Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin pitkävaikutteisen masennuksen oireet (ExAttitude)

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Ketiapiinin pidennetyn vapautumisen (Seroquel XR™) ja risperidonin vertailu masennuksen oireiden hoidossa skitsofreenisilla tai skitsoaffektiivisilla potilailla: satunnaistettu, avoin, joustava annos, rinnakkaisryhmä, ei-alempi, 12 viikon tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko uusi yhdiste Seroquel XR™ huonompi kuin risperidoni, jota pidetään vertailulääkkeenä skitsofrenian masennusoireiden hoidossa.

HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Frattaminore, Italia
        • Research Site
      • Lecco, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Partinico, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italia
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italia
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosin kriteerit DSM-IVTR:n mukaan
  • Perustason masennusoireet, jotka on arvioitu HAM-D-pisteillä (21 kohta) ≥20 ja HAM-D pisteen 1 pistemäärällä ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut DSM-IV Axis I -häiriöt kuin skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
  • Potilaat, joita hoidettiin depot-antipsykoottisilla lääkkeillä 1 annosvälin sisällä ennen päivää 0; potilaat, joita hoidettiin muilla suun kautta otetuilla AP-lääkkeillä tutkimuksen aikana vaihtojaksoa lukuun ottamatta
  • Clozapine-valmisteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai Clozapine-valmistetta ei saa käyttää
  • Mikä tahansa merkittävä kliininen häiriö, joka tutkijan mielestä teki potilaan sopimattomaksi hoitoon tutkimuslääkkeellä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1,5 ​​x 109 litrassa
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risperidoni
Lääke: Risperidoni
Nostettiin alkaen 1 mg:sta kahdesti (aamulla ja illalla) päivänä 0, sitten nostetaan 2 mg:aan kahdesti ja 3 mg:aan kahden seuraavan päivän aikana. Kuten toisessa haarassa, edellinen antipsykootti otettiin täydellä annoksella päivänä 0, puolet annoksesta päivänä 1 ja lopetettiin päivästä 2 alkaen. Vuodesta 2 eteenpäin risperidonin annosta sai muuttaa kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. potilaasta.
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: Quetiapine Extended Release
Lääke: Quetiapine Extended Release
Nostetaan alkaen 300 mg:sta illalla päivänä 0, sitten nostetaan 600 mg:aan ja enintään 800 mg:aan kahden seuraavan iltana. Aiempi antipsykootti otettiin täydellä annoksella päivänä 0, puolet annoksesta päivänä 1 ja lopetettiin päivästä 2 alkaen. Päivästä 3 eteenpäin Seroquel XR -annosta oli mahdollista muuttaa potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. 400-800 mg päivässä
Muut nimet:
  • Seroquel XR™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calgaryn masennusasteikon skitsofrenian (CDSS) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun

CDSS-asteikkoa käytetään skitsofrenian masennuksen tason arvioimiseen ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.

CDSS:ssä on 9 kohtaa, jotka on arvioitu neljän pisteen asteikolla: 0=poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Kiinnityspisteiden kuvaukset tarjotaan helpottamaan kunkin kohteen pistemäärän erottamista. Ensimmäiset kahdeksan kohtaa arvioidaan potilaiden kysymyksiin antamien vastausten perusteella; 9 kohta perustuu lääkärin arvioon.

Summapistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet (0 - 27 pistettä); kokonaispistemäärä 4-5 lasketaan lievän masennuksen ja 6-7 pisteen vakavan masennuksen osalta.
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D-pisteen viikolle 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
21 kohdan asteikko masennukselle. Oireet luokitellaan hienoksi (5 pisteen asteikolla: puuttuu; epäilyttävä tai vähäpätöinen; lievä: keskivaikea) tai karkeasti (3 pisteen asteikolla: puuttuu; epäilyttävä tai lievä; ilmeinen, selkeä tai vakava). Kokonaispistemäärä 0-66, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.Osallistijoiden lukumäärä viittaa tehokkuuteen protokollaa kohden. Muutos: kokonaispisteet viikolla 12 miinus kokonaispisteet lähtötilanteessa.
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Muutos PANSS-pisteiden lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
30 pisteen asteikko, jossa jokainen oire on luokiteltu vakavuuden mukaan 1–7. Oireet luokitellaan 7 kohtaan, jotka viittaavat positiiviseen, 7 kohtaan viittaavat negatiiviseen ja 16:een yleiseen psykoottiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 30–210, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä viittaa tehokkuuteen protokollapopulaatiota kohti.
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
- Kliinisen yleisvaikutelman (CGI – sairauden vaikeusaste) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
CGI-S-alajoukko vaihtelee 1:stä 7:ään siten, että pistemäärä 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairasta", kun taas pistemäärä 7 osoittaa "erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Muutos hoidon aloittamisesta (perustaso V2) sairauden vaikeusasteessa lasketaan vähentämällä pisteet hoidon alussa (perustaso V2) seuraavista käynneistä
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
CGI - Global Improvement Mean Score viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa: kuvaava CGI-tilasto käynnin ja hoidon mukaan
CGI-S-alajoukko vaihtelee 1:stä 7:ään siten, että pistemäärä 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairasta", kun taas pistemäärä 7 osoittaa "erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Muutos hoidon aloittamisesta (perustaso V2) sairauden vaikeusasteessa lasketaan vähentämällä pisteet hoidon alussa (perustaso V2) seuraavista käynneistä
12 viikkoa: kuvaava CGI-tilasto käynnin ja hoidon mukaan
Muutos lähtötasosta viikolle 12 huumeiden asenteen inventaarion 10 tuoteasteikon (DAI 10) tulokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Nämä seikat esitetään itseraporttina, jonka kanssa potilas on samaa mieltä tai eri mieltä. Jokainen vastaus pisteytetään +1, jos se on oikein, tai -1, jos se on väärin. Lopputulos on positiivisten ja negatiivisten pisteiden kokonaissumma. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa positiivista subjektiivista vastausta. Negatiivinen kokonaispistemäärä tarkoittaa negatiivista subjektiivista vastausta
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärästä viikkoon 12 neurologisten sivuvaikutusten osion indikaattorina
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin

Ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia (EPS) arvioidaan käyttämällä Simpson-Angus-asteikkoa (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF on näiden arvioiden lähdetieto, ja päivää 0 pidetään lähtötilanteena.

SAS-asteikko, joka sisältää 10 kohtaa, arvioidaan viiden pisteen asteikolla, jossa 0 on normaali ja 4 ovat vakavia oireita. Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet 40

Muutos hoidon alusta (päivä 0) lasketaan käyntipisteenä miinus pisteet hoidon alussa jokaisessa neurologisessa arvioinnissa.
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Samanaikaisten masennuslääkkeiden käyttäjien lukumäärä tutkimuksen aikana; analysoitujen osallistujien määrä viittaa turvallisuuspopulaatioon, eli kokonaisosallistujiin, pois lukien 6 osallistujaa, jotka eivät ole antaneet mitään tutkimuslääkkeen antamista
12 viikkoa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Vaihda seulontakäynnistä Prolactin Liven viikolle 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin
Plasman prolaktiini live otettiin ennen aamuateriaa seulontakäynnillä viimeisellä käynnillä
12 viikkoa seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin
Painoindeksi (BMI) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan paino ja pituus on kerätty painoindeksin (BMI) arvioimiseksi. Raportoidut keskimääräiset BMI-arvot arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Huumeiden käytön muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Samanaikaisten masennuslääkkeiden käyttäjien lukumäärä tutkimuksen aikana; analysoitujen osallistujien määrä viittaa ITT/turvallisuuspopulaatioon, eli kokonaisosallistujiin, pois lukien ne 6 osallistujaa, jotka eivät ole antaneet mitään tutkimuslääkkeen antamista
Huumeiden käytön muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa