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TUMORE AL SENO ED ESERCIZIO FISICO (BREX)

24 febbraio 2019 aggiornato da: Finnish Breast Cancer Group

TUMORE AL SENO ED ESERCIZIO BREX: uno studio randomizzato aperto multicentrico di fase III sull'efficacia dell'esercizio fisico nella prevenzione degli effetti avversi a lungo termine dei trattamenti adiuvanti e delle recidive del cancro al seno nelle donne con carcinoma mammario primario.

Uno studio di gruppo finlandese sul cancro al seno (BREX 01-2004). Uno studio randomizzato aperto multicentrico di fase III sull'efficacia dell'esercizio fisico nella prevenzione degli effetti avversi a lungo termine dei trattamenti adiuvanti e delle recidive del carcinoma mammario nelle donne con carcinoma mammario primario. Lo scopo dello studio è indagare se un regolare esercizio fisico potrebbe ridurre gli effetti collaterali a lungo termine dei trattamenti adiuvanti del carcinoma mammario primario e migliorare la qualità della vita e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato aperto multicentrico di fase III sull'efficacia dell'esercizio fisico nella prevenzione degli effetti avversi a lungo termine dei trattamenti adiuvanti e delle recidive del carcinoma mammario nelle donne con carcinoma mammario primario. Lo scopo dello studio è indagare se un regolare esercizio fisico potrebbe ridurre gli effetti collaterali a lungo termine dei trattamenti adiuvanti del carcinoma mammario primario e migliorare la qualità della vita e il benessere. Sono necessari ampi studi prospettici controllati per confermare i risultati preliminari dei benefici dell'esercizio nei pazienti oncologici e per studiare il tipo, la frequenza, l'intensità e la tollerabilità dell'esercizio fisico nei pazienti oncologici, prima che possano essere fornite raccomandazioni cliniche. Si attendeva la prevenzione dell'osteoporosi, il miglioramento del controllo del peso e la forma muscolare e cardiovascolare. Il secondo obiettivo dello studio è indagare se l'esercizio fisico regolare riduca il rischio di recidiva del cancro al seno, prevenga altre malattie e riduca la mortalità per tutte le cause e sia conveniente nelle donne con carcinoma mammario primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

573

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: carcinoma mammario invasivo istologicamente provato T1-4N0-3M0, paziente con carcinoma mammario in pre o postmenopausa trattata con chemioterapia o radioterapia adiuvante entro 4 mesi o paziente che ha iniziato terapia endocrina adiuvante (antiestrogeni, inibitori dell'aromatasi, agonisti LHRH o combinazioni) non oltre 4 mesi prima, età compresa tra 35 e 68 anni, consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice in situ
  • Genere maschile
  • Metastasi ematogene (M1)
  • Nessuna terapia adiuvante sistemica
  • Donne in postmenopausa trattate con antiestrogeni, tamoxifene o toremifene, solo trattamento adiuvante (+/- radioterapia)
  • Gravidanza o recente allattamento (< 1 anno)
  • Malattia cardiaca grave (classe New York Heart Association III o superiore), infarto del miocardio entro 12 mesi, ipertensione incontrollata
  • Osteoporosi verificata (t-score del femore prossimale o della colonna lombare <-2,5 o frattura senza trauma)
  • Farmaci concomitanti che influenzano il metabolismo del calcio e delle ossa come bifosfonati, calcitonina, PTH, SERM, corticosteroidi orali (oltre 6 mesi), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina) e terapia prolungata con eparina
  • Altre malattie che interessano il metabolismo del calcio e delle ossa come ipertiroidismo, ipotiroidismo di nuova diagnosi, iperparatiroidismo primario, insufficienza renale, malattie epatiche croniche, trapianto di organi, sindrome di Cushing, artrite reumatoide, malattie croniche intestinali come celiachia, morbo di Chron o anamnesi di resezione ventricolare totale
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche, che potrebbero essere una controindicazione per l'esercizio
  • Pazienti non in grado di allenarsi (grave artrosi del ginocchio, gravi lesioni ai legamenti o alla cartilagine degli arti inferiori)
  • Residenza a più di un'ora dal centro fitness
  • Atleta competitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Altro: UN
La formazione supervisionata è organizzata per il gruppo di esercizi una volta alla settimana in gruppi da 10 a 15 soggetti. La formazione è guidata da un fisioterapista esperto.
Altro: formazione supervisionata
Design: la formazione supervisionata è organizzata per il gruppo di esercizi una volta alla settimana in gruppi da 10 a 15 soggetti. La formazione è guidata da un fisioterapista esperto. Contenuto: L'allenamento supervisionato del gruppo di esercizi consiste in due diverse classi che si alternano in periodi di quattro settimane; lezione di step aerobica e lezione di circuit training. Le lezioni di aerobica e allenamento a circuito di 60 minuti includono anche periodi di riscaldamento e defaticamento entrambi della durata di 10-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo dello studio è indagare se l'esercizio fisico regolare dopo i trattamenti adiuvanti del cancro al seno possa prevenire l'osteoporosi e migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fitness e controllo del peso, numero di cadute e fratture, recidiva del cancro al seno.
Lasso di tempo: 1-10 anni
1-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Breast Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina Saarto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol number FBCSG-01-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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