乳腺癌与运动 (BREX)
2019年2月24日 更新者：Finnish Breast Cancer Group
乳腺癌和运动 BREX：多中心 III 期开放随机试验，研究运动在预防原发性乳腺癌女性辅助治疗和乳腺癌复发的长期副作用方面的功效。
芬兰乳腺癌组研究 (BREX 01-2004)。
一项多中心 III 期开放随机试验，研究运动在预防原发性乳腺癌女性辅助治疗的长期不良反应和乳腺癌复发方面的功效。
该研究的目的是调查定期运动训练是否可以减少原发性乳腺癌辅助治疗的长期副作用并改善生活质量和福祉。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
一项多中心 III 期开放随机试验，研究运动在预防原发性乳腺癌女性辅助治疗的长期不良反应和乳腺癌复发方面的功效。
该研究的目的是调查定期运动训练是否可以减少原发性乳腺癌辅助治疗的长期副作用并改善生活质量和福祉。
在给出任何临床建议之前，需要进行大型对照前瞻性研究来证实癌症患者运动益处的初步发现，并调查癌症患者运动训练的类型、频率、强度和耐受性。
预防骨质疏松症、改善体重控制以及肌肉和心血管健康都值得期待。
该研究的第二个目的是调查定期运动训练是否可以降低乳腺癌复发的风险、预防其他疾病和降低全因死亡率，以及是否对原发性乳腺癌女性具有成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
573
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：经组织学证实的浸润性乳腺癌 T1-4N0-3M0、4 个月内接受过辅助化疗或放疗的绝经前或绝经后乳腺癌患者或已开始辅助内分泌治疗（抗雌激素、芳香酶抑制剂、LHRH 激动剂或组合）的患者不迟于 4 个月前，年龄从 35 岁到 68 岁，在开始协议特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 除基底细胞癌或原位宫颈癌外的既往恶性肿瘤
- 男性
- 血源性转移 (M1)
- 无全身辅助治疗
- 接受抗雌激素药物、他莫昔芬或托瑞米芬治疗的绝经后妇女，仅辅助治疗（+/-放疗）
- 怀孕或近期哺乳（< 1 年）
- 严重心脏病（纽约心脏协会 III 级或更高级别）、12 个月内心肌梗塞、未控制的高血压
- 经验证的骨质疏松症（近端股骨或腰椎 t 值 < -2.5 或无外伤骨折）
- 影响钙和骨代谢的伴随药物，如双膦酸盐、降钙素、PTH、SERM、口服皮质类固醇（超过 6 个月）、抗惊厥药（芬尼妥英、卡马西平）和长期肝素治疗
- 其他影响钙和骨代谢的疾病，如甲亢、初诊甲状腺功能减退症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肾功能衰竭、慢性肝病、器官移植、库欣综合征、类风湿性关节炎、慢性肠道疾病如乳糜泻、慢性病或全心室切除史
- 其他严重疾病或身体状况，可能是锻炼的禁忌症
- 不具备训练能力的患者（严重膝关节病、下肢严重韧带或软骨损伤）
- 住处距离健身中心一小时以上
- 竞技运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：乙
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其他：A
操练组每周组织一次督导训练，每组10至15个科目。
培训由经验丰富的物理治疗师指导。
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设计：每周一次对练习组进行监督训练，每组10至15个科目。
培训由经验丰富的物理治疗师指导。内容：
运动组的监督训练包括两个不同的班级，每班轮换四个星期；踏步健美操课和循环训练课。
60 分钟的有氧运动和循环训练课程还包括持续 10-15 分钟的热身和放松时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的目的是调查乳腺癌辅助治疗后定期运动是否可以预防骨质疏松症并改善生活质量。
大体时间：1-10年
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1-10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健身和体重控制、跌倒和骨折的次数、乳腺癌复发。
大体时间：1-10年
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1-10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiina Saarto, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poikonen-Saksela P, Kolokotroni E, Vehmanen L, Mattson J, Stamatakos G, Huovinen R, Kellokumpu-Lehtinen PL, Blomqvist C, Saarto T. A graphical LASSO analysis of global quality of life, sub scales of the EORTC QLQ-C30 instrument and depression in early breast cancer. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2112. doi: 10.1038/s41598-022-06138-2.
- Penttinen HM, Saarto T, Kellokumpu-Lehtinen P, Blomqvist C, Huovinen R, Kautiainen H, Jarvenpaa S, Nikander R, Idman I, Luoto R, Sievanen H, Utriainen M, Vehmanen L, Jaaskelainen AS, Elme A, Ruohola J, Luoma M, Hakamies-Blomqvist L. Quality of life and physical performance and activity of breast cancer patients after adjuvant treatments. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1211-20. doi: 10.1002/pon.1837. Epub 2010 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
监督训练的临床试验
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