Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRYSTCANCER OG MOTION (BREX)

24. februar 2019 opdateret af: Finnish Breast Cancer Group

BRYSTCANCER OG TRÆNING BREX: Et multicenter fase III åbent randomiseret forsøg af motions effektivitet til forebyggelse af langsigtede bivirkninger af adjuverende behandlinger og tilbagevendende brystkræft hos kvinder med primær brystkræft.

En finsk brystkræftgruppeundersøgelse (BREX 01-2004). Et multicenter fase III åbent randomiseret forsøg af effektiviteten af ​​træning til forebyggelse af langsigtede bivirkninger af adjuverende behandlinger og tilbagevendende brystkræft hos kvinder med primær brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om regelmæssig træning kan reducere de langsigtede bivirkninger af adjuverende behandlinger af primær brystkræft og forbedre livskvalitet og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase III åbent randomiseret forsøg af effektiviteten af ​​træning til forebyggelse af langsigtede bivirkninger af adjuverende behandlinger og tilbagevendende brystkræft hos kvinder med primær brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om regelmæssig træning kan reducere de langsigtede bivirkninger af adjuverende behandlinger af primær brystkræft og forbedre livskvalitet og velvære. Store kontrollerede prospektive undersøgelser er nødvendige for at bekræfte de foreløbige resultater af træningsfordele hos kræftpatienter og for at undersøge typen, frekvensen, intensiteten og tolerabiliteten af ​​træningstræning hos cancerpatienter, før der kan gives kliniske anbefalinger. Forebyggelse af osteoporose, forbedring af vægtkontrol og muskel- og kardiovaskulær kondition er ventet. Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge, om regelmæssig træning reducerer risikoen for tilbagefald af brystkræft, forebygger andre sygdomme og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager og er omkostningseffektiv hos kvinder med primær brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft T1-4N0-3M0, præ- eller postmenopausal brystkræftpatient behandlet med adjuverende kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 måneder eller patient, der har startet adjuverende endokrin behandling (antiøstrogener, aromatasehæmmere, LHRH-agonister, eller kombinationer) senest 4 måneder tidligere, alder fra 35 til 68 år, underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom eller in situ cervixcarcinom
  • Mandligt køn
  • Hæmatogene metastaser (M1)
  • Ingen systemisk adjuverende terapi
  • Postmenopausale kvinder behandlet med antiøstrogener, tamoxifen eller toremifen, kun adjuverende behandling (+/- strålebehandling)
  • Graviditet eller nylig amning (< 1 år)
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller højere), myokardieinfarkt inden for 12 måneder, ukontrolleret hypertension
  • Verificeret osteoporose (proksimal lårbens- eller lændehvirvelsøjle t-score < -2,5 eller fraktur uden traumer)
  • Samtidig medicin, der påvirker calcium- og knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater, calcitonin, PTH, SERM'er, orale kortikosteroider (over 6 måneder), antikonvulsiva (fenytoin, carbamazepin) og langvarig heparinbehandling
  • Andre sygdomme, der påvirker calcium- og knoglemetabolismen, såsom hyperthyroidisme, nydiagnosticeret hypothyroidisme, primær hyperparathyroidisme, nyresvigt, kroniske leversygdomme, organtransplantation, Cushings syndrom, reumatoid arthritis, kroniske tarmsygdomme såsom cøliaki, kronisk sygdom eller anamnese med total ventrikulær resektion
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som kan være kontraindikation for træning
  • Patienter, der ikke er i stand til at træne (alvorlig knæartrose, alvorlige ledbånds- eller bruskskader i underekstremiteterne)
  • Bolig mere end en time fra træningscenteret
  • Konkurrencedygtig atlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: B
Andet: EN
Der tilrettelægges superviseret træning for motionsgruppen en gang om ugen i grupper på 10 til 15 fag. Træningen vejledes af en erfaren fysioterapeut.
Andet: superviseret træning
Design: Der tilrettelægges superviseret træning for motionsgruppen en gang om ugen i grupper på 10 til 15 fag. Træningen er vejledt af en erfaren fysioterapeut. Indhold: Den superviserede træning af motionsgruppen består af to forskellige klasser, der veksler i fire ugers perioder; step aerobic klasse og kredsløbstræning klasse. De 60-minutters aerobic- og kredsløbstræningstimer inkluderer også opvarmnings- og nedkølingsperioder, der begge varer 10-15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om regelmæssig motion efter adjuverende behandlinger af brystkræft kan forebygge osteoporose og forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kondition og vægtkontrol, antal fald og brud, tilbagefald af brystkræft.
Tidsramme: 1-10 år
1-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedre livskvalitet

Kliniske forsøg med superviseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner