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Quetiapine 연장 방출 우울증 증상 (ExAttitude)

2012년 5월 17일 업데이트: AstraZeneca

정신분열병 또는 정신분열정동 환자의 우울 증상 치료에 대한 Quetiapine 서방형(Seroquel XR™)과 Risperidone의 비교: 무작위, 공개 라벨, 유연 용량, 병렬 그룹, 비열등성, 12주 연구

이 연구의 목적은 새로운 화합물 Seroquel XR™이 정신분열병의 우울 증상 치료를 위한 참조 약물로 간주되는 Risperidone보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Frattaminore, 이탈리아
        • Research Site
      • Lecco, 이탈리아
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아
        • Research Site
      • Partinico, 이탈리아
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, 이탈리아
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, 이탈리아
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, 이탈리아
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, 이탈리아
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, 이탈리아
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, 이탈리아
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아
        • Research Site
      • Milazzo, ME, 이탈리아
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, 이탈리아
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, 이탈리아
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, 이탈리아
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, 이탈리아
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, 이탈리아
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • DSM-IVTR에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단기준을 만족하는 자
  • HAM-D(21개 항목) 점수 ≥20 및 HAM-D 항목 1 점수 ≥2로 평가한 기본 우울 증상

제외 기준:

  • 정신분열증 및 분열정동 장애 이외의 모든 DSM-IV 축 I 장애
  • 0일 전에 1 투약 간격 내에 데포 항정신병 약물로 치료받은 환자; 전환 기간을 제외하고 시험 기간 동안 다른 AP 경구 약물로 치료받은 환자
  • 등록 전 28일 이내의 클로자핀 사용 또는 클로자핀 비반응자
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 조사 약물로 치료를 받기에 부적합하게 만든 모든 중대한 임상 장애
  • 리터당 ≤1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
  • 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 임박하거나 본인 또는 타인에게 위험을 초래할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스페리돈
의약품: 리스페리돈
0일에 1 mg bid(아침 및 저녁)에서 시작하여 역가를 높인 다음 2 mg bid 및 다음 2일 동안 최대 3 mg까지 증가했습니다. 다른 쪽 팔과 마찬가지로 이전 항정신병약은 0일에 전량, 1일에 반용량을 복용하고 2일째부터 중단하였다. 환자의.
다른 이름들:
  • 리스페달
실험적: Quetiapine 연장 방출
의약품: Quetiapine 연장 방출
0일 저녁에 300mg에서 시작하여 상향 적정한 후 다음 2일 저녁에 600mg 및 최대 800mg으로 증가합니다. 이전의 항정신병약은 0일에 전체 용량, 1일에 절반 용량을 복용하고 2일째부터 중단했습니다. 3일째부터 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 Seroquel XR 용량을 조정할 수 있었습니다. 하루 400~800mg 범위
다른 이름들:
  • 세로켈 XR™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열병(CDSS) 점수에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 12주차로 변경.
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주

CDSS 척도는 정신분열증의 우울증 수준을 평가하고 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.

CDSS에는 4점 척도로 평가된 9개 항목이 있습니다. 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 각 항목 점수 간의 차별화를 돕기 위해 기준점 설명이 제공됩니다. 처음 8개 항목은 질문에 대한 환자의 반응을 기준으로 평가됩니다. 9 항목은 임상의의 평가를 기반으로 합니다.

합계 점수는 모든 항목의 점수(0~27점)를 더하여 도출됩니다. 총점 4~5점은 경미한 우울증, 6~7점은 주요 우울증으로 간주됩니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAM-D 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주
우울증에 대한 21개 항목 척도. 증상은 미세하게(5점 척도: 없음, 의심스럽거나 사소함, 경미함: 중등도 심함) 또는 대략적으로(3점 척도: 없음, 의심스럽거나 경미함, 명백함, 뚜렷함 또는 심함) 평가됩니다. 총 점수 범위 0-66, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 참여자 수는 프로토콜당 유효성에 대해 유효함을 나타냅니다. 변경: 12주차의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
PANSS 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주
각 증상이 1-7 범위의 심각도로 평가되는 30개 항목 척도. 증상은 양성 7문항, 음성 7문항, 일반정신병 16문항으로 구분된다. 총 점수 범위 30-210, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 프로토콜 모집단당 유효성에 대해 유효함을 나타냅니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
- 기준선에서 12주차까지의 임상적 전반적 인상(CGI-질병의 심각도) 점수 변경
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주
CGI-S 하위 집합의 범위는 1에서 7까지이므로 1점은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 7점은 "가장 심하게 아픈 환자 중"을 나타냅니다. 질병의 중증도에서 치료 시작(기준선 V2)으로부터의 변화는 다음 방문에서 치료 시작 시점(기준선 V2)의 점수를 빼서 계산됩니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
12주차에 CGI- 전역 개선 평균 점수
기간: 12주 : 내원 및 치료별 CGI의 기술통계
CGI-S 하위 집합의 범위는 1에서 7까지이므로 1점은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 7점은 "가장 심하게 아픈 환자 중"을 나타냅니다. 질병의 중증도에서 치료 시작(기준선 V2)으로부터의 변화는 다음 방문에서 치료 시작 시점(기준선 V2)의 점수를 빼서 계산됩니다.
12주 : 내원 및 치료별 CGI의 기술통계
약물 태도 목록 10 항목 척도(DAI 10) 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주
이러한 항목은 환자가 동의하거나 동의하지 않는 자기 보고 진술로 제시됩니다. 각 응답은 맞으면 +1, 틀리면 -1로 채점됩니다. 최종 점수는 긍정적인 점수와 부정적인 점수의 총합입니다. 긍정적인 점수는 긍정적인 주관적 반응을 의미합니다. 음수 총점은 부정적인 주관적 응답을 의미합니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
신경학적 부작용의 징후로서 SAS(Simpson Angus Scale) 총점의 기준선에서 12주까지의 변화 섹션
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주

추체외로 부작용(EPS)은 Simpson-Angus Scale(SAS; Simpson GN et al 1970)을 사용하여 평가됩니다. CRF는 이러한 평가를 위한 소스 데이터이며 0일은 기준선으로 간주됩니다.

10개 항목을 포함하는 SAS 척도는 0이 정상이고 4가 심각한 증상인 5점 척도로 평가됩니다. 최소 점수 =0, 최대 점수 40

치료 시작(0일)부터의 변화는 방문 점수에서 각 신경학적 평가에 대한 치료 시작 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
기준선에서 12주차까지 항우울제 병용 사용
기간: 기준선에서 마지막 방문까지 12주
연구 기간 동안 항우울제 병용 사용자 수 분석된 참가자 수는 안전성 모집단, 즉 연구 약물 투여를 가정하지 않은 6명의 참가자를 제외한 전체 참가자를 나타냅니다.
기준선에서 마지막 방문까지 12주
스크리닝 방문에서 Prolactin Live 12주차로 변경
기간: 스크리닝 방문부터 마지막 ​​방문까지 12주
마지막 방문 시 스크리닝 방문 시 아침 식사 전에 혈장 프로락틴 라이브를 채취했습니다.
스크리닝 방문부터 마지막 ​​방문까지 12주
12주 차의 체질량 지수(BMI)
기간: 12주
체질량 지수(BMI)를 평가하기 위해 환자의 체중과 키를 수집했습니다. 보고된 평균 BMI 값은 치료 12주 후에 평가됩니다.
12주
기준선에서 12주차까지 항우울제 병용 사용
기간: 베이스라인에서 마지막 방문까지 약물 사용의 변화
연구 기간 동안 항우울제 병용 사용자 수 분석된 참가자 수는 ITT/안전 인구, 즉 연구 약물 투여를 가정하지 않은 6명의 참가자를 제외한 전체 참가자를 나타냅니다.
베이스라인에서 마지막 방문까지 약물 사용의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1443L00031

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