Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И УПРАЖНЕНИЯ (BREX)

24 февраля 2019 г. обновлено: Finnish Breast Cancer Group

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И УПРАЖНЕНИЕ BREX: многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности физических упражнений для предотвращения долгосрочных побочных эффектов адъювантного лечения и рецидивов рака молочной железы у женщин с первичным раком молочной железы.

Финское групповое исследование рака молочной железы (BREX 01-2004). Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III эффективности физических упражнений для предотвращения долгосрочных побочных эффектов адъювантного лечения и рецидивов рака молочной железы у женщин с первичным раком молочной железы. Цель исследования — выяснить, могут ли регулярные физические упражнения уменьшить долгосрочные побочные эффекты адъювантного лечения первичного рака молочной железы и улучшить качество жизни и самочувствие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III эффективности физических упражнений для предотвращения долгосрочных побочных эффектов адъювантного лечения и рецидивов рака молочной железы у женщин с первичным раком молочной железы. Цель исследования — выяснить, могут ли регулярные физические упражнения уменьшить долгосрочные побочные эффекты адъювантного лечения первичного рака молочной железы и улучшить качество жизни и самочувствие. Прежде чем давать какие-либо клинические рекомендации, необходимы крупные контролируемые проспективные исследования, чтобы подтвердить предварительные выводы о пользе упражнений для больных раком, а также изучить тип, частоту, интенсивность и переносимость физических упражнений у больных раком. Ожидается профилактика остеопороза, улучшение контроля веса, мышечного и сердечно-сосудистого состояния. Вторая цель исследования — выяснить, снижают ли регулярные физические упражнения риск рецидива рака молочной железы, предотвращают ли они другие заболевания и снижают ли смертность от всех причин, а также являются ли они экономически эффективными у женщин с первичным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

573

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы T1-4N0-3M0, пациентка с раком молочной железы в пре- или постменопаузе, получавшая адъювантную химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 месяцев, или пациентка, начавшая адъювантную эндокринную терапию (антиэстрогены, ингибиторы ароматазы, агонисты ЛГРГ или их комбинации). не позднее, чем за 4 месяца до начала, возраст от 35 до 68 лет, подписанное информированное согласие до начала специальных протокольных процедур

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Мужской пол
  • Гематогенные метастазы (М1)
  • Отсутствие системной адъювантной терапии
  • Женщины в постменопаузе, получающие антиэстрогены, тамоксифен или торемифен, только адъювантное лечение (+/- лучевая терапия)
  • Беременность или недавняя лактация (< 1 года)
  • Тяжелое заболевание сердца (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше), инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Подтвержденный остеопороз (t-критерий проксимального отдела бедра или поясничного отдела позвоночника <-2,5 или перелом без травмы)
  • Сопутствующие препараты, влияющие на метаболизм кальция и костной ткани, такие как бисфосфонаты, кальцитонин, ПТГ, СЭРМ, пероральные кортикостероиды (более 6 месяцев), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин) и длительная терапия гепарином.
  • Другие заболевания, влияющие на метаболизм кальция и костной ткани, такие как гипертиреоз, недавно диагностированный гипотиреоз, первичный гиперпаратиреоз, почечная недостаточность, хронические заболевания печени, трансплантация органов, синдром Кушинга, ревматоидный артрит, хронические заболевания кишечника, такие как глютеновая болезнь, болезнь Крона или тотальная резекция желудочка в анамнезе.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может быть противопоказанием для физических упражнений.
  • Пациенты, не способные к тренировкам (тяжелый артроз коленного сустава, тяжелые травмы связок или хрящей нижних конечностей)
  • Проживание более чем в часе от тренажерного центра
  • Спортсмен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Б
Другой: А
Тренировки под наблюдением организуются для группы упражнений один раз в неделю в группах от 10 до 15 предметов. Занятия проводит опытный физиотерапевт.
Другой: контролируемое обучение
Дизайн: для группы упражнений организуется контролируемое обучение один раз в неделю в группах по 10-15 человек. Занятия проводит опытный физиотерапевт.Содержание: Тренировка группы упражнений под наблюдением состоит из двух разных занятий, чередующихся каждые четыре недели; занятия степ-аэробикой и круговые тренировки. 60-минутные занятия аэробикой и круговыми тренировками также включают периоды разогрева и заминки по 10-15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цель исследования — выяснить, могут ли регулярные физические упражнения после адъювантного лечения рака молочной железы предотвратить остеопороз и улучшить качество жизни.
Временное ограничение: 1-10 лет
1-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фитнес и контроль веса, количество падений и переломов, рецидив рака молочной железы.
Временное ограничение: 1-10 лет
1-10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finnish Breast Cancer Group

Следователи

  • Главный следователь: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться