Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRÖSTCANCER OCH TRÄNING (BREX)

24 februari 2019 uppdaterad av: Finnish Breast Cancer Group

BRÖSTCANCER OCH TRÄNING BREX: En multicenter fas III öppen randomiserad studie av träningens effektivitet för att förebygga långsiktiga negativa effekter av adjuvanta behandlingar och återfall i bröstcancer hos kvinnor med primär bröstcancer.

En finsk bröstcancergruppstudie (BREX 01-2004). En multicenter fas III öppen randomiserad studie av effekten av träning för att förebygga långtidsbiverkningar av adjuvanta behandlingar och återfall av bröstcancer hos kvinnor med primär bröstcancer. Syftet med studien är att undersöka om regelbunden träning kan minska de långsiktiga biverkningarna av adjuvanta behandlingar av primär bröstcancer och förbättra livskvalitet och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter fas III öppen randomiserad studie av effekten av träning för att förebygga långtidsbiverkningar av adjuvanta behandlingar och återfall av bröstcancer hos kvinnor med primär bröstcancer. Syftet med studien är att undersöka om regelbunden träning kan minska de långsiktiga biverkningarna av adjuvanta behandlingar av primär bröstcancer och förbättra livskvalitet och välbefinnande. Stora kontrollerade prospektiva studier behövs för att bekräfta de preliminära resultaten av träningsfördelar hos cancerpatienter, och för att undersöka typen, frekvensen, intensiteten och tolerabiliteten av träning hos cancerpatienter, innan några kliniska rekommendationer kan ges. Förebyggande av osteoporos, förbättring av viktkontroll och muskel- och kardiovaskulär kondition har väntat. Det andra syftet med studien är att undersöka om regelbunden träning minskar risken för återfall i bröstcancer, förebygger andra sjukdomar och minskar dödligheten av alla orsaker och är kostnadseffektiv hos kvinnor med primär bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

573

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer T1-4N0-3M0, pre- eller postmenopausal bröstcancerpatient behandlad med adjuvant kemoterapi eller strålbehandling inom 4 månader eller patient som har påbörjat adjuvant endokrin behandling (antiöstrogener, aromatashämmare, LHRH-agonister, eller kombinationer) senast 4 månader tidigare, ålder från 35 till 68 år, undertecknat informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet förutom basalcellscancer eller in situ cervixcarcinom
  • Manligt kön
  • Hematogena metastaser (M1)
  • Ingen systemisk adjuvant terapi
  • Postmenopausala kvinnor som behandlas med antiöstrogener, tamoxifen eller toremifen, endast adjuvant behandling (+/- strålbehandling)
  • Graviditet eller nyligen amning (< 1 år)
  • Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller högre), hjärtinfarkt inom 12 månader, okontrollerad hypertoni
  • Verifierad osteoporos (t-poäng för proximal lårben eller ländrygg < -2,5 eller fraktur utan trauma)
  • Samtidig medicinering som påverkar kalcium- och benmetabolismen såsom bisfosfonater, kalcitonin, PTH, SERM, orala kortikosteroider (över 6 månader), antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin) och förlängd heparinbehandling
  • Andra sjukdomar som påverkar kalcium- och benmetabolismen såsom hypertyreos, nydiagnostiserad hypotyreos, primär hyperparatyreos, njursvikt, kroniska leversjukdomar, organtransplantation, Cushings syndrom, reumatoid artrit, kroniska tarmsjukdomar såsom celiaki, kronisk sjukdom eller historia av total ventrikulär resektion
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan vara kontraindikation för träning
  • Patienter som inte kan träna (svår knäartros, allvarliga ligament- eller broskskador i nedre extremiteter)
  • Bostad mer än en timme från träningscentret
  • Tävlingsidrottare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: B
Övrig: A
Handledd träning anordnas för motionsgruppen en gång i veckan i grupper om 10 till 15 ämnen. Utbildningen leds av en erfaren sjukgymnast.
Övrig: övervakad utbildning
Design: övervakad träning anordnas för träningsgruppen en gång i veckan i grupper om 10 till 15 ämnen. Utbildningen leds av en erfaren sjukgymnast. Innehåll: Den övervakade träningen av träningsgruppen består av två olika klasser omväxlande i fyra veckors perioder; stegaerobicsklass och cirkelträningsklass. De 60 minuter långa aerobics- och cirkelträningsklasserna inkluderar även uppvärmnings- och nedkylningsperioder som båda varar 10-15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syftet med studien är att undersöka om regelbunden träning efter adjuvanta behandlingar av bröstcancer skulle kunna förebygga benskörhet och förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 1-10 år
1-10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kondition och viktkontroll, antal fall och frakturer, återfall i bröstcancer.
Tidsram: 1-10 år
1-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera