenia, które trwają 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem pracy jest zbadanie, czy regularne ćwiczenia po leczeniu uzupełniającym raka piersi mogą zapobiegać osteoporozie i poprawiać jakość życia.
Ramy czasowe: 1-10 lat
1-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola sprawności i masy ciała, liczba upadków i złamań, nawrót raka piersi.
Ramy czasowe: 1-10 lat
1-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popraw jakość życia

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na szkolenie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj